品質系統，及其非屬之事
一批產品只有在每一項結果都符合其自身規格時才會放行。超出規格的結果會使該批產品停止，而不是開始尋找更好的數字。來源變更會啟動新的一批產品並進行新的分析，而不是繼承舊的證書。這三條規則構成了該系統的大部分內容，而本網站上發布的 64 份證書就是該系統的產出。
此為供應商品質系統，而非製造商之品質系統。此區別於下文中明確說明而非模糊帶過，因為若供應商以未經取得之製藥語言描述自身，即是最清楚的信號，表示其餘聲明亦需詳加查證。
範圍，先陳述
這是什麼
- 依化合物之書面驗收標準
- 每批分析釋放，而非依產品
- 獨立分析，與放行決定分開
- 明確的失敗、投訴和撤回處理路徑
- 證書以永久位址發布
這不是什麼
- 並非上市許可或藥品執照
- 並非任何形式的法規核准
- 並非對該物質的安全性評估
- 並非主張該物質可用於人體
- 無法取代您自身的進貨驗證
受控文件登記冊
品質系統中的每項程序，皆附有參考編號、修訂版本及審閱日期。每項程序皆可完整開啟。參考編號是我們內部的文件管制編號，並非認證或驗證編號，後者由外部機構核發並公布於該機構的註冊系統中。
| 參考資料 | 文件 | 評價 | 擁有者 |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | 品質手冊品質管理系統，ISO 9001 第 4 節 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | 批次驗收與放行每批均經檢驗；據以決定放行與否 | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | 不符合規格調查OOS 調查 | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | 矯正與預防措施CAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | 變更管制變更管制 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | 申訴處理申訴案件以透明方式處理 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | 產品回收與下架回收程序 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | 供應商資格供應商資格 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | 設備校正與確效設備校正 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | 分析方法驗證方法驗證 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | 訓練與能力訓練紀錄 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | 儲存、運送與溫度偏離儲存條件、運送條件、溫度偏離政策 | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | 文件管制與紀錄保留文件內部一致；紀錄可取得 | 2 | Quality Assurance |
程序
批次驗收
批次僅依據其自身的分析結果進行驗收。證書上的每項測定皆對照該化合物在樣本分析前議定的規格進行檢查，且僅在每項結果皆落在限制範圍內時，該批次才會放行。驗收以批次為單位，絕不繼承自同一化合物的先前批號。
不符合規格的結果
超出規格的結果會使該批產品停止。它不會被放行，不會被列為已驗證，也不會被悄悄重新測試直到出現更好的數字。該批次要么在記錄重新分析原因的情況下重新分析，要么被直接拒絕並退回給供應商。重複測試直到通過而不記錄原因，正是這條規則旨在防止的失敗模式。
矯正措施
當發生問題時，修正措施是針對原因而非個案。單一批號失敗是拒收。同一供應商多個批號出現相同模式則是供應商問題，應透過重新資格認證或將化合物轉移到不同來源來處理，而非逐一拒收到貨批號。
變更管制
化合物來源的變更被視為新化合物，而非延續。新的來源批次、新的分析、新的證書、新的批號標識。先前的證書不會被沿用，先前的純度數字也不會被重用。對規格的任何變更都會記錄在其首次適用的批次上。
申訴
對材料的投訴以數據回應。如果對你批次的獨立檢測結果顯示純度低於該批次證書上發布的數字，則免費重新發貨。這是一項有記錄的承諾，而非善意之舉，並且刻意可驗證：小瓶上的批號、線上的證書，以及你自己委託的檢測。
撤回
若已出貨的批次之後發現不符合規格，該批次將被下架，無法再下單；證書會以取代而非刪除的方式處理，以保留已發布的紀錄，且會使用訂單紀錄直接聯繫收到該批次的客戶。
紀錄
證書以每批永久位址發布，且被取代的證書會保留而不會移除，因此化合物在批次輪替後，其分析歷史仍可讀取。訂單紀錄將批次連結至其對應訂單，這使得撤回具有可操作性，而非僅止於理論。
誰負責什麼
分析由獨立實驗室執行。放行、發布和撤回決定由 Lyze Labs 根據這些結果做出。將測量與決策分開處理是整體設計的核心，這也是為什麼證書不是由我們自己的品管部門簽署。
此部分您可強制執行
若您對批次的獨立檢驗結果低於該批次證書上發布的純度，訂單將免費重新寄送。研究材料以密封出貨，所有銷售皆為最終銷售，因此補救措施是重新寄送而非現金退款。完整條款請見運送與重新寄送保證。這是此處唯一不依賴我們信任的承諾，因為您委託了檢驗。
常見問題
Lyze Labs 是否營運 GMP 品質系統？
是的。製造過程遵循優良製造規範（GMP）：有文件化的程序、受控的原料、校正過的設備、受過訓練的人員、批次記錄，以及每個批號明確的放行決定。在此之上，品質系統本身遵循 ISO 9001：有書面的允收標準、每批的分析放行、規格外處理、矯正與預防措施、變更管制、客訴處理，以及回收途徑。GMP 並非上市許可。產品是作為研究參考標準品供應，未經核准供人類使用，任何製造控制都無法改變這點。
當批次未通過規格時，會發生什麼事？
此批號未釋出。它未列為已驗證於型錄中，也未出貨。該批號若不是重新分析並記錄原因，就是被拒絕並退回供應商。目前批號檢驗未通過的化合物，其產品頁面會顯示進行中的狀態，而非已驗證的宣稱，這就是為何型錄中並非每個化合物在任一時刻都附有已驗證的證書。
產品如何被召回或下架？
已放行批次若發現不符合規格，會予以除名，使後續無法再針對該批次下單；其證書會由新版取代而非刪除，以保留已宣稱內容的公開紀錄。受影響批次的客戶會直接從訂單紀錄聯繫。瓶身上的批號是達成此事的關鍵，因此它比頁面上任何徽章都重要。
誰來稽核品質系統？
品質系統依ISO 9001運作，製造則依GMP規範，且兩者均定期受審查。此外，買家可自行查證的部分刻意置於我方控制之外：分析由獨立實驗室確認，證書以永久網址逐批發布，任何客戶均可對自家批號委託檢測，並與公布的數據比對。若證書載有認證或驗證編號，會顯示於品質與測試頁面，以便向發證機構查證，而非僅憑信任。
其餘證據
每個頁面回答同一個問題的一部分。沒有任何頁面要求您僅憑信任接受說法。
僅供研究與實驗室使用。 Lyze Labs 的所有化合物均作為研究參考材料銷售，不用於人類或獸醫用途，且未經任何監管機構核准用於人類。