품질 시스템, 그리고 그것이 아닌 것
배치는 자체 인증서의 모든 결과가 해당 배치에 설정된 규격 내에 있을 때만 출고됩니다. 규격을 벗어난 결과는 더 나은 숫자를 찾기 위한 검색을 시작하는 대신 배치를 중단시킵니다. 원자재 출처 변경은 이전 인증서를 승계하지 않고 새로운 분석과 함께 새 배치를 시작합니다. 이 세 가지 규칙이 시스템의 대부분을 이루며, 이 사이트에 게시된 64개의 인증서가 바로 그 시스템의 산출물입니다.
이것은 제조업체의 품질 시스템이 아닌 공급업체 품질 시스템입니다. 그 구분은 흐릿하게 처리되지 않고 아래에 명시되어 있습니다. 획득하지 못한 제약 용어로 스스로를 설명하는 공급업체는 나머지 주장도 확인해야 한다는 가장 분명한 신호이기 때문입니다.
범위, 먼저 명시
이것이 무엇인가
- 화합물별 서면 허용 기준
- 제품별이 아닌 배치별 분석 출시
- 출시 결정과 별개의 독립적인 분석
- 실패, 불만 및 회수에 대한 명확한 절차
- 영구 주소에 게시된 증명서
이것이 아닌 것
- 판매 허가 또는 의약품 허가가 아님
- 어떤 종류의 규제 승인도 아님
- 물질의 안전성 평가가 아님
- 물질이 인간에게 사용될 수 있다는 주장이 아님
- 자체 유입 검증을 대체하는 것이 아님
관리 문서 등록부
품질 시스템의 모든 절차는 참조 번호, 개정 번호, 검토 날짜와 함께 제공됩니다. 각 절차는 전체 내용으로 열립니다. 참조 번호는 당사 자체 문서 관리 번호이며, 인증이나 공인을 부여하는 번호가 아닙니다. 이러한 인증 번호는 외부 기관에서 발급하며 해당 기관의 등록부에 게시됩니다.
| 참조 | 문서 | Rev | 소유자 |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | 품질 매뉴얼품질 관리 시스템, ISO 9001 조항 4 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | 배치 승인 및 출하모든 로트 시험, 방출 결정 | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | 불일치 조사OOS 조사 | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | 시정 및 예방 조치CAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | 변경 관리변경 관리 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | 불만 처리불만 사항은 투명하게 처리됩니다 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | 제품 회수 및 리콜리콜 절차 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | 공급업체 자격공급업체 자격 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | 장비 교정 및 적격성 평가장비 교정 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | 분석 방법 검증방법 검증 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | 교육 및 역량교육 기록 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | 보관, 운송 및 온도 이탈보관 조건, 운송 조건, 온도 이탈 정책 | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | 문서 관리 및 기록 보존문서는 내부적으로 일관되고, 기록은 이용 가능합니다 | 2 | Quality Assurance |
절차
배치 승인
배치는 자체 분석 결과에 대해서만 승인됩니다. 인증서의 각 측정값은 샘플을 실행하기 전에 해당 화합물에 대해 합의된 사양과 대비하여 확인되며, 모든 결과가 한계 내에 있을 때만 배치가 출시됩니다. 승인은 배치별로 이루어지며, 동일한 화합물의 이전 로트에서 이전되지 않습니다.
규격 미달 결과
규격을 벗어난 결과는 배치를 중단시킵니다. 출고되지 않으며, 검증된 것으로 표시되지도 않고, 더 나은 숫자가 나올 때까지 조용히 재시험되지도 않습니다. 배치는 재분석 사유를 기록한 후 재분석되거나, 완전히 거부되어 공급업체에 반환됩니다. 이유를 기록하지 않고 테스트를 통과할 때까지 반복하는 것은 이 규칙이 방지하고자 하는 실패 모드입니다.
시정 조치
문제가 발생했을 때, 해결책은 개별 사례가 아닌 원인에 적용됩니다. 단일 배치의 실패는 해당 배치의 불합격 처리로 끝납니다. 동일한 공급업체로부터의 여러 배치에 걸쳐 패턴이 나타난다면 이는 공급업체 문제이며, 재검증을 거치거나 해당 화합물을 다른 공급처로 이전함으로써 처리됩니다. 배치가 도착할 때마다 각각을 불합격 처리하는 방식으로 대응하지 않습니다.
변경 관리
화합물의 원자재 출처 변경은 연속이 아닌 새로운 화합물로 취급됩니다. 새 원료 배치, 새 분석, 새 인증서, 새 배치 식별 번호가 부여됩니다. 이전 인증서는 승계되지 않으며 이전 순도 수치는 재사용되지 않습니다. 규격 변경 사항은 해당 변경이 처음 적용된 배치와 함께 기록됩니다.
불만 사항
물질에 대한 불만 사항은 데이터로 답변됩니다. 독립 기관에서 의뢰한 분석 결과 해당 로트의 순도가 해당 배치의 인증서에 게시된 수치보다 낮은 것으로 확인되면 주문은 무료로 재배송됩니다. 이는 호의가 아닌 문서화된 약속이며, 의도적으로 확인 가능합니다. 바이알의 로트, 온라인 인증서, 그리고 직접 의뢰하는 분석을 통해 말입니다.
출금
이미 출시된 배치가 나중에 규격에 미달하는 것으로 확인되면, 해당 배치에 대한 추가 주문이 불가능하도록 목록에서 제외되며, 인증서는 삭제되지 않고 대체되어 게시된 기록이 남습니다. 해당 로트를 받은 고객에게는 주문 기록을 통해 직접 연락합니다.
기록
증명서는 배치별로 영구 주소에 게시되며, 대체된 증명서는 제거되지 않고 유지되므로, 배치가 교체된 후에도 화합물의 분석 이력은 계속 확인할 수 있습니다. 주문 기록은 특정 로트를 해당 주문과 연결하므로, 이는 철회가 이론적이 아니라 실행 가능하게 만드는 요소입니다.
역할 분담
분석은 독립적인 실험실에서 수행됩니다. 출시, 게시 및 철회 결정은 해당 결과에 대해 Lyze Labs가 내립니다. 측정과 결정을 분리하는 것이 전체 설계이며, 이것이 증명서에 자체 품질 부서가 서명하지 않는 이유입니다.
이 중에서 시행 가능한 부분
귀하의 로트에 대한 독립적인 분석 결과가 해당 배치의 증명서에 게시된 순도보다 낮게 나오면, 주문은 무료로 재배송됩니다. 연구 물질은 밀봉된 상태로 배송되며 모든 판매는 최종적이므로, 구제책은 현금 환불보다는 재배송입니다. 전체 약관은 배송 및 재배송 보증에 있습니다. 이것은 귀하가 분석을 의뢰하기 때문에 우리를 신뢰하는 것에 의존하지 않는 유일한 약속입니다.
자주 묻는 질문
Lyze Labs는 GMP 품질 시스템을 운영합니까?
네. 제조는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 따라 수행됩니다. 문서화된 절차, 관리된 자재, 교정된 장비, 훈련된 인력, 배치 기록 및 모든 로트에 대한 명확한 출하 결정이 포함됩니다. 그 위에 ISO 9001에 따른 품질 시스템 자체가 있습니다. 문서화된 허용 기준, 배치별 분석 출하, 규격 미달 처리, 시정 및 예방 조치, 변경 관리, 불만 처리 및 회수 경로가 포함됩니다. GMP가 아닌 것은 판매 허가입니다. 자료는 연구용 표준 물질로 공급되며 인간 사용이 승인되지 않았으며, 제조 관리 수준이 아무리 높아도 이를 바꾸지 않습니다.
배치가 규격에 미달하면 어떻게 되나요?
공개되지 않았습니다. 카탈로그에 검증된 것으로 표시되지 않았으며 배송되지 않습니다. 해당 배치는 이유를 기록하고 재분석하거나, 거부되어 공급업체에 반품됩니다. 현재 배치가 실패한 화합물은 제품 페이지에 진행 중 상태로 표시되며 검증된 것으로 표시되지 않습니다. 그래서 카탈로그의 모든 화합물이 항상 검증된 인증서를 보유하는 것은 아닙니다.
제품은 어떻게 리콜되거나 회수되나요?
출시된 배치가 규격에 미달하는 것으로 확인되면 목록에서 제외되어 더 이상 주문할 수 없으며, 인증서는 삭제되지 않고 대체되어 게시된 주장 기록이 계속 표시됩니다. 영향을 받은 로트를 받은 고객은 주문 기록에서 직접 연락을 받습니다. 바이알의 로트 번호가 이를 가능하게 하므로 페이지의 어떤 배지보다 중요합니다.
품질 시스템을 누가 감사하나요?
품질 시스템은 ISO 9001에 따라 운영되고 제조는 GMP에 따라 운영되며, 둘 다 정기적인 검토를 받습니다. 그 외에도 구매자가 직접 확인할 수 있는 부분은 의도적으로 당사 통제 범위 밖에 있습니다. 분석은 독립 연구소에서 확인되고, 증명서는 배치별로 영구 주소에 게시되며, 모든 고객은 자체 로트에 대한 자체 분석을 의뢰하여 게시된 수치와 비교할 수 있습니다. 증명서에 인정 또는 인증 번호가 있는 경우 품질 및 시험 페이지에 표시되어 발행 기관에 신뢰가 아닌 확인을 받을 수 있습니다.
나머지 증거
각 페이지는 동일한 질문의 한 부분에 대한 답변을 제공합니다. 어떤 페이지도 신뢰를 요구하지 않습니다.
연구 및 실험실 사용 전용입니다. 모든 Lyze Labs 화합물은 연구 참조 물질로 판매되며, 인체 또는 수의학적 용도로 사용할 수 없고, 어떤 규제 기관의 승인도 받지 않았습니다.