Sistem mutu, dan apa yang bukan
Suatu bets dirilis hanya jika setiap hasil pada sertifikatnya sendiri berada dalam spesifikasi yang ditetapkan untuknya. Hasil di luar spesifikasi menghentikan bets tersebut, bukan memulai pencarian angka yang lebih baik. Perubahan sumber memulai bets baru dengan analisis baru, bukan mewarisi sertifikat lama. Ketiga aturan itu adalah sebagian besar dari sistem, dan 64 sertifikat yang dipublikasikan di situs ini adalah hasil darinya.
Ini adalah sistem mutu pemasok, bukan pabrikan. Perbedaannya diuraikan di bawah ini daripada dikaburkan, karena vendor yang menggambarkan dirinya dalam bahasa farmasi yang belum layak ia gunakan adalah sinyal paling jelas bahwa klaim lainnya juga perlu diperiksa.
Ruang lingkup, dinyatakan lebih dahulu
Apa ini
- Kriteria penerimaan tertulis per senyawa
- Rilis analitis per bets, bukan per produk
- Analisis independen, terpisah dari keputusan pelepasan
- Rute yang jelas untuk kegagalan, keluhan, dan penarikan
- Sertifikat diterbitkan di alamat permanen
Apa ini bukan
- Bukan izin edar atau lisensi obat
- Bukan persetujuan regulasi dalam bentuk apa pun
- Bukan penilaian keamanan bahan
- Bukan klaim bahwa bahan dapat digunakan pada manusia
- Bukan pengganti verifikasi masuk Anda sendiri
Daftar dokumen terkendali
Setiap prosedur dalam sistem mutu, dengan referensi, revisi, dan tanggal peninjauannya. Setiap prosedur terbuka penuh. Referensi adalah nomor kendali dokumen kami sendiri; itu bukan nomor akreditasi atau sertifikasi, yang dikeluarkan oleh badan eksternal dan dipublikasikan dalam registri badan tersebut.
| Referensi | Dokumen | Ulasan | Pemilik |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Manual MutuSistem manajemen mutu, klausul 4 ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Penerimaan dan Pelepasan BetsSetiap lot diuji; keputusan pelepasan | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Investigasi PenyimpanganInvestigasi OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Tindakan Korektif dan PencegahanCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Kontrol PerubahanKontrol perubahan | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Penanganan KeluhanKeluhan ditangani secara transparan | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Penarikan dan Recall ProdukProsedur recall | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Kualifikasi PemasokKualifikasi pemasok | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Kalibrasi dan Kualifikasi PeralatanKalibrasi peralatan | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validasi Metode AnalitikValidasi metode | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Pelatihan dan KompetensiCatatan pelatihan | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Penyimpanan, Pengiriman, dan Penyimpangan SuhuKondisi penyimpanan, kondisi pengiriman, kebijakan penyimpangan suhu | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Kontrol Dokumen dan Retensi CatatanDokumen konsisten secara internal; catatan tersedia | 2 | Quality Assurance |
Prosedur
Penerimaan batch
Suatu bets hanya diterima berdasarkan hasil analitisnya sendiri. Setiap penetapan pada sertifikat diperiksa terhadap spesifikasi yang disepakati untuk senyawa tersebut sebelum sampel diuji, dan bets hanya dilepaskan ketika setiap hasil berada di dalam batasnya. Penerimaan bersifat per bets, tidak pernah diwarisi dari lot sebelumnya dari senyawa yang sama.
Hasil di luar spesifikasi
Hasil di luar spesifikasinya menghentikan bets. Itu tidak dirilis, tidak dicantumkan sebagai terverifikasi, dan tidak diuji ulang secara diam-diam sampai angka yang lebih baik muncul. Bets tersebut dianalisis ulang dengan alasan analisis ulang dicatat, atau ditolak sepenuhnya dan dikembalikan ke pemasok. Mengulangi tes sampai lulus, tanpa mencatat alasannya, adalah mode kegagalan yang aturan ini ada untuk mencegahnya.
Tindakan korektif
Ketika terjadi kesalahan, perbaikan diterapkan pada penyebabnya, bukan pada kejadiannya. Satu bets yang gagal adalah penolakan. Pola di seluruh bets dari pemasok yang sama adalah masalah pemasok, dan ditangani dengan kualifikasi ulang atau dengan memindahkan senyawa ke sumber yang berbeda, bukan dengan menolak setiap bets saat tiba.
Kontrol perubahan
Perubahan sumber untuk suatu senyawa diperlakukan sebagai senyawa baru, bukan kelanjutan. Bets sumber baru, analisis baru, sertifikat baru, pengenal bets baru. Sertifikat sebelumnya tidak dibawa dan angka kemurnian sebelumnya tidak digunakan kembali. Setiap perubahan spesifikasi dicatat dengan bets yang pertama kali diterapkan.
Keluhan
Keluhan tentang materi dijawab dengan data. Jika uji independen bets Anda mengembalikan kemurnian di bawah angka yang dipublikasikan pada sertifikat untuk bets tersebut, pesanan dikirim ulang secara gratis. Itu adalah komitmen terdokumentasi, bukan niat baik, dan sengaja dapat diperiksa: bets pada vial, sertifikat online, dan uji yang Anda pesan sendiri.
Penarikan
Jika bets yang telah dirilis kemudian ditemukan di luar spesifikasi, bets tersebut dihapus dari daftar sehingga tidak ada pesanan lebih lanjut yang dapat dilakukan terhadapnya, sertifikat digantikan daripada dihapus sehingga catatan tentang apa yang dipublikasikan tetap ada, dan pelanggan yang menerima lot tersebut dihubungi langsung menggunakan catatan pesanan.
Catatan
Sertifikat diterbitkan di alamat permanen per batch dan sertifikat yang digantikan dipertahankan, bukan dihapus, sehingga riwayat analitis suatu senyawa tetap dapat dibaca setelah batch diganti. Catatan pesanan mengaitkan lot dengan pesanan yang dituju, yang membuat penarikan menjadi dapat ditindaklanjuti, bukan sekadar teoretis.
Siapa melakukan apa
Analisis dilakukan oleh laboratorium independen. Keputusan rilis, publikasi, dan penarikan dibuat oleh Lyze Labs berdasarkan hasil tersebut. Memisahkan pengukuran dan pengambilan keputusan di tangan yang berbeda adalah keseluruhan desainnya, dan itulah sebabnya sertifikat tidak ditandatangani oleh departemen mutu kami sendiri.
Bagian yang dapat Anda tegakkan
Jika pengujian independen atas lot Anda menunjukkan kemurnian di bawah yang dipublikasikan pada sertifikat untuk bets tersebut, pesanan akan dikirim ulang secara gratis. Material penelitian dikirim dalam keadaan tersegel dan semua penjualan bersifat final, jadi solusinya adalah pengiriman ulang, bukan pengembalian uang tunai. Syarat lengkap ada di jaminan pengiriman dan pengiriman ulang. Ini adalah satu-satunya komitmen di sini yang tidak bergantung pada kepercayaan kepada kami, karena Anda yang menugaskan pengujian tersebut.
Pertanyaan umum
Apakah Lyze Labs mengoperasikan sistem mutu GMP?
Ya. Produksi mengikuti Praktik Manufaktur yang Baik: prosedur terdokumentasi, material terkendali, peralatan terkalibrasi, personel terlatih, catatan bets, dan keputusan pelepasan yang jelas untuk setiap lot. Di atas itu ada sistem mutu itu sendiri, sesuai ISO 9001: kriteria penerimaan tertulis, pelepasan analitik per bets, penanganan di luar spesifikasi, tindakan korektif dan pencegahan, kendali perubahan, penanganan keluhan, dan jalur penarikan. Yang bukan GMP adalah izin pemasaran. Material disuplai sebagai standar referensi penelitian dan tidak disetujui untuk penggunaan manusia, dan tidak ada jumlah kendali manufaktur yang mengubah itu.
Apa yang terjadi ketika satu bets gagal memenuhi spesifikasinya?
Ini tidak dirilis. Ini tidak tercantum sebagai terverifikasi di katalog dan tidak dikirim. Batch tersebut dianalisis ulang dengan alasan yang dicatat, atau ditolak dan dikembalikan ke pemasok. Senyawa yang batch saat ini gagal menunjukkan status sedang berlangsung di halaman produknya, bukan klaim terverifikasi, itulah sebabnya tidak semua senyawa di katalog membawa sertifikat terverifikasi pada setiap saat.
Bagaimana suatu produk ditarik kembali atau ditarik dari peredaran?
Batch yang dirilis dan ditemukan di luar spesifikasi akan dihapus dari daftar sehingga tidak ada pesanan lebih lanjut yang dapat dilakukan terhadapnya, dan sertifikatnya digantikan, bukan dihapus, sehingga catatan publik tentang apa yang diklaim tetap terlihat. Pelanggan yang menerima lot yang terpengaruh dihubungi langsung dari catatan pesanan. Nomor lot pada vial adalah yang memungkinkan hal ini, itulah sebabnya itu lebih penting daripada lencana apa pun di halaman.
Siapa yang mengaudit sistem mutu?
Sistem mutu beroperasi sesuai ISO 9001 dan manufaktur beroperasi sesuai GMP, dan keduanya tunduk pada tinjauan berkala. Selain itu, bagian yang dapat diperiksa sendiri oleh pembeli sengaja ditempatkan di luar kendali kami: analisis dikonfirmasi oleh laboratorium independen, sertifikat diterbitkan per batch di alamat permanen, dan pelanggan mana pun dapat memesan pengujian sendiri untuk lot mereka dan membandingkannya dengan angka yang dipublikasikan. Jika sertifikat membawa nomor akreditasi atau sertifikasi, itu ditampilkan di halaman mutu dan pengujian sehingga dapat diverifikasi dengan badan penerbit daripada dipercaya begitu saja.
Sisa bukti
Setiap halaman menjawab satu bagian dari pertanyaan yang sama. Tidak ada satu pun yang meminta Anda mempercayai klaim begitu saja.
Setiap teknik pada sertifikat, apa yang dibuktikannya, dan apa yang tidak dapat dibuktikannya.
Lapangan demi lapangan, ditambah tanda bahaya yang memberi tahu Anda bahwa sertifikat itu tidak berharga.
Bagaimana vial di tangan Anda terhubung kembali ke bets yang diuji.
Bagaimana material dibuat, bagaimana pemasok dikualifikasi, dan perubahan apa yang memicu pengujian ulang.
Kondisi penyimpanan yang dipublikasikan, masa simpan, dan apa yang paling cepat menurunkan kualitas material.
Hanya untuk penelitian dan penggunaan laboratorium. Semua senyawa Lyze Labs dijual sebagai bahan referensi penelitian, bukan untuk penggunaan manusia atau hewan, dan tidak disetujui oleh regulator mana pun untuk penggunaan manusia.