نظام الجودة، وما لا يشمله
لا يُطلق أي دفعة إلا عندما تكون كل نتيجة في شهادتها الخاصة ضمن المواصفات المحددة لها. النتيجة خارج المواصفات توقف الدفعة بدلاً من البحث عن رقم أفضل. تغيير المصدر يبدأ دفعة جديدة بتحليل جديد بدلاً من وراثة الشهادة القديمة. هذه القواعد الثلاث هي معظم النظام، والشهادات 64 المنشورة على هذا الموقع هي ناتجه.
هذا نظام جودة للمورد، وليس نظامًا للشركة المصنعة. تم توضيح التمييز أدناه بدلاً من طمسه، لأن البائع الذي يصف نفسه بلغة صيدلانية لم يكتسبها هو أوضح إشارة إلى أن بقية ادعاءاته تحتاج أيضًا إلى التحقق.
النطاق، مُذكَر أولاً
ما هذا
- معايير قبول مكتوبة لكل مركب
- إطلاق تحليلي لكل دفعة، وليس لكل منتج
- تحليل مستقل، منفصل عن قرار الإصدار
- مسار محدد للفشل والشكاوى والانسحاب
- شهادات منشورة على عناوين دائمة
ما ليس هذا
- ليس ترخيصًا بالتسويق أو ترخيصًا للأدوية
- ليس موافقة تنظيمية من أي نوع
- ليس تقييمًا لسلامة المادة
- ليس ادعاءً بأن المادة يمكن استخدامها في البشر
- ليس بديلاً عن التحقق الوارد الخاص بك
سجل الوثائق المُتحكم به
كل إجراء في نظام الجودة، مع مرجعه ومراجعته وتاريخ مراجعته. كل واحد يفتح بالكامل. المراجع هي أرقام مراقبة المستندات الخاصة بنا؛ وهي ليست أرقام اعتماد أو شهادات، والتي يتم إصدارها بواسطة جهة خارجية ويتم نشرها في سجل تلك الجهة.
| مرجع | وثيقة | المراجعة | المالك |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | دليل الجودةنظام إدارة الجودة، البند 4 من ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | قبول الدفعة والإفراج عنهاكل دفعة تُختبر؛ قرار الإصدار | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | التحقيق في النتائج الخارجة عن المواصفاتالتحقيق في النتائج الخارجة عن المواصفات | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | الإجراء التصحيحي والوقائيCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | مراقبة التغييرمراقبة التغيير | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | معالجة الشكاوىتُعالَج الشكاوى بشفافية | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | سحب المنتج واستدعاؤهإجراء الاستدعاء | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | تأهيل الموردينتأهيل المورد | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | معايرة المعدات وتأهيلهامعايرة المعدات | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | التحقق من صحة الطرق التحليليةالتحقق من صحة الطريقة | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | التدريب والكفاءةسجلات التدريب | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | التخزين والشحن وانحرافات درجة الحرارةظروف التخزين، ظروف الشحن، سياسة انحرافات درجة الحرارة | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | التحكم في المستندات وحفظ السجلاتالمستندات متسقة داخليًا؛ السجلات متاحة | 2 | Quality Assurance |
الإجراءات
قبول الدفعة
لا يتم قبول الدفعة إلا بناءً على نتائجها التحليلية الخاصة. يتم فحص كل تحديد في الشهادة مقابل المواصفة المتفق عليها لتلك المركبة قبل تشغيل العينة، ولا يتم الإفراج عن الدفعة إلا عندما تقع كل نتيجة داخل حدها. القبول يكون لكل دفعة على حدة، ولا يُورَّث أبدًا من دفعة سابقة لنفس المركبة.
نتائج خارج المواصفات
النتيجة خارج المواصفات توقف الدفعة. لا تُطلق، ولا تُدرج كموثقة، ولا يُعاد اختبارها بهدوء حتى يظهر رقم أفضل. الدفعة إما يُعاد تحليلها مع تسجيل سبب إعادة التحليل، أو تُرفض تمامًا وتُعاد إلى المورد. تكرار الاختبار حتى ينجح، دون تسجيل السبب، هو نمط الفشل الذي توجد هذه القاعدة لمنعه.
إجراء تصحيحي
عندما يحدث خطأ ما، يتم تطبيق الإصلاح على السبب وليس على الحالة الفردية. الدفعة الفاشلة الواحدة هي رفض. النمط عبر دفعات من نفس المورد هو مشكلة مورد، ويتم التعامل معه من خلال إعادة التأهيل أو نقل المركب إلى مصدر مختلف، وليس برفض كل دفعة عند وصولها.
مراقبة التغيير
تغيير مصدر مركب يُعامل كمركب جديد، وليس استمرارًا. دفعة مصدر جديدة، تحليل جديد، شهادة جديدة، معرّف دفعة جديد. لا تُنقل الشهادة السابقة ولا يُعاد استخدام رقم النقاء السابق. أي تغيير في المواصفات يُسجل مع الدفعة التي طُبق عليها أول مرة.
الشكاوى
الشكوى حول المادة تُجاب بالبيانات. إذا أظهر تحليل مستقل لدفعتك نقاءً أقل من الرقم المنشور على شهادة تلك الدفعة، يُعاد شحن الطلب مجانًا. هذا التزام موثق وليس حسن نية، وهو قابل للتحقق عمدًا: الدفعة على القارورة، الشهادة عبر الإنترنت، وتحليل تكلفه بنفسك.
الانسحاب
إذا تم اكتشاف لاحقًا أن دفعة تم إصدارها بالفعل خارج المواصفات، يتم إلغاء إدراجها بحيث لا يمكن تقديم المزيد من الطلبات عليها، ويتم استبدال الشهادة بدلاً من حذفها بحيث يبقى سجل ما تم نشره، ويتم التواصل مباشرة مع العملاء الذين تلقوا تلك الدفعة باستخدام سجل الطلب.
السجلات
تُنشر الشهادات على عنوان دائم لكل دفعة، وتُستبدل الشهادات السابقة بدلاً من حذفها، بحيث يظل السجل التحليلي للمركب قابلاً للقراءة بعد خروج الدفعة من التداول. تربط سجلات الطلبات كل دفعة بالطلبات التي ذهبت إليها، وهذا ما يجعل السحب قابلاً للتنفيذ وليس نظرياً.
من يقوم بماذا
يتم التحليل بواسطة مختبر مستقل. قرارات الإفراج والنشر والسحب تتخذها Lyze Labs بناءً على تلك النتائج. إبقاء القياس والقرار في أيدي منفصلة هو التصميم بأكمله، ولهذا السبب لا يتم توقيع الشهادة من قبل قسم الجودة الخاص بنا.
الجزء الذي يمكنك تطبيقه
إذا أظهر تحليل مستقل لدفعتك نقاءً أقل من المنشور في الشهادة لتلك الدفعة، يتم إعادة شحن الطلب مجانًا. تُشحن مواد البحث مختومة وجميع المبيعات نهائية، لذا فإن الحل هو إعادة الشحن وليس استرداد نقدي. الشروط الكاملة موجودة في ضمان التوصيل وإعادة الشحن. إنه الالتزام الوحيد هنا الذي لا يعتمد على الثقة بنا، لأنك تقوم بتكليف التحليل.
أسئلة شائعة
هل تطبق Lyze Labs نظام جودة GMP؟
نعم. يتم التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة: إجراءات موثقة، ومواد خاضعة للرقابة، ومعدات معايرة، وموظفون مدربون، وسجلات دفعات، وقرار إفراج محدد لكل دفعة. فوق ذلك، يوجد نظام الجودة نفسه، وفقًا لمعيار ISO 9001: معايير قبول مكتوبة، وإفراج تحليلي لكل دفعة، ومعالجة النتائج خارج المواصفات، وإجراءات تصحيحية ووقائية، ومراقبة التغييرات، ومعالجة الشكاوى، ومسار السحب. ما لا تعنيه ممارسات التصنيع الجيدة هو ترخيص تسويق. تُورَّد المادة كمعيار مرجعي للبحث وليست معتمدة للاستخدام البشري، ولا يغير أي قدر من مراقبة التصنيع ذلك.
ماذا يحدث عندما تفشل دفعة في تحقيق مواصفاتها؟
لا يتم إصدارها. لا يتم إدراجها كمتحقق منها في الكتالوج ولا يتم شحنها. يتم إما إعادة تحليل الدفعة مع تسجيل السبب، أو رفضها وإعادتها إلى المورد. المركب الذي فشلت دفعته الحالية يظهر حالة قيد التقدم على صفحة منتجه بدلاً من ادعاء موثق، وهذا هو السبب في أن ليس كل مركب في الكتالوج يحمل شهادة موثقة في أي لحظة معينة.
كيف يتم استدعاء منتج أو سحبه؟
يتم إلغاء إدراج دفعة تم إصدارها وتبين لاحقًا أنها خارج المواصفات بحيث لا يمكن تقديم المزيد من الطلبات عليها، ويتم استبدال شهادتها بدلاً من حذفها بحيث يظل السجل المنشور لما تم ادعاؤه مرئيًا. يتم الاتصال بالعملاء الذين تلقوا الدفعة المتأثرة مباشرة من سجل الطلب. رقم الدفعة على القارورة هو ما يجعل هذا ممكنًا، ولهذا فهو أكثر أهمية من أي شارة على الصفحة.
من يدقق نظام الجودة؟
يعمل نظام الجودة وفقًا لمعيار ISO 9001 ويعمل التصنيع وفقًا لـ GMP، وكلاهما يخضع لمراجعة دورية. بالإضافة إلى ذلك، فإن الجزء الذي يمكن للمشتري التحقق منه بنفسه يتم وضعه عمدًا خارج سيطرتنا: يتم تأكيد التحليل بواسطة مختبر مستقل، ويتم نشر الشهادات لكل دفعة على عناوين دائمة، ويمكن لأي عميل طلب تحليل خاص به لدفعته الخاصة ومقارنته بالرقم المنشور. حيثما تحمل الشهادة رقم اعتماد أو مصادقة، يظهر في صفحة الجودة والاختبار بحيث يمكن التحقق منه مع الجهة المصدرة بدلاً من الاعتماد عليه.
بقية الأدلة
تجيب كل صفحة على جزء واحد من السؤال نفسه. لا تطلب منك أي منها أن تأخذ ادعاءً على أنه صحيح دون تحقق.
كل تقنية في الشهادات، وما تثبته، وما لا تستطيع إثباته.
حقلًا بحقل، بالإضافة إلى العلامات الحمراء التي تخبرك بأن الشهادة لا قيمة لها.
كيف ترتبط القارورة التي في يدك بالدفعة التي تم اختبارها.
كيف تُصنع المادة، وكيف يُؤهَّل المورّد، وما التغييرات التي تستدعي إعادة اختبار.
شروط التخزين المنشورة، ومدة الصلاحية، وما يسرّع تدهور المادة.
للاستخدام البحثي والمختبري فقط. جميع مركبات Lyze Labs تُباع كمواد مرجعية بحثية، وليست للاستخدام البشري أو البيطري، وغير معتمدة من أي جهة تنظيمية للاستخدام البشري.