Das Qualitätssystem und was es nicht ist
Eine Charge wird nur freigegeben, wenn jedes Ergebnis auf ihrem eigenen Zertifikat innerhalb der dafür festgelegten Spezifikation liegt. Ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation stoppt die Charge, anstatt nach einer besseren Zahl zu suchen. Ein Quellenwechsel startet eine neue Charge mit neuer Analyse, anstatt das alte Zertifikat zu übernehmen. Diese drei Regeln sind der Großteil des Systems, und die auf dieser Website veröffentlichten 64 Zertifikate sind dessen Ergebnis.
Dies ist ein Lieferantenqualitätssystem, kein Herstellerqualitätssystem. Der Unterschied wird unten dargelegt, nicht verschleiert, denn ein Anbieter, der sich in pharmazeutischer Sprache beschreibt, die er sich nicht erarbeitet hat, ist das deutlichste Signal, dass auch seine übrigen Behauptungen überprüft werden müssen.
Umfang, zuerst angegeben
Was dies ist
- Schriftliche Akzeptanzkriterien pro Verbindung
- Chargenweise analytische Freigabe, niemals produktweise
- Unabhängige Analyse, getrennt von der Freigabeentscheidung
- Ein definierter Weg für Fehler, Beschwerden und Rückrufe
- Zertifikate unter dauerhaften Adressen veröffentlicht
Was dies nicht ist
- Keine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Arzneimittelzulassung
- Keine behördliche Zulassung irgendeiner Art
- Keine Sicherheitsbewertung des Materials
- Keine Aussage, dass das Material am Menschen angewendet werden darf
- Kein Ersatz für Ihre eigene Eingangskontrolle
Das Register der kontrollierten Dokumente
Jedes Verfahren im Qualitätssystem mit seiner Referenz, Revision und Überprüfungsdatum. Jedes öffnet sich vollständig. Referenzen sind unsere eigenen Dokumentenkontrollnummern; es sind keine Akkreditierungs- oder Zertifizierungsnummern, die von einer externen Stelle ausgestellt und im Register dieser Stelle veröffentlicht werden.
| Referenz | Dokument | Bewertung | Eigentümer |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | QualitätshandbuchQualitätsmanagementsystem, ISO-9001-Klausel 4 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Chargenabnahme und FreigabeJede Charge getestet; Freigabeentscheidung | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Untersuchung außerhalb der SpezifikationOOS-Untersuchung | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Korrektur- und VorbeugungsmaßnahmenCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | ÄnderungskontrolleÄnderungskontrolle | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Bearbeitung von BeschwerdenBeschwerden werden transparent bearbeitet | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Produktrückruf und RückholungRückrufverfahren | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | LieferantenqualifizierungLieferantenqualifizierung | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Kalibrierung und Qualifizierung von GerätenGerätekalibrierung | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validierung der AnalysemethodeMethodenvalidierung | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Schulung und KompetenzSchulungsnachweise | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Lagerung, Versand und TemperaturexkursionenLagerbedingungen, Versandbedingungen, Richtlinie zu Temperaturexkursionen | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Dokumentenlenkung und Aufbewahrung von AufzeichnungenDokumente intern konsistent; Aufzeichnungen verfügbar | 2 | Quality Assurance |
Die Verfahren
Abnahme der Charge
Eine Charge wird nur anhand ihrer eigenen analytischen Ergebnisse akzeptiert. Jede Bestimmung auf dem Zertifikat wird mit der für diese Verbindung vereinbarten Spezifikation abgeglichen, bevor die Probe gemessen wurde, und die Charge wird nur freigegeben, wenn jedes Ergebnis innerhalb seines Grenzwerts liegt. Die Akzeptanz erfolgt pro Charge und wird niemals von einer früheren Partie derselben Verbindung übernommen.
Nicht spezifikationskonforme Ergebnisse
Ein Ergebnis außerhalb seiner Spezifikation stoppt die Charge. Sie wird nicht freigegeben, nicht als verifiziert gelistet und nicht stillschweigend erneut getestet, bis eine bessere Zahl erscheint. Die Charge wird entweder erneut analysiert, wobei der Grund für die erneute Analyse aufgezeichnet wird, oder vollständig abgelehnt und an den Lieferanten zurückgeschickt. Einen Test zu wiederholen, bis er besteht, ohne den Grund aufzuzeichnen, ist die Fehlerart, die diese Regel verhindern soll.
Korrekturmaßnahme
Wenn etwas schiefgeht, wird die Korrektur an der Ursache angewandt, nicht am Einzelfall. Eine einzelne fehlgeschlagene Charge ist eine Ablehnung. Ein Muster über Chargen desselben Lieferanten hinweg ist ein Lieferantenproblem und wird durch erneute Qualifizierung oder durch Verlagerung der Verbindung zu einer anderen Quelle behandelt, nicht durch Ablehnung jeder Charge, wenn sie eintrifft.
Änderungskontrolle
Ein Quellenwechsel für eine Verbindung wird als neue Verbindung behandelt, nicht als Fortsetzung. Neue Quellcharge, neue Analyse, neues Zertifikat, neue Chargenkennung. Das vorherige Zertifikat wird nicht übernommen und der vorherige Reinheitswert wird nicht wiederverwendet. Jede Änderung einer Spezifikation wird mit der Charge aufgezeichnet, auf die sie zuerst angewendet wurde.
Beschwerden
Eine Beschwerde über Material wird mit Daten beantwortet. Wenn eine unabhängige Analyse Ihrer Charge eine Reinheit ergibt, die unter dem auf dem Zertifikat für diese Charge veröffentlichten Wert liegt, wird die Bestellung kostenlos neu versendet. Das ist eine dokumentierte Verpflichtung und keine Kulanz, und sie ist bewusst überprüfbar: die Charge auf dem Fläschchen, das Zertifikat online und eine Analyse, die Sie selbst in Auftrag geben.
Entzug
Wenn eine bereits freigegebene Charge später als spezifikationsabweichend befunden wird, wird sie von der Liste genommen, sodass keine weiteren Bestellungen mehr dagegen aufgegeben werden können; das Zertifikat wird ersetzt, nicht gelöscht, sodass die Aufzeichnung des Veröffentlichten erhalten bleibt, und Kunden, die diese Charge erhalten haben, werden direkt über den Bestelldatensatz kontaktiert.
Aufzeichnungen
Zertifikate werden pro Charge unter einer dauerhaften Adresse veröffentlicht. Wenn eine Charge ersetzt wird, wird ihr Zertifikat überholt und nicht entfernt, sodass die analytische Historie einer Verbindung auch nach dem Ausscheiden der Charge aus dem Umlauf lesbar bleibt. Auftragsaufzeichnungen verknüpfen ein Los mit den Aufträgen, zu denen es gehörte, was einen Rückruf handhabbar und nicht nur theoretisch macht.
Wer macht was
Die Analyse wird von einem unabhängigen Labor durchgeführt. Freigabe-, Veröffentlichungs- und Rücknahmeentscheidungen werden von Lyze Labs auf der Grundlage dieser Ergebnisse getroffen. Messung und Entscheidung in getrennten Händen zu halten, ist das gesamte Konzept, und genau deshalb wird das Zertifikat nicht von unserer eigenen Qualitätsabteilung unterzeichnet.
Der Teil, den Sie durchsetzen können
Wenn eine unabhängige Analyse Ihrer Charge unter der auf dem Zertifikat für diese Charge veröffentlichten Reinheit liegt, wird die Bestellung kostenlos neu versendet. Forschungsmaterial wird versiegelt versendet und alle Verkäufe sind endgültig, daher ist die Abhilfe ein Neuversand und keine Barerstattung. Die vollständigen Bedingungen finden Sie auf der Liefer- und Neuversandgarantie. Es ist die einzige Zusage hier, die nicht davon abhängt, uns zu vertrauen, da Sie die Analyse in Auftrag geben.
Häufige Fragen
Betreibt Lyze Labs ein GMP-Qualitätssystem?
Ja. Die Herstellung erfolgt nach Guter Herstellungspraxis: dokumentierte Verfahren, kontrollierte Materialien, kalibrierte Geräte, geschultes Personal, Chargenunterlagen und eine definierte Freigabeentscheidung für jede Charge. Darüber hinaus sitzt das Qualitätssystem selbst, nach ISO 9001: schriftliche Akzeptanzkriterien, chargenbezogene analytische Freigabe, Behandlung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Änderungskontrolle, Bearbeitung von Beschwerden und ein Rückrufweg. Was GMP nicht ist, ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen. Das Material wird als Referenzstandard für Forschungszwecke geliefert und ist nicht für den menschlichen Gebrauch zugelassen, und keine noch so große Herstellungskontrolle ändert daran etwas.
Was passiert, wenn eine Charge die Spezifikation nicht erfüllt?
Es wird nicht freigegeben. Es wird nicht als verifiziert im Katalog aufgeführt und nicht versendet. Die Charge wird entweder erneut analysiert, wobei der Grund aufgezeichnet wird, oder abgelehnt und an den Lieferanten zurückgeschickt. Eine Verbindung, deren aktuelle Charge nicht bestanden hat, zeigt auf ihrer Produktseite einen laufenden Status an, statt eines verifizierten Anspruchs. Deshalb trägt nicht jede Verbindung im Katalog zu jedem Zeitpunkt ein verifiziertes Zertifikat.
Wie wird ein Produkt zurückgerufen oder vom Markt genommen?
Eine freigegebene Charge, die als außerhalb der Spezifikation liegend befunden wird, wird aus dem Sortiment genommen, sodass keine weiteren Bestellungen darauf aufgegeben werden können, und ihr Zertifikat wird ersetzt, nicht gelöscht, sodass der veröffentlichte Nachweis dessen, was behauptet wurde, sichtbar bleibt. Kunden, die die betroffene Charge erhalten haben, werden direkt über den Bestellnachweis kontaktiert. Die Chargennummer auf dem Fläschchen ist es, die dies ermöglicht, und deshalb ist sie wichtiger als jedes Abzeichen auf der Seite.
Wer prüft das Qualitätssystem?
Das Qualitätssystem arbeitet nach ISO 9001 und die Herstellung nach GMP, und beide unterliegen einer regelmäßigen Überprüfung. Darüber hinaus ist der Teil, den ein Käufer selbst überprüfen kann, bewusst außerhalb unserer Kontrolle platziert: Die Analyse wird durch ein unabhängiges Labor bestätigt, Zertifikate werden pro Charge an dauerhaften Adressen veröffentlicht, und jeder Kunde kann eine eigene Analyse seiner eigenen Charge in Auftrag geben und sie gegen den veröffentlichten Wert halten. Wo ein Zertifikat eine Akkreditierungs- oder Zertifizierungsnummer trägt, wird diese auf der Qualitäts- und Testseite angezeigt, damit sie bei der ausstellenden Stelle überprüft werden kann, anstatt ihr zu vertrauen.
Die restlichen Belege
Jede Seite beantwortet einen Teil derselben Frage. Keine davon verlangt, einer Behauptung blind zu vertrauen.
Jede Technik auf den Zertifikaten, was sie belegt und was nicht.
Feld für Feld, plus die Warnsignale, die Ihnen sagen, dass ein Zertifikat wertlos ist.
Wie das Fläschchen in Ihrer Hand mit der getesteten Charge verbunden ist.
Wie Material hergestellt wird, wie ein Lieferant qualifiziert wird und welche Änderungen eine erneute Prüfung auslösen.
Veröffentlichte Lagerbedingungen, Haltbarkeit und was Material am schnellsten abbaut.
Nur für Forschungs- und Laborzwecke. Alle Lyze-Labs-Verbindungen werden als Forschungsreferenzmaterial verkauft, nicht für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch, und sind von keiner Aufsichtsbehörde für den menschlichen Gebrauch zugelassen.