质量体系及其并非什么
一批产品只有在每份证书上的所有结果均符合为其设定的规格时才会放行。超出规格的结果会阻止该批次，而不是开始寻找更好的数字。更换来源会开启新批次并进行新分析，而不是继承旧证书。这三条规则构成了该系统的大部分内容，本网站发布的64份证书就是该系统的输出。
这是供应商质量体系，而非制造商的质量体系。这一区别在下面明确说明，而非模糊处理，因为一个供应商使用其未获得的制药术语来描述自身，是最明确的信号，表明其其他声明也需要核实。
范围，首先说明
这是什么
- 每种化合物的书面验收标准
- 每批次分析放行，而非按产品放行
- 独立分析，独立于放行决定
- 针对失败、投诉和撤回的明确路径
- 证书发布在永久地址上
这不是什么
- 并非上市许可或药品执照
- 并非任何形式的监管批准
- 并非对材料的安全评估
- 并非声称该材料可用于人体
- 不能替代您自行进行的来料验证
受控文件登记册
质量体系中的每项程序，均附有参考编号、修订版本和审核日期。每项程序均可完整打开。参考编号为我们自己的文件控制编号；它们不是认证或认可编号，后者由外部机构签发并公布在该机构的注册表中。
| 参考文献 | 文档 | 修订版 | 所有者 |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | 质量手册质量管理体系，ISO 9001 第4条 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | 批次验收与放行每批均经检测；放行决定 | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | 超标调查OOS 调查 | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | 纠正与预防措施CAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | 变更控制变更控制 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | 投诉处理投诉处理透明 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | 产品撤回与召回召回程序 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | 供应商资质供应商资质 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | 设备校准与确认设备校准 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | 分析方法验证方法验证 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | 培训和能力培训记录 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | 储存、运输和温度偏移储存条件、运输条件、温度偏移政策 | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | 文件控制与记录保留文件内部一致；记录可获取 | 2 | Quality Assurance |
程序
批次验收
批次仅根据其自身的分析结果进行验收。证书上的每项测定均与样品检测前为该化合物商定的规格进行核对，只有当每项结果均在限度内时，该批次才予以放行。验收按批次进行，绝不沿用自同一化合物的先前批次。
不符合规格的结果
超出规格的结果会阻止该批次。该批次不会放行，不会列为已验证，也不会悄悄重新检测直到出现更好的数据。该批次要么重新分析并记录重新分析的原因，要么直接拒绝并退回供应商。重复测试直到通过而不记录原因，这正是此规则旨在防止的失败模式。
纠正措施
当出现问题时，修复措施针对原因而非个别情况。单一批次失败会被拒收。同一供应商多个批次出现相同问题则属于供应商问题，处理方式是重新认证或更换化合物来源，而不是在每批到达时逐一拒收。
变更控制
化合物来源的变更被视为新化合物，而非延续。新源批次、新分析、新证书、新批号标识。之前的证书不会沿用，之前的纯度数据也不会复用。对规格的任何更改都会记录在其首次适用的批次上。
投诉
关于材料的投诉以数据回应。如果对您批次的独立检测显示纯度低于该批次证书上公布的数据，则免费重新发货。这是一项有据可查的承诺，而非善意行为，并且可以刻意核实：小瓶上的批号、在线证书以及您自行委托的检测。
提现
如果已放行的批次后来被发现不符合规格，该批次将被除名，因此无法再对其下订单；证书将被取代而非删除，以保留已发布记录；同时，将根据订单记录直接联系收到该批次的客户。
记录
证书按批次发布在永久地址上。当批次被替换时，其证书会被取代而非删除，因此化合物的分析历史在批次轮换后仍可查阅。订单记录将批次与其所对应的订单关联起来，这正是使撤回具有可操作性而非理论性的原因。
谁负责什么
分析由独立实验室执行。放行、发布和撤回决定由Lyze Labs根据这些结果作出。将测量与决策分开是整体设计，这也是证书不由我们自己的质量部门签署的原因。
其中您可以强制执行的部分
如果您对您批次的独立检测结果低于该批次证书上发布的纯度，订单将免费重新发货。研究材料密封发货，所有销售均为最终销售，因此补救措施是重新发货而非现金退款。完整条款见配送与重新发货保证。这是此处唯一不依赖于信任我们的承诺，因为检测由您委托进行。
常见问题
Lyze Labs是否运行GMP质量体系？
是的。生产按照良好生产规范进行：文件化程序、受控材料、校准设备、培训人员、批次记录和每个批次的明确放行决定。在此基础上，质量体系本身符合ISO 9001：书面验收标准、每批分析放行、超标处理、纠正和预防措施、变更控制、投诉处理和撤回途径。GMP不是上市许可。材料作为研究参考标准提供，未经批准供人使用，任何生产控制都不会改变这一点。
当批次不符合规格时，会发生什么？
它尚未发布。它未在目录中列为已验证，也未发货。该批次要么被重新分析并记录原因，要么被拒绝并退回供应商。当前批次未通过的化合物在其产品页面上显示进行中状态，而不是已验证声明，这就是为什么目录中并非每种化合物在任何时刻都带有已验证证书的原因。
产品如何被召回或撤回？
已放行批次被发现不符合规格时，该批次会被除名，因此无法再对其下订单，其证书会被取代而非删除，这样已声明的公开记录仍然可见。收到受影响批次的客户会通过订单记录直接联系。瓶身上的批号使这成为可能，这就是为什么它比页面上的任何徽章都重要。
谁审核质量体系？
质量体系符合ISO 9001，生产符合GMP，两者均需定期审查。此外，买家可以自行核查的部分被刻意置于我们的控制之外：分析由独立实验室确认，证书按批次发布在永久地址，任何客户都可以自行委托检测自己的批次，并将其与公布的数据进行对比。如果证书带有认可或认证编号，会在质量和检测页面上显示，以便向颁发机构核实，而不是仅凭信任。
其余证据
每个页面回答同一问题的不同部分。没有哪个页面要求您盲目相信任何说法。
仅供研究及实验室使用。所有 Lyze Labs 化合物均作为研究参考物质销售，不用于人类或兽医用途，且未经任何监管机构批准用于人类。