Hệ thống chất lượng, và điều nó không phải
Một lô hàng chỉ được phát hành khi mọi kết quả trên chứng chỉ của chính nó nằm trong thông số kỹ thuật đã đặt ra cho nó. Một kết quả ngoài thông số sẽ dừng lô hàng thay vì bắt đầu tìm kiếm một con số tốt hơn. Một sự thay đổi nguồn cung sẽ bắt đầu một lô mới với phân tích mới thay vì kế thừa chứng chỉ cũ. Ba quy tắc đó là phần lớn của hệ thống, và 64 chứng chỉ được công bố trên trang web này là kết quả của nó.
Đây là hệ thống chất lượng của nhà cung cấp, không phải của nhà sản xuất. Sự khác biệt được nêu rõ dưới đây thay vì làm mờ đi, bởi vì một nhà cung cấp tự mô tả mình bằng ngôn ngữ dược phẩm mà họ chưa đạt được là tín hiệu rõ ràng nhất cho thấy các tuyên bố còn lại của họ cũng cần được kiểm tra.
Phạm vi, nêu rõ trước tiên
Đây là gì
- Tiêu chí chấp nhận bằng văn bản cho từng hợp chất
- Phát hành phân tích theo từng lô, không bao giờ theo sản phẩm
- Phân tích độc lập, tách biệt với quyết định phát hành
- Một quy trình rõ ràng cho các lỗi, khiếu nại và thu hồi
- Chứng nhận được công bố tại các địa chỉ cố định
Đây không phải là gì
- Không phải là giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thuốc
- Không phải là sự chấp thuận theo quy định dưới bất kỳ hình thức nào
- Không phải là đánh giá an toàn của chất này
- Không phải là tuyên bố rằng chất này có thể được sử dụng trên người
- Không thay thế cho việc xác minh đầu vào của riêng bạn
Sổ đăng ký tài liệu kiểm soát
Mọi quy trình trong hệ thống chất lượng, kèm tài liệu tham chiếu, ngày sửa đổi và ngày rà soát. Mỗi quy trình mở ra đầy đủ. Tài liệu tham chiếu là số kiểm soát tài liệu của riêng chúng tôi; chúng không phải là số công nhận hoặc chứng nhận, do cơ quan bên ngoài cấp và được công bố trong cơ sở dữ liệu của cơ quan đó.
| Tham khảo | Tài liệu | Phiên bản | Chủ sở hữu |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Sổ tay chất lượngHệ thống quản lý chất lượng, điều 4 của ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Chấp nhận và phát hành lô hàngMỗi lô được kiểm tra; quyết định xuất xưởng | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Điều tra ngoài chỉ tiêuĐiều tra OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Hành động khắc phục và phòng ngừaCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Kiểm soát thay đổiKiểm soát thay đổi | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Xử lý khiếu nạiKhiếu nại được xử lý minh bạch | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Thu hồi và rút sản phẩmQuy trình thu hồi | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Đánh giá nhà cung cấpĐánh giá nhà cung cấp | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Hiệu chuẩn và định cỡ thiết bịHiệu chuẩn thiết bị | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Thẩm định phương pháp phân tíchThẩm định phương pháp | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Đào tạo và Năng lựcHồ sơ đào tạo | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Lưu trữ, Vận chuyển và Sự cố Nhiệt độĐiều kiện lưu trữ, điều kiện vận chuyển, chính sách về sự cố nhiệt độ | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Kiểm soát tài liệu và lưu giữ hồ sơTài liệu nhất quán nội bộ; hồ sơ có sẵn | 2 | Quality Assurance |
Các quy trình
Chấp nhận lô
Một lô chỉ được chấp nhận dựa trên kết quả phân tích của chính nó. Mọi xác định trên chứng chỉ đều được kiểm tra so với thông số kỹ thuật đã thỏa thuận cho hợp chất đó trước khi chạy mẫu, và lô chỉ được phát hành khi mọi kết quả nằm trong giới hạn của nó. Việc chấp nhận là theo từng lô, không bao giờ được kế thừa từ lô trước của cùng một hợp chất.
Kết quả không đạt tiêu chuẩn
Một kết quả ngoài thông số kỹ thuật của nó sẽ dừng lô hàng. Nó không được phát hành, không được liệt kê là đã xác minh, và không được lặng lẽ kiểm tra lại cho đến khi xuất hiện một con số tốt hơn. Lô hàng hoặc được phân tích lại với lý do được ghi lại, hoặc bị từ chối hoàn toàn và trả lại nhà cung cấp. Lặp lại một thử nghiệm cho đến khi nó đạt, mà không ghi lại lý do, là kiểu thất bại mà quy tắc này tồn tại để ngăn chặn.
Hành động khắc phục
Khi có sự cố xảy ra, biện pháp khắc phục được áp dụng cho nguyên nhân thay vì cho từng trường hợp cụ thể. Một lô hỏng đơn lẻ là một lần bị loại bỏ. Một mô hình lỗi lặp lại giữa các lô từ cùng một nhà cung cấp là vấn đề của nhà cung cấp, và nó được xử lý bằng cách đánh giá lại tư cách hoặc chuyển hợp chất sang nguồn khác, chứ không phải loại bỏ từng lô khi chúng đến.
Kiểm soát thay đổi
Một sự thay đổi nguồn cung cho một hợp chất được coi là một hợp chất mới, không phải là sự tiếp nối. Lô nguồn mới, phân tích mới, chứng chỉ mới, mã lô mới. Chứng chỉ trước đó không được chuyển tiếp và con số độ tinh khiết trước đó không được tái sử dụng. Bất kỳ thay đổi nào đối với thông số kỹ thuật đều được ghi lại cùng với lô mà nó áp dụng đầu tiên.
Khiếu nại
Khiếu nại về vật liệu được trả lời bằng dữ liệu. Nếu một phân tích độc lập về lô của bạn cho độ tinh khiết thấp hơn con số công bố trên chứng chỉ cho lô đó, đơn hàng sẽ được gửi lại miễn phí. Đó là một cam kết được ghi nhận chứ không phải là thiện chí, và nó được cố ý kiểm tra được: lô trên lọ, chứng chỉ trực tuyến và một phân tích bạn tự đặt làm.
Rút lui
Nếu một lô đã được phát hành sau đó phát hiện không đạt tiêu chuẩn, lô đó sẽ bị gỡ khỏi danh sách để không thể đặt thêm đơn hàng nào cho lô đó, chứng chỉ sẽ được thay thế thay vì xóa để vẫn lưu lại hồ sơ về những gì đã công bố, và khách hàng đã nhận lô đó sẽ được liên hệ trực tiếp qua hồ sơ đơn hàng.
Hồ sơ
Chứng nhận được công bố tại một địa chỉ cố định cho từng lô và các chứng nhận bị thay thế được lưu giữ thay vì gỡ bỏ, nhờ đó lịch sử phân tích của một hợp chất vẫn có thể đọc được sau khi lô đã luân chuyển ra ngoài. Hồ sơ đơn hàng liên kết một lô với các đơn hàng mà lô đó đã phục vụ, điều này làm cho việc thu hồi trở nên khả thi chứ không chỉ là lý thuyết.
Ai làm gì
Việc phân tích được thực hiện bởi một phòng thí nghiệm độc lập. Quyết định phát hành, công bố và thu hồi do Lyze Labs đưa ra dựa trên các kết quả đó. Việc tách biệt giữa bên đo và bên quyết định là toàn bộ thiết kế, và đó là lý do chứng chỉ không được ký bởi bộ phận đảm bảo chất lượng của chúng tôi.
Phần bạn có thể thực thi
Nếu một kiểm định độc lập về lô của bạn cho kết quả thấp hơn độ tinh khiết công bố trên chứng chỉ cho lô đó, đơn hàng sẽ được gửi lại miễn phí. Vật liệu nghiên cứu được vận chuyển kín và mọi giao dịch bán là cuối cùng, vì vậy biện pháp khắc phục là gửi lại thay vì hoàn tiền mặt. Các điều khoản đầy đủ nằm trên cam kết giao hàng và gửi lại. Đây là cam kết duy nhất ở đây không phụ thuộc vào việc tin tưởng chúng tôi, vì bạn là người đặt kiểm định.
Các câu hỏi thường gặp
Lyze Labs có vận hành hệ thống chất lượng GMP không?
Có. Sản xuất tuân thủ Thực hành tốt sản xuất: quy trình được lập thành văn bản, vật liệu được kiểm soát, thiết bị được hiệu chuẩn, nhân sự được đào tạo, hồ sơ lô và quyết định phát hành xác định cho từng lô. Bên trên đó là chính hệ thống chất lượng, theo ISO 9001: tiêu chí chấp nhận bằng văn bản, phát hành phân tích từng lô, xử lý ngoài thông số, hành động khắc phục và phòng ngừa, kiểm soát thay đổi, xử lý khiếu nại và lộ trình thu hồi. GMP không phải là giấy phép lưu hành. Vật liệu được cung cấp như một chuẩn đối chiếu nghiên cứu và không được chấp thuận cho sử dụng trên người, và không có mức độ kiểm soát sản xuất nào thay đổi điều đó.
Điều gì xảy ra khi một lô hàng không đạt chỉ tiêu?
Lô hàng không được phát hành. Nó không được liệt kê là đã xác minh trong danh mục và không được vận chuyển. Lô hàng đó hoặc được phân tích lại với lý do được ghi lại, hoặc bị từ chối và trả lại cho nhà cung cấp. Hợp chất có lô hiện tại không đạt sẽ hiển thị trạng thái đang xử lý trên trang sản phẩm thay vì tuyên bố đã xác minh, đó là lý do tại sao không phải mọi hợp chất trong danh mục đều có chứng chỉ xác minh tại bất kỳ thời điểm nào.
Sản phẩm bị thu hồi hoặc rút khỏi thị trường như thế nào?
Một lô đã được giải phóng nhưng phát hiện không đạt tiêu chuẩn sẽ bị gỡ khỏi danh sách để không thể đặt thêm hàng dựa trên lô đó, và giấy chứng nhận của lô này sẽ được thay thế chứ không bị xóa, để hồ sơ công khai về những gì đã công bố vẫn hiển thị. Khách hàng đã nhận lô bị ảnh hưởng sẽ được liên hệ trực tiếp từ hồ sơ đơn hàng. Số lô trên lọ chính là yếu tố giúp điều này khả thi, và đó là lý do nó quan trọng hơn bất kỳ huy hiệu nào trên trang.
Ai kiểm định hệ thống chất lượng?
Hệ thống chất lượng hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 9001 và sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, cả hai đều được rà soát định kỳ. Ngoài ra, phần mà người mua có thể tự kiểm tra được cố tình đặt ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi: việc phân tích được xác nhận bởi một phòng thí nghiệm độc lập, chứng chỉ được công bố cho từng lô tại các địa chỉ cố định, và bất kỳ khách hàng nào cũng có thể đặt kiểm tra riêng cho lô hàng của mình và đối chiếu với số liệu đã công bố. Trong trường hợp chứng chỉ mang số công nhận hoặc chứng nhận, số này được hiển thị trên trang chất lượng và thử nghiệm để có thể kiểm tra với cơ quan ban hành thay vì tin tưởng một cách mù quáng.
Phần còn lại của bằng chứng
Mỗi trang trả lời một phần của cùng một câu hỏi. Không trang nào yêu cầu bạn tin vào một tuyên bố mà không có căn cứ.
Từng kỹ thuật trên chứng chỉ, nó chứng minh điều gì và điều gì nó không thể chứng minh.
Từng trường dữ liệu, cùng với các dấu hiệu cảnh báo cho bạn biết chứng chỉ nào là vô giá trị.
Cách lọ trong tay bạn liên kết ngược với lô đã được kiểm nghiệm.
Cách vật liệu được sản xuất, cách nhà cung cấp được đánh giá, và những thay đổi nào kích hoạt việc kiểm tra lại.
Điều kiện bảo quản đã công bố, thời hạn sử dụng và yếu tố làm vật liệu xuống cấp nhanh nhất.
Chỉ dùng cho nghiên cứu và phòng thí nghiệm. Tất cả các hợp chất của Lyze Labs đều được bán dưới dạng vật liệu tham chiếu nghiên cứu, không dành cho mục đích sử dụng của con người hoặc thú y, và không được bất kỳ cơ quan quản lý nào phê duyệt cho mục đích sử dụng của con người.