Kalite sistemi ve ne olmadığı
Bir parti yalnızca, kendi sertifikasındaki her sonuç, kendisi için belirlenen spesifikasyon dahilinde olduğunda piyasaya sürülür. Spesifikasyon dışındaki bir sonuç, daha iyi bir sayı arayışı başlatmak yerine partiyi durdurur. Kaynak değişikliği, eski sertifikayı devralmak yerine yeni analizle yeni bir parti başlatır. Bu üç kural sistemin çoğunu oluşturur ve bu sitede yayınlanan 64 sertifika, bu sistemin çıktısıdır.
Bu, bir üreticinin değil, bir tedarikçi kalite sistemidir. Ayrım, bulanıklaştırılmak yerine aşağıda belirtilmiştir; çünkü bir satıcının kendini kazanmadığı farmasötik dille tanımlaması, diğer iddialarının da kontrol edilmesi gerektiğinin en net işaretidir.
Kapsam, önce belirtilir
Bu nedir
- Bileşik başına yazılı kabul kriterleri
- Parti başına analitik salım, asla ürün başına değil
- Bağımsız analiz, serbest bırakma kararından ayrı
- Başarısızlıklar, şikayetler ve geri çekmeler için tanımlı bir yol
- Kalıcı adreslerde yayınlanan sertifikalar
Bu ne değildir
- Bir pazarlama ruhsatı veya ilaç lisansı değildir
- Hiçbir türden düzenleyici onay değildir
- Maddenin güvenlik değerlendirmesi değildir
- Maddenin insanlarda kullanılabileceğine dair bir iddia değildir
- Kendi giriş doğrulamanızın yerine geçmez
Kontrollü doküman kaydı
Kalite sistemindeki her prosedür, referansı, revizyonu ve inceleme tarihiyle birlikte. Her biri tam olarak açılır. Referanslar, kendi doküman kontrol numaralarımızdır; bunlar, harici bir kuruluş tarafından verilen ve o kuruluşun kayıtlarında yayınlanan akreditasyon veya sertifikasyon numaraları değildir.
| Referans | Belge | Rev | Sahibi |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Kalite El KitabıKalite yönetim sistemi, ISO 9001 madde 4 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Parti Kabulü ve SalımıHer parti test edilir; serbest bırakma kararı | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Spesifikasyon Dışı AraştırmaOOS araştırması | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Düzeltici ve Önleyici FaaliyetCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Değişiklik KontrolüDeğişiklik kontrolü | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Şikayet YönetimiŞikayetler şeffaf şekilde ele alınır | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Ürün Geri Çekme ve ToplatmaGeri çağırma prosedürü | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Tedarikçi NitelendirmesiTedarikçi nitelendirmesi | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Ekipman Kalibrasyonu ve NitelendirmeEkipman kalibrasyonu | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Analitik Yöntem ValidasyonuYöntem doğrulaması | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Eğitim ve YeterlilikEğitim kayıtları | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Depolama, Nakliye ve Sıcaklık SapmalarıDepolama koşulları, nakliye koşulları, sıcaklık sapması politikası | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Doküman Kontrolü ve Kayıt SaklamaDokümanlar dahili olarak tutarlıdır; kayıtlar mevcuttur | 2 | Quality Assurance |
Prosedürler
Parti kabulü
Bir parti yalnızca kendi analitik sonuçlarına göre kabul edilir. Sertifikadaki her tespit, numune çalıştırılmadan önce o bileşik için kararlaştırılan spesifikasyona göre kontrol edilir ve parti yalnızca her sonuç limitinin içinde olduğunda serbest bırakılır. Kabul parti bazındadır, asla aynı bileşiğin önceki bir partisinden devralınmaz.
Spesifikasyon dışı sonuçlar
Spesifikasyonu dışındaki bir sonuç partiyi durdurur. Piyasaya sürülmez, doğrulanmış olarak listelenmez ve daha iyi bir sayı görünene kadar sessizce yeniden test edilmez. Parti ya yeniden analiz nedeni kaydedilerek yeniden analiz edilir ya da tamamen reddedilir ve tedarikçiye iade edilir. Nedenini kaydetmeden testi geçene kadar tekrarlamak, bu kuralın önlemek için var olduğu başarısızlık modudur.
Düzeltici faaliyet
Bir şey ters gittiğinde, düzeltme örneğe değil nedene uygulanır. Tek bir başarısız parti bir reddedilmedir. Aynı tedarikçiden gelen partiler arasındaki bir desen bir tedarikçi sorunudur ve bu, her parti geldiğinde reddedilerek değil, yeniden nitelendirme veya bileşiğin farklı bir kaynağa taşınmasıyla ele alınır.
Değişiklik kontrolü
Bir bileşik için kaynak değişikliği, devamı olarak değil, yeni bir bileşik olarak ele alınır. Yeni kaynak partisi, yeni analiz, yeni sertifika, yeni parti tanımlayıcısı. Önceki sertifika devredilmez ve önceki saflık değeri yeniden kullanılmaz. Spesifikasyondaki herhangi bir değişiklik, ilk uygulandığı parti ile birlikte kaydedilir.
Şikayetler
Malzeme hakkındaki bir şikayet verilerle yanıtlanır. Numunenizin bağımsız bir analizi, o parti için sertifikada yayınlanan değerin altında bir saflık döndürürse, sipariş ücretsiz olarak yeniden gönderilir. Bu, iyi niyetten ziyade belgelenmiş bir taahhüttür ve kasıtlı olarak kontrol edilebilir: şişedeki lot, çevrimiçi sertifika ve kendinizin görevlendirdiği bir analiz.
Geri çekme
Halihazırda piyasaya sürülmüş bir parti daha sonra spesifikasyon dışı bulunursa, listeden çıkarılır, böylece bu partiye karşı daha fazla sipariş verilemez; sertifika silinmek yerine yürürlükten kaldırılır, böylece yayınlanan kayıt korunur ve bu partiyi alan müşteriler sipariş kaydı kullanılarak doğrudan bilgilendirilir.
Kayıtlar
Sertifikalar, parti başına kalıcı bir adreste yayınlanır ve geçersiz kılınan sertifikalar kaldırılmak yerine saklanır; böylece bir bileşiğin analitik geçmişi, bir parti döngüden çıktıktan sonra da okunabilir kalır. Sipariş kayıtları, bir partiyi gittiği siparişlere bağlar; bu da bir geri çekmeyi teorik olmaktan çıkarıp uygulanabilir kılan şeydir.
Kim ne yapar
Analiz, bağımsız bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilir. Serbest bırakma, yayınlama ve geri çekme kararları, bu sonuçlara dayanarak Lyze Labs tarafından verilir. Ölçmeyi ve karar vermeyi ayrı ellerde tutmak tüm tasarımın özüdür ve sertifikanın kendi kalite departmanımız tarafından imzalanmamasının nedeni budur.
Bunun sizin uygulayabileceğiniz kısmı
Partinizin bağımsız bir analizi, o parti için sertifikada yayınlanan saflığın altında gelirse, sipariş ücretsiz olarak yeniden gönderilir. Araştırma materyali mühürlü gönderilir ve tüm satışlar nihaidir, bu nedenle çözüm nakit iade yerine yeniden gönderimdir. Tam koşullar teslimat ve yeniden gönderim garantisindedir. Buradaki tek taahhüt, bize güvenmeye bağlı olmayan, çünkü analizi siz yaptırırsınız.
Sık sorulan sorular
Lyze Labs bir GMP kalite sistemi işletiyor mu?
Evet. Üretim İyi Üretim Uygulamalarına göre yürütülür: belgelenmiş prosedürler, kontrollü malzemeler, kalibre edilmiş ekipman, eğitimli personel, parti kayıtları ve her lot için tanımlı bir serbest bırakma kararı. Bunun üzerine kalite sisteminin kendisi ISO 9001'e göre eklenir: yazılı kabul kriterleri, parti başına analitik serbest bırakma, spesifikasyon dışı işleme, düzeltici ve önleyici faaliyet, değişiklik kontrolü, şikayet yönetimi ve bir geri çekme yolu. GMP'nin olmadığı şey bir pazarlama ruhsatıdır. Malzeme bir araştırma referans standardı olarak tedarik edilir ve insan kullanımı için onaylanmamıştır ve hiçbir üretim kontrolü bunu değiştirmez.
Bir parti spesifikasyonunu karşılayamadığında ne olur?
Serbest bırakılmaz. Katalogda doğrulanmış olarak listelenmez ve gönderilmez. Parti ya nedeni kaydedilerek yeniden analiz edilir ya da reddedilir ve tedarikçiye iade edilir. Mevcut partisi başarısız olan bir bileşik, ürün sayfasında doğrulanmış bir iddia yerine devam eden bir durum gösterir; bu nedenle katalogdaki her bileşik herhangi bir anda doğrulanmış bir sertifika taşımaz.
Bir ürün nasıl geri çağrılır veya geri çekilir?
Serbest bırakılan bir partinin spesifikasyon dışı olduğu tespit edilirse, listeden çıkarılır, böylece üzerine daha fazla sipariş verilemez ve sertifikası silinmek yerine geçersiz kılınır, böylece iddia edilenlerin yayınlanmış kaydı görünür kalır. Etkilenen partiyi alan müşteriler doğrudan sipariş kaydından iletişime geçilir. Flakondaki parti numarası bunu mümkün kılan şeydir, bu yüzden sayfadaki herhangi bir rozetten daha önemlidir.
Kalite sistemini kim denetler?
Kalite sistemi ISO 9001'e göre ve üretim GMP'ye göre çalışır ve her ikisi de periyodik incelemeye tabidir. Bunun ötesinde, alıcının kendisinin kontrol edebileceği kısım bilinçli olarak bizim kontrolümüzün dışına yerleştirilmiştir: analiz bağımsız bir laboratuvar tarafından doğrulanır, sertifikalar kalıcı adreslerde parti başına yayınlanır ve herhangi bir müşteri kendi lotunun kendi testini yaptırabilir ve yayınlanan rakamla karşılaştırabilir. Bir sertifika bir akreditasyon veya sertifikasyon numarası taşıyorsa, güven yerine yayınlayan kuruluşla kontrol edilebilmesi için kalite ve test sayfasında gösterilir.
Geri kalan kanıtlar
Her sayfa aynı sorunun bir bölümünü yanıtlar. Hiçbiri bir iddiayı sorgusuz kabul etmenizi istemez.
Sertifikalardaki her teknik, neyi kanıtladığı ve neyi kanıtlayamadığı.
Alan alan, ayrıca bir sertifikanın değersiz olduğunu gösteren kırmızı bayraklar.
Elinizdeki flakonun test edilen partiyle nasıl bağlantı kurduğu.
Malzemenin nasıl üretildiği, bir tedarikçinin nasıl nitelendirildiği ve hangi değişikliklerin yeniden testi tetiklediği.
Yayınlanmış saklama koşulları, raf ömrü ve materyali en hızlı bozan şeyler.
Yalnızca araştırma ve laboratuvar kullanımı içindir. Tüm Lyze Labs bileşikleri, insan veya veteriner kullanımı için değil, araştırma referans materyali olarak satılmaktadır ve herhangi bir düzenleyici kurum tarafından insan kullanımı için onaylanmamıştır.