Le système qualité, et ce qu'il n'est pas
Un lot n'est libéré que lorsque chaque résultat de son propre certificat se situe dans la spécification qui lui est fixée. Un résultat hors spécification arrête le lot plutôt que de lancer une recherche d'un meilleur chiffre. Un changement de source démarre un nouveau lot avec de nouvelles analyses plutôt que d'hériter de l'ancien certificat. Ces trois règles constituent l'essentiel du système, et les 64 certificats publiés sur ce site en sont le résultat.
Il s'agit d'un système qualité fournisseur, et non d'un système de fabricant. La distinction est exposée ci-dessous plutôt que brouillée, car un vendeur qui se décrit dans un langage pharmaceutique qu'il n'a pas gagné est le signal le plus clair que le reste de ses affirmations mérite également d'être vérifié.
Portée, indiquée en premier
Ce que c'est
- Critères d'acceptation écrits par composé
- Libération analytique par lot, jamais par produit
- Analyse indépendante, distincte de la décision de libération
- Une voie définie pour les échecs, les réclamations et le retrait
- Certificats publiés à des adresses permanentes
Ce que ce n'est pas
- Pas une autorisation de mise sur le marché ni une licence de médicament
- Pas une approbation réglementaire de quelque nature que ce soit
- Pas une évaluation de sécurité du matériau
- Pas une affirmation que le matériau peut être utilisé chez l'humain
- Pas un substitut à votre propre vérification à réception
Le registre des documents contrôlés
Chaque procédure du système qualité, avec sa référence, sa révision et sa date de revue. Chacune s'ouvre en entier. Les références sont nos propres numéros de contrôle documentaire ; il ne s'agit pas de numéros d'accréditation ou de certification, qui sont délivrés par un organisme externe et publiés dans le registre de cet organisme.
| Référence | Document | Avis | Propriétaire |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Manuel qualitéSystème de management de la qualité, clause 4 de l'ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Acceptation et libération des lotsChaque lot testé ; décision de libération | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Enquête sur les résultats hors spécificationsEnquête OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Actions correctives et préventivesCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Maîtrise des modificationsMaîtrise des modifications | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Traitement des réclamationsRéclamations traitées de manière transparente | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Retrait et rappel de produitProcédure de rappel | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Qualification des fournisseursQualification des fournisseurs | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Étalonnage et qualification des équipementsÉtalonnage des équipements | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validation des méthodes analytiquesValidation de la méthode | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Formation et compétenceRegistres de formation | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Stockage, expédition et écarts de températureConditions de stockage, conditions d'expédition, politique en cas d'écart de température | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Maîtrise des documents et conservation des enregistrementsDocuments cohérents en interne ; enregistrements disponibles | 2 | Quality Assurance |
Les procédures
Acceptation du lot
Un lot n'est accepté que sur la base de ses propres résultats analytiques. Chaque détermination du certificat est vérifiée par rapport à la spécification convenue pour ce composé avant l'analyse de l'échantillon, et le lot n'est libéré que lorsque chaque résultat se situe dans sa limite. L'acceptation est propre à chaque lot, jamais héritée d'un lot précédent du même composé.
Résultats hors spécifications
Un résultat hors spécification arrête le lot. Il n'est pas libéré, pas répertorié comme vérifié, et pas discrètement re-testé jusqu'à ce qu'un meilleur chiffre apparaisse. Le lot est soit ré-analysé avec la raison de la réanalyse enregistrée, soit rejeté purement et simplement et renvoyé au fournisseur. Répéter un test jusqu'à ce qu'il réussisse, sans enregistrer pourquoi, est le mode de défaillance que cette règle existe pour empêcher.
Action corrective
Quand un problème survient, la correction s'applique à la cause plutôt qu'à l'occurrence. Un lot unique défaillant est un rejet. Une tendance sur plusieurs lots provenant du même fournisseur est un problème de fournisseur, et il est traité par une requalification ou par le transfert du composé vers une autre source, et non en rejetant chaque lot au fur et à mesure.
Maîtrise des modifications
Un changement de source pour un composé est traité comme un nouveau composé, non comme une continuation. Nouveau lot source, nouvelles analyses, nouveau certificat, nouvel identifiant de lot. Le certificat précédent n'est pas reporté et le chiffre de pureté précédent n'est pas réutilisé. Toute modification d'une spécification est enregistrée avec le lot auquel elle s'applique en premier.
Réclamations
Une réclamation concernant la matière reçoit une réponse sous forme de données. Si une analyse indépendante de votre lot renvoie une pureté inférieure au chiffre publié sur le certificat pour ce lot, la commande est réexpédiée gratuitement. C'est un engagement documenté plutôt qu'une faveur, et il est délibérément vérifiable : le lot sur le flacon, le certificat en ligne, et une analyse que vous commandez vous-même.
Retrait
Si un lot déjà libéré s'avère ultérieurement hors spécification, il est retiré de la liste afin qu'aucune nouvelle commande ne puisse être passée contre lui, le certificat est remplacé plutôt que supprimé pour que la trace de ce qui a été publié demeure, et les clients ayant reçu ce lot sont contactés directement à l'aide du dossier de commande.
Enregistrements
Les certificats sont publiés à une adresse permanente pour chaque lot et les certificats remplacés sont conservés plutôt que supprimés, de sorte que l'historique analytique d'un composé reste lisible après la rotation d'un lot. Les enregistrements de commande lient un lot aux commandes auxquelles il a été destiné, ce qui rend un retrait actionnable plutôt que théorique.
Qui fait quoi
L'analyse est effectuée par un laboratoire indépendant. Les décisions de libération, de publication et de retrait sont prises par Lyze Labs sur la base de ces résultats. Maintenir la mesure et la décision dans des mains séparées est tout le principe, et c'est pourquoi le certificat n'est pas signé par notre propre service qualité.
La partie que vous pouvez faire respecter
Si une analyse indépendante de votre lot révèle une pureté inférieure à celle publiée sur le certificat pour ce lot, la commande est réexpédiée gratuitement. Le produit de recherche est expédié scellé et toutes les ventes sont définitives, donc le recours est une réexpédition plutôt qu'un remboursement en espèces. Les conditions complètes figurent sur la garantie de livraison et de réexpédition. C'est le seul engagement ici qui ne dépend pas de la confiance que vous nous accordez, car vous commandez l'analyse.
Questions fréquentes
Est-ce que Lyze Labs dispose d'un système de qualité GMP ?
Oui. La fabrication est réalisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication : procédures documentées, matériaux contrôlés, équipements calibrés, personnel formé, dossiers de lot et décision de libération définie pour chaque lot. Par-dessus cela, le système qualité lui-même, selon la norme ISO 9001 : critères d'acceptation écrits, libération analytique par lot, gestion des écarts, actions correctives et préventives, maîtrise des modifications, gestion des réclamations et procédure de retrait. Ce que les BPF ne sont pas, c'est une autorisation de mise sur le marché. Le produit est fourni comme étalon de référence pour la recherche et n'est pas approuvé pour un usage humain, et aucun niveau de contrôle de fabrication ne change cela.
Que se passe-t-il lorsqu'un lot échoue à ses spécifications ?
Il n'est pas libéré. Il n'est pas répertorié comme vérifié au catalogue et il n'est pas expédié. Le lot est soit réanalysé avec le motif enregistré, soit rejeté et renvoyé au fournisseur. Un composé dont le lot actuel a échoué affiche un statut en cours sur sa page produit plutôt qu'une mention vérifiée, c'est pourquoi tous les composés du catalogue ne portent pas un certificat vérifié à un moment donné.
Comment un produit est-il rappelé ou retiré ?
Un lot libéré jugé hors spécifications est retiré de la liste afin qu'aucune autre commande ne puisse être passée contre lui, et son certificat est remplacé plutôt que supprimé afin que l'enregistrement publié de ce qui a été revendiqué reste visible. Les clients ayant reçu le lot concerné sont contactés directement à partir de l'enregistrement de commande. Le numéro de lot sur le flacon est ce qui rend cela possible, c'est pourquoi il importe plus que tout badge sur la page.
Qui audite le système qualité ?
Le système qualité fonctionne selon l'ISO 9001 et la fabrication selon les BPF, et les deux sont soumis à un examen périodique. Au-delà, la partie qu'un acheteur peut vérifier lui-même est délibérément placée hors de notre contrôle : l'analyse est confirmée par un laboratoire indépendant, les certificats sont publiés par lot à des adresses permanentes, et tout client peut commander sa propre analyse de son propre lot et la confronter au chiffre publié. Lorsqu'un certificat porte un numéro d'accréditation ou de certification, il est affiché sur la page qualité et tests afin de pouvoir être vérifié auprès de l'organisme émetteur plutôt que d'être pris pour acquis.
Le reste des preuves
Chaque page répond à une partie de la même question. Aucune d'elles ne vous demande de prendre une affirmation pour acquise.
Chaque technique sur les certificats, ce qu'elle prouve et ce qu'elle ne peut pas prouver.
Champ par champ, plus les signaux d'alerte qui vous indiquent qu'un certificat ne vaut rien.
Comment le flacon entre vos mains remonte au lot qui a été testé.
Comment le matériel est fabriqué, comment un fournisseur est qualifié, et quels changements déclenchent un nouveau test.
Conditions de stockage publiées, durée de conservation et ce qui dégrade le plus rapidement le produit.
Réservé à la recherche et à un usage en laboratoire. Tous les composés Lyze Labs sont vendus comme matériel de référence pour la recherche, et non pour un usage humain ou vétérinaire, et ne sont approuvés par aucun organisme de réglementation pour un usage humain.