證據

儲存與穩定性

純度數字描述的是分析時的材料狀態。當你使用時它是否仍然成立，取決於儲存條件，尤其取決於四個因素：水分、溫度、凍融循環和氧氣。冷凍乾燥材料因乾燥而穩健；重構材料則不然，其有效期限以天計而非以月計。

條件依各化合物刊載於其個別證書上，而非以單一廠內規則呈現，因為適當的條件取決於分子本身。以下類別為實際用於已發布之 64 份證書者，於建置本頁時自該等證書讀取。

我們證明書上公布的條件

每個化合物各有其數值。請開啟實驗室結果頁面上的證書，以取得適用於您材料的確切數據。

條件	涵蓋範圍
Lyophilized	2–8°C, unopened vial, 24 months
Long-term	全目錄共 8 種不同數值，依化合物設定
Short-term	全目錄共 9 種不同數值，依化合物設定
Reconstitution	全目錄共 20 種不同數值，依化合物設定
Reconstituted	全目錄共 12 種不同數值，依化合物設定
In solution	全目錄共 3 種不同數值，依化合物設定
After opening	全目錄共 3 種不同數值，依化合物設定
Freeze-thaw	Aliquot before freezing; repeated freeze-thaw drives aggregation
操作處理	全目錄共 21 種不同數值，依化合物設定

冷凍乾燥胜肽之所以穩定，主要是因為其乾燥。水會促進胜肽主鏈的水解，並加速其他所有反應，這就是為什麼水分含量是證書上的常規測定項目，而非可選項目。從冷庫中直接取出的小瓶會在餅塊上凝結水珠，因此開瓶前讓其恢復至室溫是保護材料最經濟的做法。

降解速率隨溫度升高而急劇上升。冷凍乾燥產品可承受運送期間的常溫運輸數日，但不能以該方式儲存。一旦配製成溶液，耐受範圍急劇縮小，有效時間從數月縮短至數日。

每次冷凍與解凍會將溶質濃縮於冰晶邊界，並使胜肽通過促進聚集的介面。此損害會累積，因此關鍵在於循環次數，而非總冷凍時間。重組後分裝，使每份僅解凍一次，即可完全避免此問題。

甲硫胺酸、半胱胺酸及色胺酸殘基在接觸空氣及光線時會氧化。這就是為什麼氧化形式會以相關物質的形式出現在層析圖譜中，也是為什麼西林瓶在密封後應避光儲存，而非在使用期間敞開放置於工作檯上。

證明書記載的是在分析日期當天，對來源批次樣品所測得的結果。它無法描述小瓶在離開後如何被處理，任何紀錄也無法做到。若材料曾於溫暖環境下儲存、重複解凍，或配製後擱置數週，則公布的數據便不再適用於該材料。這並非對測試的保留意見，而是胜肽本身的特性。

冷藏、避光、密封。每種化合物的公開發布條件都列在其個別的「分析證書」上，因為正確的儲存條件取決於分子本身，而非單一公司規則。一般來說，冷凍乾燥產品長期儲存應冷凍，且在常溫運送期間可穩定數日，這就是為什麼運送不需要冷鏈，但儲存需要的原因。

因為乾燥、密封、冷凍乾燥的固體遠比相同胜肽的溶液更穩定。所有重要的降解途徑都需要水，而冷凍乾燥已將水去除。造成產品受損的暴露，是送達後在室溫下存放數週或數月，而非包裹中的數日。

比固體狀態短得多，具體時間因化合物而異，並公佈於其證書上。一旦配製成溶液，胜肽就會暴露於水解、氧化和吸附至容器表面，這些都不會發生在乾燥的餅狀物上。重組後立即分裝成單次使用的小份量，可避免重複冷凍解凍循環，這通常是最大的單一損失來源。

不。證書僅回報在分析日期對來源批號樣品所量測的結果。它不涉及離開後小瓶如何處理，也沒有任何紀錄能涵蓋這點。這就是為何儲存條件會與分析結果一起公佈，而不是藏在註腳中：證書上的數字只有在材料以證書假設的方式保存時才能維持。

每個頁面回答同一個問題的一部分。沒有任何頁面要求您僅憑信任接受說法。

決定批次為放行、暫停或撤回的程序。

證書上每一項技術、其證明能力及其侷限。

逐欄檢視，加上能判斷證書是否無效的警訊。

您手中的藥瓶如何追溯到經檢驗的批次。

材料如何製造、供應商如何通過資格認可，以及哪些變更會觸發重新檢驗。

僅供研究與實驗室使用。本頁面的操作指引涉及實驗室環境中研究參考標準的儲存。此處任何內容均不構成醫療建議，且這些化合物不適用於人類或獸醫用途。