材料如何製造，以及供應商如何通過資格審核
Lyze Labs 為登記之製造商。合成、純化、冷凍乾燥、充填及批次放行，均依我們自身的品質系統，遵循 GMP 規範執行，並由我們自己的品管實驗室決定是否放行。每一放行批次在出貨前，均再經由獨立實驗室確認，因此證書上的數值絕非僅是我們單方面的數據。
證書上的純度數值是在純化過程中決定的，遠早於任何測量之前。這就是為什麼材料的製造方式與測試方式同等重要，也是為什麼供應商資格認證是此業務中最耗費心力的一環。
責任歸屬
我們的
- 製造：合成、純化、冷凍乾燥及充填
- 每種化合物皆依此規格製造及判定
- 內部品質管制與批次放行決定
- 品質系統：程序、變更管制、CAPA、召回
- 每份證書的發布，以及訂單紀錄
刻意非本公司產品
- 確認實驗室，其設計上獨立，因此結果非我方所能影響
- 其背後的認證，由認證機構授予該實驗室
- 任何法規核准：此為研究材料，非藥品
研究胜肽如何製造
固相胜肽合成
胜肽鏈在固態樹脂載體上逐一殘基組裝，生長的鏈條錨定於載體，每個新的胺基酸依序偶聯並去保護。目錄中幾乎所有合成胜肽皆以此方式製備。重要的錯誤由此開始：偶聯未完全進行會產生短一個殘基的缺失序列，此雜質會一路延續至證明書。
裂解與去除保護基
完成的胜肽鏈從樹脂上裂解，並移除側鏈保護基。此步驟會產生大部分純化時需去除的小分子雜質，也是殘留溶劑與抗衡離子首次進入材料之處。
純化
粗製原料以製備級逆相層析純化，收集含目標物之流分，並捨棄其兩側之缺失序列、截短型及氧化形式。最終刊載於證書上之純度數值係於此階段決定，而非測試階段。測試僅測量；純化決定之。
冷凍乾燥
純化物質經冷凍乾燥成固體。去除水分是胜肽能長期穩定儲存的關鍵，因此水分含量是常規測定項目，而非選擇性項目。乾燥不良的餅狀物外觀相同，但儲存效果差很多。
填充、密封並標示
原料充填至西林瓶、密封，並標示可追溯至來源批次的批號識別碼。此步驟使經分析之數量成為您所收到的個別西林瓶，也是整個追溯鏈所依賴的關鍵環節。
供應商如何通過資格審核
這是幾乎沒有供應商會公開的部分，而它正是決定後續一切的部分。
先樣品，後訂單
對潛在供應商的評估基於材料，而非目錄或價格表。在做出任何承諾之前，會先獲取並分析材料，因為供應商對自身的一切描述，其生產成本都低於其所描述的化合物。
證明書必須與寄送的批次相符
這是真正區分供應商的測試，而大多數供應商都無法通過。若供應商提供的證書與包裹中的批次不符，那他們給你的只是一份關於別人產品的文件。一份通用產品證書、一份沒有批次識別碼的證書，或是一份批次與瓶身不符的證書，本身就足以構成不合格，無論上面的數字為何。
獨立分析，而非供應商的文件
供應商自身的證書被視為一項待查證的聲明，而非證據。材料的獨立分析決定了該聲明是否成立。供應商若其自身數據能通過獨立分析，僅表示其曾說實話一次，這是基本門檻，而非評估的終點。
資格認證不延續
通過一次僅使供應商有資格出貨第一批。它不會釋放第二批。每一批在到達時都會被分析，無論前一批的表現如何，因為這個市場的失敗模式是第一批良好，隨後第二批較差。
來源變更即產品變更
當化合物轉換到不同來源時，它會獲得新的批號、新的分析和新的證書。先前的證書不會被沿用，先前的純度數據也不會被重複使用，因為它們描述的是來自其他來源的材料。
常見問題
Lyze Labs 是否自行製造胜肽？
是的。Lyze Labs 是登記製造商。合成、純化、冷凍乾燥、填充和批次放行都在我們自己的品質系統下進行，而我們自己的品質控制實驗室決定批次是否放行。我們刻意不依賴單一來源：每個放行的批次也會由一個與結果沒有商業利益的獨立實驗室確認，兩組結果都會公布在批次證書上。只測試自家產品的製造商，在整個鏈條中沒有任何獨立檢查，而這個安排正是為了填補這個缺口。
胜肽供應商的資格如何認定？
在購買前先分析其產品，並要求所出示的證書必須對應實際出貨的批次。批次對應的證書是決定性的測試。供應商經常出示對產品而言是通用的證書、沒有批次識別碼，或是指涉包裹中不同批號的證書，而這些情況任何一項都足以構成失格，無論其報告的數字有多漂亮。
該物質是否為藥品級或 GMP 製造？
製造過程遵循優良製造規範，品質系統遵循 ISO 9001，並在 ISO/IEC 17025 認證實驗室進行確認分析。但這並不代表該物質是藥品：它僅作為研究參考標準供應，未經任何監管機構核准用於人體，也不得用於此目的。除了標準品之外，每批的分析證據也完整公開：證書、每個數字背後的方法，以及每個結果所依據的規格。
為什麼同一化合物的不同批次間純度會有所變化？
因為純度是批次特性，而非產品特性。每一次合成與純化製程的表現都略有不同，而證書所記載的，正是該特定製程所達到的結果。如果供應商的純度數字在各批次之間從不變動，那要不是重複刊登同一張證書，就是回報目標值而非實際量測值。
其餘證據
每個頁面回答同一個問題的一部分。沒有任何頁面要求您僅憑信任接受說法。
僅供研究與實驗室使用。 Lyze Labs 的所有化合物均作為研究參考材料供應，不用於人類或獸醫用途，且未經任何監管機構核准用於人類。