Het kwaliteitssysteem, en wat het niet is
Een batch wordt pas vrijgegeven wanneer elk resultaat op het eigen certificaat binnen de daarvoor vastgestelde specificatie valt. Een resultaat buiten de specificatie stopt de batch in plaats van te beginnen met een zoektocht naar een beter getal. Een wijziging van bron start een nieuwe batch met nieuwe analyse in plaats van het oude certificaat over te nemen. Die drie regels vormen het grootste deel van het systeem, en de 64 certificaten die op deze site zijn gepubliceerd, zijn daarvan de uitkomst.
Dit is een kwaliteitssysteem van de leverancier, niet van de fabrikant. Het onderscheid wordt hieronder uiteengezet in plaats van vervaagd, omdat een verkoper die zichzelf in farmaceutische taal beschrijft die hij niet heeft verdiend, het duidelijkste signaal is dat ook de rest van zijn beweringen moet worden gecontroleerd.
Omvang, eerst vermeld
Wat dit is
- Schriftelijke acceptatiecriteria per verbinding
- Per batch analytische vrijgave, nooit per product
- Onafhankelijke analyse, los van het vrijgavebesluit
- Een gedefinieerde route voor fouten, klachten en terugtrekking
- Certificaten gepubliceerd op permanente adressen
Wat dit niet is
- Geen handelsvergunning of geneesmiddelenlicentie
- Geen wettelijke goedkeuring van welke aard dan ook
- Geen veiligheidsbeoordeling van het materiaal
- Geen claim dat het materiaal bij mensen gebruikt mag worden
- Geen vervanging voor uw eigen binnenkomende verificatie
Het register van gecontroleerde documenten
Elke procedure in het kwaliteitssysteem, met referentie, revisie en beoordelingsdatum. Elke procedure wordt volledig geopend. Referenties zijn onze eigen documentcontrolenummers; het zijn geen accreditatie- of certificeringsnummers, die worden afgegeven door een externe instantie en gepubliceerd in het register van die instantie.
| Referentie | Document | Beoordeling | Eigenaar |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | KwaliteitshandboekKwaliteitsmanagementsysteem, ISO 9001 clausule 4 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Batchacceptatie en vrijgaveElke partij getest; vrijgavebeslissing | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Onderzoek naar afwijking van specificatieOOS-onderzoek | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Corrigerende en preventieve maatregelCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | WijzigingsbeheerWijzigingsbeheer | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | KlachtenafhandelingKlachten worden transparant afgehandeld | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Productterugroeping en recallTerugroepingsprocedure | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | LeverancierskwalificatieLeverancierskwalificatie | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Kalibratie en kwalificatie van apparatuurKalibratie van apparatuur | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validatie van analytische methodenValidatie van methoden | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Training en bekwaamheidTrainingsgegevens | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Opslag, verzending en temperatuurafwijkingenOpslagomstandigheden, verzendvoorwaarden, beleid voor temperatuurafwijkingen | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Documentbeheer en bewaartermijn van documentenDocumenten intern consistent; documenten beschikbaar | 2 | Quality Assurance |
De procedures
Partijacceptatie
Een batch wordt alleen geaccepteerd op basis van de eigen analytische resultaten. Elke bepaling op het certificaat wordt gecontroleerd tegen de specificatie die voor die verbinding is overeengekomen vóór het uitvoeren van de test, en de batch wordt alleen vrijgegeven wanneer elk resultaat binnen de limiet valt. Acceptatie geldt per batch en wordt nooit overgenomen van een eerdere partij van dezelfde verbinding.
Resultaten buiten de specificaties
Een resultaat buiten de specificatie stopt de batch. Het wordt niet vrijgegeven, niet vermeld als geverifieerd en niet stilletjes opnieuw getest totdat er een beter getal verschijnt. De batch wordt opnieuw geanalyseerd met de reden voor heranalyse geregistreerd, of ronduit afgewezen en teruggestuurd naar de leverancier. Een test herhalen totdat deze slaagt, zonder de reden vast te leggen, is de faalmodus die deze regel moet voorkomen.
Correctieve maatregel
Wanneer er iets misgaat, wordt de oplossing toegepast op de oorzaak in plaats van op het geval. Een enkele mislukte partij is een afkeuring. Een patroon over partijen van dezelfde leverancier is een leveranciersprobleem, en dit wordt aangepakt door herkwalificatie of door de verbinding naar een andere bron te verplaatsen, niet door elke partij af te keuren zodra deze binnenkomt.
Wijzigingsbeheer
Een wijziging van bron voor een verbinding wordt behandeld als een nieuwe verbinding, niet als een voortzetting. Nieuwe bronbatch, nieuwe analyse, nieuw certificaat, nieuwe batchidentificatie. Het vorige certificaat wordt niet overgenomen en het vorige zuiverheidscijfer wordt niet hergebruikt. Elke wijziging van een specificatie wordt geregistreerd bij de batch waarop deze voor het eerst van toepassing was.
Klachten
Een klacht over materiaal wordt beantwoord met gegevens. Als een onafhankelijke analyse van uw lot een zuiverheid oplevert die lager is dan het cijfer dat op het certificaat voor die batch is gepubliceerd, wordt de bestelling gratis opnieuw verzonden. Dat is een gedocumenteerde toezegging in plaats van een gunst, en het is bewust controleerbaar: het lot op de flacon, het certificaat online en een analyse die u zelf laat uitvoeren.
Opname
Als een reeds vrijgegeven batch later buiten de specificatie blijkt te vallen, wordt deze van de lijst gehaald zodat er geen verdere bestellingen meer op kunnen worden geplaatst; het certificaat wordt vervangen in plaats van verwijderd, zodat het overzicht van wat is gepubliceerd behouden blijft, en klanten die deze partij hebben ontvangen, worden rechtstreeks gecontacteerd via het besteloverzicht.
Registraties
Certificaten worden per batch op een permanent adres gepubliceerd en vervangen certificaten worden bewaard in plaats van verwijderd, zodat de analytische geschiedenis van een verbinding leesbaar blijft nadat een batch is uitgefaseerd. Orderregistraties koppelen een partij aan de orders waaraan deze is geleverd, wat een terugroepactie concreet maakt in plaats van theoretisch.
Wie doet wat
De analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium. Vrijgave-, publicatie- en intrekkingsbeslissingen worden door Lyze Labs genomen op basis van die resultaten. Het gescheiden houden van meten en beslissen is het hele ontwerp, en daarom wordt het certificaat niet ondertekend door onze eigen kwaliteitsafdeling.
Het deel dat u kunt afdwingen
Als een onafhankelijke analyse van uw partij onder de zuiverheid uitkomt die op het certificaat voor die batch is gepubliceerd, wordt de bestelling gratis opnieuw verzonden. Researchmateriaal wordt verzegeld verzonden en alle verkopen zijn definitief, dus de remedie is een herzending in plaats van een contante terugbetaling. De volledige voorwaarden staan op de bezorg- en herzendgarantie. Het is de enige toezegging hier die niet afhangt van vertrouwen in ons, omdat u de analyse zelf laat uitvoeren.
Veelgestelde vragen
Hanteert Lyze Labs een GMP-kwaliteitssysteem?
Ja. Productie verloopt volgens Good Manufacturing Practice: gedocumenteerde procedures, gecontroleerde materialen, gekalibreerde apparatuur, opgeleid personeel, batchadministratie en een gedefinieerd vrijgavebesluit voor elke partij. Daarbovenop komt het kwaliteitssysteem zelf, volgens ISO 9001: schriftelijke acceptatiecriteria, analytische vrijgave per batch, afhandeling van afwijkingen, corrigerende en preventieve maatregelen, wijzigingsbeheer, klachtenafhandeling en een terugroeproute. Wat GMP niet is, is een handelsvergunning. Materiaal wordt geleverd als referentiestandaard voor onderzoek en is niet goedgekeurd voor menselijk gebruik, en geen enkele productiecontrole verandert dat.
Wat gebeurt er wanneer een batch niet aan de specificatie voldoet?
Het wordt niet vrijgegeven. Het wordt niet als geverifieerd op de catalogus vermeld en wordt niet verzonden. De partij wordt opnieuw geanalyseerd met de reden vastgelegd, of afgekeurd en teruggestuurd naar de leverancier. Een verbinding waarvan de huidige partij is afgekeurd, toont een lopende status op de productpagina in plaats van een geverifieerde claim, en daarom draagt niet elke verbinding in de catalogus op enig moment een geverifieerd certificaat.
Hoe wordt een product teruggeroepen of ingetrokken?
Een vrijgegeven partij die later niet aan de specificaties blijkt te voldoen, wordt uit de handel genomen zodat er geen verdere bestellingen meer op kunnen worden geplaatst, en het certificaat wordt vervangen in plaats van verwijderd, zodat de gepubliceerde registratie van wat is geclaimd zichtbaar blijft. Klanten die de betreffende lot hebben ontvangen, worden rechtstreeks vanuit de orderregistratie gecontacteerd. Het lotnummer op de injectieflacon maakt dit mogelijk, en daarom is het belangrijker dan welke badge op de pagina dan ook.
Wie auditeert het kwaliteitssysteem?
Het kwaliteitssysteem werkt volgens ISO 9001 en de productie volgens GMP, en beide worden periodiek herzien. Daarbuiten is het deel dat een koper zelf kan controleren bewust buiten onze controle geplaatst: analyse wordt bevestigd door een onafhankelijk laboratorium, certificaten worden per batch gepubliceerd op permanente adressen, en elke klant kan een eigen analyse van de eigen partij laten uitvoeren en deze vergelijken met het gepubliceerde cijfer. Waar een certificaat een accreditatie- of certificeringsnummer draagt, wordt dit op de kwaliteits- en testpagina getoond, zodat het bij de uitgevende instantie kan worden gecontroleerd in plaats van op vertrouwen te worden aangenomen.
De rest van het bewijs
Elke pagina beantwoordt een deel van dezelfde vraag. Geen enkele vraagt u om een bewering op vertrouwen aan te nemen.
Elke techniek op de certificaten, wat deze bewijst en wat deze niet kan bewijzen.
Veld voor veld, plus de rode vlaggen die u vertellen dat een certificaat waardeloos is.
Hoe het flesje in uw hand terug te voeren is naar de partij die is getest.
Hoe materiaal wordt gemaakt, hoe een leverancier wordt gekwalificeerd en welke wijzigingen een hertest in gang zetten.
Gepubliceerde bewaarcondities, houdbaarheid en wat materiaal het snelst afbreekt.
Uitsluitend voor onderzoek en laboratoriumdoeleinden. Alle verbindingen van Lyze Labs worden verkocht als referentiemateriaal voor onderzoek, niet voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, en zijn door geen enkele toezichthouder goedgekeurd voor menselijk gebruik.