System jakości i to, czym nie jest
Partia jest dopuszczona do obrotu tylko wtedy, gdy każdy wynik na jej własnym certyfikacie mieści się w określonej dla niej specyfikacji. Wynik poza specyfikacją zatrzymuje partię, zamiast rozpoczynać poszukiwanie lepszej liczby. Zmiana źródła rozpoczyna nową partię z nową analizą, zamiast dziedziczyć stary certyfikat. Te trzy zasady to większość systemu, a 64 certyfikatów opublikowanych na tej stronie jest wynikiem jego działania.
To system jakości dostawcy, a nie producenta. Różnica ta została opisana poniżej wprost, a nie zamazana, ponieważ sprzedawca opisujący siebie językiem farmaceutycznym, na który nie zapracował, jest najwyraźniejszym sygnałem, że pozostałe jego twierdzenia również wymagają sprawdzenia.
Zakres, podany na początku
Co to jest
- Pisemne kryteria akceptacji dla każdego związku
- Analiza uwalniająca każdej partii, nigdy dla produktu
- Niezależna analiza, oddzielona od decyzji o wydaniu
- Określona ścieżka postępowania w przypadku błędów, reklamacji i wycofań
- Świadectwa publikowane pod stałymi adresami
Czym to nie jest
- Nie jest to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ani licencja na lek
- Nie jest to żadna zgoda regulacyjna
- Nie jest to ocena bezpieczeństwa materiału
- Nie jest to twierdzenie, że materiał może być stosowany u ludzi
- Nie zastępuje własnej weryfikacji przychodzącej
Rejestr dokumentów nadzorowanych
Każda procedura w systemie jakości, z jej odniesieniem, rewizją i datą przeglądu. Każda otwiera się w całości. Odniesienia to nasze własne numery kontroli dokumentów; nie są to numery akredytacji ani certyfikacji, które są wydawane przez zewnętrzny organ i publikowane w rejestrze tego organu.
| Referencja | Dokument | Wersja | Właściciel |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Księga jakościSystem zarządzania jakością, klauzula 4 normy ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Przyjęcie partii i zwolnienieKażda partia przebadana; decyzja o dopuszczeniu do obrotu | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Badanie niezgodności (OOS)Badanie OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Działania korygujące i zapobiegawczeCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Zarządzanie zmianąKontrola zmian | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Postępowanie z reklamacjamiReklamacje rozpatrywane w sposób przejrzysty | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Wycofanie produktu i rekacjaProcedura wycofania | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Kwalifikacja dostawcyKwalifikacja dostawcy | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Kalibracja i kwalifikacja sprzętuKalibracja sprzętu | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Walidacja metod analitycznychWalidacja metod | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Szkolenia i kompetencjeDokumentacja szkoleń | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Przechowywanie, wysyłka i odchylenia temperaturyWarunki przechowywania, warunki wysyłki, polityka dotycząca odchyleń temperatury | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Kontrola dokumentów i przechowywanie zapisówDokumenty wewnętrznie spójne; zapisy dostępne | 2 | Quality Assurance |
Procedury
Akceptacja partii
Partia jest akceptowana wyłącznie na podstawie własnych wyników analiz. Każde oznaczenie na certyfikacie jest sprawdzane względem specyfikacji uzgodnionej dla danego związku przed wykonaniem próbki, a partia jest zwalniana tylko wtedy, gdy każdy wynik mieści się w limicie. Akceptacja dotyczy partii, nigdy nie jest dziedziczona z poprzedniej serii tego samego związku.
Wyniki niezgodne ze specyfikacją
Wynik poza specyfikacją zatrzymuje partię. Nie jest ona dopuszczona, nie jest oznaczona jako zweryfikowana i nie jest po cichu ponownie testowana, dopóki nie pojawi się lepsza liczba. Partia jest albo ponownie analizowana z odnotowaniem powodu ponownej analizy, albo odrzucana i zwracana dostawcy. Powtarzanie testu, aż przejdzie, bez odnotowania powodu, to tryb awarii, któremu ta zasada ma zapobiegać.
Działanie korygujące
Gdy coś pójdzie nie tak, naprawa jest stosowana do przyczyny, a nie do pojedynczego przypadku. Pojedyncza nieudana partia to odrzucenie. Wzorzec niepowodzeń w partiach od tego samego dostawcy to problem dostawcy i jest rozwiązywany przez ponowną kwalifikację lub przeniesienie związku do innego źródła, a nie przez odrzucanie każdej partii w miarę jej pojawiania się.
Kontrola zmian
Zmiana źródła związku jest traktowana jako nowy związek, a nie kontynuacja. Nowa partia źródłowa, nowa analiza, nowy certyfikat, nowy identyfikator partii. Poprzedni certyfikat nie jest przenoszony, a poprzednia wartość czystości nie jest ponownie wykorzystywana. Każda zmiana specyfikacji jest odnotowywana wraz z partią, do której została po raz pierwszy zastosowana.
Reklamacje
Reklamacja dotycząca materiału jest rozpatrywana na podstawie danych. Jeśli niezależne badanie Twojej partii wykaże czystość niższą niż podana na certyfikacie dla tej partii, zamówienie zostanie ponownie wysłane bezpłatnie. To udokumentowane zobowiązanie, a nie dobra wola, i celowo możliwe do sprawdzenia: partia na fiolce, certyfikat online i badanie zlecone samodzielnie.
Wycofanie
Jeśli partia już wydana zostanie później uznana za niezgodną ze specyfikacją, jest wycofywana z oferty, tak aby nie można było złożyć na nią dalszych zamówień; certyfikat jest zastępowany nowym, a nie usuwany, aby zachować zapis tego, co opublikowano, a klienci, którzy otrzymali tę partię, są kontaktowani bezpośrednio na podstawie rekordu zamówienia.
Rekordy
Świadectwa są publikowane pod stałym adresem dla każdej partii, a zastąpione świadectwa są zachowywane, a nie usuwane, dzięki czemu historia analityczna związku pozostaje czytelna po wycofaniu partii. Rekordy zamówień wiążą partię z zamówieniami, do których trafiła, co czyni wycofanie wykonalnym, a nie teoretycznym.
Kto co robi
Analiza jest przeprowadzana przez niezależne laboratorium. Decyzje o zwolnieniu, publikacji i wycofaniu podejmuje Lyze Labs na podstawie tych wyników. Rozdzielenie pomiaru i decyzji to cała koncepcja i dlatego certyfikat nie jest podpisywany przez nasz własny dział jakości.
Część, którą możesz egzekwować
Jeśli niezależna analiza Twojej partii wykaże czystość niższą niż opublikowana w certyfikacie dla tej partii, zamówienie zostanie wysłane ponownie bezpłatnie. Materiał badawczy wysyłany jest w stanie zapieczętowanym, a wszystkie transakcje są ostateczne, więc rozwiązaniem jest ponowna wysyłka, a nie zwrot gotówki. Pełne warunki znajdują się na stronie gwarancja dostawy i ponownej wysyłki. To jedyne zobowiązanie tutaj, które nie zależy od zaufania do nas, ponieważ to Ty zlecasz analizę.
Częste pytania
Czy Lyze Labs stosuje system jakości GMP?
Tak. Produkcja odbywa się zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania: udokumentowane procedury, kontrolowane materiały, skalibrowany sprzęt, przeszkolony personel, dokumentacja partii i zdefiniowana decyzja o zwolnieniu dla każdej partii. Na to nakłada się sam system jakości, zgodnie z ISO 9001: pisemne kryteria akceptacji, analityczne zwolnienie każdej partii, postępowanie z wynikami poza specyfikacją, działania korygujące i zapobiegawcze, kontrola zmian, postępowanie z reklamacjami i ścieżka wycofania. Tym, czym GMP nie jest, jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Materiał jest dostarczany jako wzorzec referencyjny do badań i nie jest zatwierdzony do stosowania u ludzi, a żadna kontrola produkcji tego nie zmienia.
Co się dzieje, gdy partia nie spełnia swojej specyfikacji?
Nie jest wydawany. Nie jest oznaczony jako zweryfikowany w katalogu i nie jest wysyłany. Partia jest albo ponownie analizowana z zarejestrowanym powodem, albo odrzucana i zwracana dostawcy. Związek, którego bieżąca partia nie przeszła, pokazuje status w toku na swojej stronie produktu, a nie zweryfikowane oświadczenie, dlatego nie każdy związek w katalogu ma w danym momencie zweryfikowany certyfikat.
Jak wycofuje się produkt z rynku lub z obrotu?
Zwolniona partia, która później okaże się niezgodna ze specyfikacją, jest wycofywana z listy, aby nie można było składać dalszych zamówień, a jej certyfikat jest zastępowany, a nie usuwany, aby opublikowany zapis tego, co zadeklarowano, pozostał widoczny. Klienci, którzy otrzymali daną partię, są kontaktowani bezpośrednio z rejestru zamówień. Numer partii na fiolce to umożliwia, dlatego jest ważniejszy niż jakakolwiek odznaka na stronie.
Kto przeprowadza audyt systemu jakości?
System jakości działa zgodnie z ISO 9001, a produkcja zgodnie z GMP, a oba te elementy podlegają okresowym przeglądom. Ponadto część, którą kupujący może sprawdzić samodzielnie, jest celowo umieszczona poza naszą kontrolą: analiza jest potwierdzana przez niezależne laboratorium, certyfikaty są publikowane dla każdej partii pod stałymi adresami, a każdy klient może zlecić własne badanie swojej partii i porównać je z opublikowaną wartością. Jeśli certyfikat zawiera numer akredytacji lub certyfikacji, jest on pokazany na stronie jakości i testowania, aby można go było zweryfikować u wystawiającej jednostki, a nie przyjmować na wiarę.
Pozostałe dowody
Każda strona odpowiada na jedną część tego samego pytania. Żadna z nich nie prosi o przyjęcie twierdzenia na wiarę.
Każda technika na certyfikatach, co dowodzi i czego nie może.
Pole po polu, plus czerwone flagi, które mówią Ci, że certyfikat jest bezwartościowy.
Jak fiolka w Twojej dłoni łączy się z partią, która została przetestowana.
Jak wytwarzany jest materiał, jak kwalifikowany jest dostawca i jakie zmiany wymagają ponownych badań.
Opublikowane warunki przechowywania, okres ważności oraz to, co najszybciej degraduje materiał.
Wyłącznie do badań i użytku laboratoryjnego. Wszystkie związki Lyze Labs są sprzedawane jako materiał referencyjny do badań, nie do użytku u ludzi ani zwierząt, i nie są zatwierdzone przez żaden organ regulacyjny do stosowania u ludzi.