Il sistema di qualità, e ciò che non è
Un lotto viene rilasciato solo quando ogni risultato del proprio certificato rientra nella specifica prevista. Un risultato fuori specifica blocca il lotto invece di avviare una ricerca di un numero migliore. Un cambio di fonte avvia un nuovo lotto con nuove analisi invece di ereditare il vecchio certificato. Queste tre regole sono gran parte del sistema, e i 64 certificati pubblicati su questo sito ne sono il risultato.
Questo è un sistema di qualità del fornitore, non di un produttore. La distinzione è esposta di seguito piuttosto che offuscata, perché un venditore che si descrive con un linguaggio farmaceutico che non si è guadagnato è il segnale più chiaro che anche il resto delle sue affermazioni deve essere verificato.
Ambito, indicato per primo
Cos'è questo
- Criteri di accettazione scritti per composto
- Rilascio analitico per lotto, mai per prodotto
- Analisi indipendente, separata dalla decisione di rilascio
- Un percorso definito per errori, reclami e ritiri
- Certificati pubblicati a indirizzi permanenti
Cosa non è
- Non è un'autorizzazione all'immissione in commercio o una licenza di medicinale
- Non è un'approvazione regolatoria di alcun tipo
- Non è una valutazione di sicurezza del materiale
- Non è un'affermazione che il materiale possa essere usato sugli esseri umani
- Non sostituisce la verifica interna in ingresso
Il registro dei documenti controllati
Ogni procedura nel sistema qualità, con il suo riferimento, la revisione e la data di revisione. Ognuna si apre per intero. I riferimenti sono i nostri numeri di controllo documentale; non sono numeri di accreditamento o certificazione, che sono emessi da un organismo esterno e pubblicati nel registro di tale organismo.
| Riferimento | Documento | Rev | Proprietario |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Manuale della qualitàSistema di gestione della qualità, clausola 4 della ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Accettazione e rilascio dei lottiOgni lotto testato; decisione di rilascio | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Indagine fuori specificaIndagine OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Azione correttiva e preventivaCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Controllo delle modificheControllo delle modifiche | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Gestione dei reclamiReclami gestiti in modo trasparente | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Ritiro e richiamo del prodottoProcedura di richiamo | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Qualifica dei FornitoriQualifica dei fornitori | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Taratura e qualifica delle apparecchiatureTaratura delle apparecchiature | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validazione del metodo analiticoValidazione del metodo | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Formazione e CompetenzaRegistri di formazione | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Stoccaggio, Spedizione ed Escursioni TermicheCondizioni di stoccaggio, condizioni di spedizione, politica sulle escursioni termiche | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Controllo dei documenti e conservazione delle registrazioniDocumenti internamente coerenti; registrazioni disponibili | 2 | Quality Assurance |
Le procedure
Accettazione del lotto
Un lotto è accettato solo in base ai propri risultati analitici. Ogni determinazione sul certificato viene confrontata con la specifica concordata per quel composto prima dell'esecuzione del campione, e il lotto viene rilasciato solo quando ogni risultato rientra nei limiti. L'accettazione è per lotto, mai ereditata da un lotto precedente dello stesso composto.
Risultati fuori specifica
Un risultato fuori specifica blocca il lotto. Non viene rilasciato, non viene elencato come verificato e non viene silenziosamente ritestato finché non appare un numero migliore. Il lotto viene o rianalizzato con il motivo della rianalisi registrato, oppure rifiutato del tutto e restituito al fornitore. Ripetere un test finché non passa, senza registrare il motivo, è la modalità di errore che questa regola esiste per prevenire.
Azione correttiva
Quando qualcosa va storto, la correzione viene applicata alla causa piuttosto che al singolo caso. Un singolo lotto fallito è un rifiuto. Un modello che si ripete su più lotti dello stesso fornitore è un problema del fornitore e viene gestito con una riqualificazione o spostando il composto a una fonte diversa, non rifiutando ogni lotto man mano che arriva.
Controllo delle modifiche
Un cambio di fonte per un composto è trattato come un nuovo composto, non come una continuazione. Nuovo lotto di origine, nuove analisi, nuovo certificato, nuovo identificativo di lotto. Il certificato precedente non viene riportato e il valore di purezza precedente non viene riutilizzato. Qualsiasi modifica a una specifica viene registrata con il lotto a cui si applica per la prima volta.
Reclami
Un reclamo sul materiale riceve risposta con i dati. Se un'analisi indipendente del tuo lotto restituisce una purezza inferiore al valore pubblicato sul certificato per quel lotto, l'ordine viene rispedito gratuitamente. Questo è un impegno documentato, non una cortesia, ed è volutamente verificabile: il lotto sul flaconcino, il certificato online e un'analisi che commissioni tu stesso.
Prelievo
Se un lotto già rilasciato viene successivamente riscontrato fuori specifica, viene rimosso dall'elenco così che non possano essere più effettuati ordini su di esso, il certificato viene sostituito piuttosto che eliminato, così che la registrazione di ciò che è stato pubblicato rimanga, e i clienti che hanno ricevuto quel lotto vengono contattati direttamente utilizzando la registrazione dell'ordine.
Registrazioni
I certificati sono pubblicati a un indirizzo permanente per ogni lotto e i certificati sostituiti vengono conservati invece di essere rimossi, così la storia analitica di un composto rimane leggibile dopo che un lotto è stato esaurito. I registri degli ordini collegano un lotto agli ordini a cui è stato destinato, ed è questo che rende un ritiro attuabile piuttosto che teorico.
Chi fa cosa
L'analisi è eseguita da un laboratorio indipendente. Le decisioni di rilascio, pubblicazione e ritiro sono prese da Lyze Labs sulla base di tali risultati. Mantenere la misurazione e la decisione in mani separate è l'intero progetto, ed è il motivo per cui il certificato non è firmato dal nostro dipartimento qualità.
La parte che puoi far rispettare
Se un'analisi indipendente del tuo lotto risulta inferiore alla purezza pubblicata sul certificato per quel lotto, l'ordine viene rispedito gratuitamente. Il materiale di ricerca viene spedito sigillato e tutte le vendite sono definitive, quindi il rimedio è una rispedizione piuttosto che un rimborso in contanti. I termini completi sono nella garanzia di consegna e rispedizione. È l'unico impegno qui che non dipende dalla fiducia in noi, perché sei tu a commissionare l'analisi.
Domande frequenti
Lyze Labs opera con un sistema di qualità GMP?
Sì. La produzione segue le Buone Pratiche di Fabbricazione: procedure documentate, materiali controllati, attrezzature calibrate, personale addestrato, registrazioni di lotto e una decisione di rilascio definita per ogni lotto. In aggiunta, c'è il sistema di qualità stesso, secondo ISO 9001: criteri di accettazione scritti, rilascio analitico per lotto, gestione delle deviazioni, azioni correttive e preventive, controllo delle modifiche, gestione dei reclami e una via di ritiro. Ciò che la GMP non è è un'autorizzazione all'immissione in commercio. Il materiale è fornito come standard di riferimento per la ricerca e non è approvato per uso umano, e nessuna quantità di controllo di produzione cambia questo.
Cosa succede quando un lotto non soddisfa le specifiche?
Non viene rilasciato. Non è elencato come verificato nel catalogo e non viene spedito. Il lotto viene o rianalizzato con il motivo registrato, oppure scartato e restituito al fornitore. Un composto il cui lotto attuale ha fallito mostra uno stato in corso sulla sua pagina prodotto piuttosto che una dichiarazione verificata, motivo per cui non tutti i composti nel catalogo portano un certificato verificato in un dato momento.
Come viene ritirato o richiamato un prodotto?
Un lotto rilasciato e risultato fuori specifica viene rimosso dal catalogo, così non è più possibile effettuare ordini su di esso, e il suo certificato viene sostituito, non eliminato, così la registrazione pubblica di ciò che è stato dichiarato rimane visibile. I clienti che hanno ricevuto il lotto interessato vengono contattati direttamente tramite la registrazione dell'ordine. Il numero di lotto sulla fiala è ciò che rende possibile tutto questo, ed è per questo che conta più di qualsiasi badge sulla pagina.
Chi verifica il sistema di qualità?
Il sistema qualità opera secondo ISO 9001 e la produzione secondo GMP, ed entrambi sono soggetti a revisione periodica. Oltre a ciò, la parte che un acquirente può verificare da sé è deliberatamente posta al di fuori del nostro controllo: l'analisi è confermata da un laboratorio indipendente, i certificati sono pubblicati per lotto a indirizzi permanenti, e qualsiasi cliente può commissionare il proprio test del proprio lotto e confrontarlo con la cifra pubblicata. Dove un certificato riporta un numero di accreditamento o certificazione, è mostrato nella pagina qualità e test affinché possa essere verificato con l'ente emittente piuttosto che preso per buono.
Il resto delle prove
Ogni pagina risponde a una parte della stessa domanda. Nessuna di esse ti chiede di accettare un'affermazione senza prove.
Ogni tecnica sui certificati, cosa dimostra e cosa non può dimostrare.
Campo per campo, più i campanelli d'allarme che ti dicono che un certificato è senza valore.
Come la fiala in mano tua si ricollega al lotto che è stato testato.
Come viene prodotto il materiale, come viene qualificato un fornitore e quali modifiche comportano un nuovo test.
Condizioni di conservazione pubblicate, durata di conservazione e cosa degrada più rapidamente il materiale.
Solo per uso di ricerca e laboratorio. Tutti i composti Lyze Labs sono venduti come materiale di riferimento per la ricerca, non per uso umano o veterinario, e non sono approvati da alcun ente regolatore per l'uso umano.