品質システム、そしてそれが何でないか
バッチは、各結果がその専用の証明書に記載された仕様内にある場合にのみリリースされます。仕様外の結果は、より良い数値を探すのではなく、バッチを停止します。供給元の変更は、古い証明書を引き継ぐのではなく、新しい分析で新しいバッチを開始します。これらの3つのルールがシステムの大部分を占めており、このサイトで公開されている64件の証明書はその成果です。
これはサプライヤーの品質システムであり、製造者のものではありません。その違いは、曖昧にされるのではなく、以下に明確に示されています。なぜなら、獲得していない医薬品用語で自らを表現するベンダーは、その他の主張も確認する必要があることを示す最も明確なシグナルだからです。
範囲、最初に記載
これは何か
- 化合物ごとの文書化された受入基準
- 製品ごとではなく、バッチごとの分析リリース
- リリース決定とは別の独立した分析
- 失敗、苦情、および撤回のための明確な経路
- 恒久的なアドレスで公開される証明書
これは何でないか
- 販売承認や医薬品ライセンスではありません
- いかなる種類の規制承認でもありません
- 本物質の安全性評価ではありません
- 本物質がヒトに使用され得るという主張ではありません
- ご自身での受入検査の代わりになるものではありません
管理文書レジスタ
品質システム内のすべての手順と、その参照、改訂、レビュー日付。各手順は完全に開きます。参照は当社独自の文書管理番号であり、外部機関によって発行され、その機関の登録簿に公開される認定番号や認証番号ではありません。
| 参考 | 文書 | レビュー | オーナー |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | 品質マニュアル品質マネジメントシステム、ISO 9001 条項4 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | バッチ受入およびリリースすべてのロットをテスト済み。リリース判定 | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | 規格外調査OOS調査 | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | 是正措置および予防措置CAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | 変更管理変更管理 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | 苦情処理苦情は透明に処理されます | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | 製品回収およびリコールリコール手順 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | サプライヤー資格認定サプライヤー資格認定 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | 機器の校正と適格性評価機器の校正 | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | 分析メソッドバリデーションメソッドバリデーション | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | トレーニングと力量トレーニング記録 | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | 保管、輸送、および温度逸脱保管条件、輸送条件、温度逸脱ポリシー | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | 文書管理および記録保持文書は内部的に一貫しており、記録は利用可能です | 2 | Quality Assurance |
手順
ロット受入
バッチは、それ自体の分析結果に対してのみ受け入れられます。証明書の各決定は、サンプルを実行する前にその化合物について合意された仕様に対してチェックされ、すべての結果がその限度内にある場合にのみバッチがリリースされます。受け入れはバッチごとであり、同じ化合物の以前のロットから引き継がれることはありません。
規格外結果
仕様外の結果はバッチを停止します。リリースされず、検証済みとしてリストされず、より良い数値が現れるまで静かに再テストされることもありません。バッチは、再分析の理由が記録された状態で再分析されるか、完全に拒否されて供給元に返却されます。理由を記録せずに合格するまでテストを繰り返すことは、このルールが存在する目的である失敗モードです。
是正措置
何か問題が発生した場合、修正は事例ではなく原因に適用されます。単一の失敗したバッチは拒否です。同じサプライヤーからのバッチにわたるパターンはサプライヤーの問題であり、再認定または化合物を別の供給元に移動することで処理され、各バッチが到着するたびに拒否されるわけではありません。
変更管理
化合物の供給元の変更は、継続ではなく新しい化合物として扱われます。新しい供給元バッチ、新しい分析、新しい証明書、新しいバッチ識別子。以前の証明書は引き継がれず、以前の純度数値も再利用されません。仕様の変更は、それが最初に適用されたバッチとともに記録されます。
苦情
材料に関する苦情にはデータで回答されます。あなたのロットの独立した分析で、そのバッチの証明書に記載された数値を下回る純度が返された場合、注文は無料で再発送されます。これは善意ではなく文書化されたコミットメントであり、意図的に検証可能です。バイアルのロット、オンラインの証明書、そして自分で依頼する分析です。
引き出し
すでにリリースされたバッチが後に規格から外れていることが判明した場合、そのバッチはリストから削除され、それ以上の注文はできなくなります。証明書は削除ではなく差し替えられるため、公開された記録は残ります。また、そのロットを受け取った顧客には、注文記録を使用して直接連絡が行われます。
記録
証明書はロットごとに恒久的なアドレスで公開されます。ロットが入れ替わると、その証明書は削除されるのではなく置き換えられるため、化合物の分析履歴はロットが循環から外れた後も読み取ることができます。注文記録は、ロットをそれが送付された注文に結び付けるものであり、それによって撤回が理論上のものではなく実行可能なものになります。
誰が何をするか
分析は独立した研究所によって実施されます。リリース、公開、および撤回の決定は、それらの結果に基づいてLyze Labsによって行われます。測定と決定を別々の手に保つことが全体の設計であり、それが証明書が当社の品質部門によって署名されない理由です。
この部分はあなたが執行できる部分です
お客様のロットの独立した分析が、そのバッチの証明書に記載された純度を下回った場合、注文は無料で再発送されます。研究用材料は密封されて発送され、すべての販売は最終的なものとなるため、救済措置は現金返金ではなく再発送です。完全な条件は配送および再発送保証に記載されています。これは、お客様が分析を依頼するため、当社を信頼することに依存しない唯一の約束です。
よくある質問
Lyze LabsはGMP品質システムを運用していますか？
はい。製造は適正製造基準（GMP）に従って行われます。文書化された手順、管理された材料、校正された機器、訓練された担当者、バッチ記録、およびすべてのロットに対する明確なリリース決定です。その上に、品質システム自体がISO 9001に準拠してあります。文書化された受入基準、バッチごとの分析リリース、規格外の取り扱い、是正・予防措置、変更管理、苦情処理、回収ルートです。GMPがそうでないのは、販売承認です。材料は研究用参照標準として供給され、ヒトへの使用は承認されておらず、いかなる製造管理もそれを変えるものではありません。
バッチが規格に適合しなかった場合、どうなりますか？
公開されていません。カタログに検証済みとして記載されておらず、出荷もされていません。そのバッチは、理由を記録した上で再分析されるか、不合格となってサプライヤーに返却されます。現在のバッチが不合格となった化合物は、製品ページで検証済みの主張ではなく進行中のステータスが表示されます。そのため、カタログ内のすべての化合物が常に検証済みの証明書を掲載しているわけではありません。
製品はどのようにリコールまたは回収されるのですか？
規格から外れていることが判明した出荷バッチはリストから削除され、それ以上の注文はできなくなります。また、その証明書は削除されるのではなく、差し替えられるため、主張されていた内容の公開記録は残ります。影響を受けたロットを受け取ったお客様には、注文記録から直接連絡が行われます。バイアルのロット番号がこれを可能にするため、ページ上のどのバッジよりも重要です。
品質システムを監査するのは誰ですか？
品質システムはISO 9001に準拠して運用され、製造はGMPに準拠しており、両方とも定期的なレビューの対象です。さらに、購入者が自分で確認できる部分は、意図的に当社の管理外に置かれています。分析は独立したラボによって確認され、証明書はバッチごとに永続的なアドレスで公開され、顧客は自分のロットの独自のアッセイを依頼し、公開された数値と照合できます。証明書に認定番号または認証番号が記載されている場合は、品質およびテストページに表示され、信頼に頼るのではなく発行機関で確認できます。
その他の証拠
各ページは同じ質問の一部に答えるものです。いずれも主張を鵜呑みにすることを求めるものではありません。
研究および実験室での使用のみを目的としています。 Lyze Labsの全化合物は研究用参照物質として販売されており、人間または獣医用ではなく、いかなる規制当局による人間への使用の承認も受けていません。