Система качества и чем она не является
Партия выпускается только тогда, когда каждый результат в ее собственном сертификате находится в пределах установленных для него спецификаций. Результат, выходящий за пределы спецификации, останавливает партию, а не начинает поиск лучшего числа. Смена источника начинает новую партию с новым анализом, а не наследует старый сертификат. Эти три правила составляют большую часть системы, и 64 сертификатов, опубликованных на этом сайте, являются ее результатом.
Это система качества поставщика, а не производителя. Различие изложено ниже, а не затушевано, потому что продавец, описывающий себя на фармацевтическом языке, которого он не заслужил, является самым явным сигналом того, что остальные его заявления также нуждаются в проверке.
Объем, указан первым
Что это такое
- Письменные критерии приемлемости для каждого соединения
- Аналитический выпуск по партиям, никогда по продукту
- Независимый анализ, отдельно от решения о выпуске
- Определенный порядок действий при сбоях, жалобах и отзыве
- Сертификаты публикуются по постоянным адресам
Чем это не является
- Не является регистрационным удостоверением или лицензией на лекарственное средство
- Не является нормативным одобрением какого-либо рода
- Не является оценкой безопасности материала
- Не является утверждением о возможности применения материала у человека
- Не заменяет собственную входную проверку
Реестр контролируемых документов
Каждая процедура в системе качества, с её обозначением, редакцией и датой пересмотра. Каждая открывается полностью. Обозначения являются нашими собственными номерами документооборота; они не являются номерами аккредитации или сертификации, которые выдаются внешним органом и публикуются в реестре этого органа.
| Ссылка | Документ | Ред. | Владелец |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Руководство по качествуСистема менеджмента качества, раздел 4 ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Приемка и выпуск партииКаждая партия протестирована; решение о выпуске | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Расследование отклонения от спецификацииРасследование OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Корректирующие и предупреждающие действияCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Управление изменениямиУправление изменениями | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Рассмотрение жалобЖалобы обрабатываются прозрачно | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Отзыв продукции и отзыв с рынкаПроцедура отзыва | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Квалификация поставщикаКвалификация поставщика | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Калибровка и квалификация оборудованияКалибровка оборудования | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Валидация аналитических методикВалидация методов | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Обучение и компетентностьЗаписи об обучении | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Хранение, доставка и температурные отклоненияУсловия хранения, условия доставки, политика температурных отклонений | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Управление документацией и хранение записейДокументы внутренне согласованы; записи доступны | 2 | Quality Assurance |
Процедуры
Приемка партии
Партия принимается только на основании ее собственных аналитических результатов. Каждое определение в сертификате проверяется на соответствие спецификации, согласованной для данного соединения до проведения образца, и партия выпускается только тогда, когда каждый результат находится в пределах своего лимита. Приемка осуществляется по партиям и никогда не переносится с предыдущей партии того же соединения.
Результаты, не соответствующие спецификации
Результат, выходящий за пределы спецификации, останавливает партию. Она не выпускается, не помечается как проверенная и не перетестируется тихо до появления лучшего числа. Партия либо анализируется повторно с записью причины повторного анализа, либо полностью отклоняется и возвращается поставщику. Повторение теста до тех пор, пока он не пройдет, без записи причины, – это тот сбой, для предотвращения которого существует это правило.
Корректирующее действие
Когда что-то идет не так, исправление применяется к причине, а не к отдельному случаю. Единичная неудачная партия – это отказ. Закономерность между партиями от одного поставщика – это проблема поставщика, и она решается повторной квалификацией или переводом соединения на другой источник, а не отклонением каждой партии по мере поступления.
Управление изменениями
Смена источника для соединения рассматривается как новое соединение, а не как продолжение. Новая исходная партия, новый анализ, новый сертификат, новый идентификатор партии. Предыдущий сертификат не переносится, и предыдущий показатель чистоты не используется повторно. Любое изменение спецификации фиксируется с указанием партии, к которой оно впервые применено.
Жалобы
На жалобу о материале отвечают данными. Если независимый анализ вашей партии показывает чистоту ниже значения, опубликованного в сертификате для этой партии, заказ переносят бесплатно. Это документально подтвержденное обязательство, а не жест доброй воли, и его намеренно можно проверить: номер партии на флаконе, сертификат онлайн и анализ, который вы заказываете самостоятельно.
Вывод
Если уже выпущенная партия впоследствии оказывается вне спецификации, она исключается из списка, так что дальнейшие заказы на нее невозможны; сертификат заменяется, а не удаляется, чтобы запись о том, что было опубликовано, сохранялась; клиенты, получившие эту партию, уведомляются напрямую с использованием записи о заказе.
Записи
Сертификаты публикуются на постоянных адресах для каждой партии, а замененные сертификаты сохраняются, а не удаляются, поэтому аналитическая история соединения остается читаемой после того, как партия выведена из оборота. Записи заказов привязывают партию к заказам, в которые она попала, что делает отзыв действенным, а не теоретическим.
Кто что делает
Анализ выполняется независимой лабораторией. Решения о выпуске, публикации и отзыве принимаются Lyze Labs на основании этих результатов. Разделение измерения и принятия решений является основной концепцией, и именно поэтому сертификат не подписан нашим собственным отделом качества.
Часть, которую вы можете контролировать
Если независимый анализ вашей партии покажет чистоту ниже опубликованной в сертификате для этой партии, заказ будет выслан повторно бесплатно. Исследовательский материал поставляется в запечатанном виде, и все продажи являются окончательными, поэтому remedy – это повторная отправка, а не денежный возврат. Полные условия приведены в гарантии доставки и повторной отправки. Это единственное обязательство, которое не зависит от доверия к нам, потому что анализ заказываете вы.
Часто задаваемые вопросы
Действует ли в Lyze Labs система качества GMP?
Да. Производство осуществляется в соответствии с Надлежащей производственной практикой: документированные процедуры, контролируемые материалы, калиброванное оборудование, обученный персонал, записи о партиях и четкое решение о выпуске для каждой партии. Поверх этого действует сама система качества в соответствии с ISO 9001: письменные критерии приемки, аналитический выпуск каждой партии, обработка несоответствий, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями, обработка жалоб и процедура отзыва. Что GMP не является, так это разрешением на маркетинг. Материал поставляется в качестве эталонного стандарта для исследований и не одобрен для использования человеком, и никакой производственный контроль этого не меняет.
Что происходит, когда партия не соответствует спецификации?
Он не выпускается. Он не указан как проверенный в каталоге и не отгружается. Партия либо повторно анализируется с записью причины, либо отклоняется и возвращается поставщику. Соединение, текущая партия которого не прошла, показывает статус «в процессе» на странице продукта, а не проверенное утверждение, поэтому не каждое соединение в каталоге несет проверенный сертификат в любой момент времени.
Как отзывается или изымается продукт?
Выпущенная партия, признанная несоответствующей спецификации, снимается с продажи, чтобы на неё нельзя было оформить дальнейшие заказы, а её сертификат заменяется, а не удаляется, чтобы опубликованная запись о заявленном оставалась видимой. Клиенты, получившие затронутую партию, уведомляются напрямую из записи заказа. Номер партии на флаконе делает это возможным, поэтому он важнее любого значка на странице.
Кто проводит аудит системы качества?
Система качества работает в соответствии с ISO 9001, а производство – в соответствии с GMP, и обе они подлежат периодическому пересмотру. Кроме того, часть, которую покупатель может проверить самостоятельно, намеренно выведена из-под нашего контроля: анализ подтверждается независимой лабораторией, сертификаты публикуются для каждой партии по постоянным адресам, и любой клиент может заказать собственный анализ своей партии и сравнить его с опубликованными данными. Если сертификат содержит номер аккредитации или сертификации, он указан на странице качества и тестирования, чтобы его можно было проверить у выдавшего органа, а не принимать на веру.
Остальные доказательства
Каждая страница отвечает на одну часть одного и того же вопроса. Ни одна из них не требует принимать утверждение на веру.
Каждый метод в сертификатах, что он доказывает и чего не может.
Поле за полем, плюс красные флаги, которые говорят вам, что сертификат ничего не стоит.
Как флакон в вашей руке связан с протестированной партией.
Как производится материал, как проверяется поставщик и какие изменения требуют повторного тестирования.
Опубликованные условия хранения, срок годности и то, что быстрее всего разрушает материал.
Только для исследовательского и лабораторного использования. Все соединения Lyze Labs продаются в качестве исследовательского референсного материала, не для использования человеком или в ветеринарии, и не одобрены никаким регулятором для использования человеком.