O sistema de qualidade, e o que ele não é
Um lote é liberado somente quando cada resultado em seu próprio certificado está dentro da especificação definida para ele. Um resultado fora da especificação interrompe o lote em vez de iniciar uma busca por um número melhor. Uma mudança de fonte inicia um novo lote com novas análises, em vez de herdar o certificado antigo. Essas três regras são a maior parte do sistema, e os 64 certificados publicados neste site são o resultado dele.
Este é um sistema de qualidade de fornecedor, não de fabricante. A distinção é apresentada abaixo em vez de ser obscurecida, porque um vendedor que se descreve em linguagem farmacêutica que não conquistou é o sinal mais claro de que o restante de suas alegações também precisa ser verificado.
Escopo, declarado primeiro
O que isto é
- Critérios de aceitação escritos por composto
- Liberação analítica por lote, nunca por produto
- Análise independente, separada da decisão de liberação
- Um caminho definido para falhas, reclamações e retirada
- Certificados publicados em endereços permanentes
O que isto não é
- Não é uma autorização de comercialização ou licença de medicamento
- Não é uma aprovação regulatória de qualquer tipo
- Não é uma avaliação de segurança do material
- Não é uma alegação de que o material possa ser usado em humanos
- Não substitui a sua própria verificação de recebimento
O registro de documentos controlados
Cada procedimento do sistema de qualidade, com sua referência, revisão e data de revisão. Cada um abre por completo. As referências são nossos próprios números de controle de documentos; não são números de acreditação ou certificação, que são emitidos por um órgão externo e publicados no registro desse órgão.
| Referência | Documento | Rev | Proprietário |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Manual da QualidadeSistema de gestão da qualidade, cláusula 4 da ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Aceitação e Liberação de LoteCada lote testado; decisão de liberação | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Investigação de Resultado Fora de EspecificaçãoInvestigação de OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Ação Corretiva e PreventivaCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Controle de MudançasControle de alterações | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Tratamento de ReclamaçõesReclamações tratadas de forma transparente | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Retirada e Recolhimento de ProdutoProcedimento de recolhimento | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Qualificação de FornecedoresQualificação de fornecedores | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Calibração e qualificação de equipamentosCalibração de equipamentos | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validação de Método AnalíticoValidação de método | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Treinamento e CompetênciaRegistros de treinamento | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Armazenamento, Envio e Desvios de TemperaturaCondições de armazenamento, condições de envio, política de desvio de temperatura | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Controle de Documentos e Retenção de RegistrosDocumentos internamente consistentes; registros disponíveis | 2 | Quality Assurance |
Os procedimentos
Aceitação do lote
Um lote é aceito somente com base em seus próprios resultados analíticos. Cada determinação no certificado é verificada em relação à especificação acordada para aquele composto antes da execução da amostra, e o lote é liberado somente quando cada resultado está dentro do seu limite. A aceitação é por lote, nunca herdada de um lote anterior do mesmo composto.
Resultados fora da especificação
Um resultado fora da especificação interrompe o lote. Ele não é liberado, não é listado como verificado e não é silenciosamente retestado até que um número melhor apareça. O lote é ou reanalisado com o motivo da reanálise registrado, ou rejeitado por completo e devolvido ao fornecedor. Repetir um teste até que ele passe, sem registrar o porquê, é o modo de falha que esta regra existe para evitar.
Ação corretiva
Quando algo dá errado, a correção é aplicada à causa, e não à ocorrência. Um único lote reprovado é uma rejeição. Um padrão entre lotes do mesmo fornecedor é um problema de fornecedor, e é tratado por requalificação ou pela transferência do composto para uma fonte diferente, não pela rejeição de cada lote à medida que chega.
Controle de alterações
Uma mudança de fonte para um composto é tratada como um novo composto, não como uma continuação. Novo lote de origem, nova análise, novo certificado, novo identificador de lote. O certificado anterior não é transferido e o valor de pureza anterior não é reutilizado. Qualquer alteração em uma especificação é registrada com o lote ao qual se aplicou primeiro.
Reclamações
Uma reclamação sobre material é respondida com dados. Se uma análise independente do seu lote retornar uma pureza abaixo do valor publicado no certificado para aquele lote, o pedido é reenviado gratuitamente. Isso é um compromisso documentado, não uma cortesia, e é deliberadamente verificável: o lote no frasco, o certificado on-line e uma análise que você mesmo encomenda.
Retirada
Se um lote já liberado for posteriormente considerado fora da especificação, ele é removido da lista para que nenhum pedido adicional possa ser feito contra ele, o certificado é substituído em vez de excluído para que o registro do que foi publicado permaneça, e os clientes que receberam aquele lote são contatados diretamente usando o registro do pedido.
Registros
Os certificados são publicados em um endereço permanente por lote, e os certificados substituídos são mantidos em vez de removidos, de modo que o histórico analítico de um composto permanece legível após a rotação do lote. Os registros de pedido vinculam um lote aos pedidos aos quais ele foi destinado, o que torna uma retirada acionável em vez de teórica.
Quem faz o quê
A análise é realizada por um laboratório independente. As decisões de liberação, publicação e retirada são tomadas pela Lyze Labs com base nesses resultados. Manter a medição e a decisão em mãos separadas é todo o desenho do processo, e é por isso que o certificado não é assinado pelo nosso próprio departamento de qualidade.
A parte disso que você pode fazer cumprir
Se uma análise independente do seu lote resultar em pureza abaixo da publicada no certificado daquele lote, o pedido é reenviado gratuitamente. O material de pesquisa é enviado lacrado e todas as vendas são finais, portanto a solução é um reenvio, não um reembolso em dinheiro. Os termos completos estão na garantia de entrega e reenvio. É o único compromisso aqui que não depende de confiar em nós, porque você encomenda a análise.
Perguntas frequentes
A Lyze Labs opera um sistema de qualidade GMP?
Sim. A fabricação segue as Boas Práticas de Fabricação: procedimentos documentados, materiais controlados, equipamentos calibrados, pessoal treinado, registros de lote e uma decisão de liberação definida para cada lote. Além disso, há o próprio sistema de qualidade, conforme a ISO 9001: critérios de aceitação escritos, liberação analítica por lote, tratamento de resultados fora de especificação, ação corretiva e preventiva, controle de mudanças, tratamento de reclamações e uma via de recolhimento. O que as BPF não são é uma autorização de comercialização. O material é fornecido como padrão de referência para pesquisa e não é aprovado para uso humano, e nenhuma quantidade de controle de fabricação muda isso.
O que acontece quando um lote falha na sua especificação?
Ele não é liberado. Não é listado como verificado no catálogo e não é enviado. O lote é reanalisado com o motivo registrado, ou rejeitado e devolvido ao fornecedor. Um composto cujo lote atual falhou mostra um status em andamento em sua página de produto, em vez de uma alegação verificada, e é por isso que nem todo composto no catálogo carrega um certificado verificado em um determinado momento.
Como um produto é recolhido ou retirado?
Um lote liberado considerado fora da especificação é removido da lista, de modo que nenhum pedido adicional possa ser feito contra ele, e seu certificado é substituído em vez de excluído, para que o registro público do que foi alegado permaneça visível. Clientes que receberam o lote afetado são contatados diretamente a partir do registro do pedido. O número do lote no frasco é o que torna isso possível, e é por isso que ele importa mais do que qualquer selo na página.
Quem audita o sistema de qualidade?
O sistema de qualidade opera conforme a ISO 9001 e a fabricação opera conforme as BPF, e ambos estão sujeitos a revisão periódica. Além disso, a parte que o comprador pode verificar por conta própria é deliberadamente colocada fora do nosso controle: a análise é confirmada por um laboratório independente, os certificados são publicados por lote em endereços permanentes, e qualquer cliente pode encomendar seu próprio ensaio do seu próprio lote e compará-lo com a figura publicada. Quando um certificado traz um número de acreditação ou certificação, ele é exibido na página de qualidade e testes para que possa ser verificado junto ao órgão emissor, em vez de ser aceito por confiança.
O restante das evidências
Cada página responde a uma parte da mesma pergunta. Nenhuma delas pede que você aceite uma afirmação sem comprovação.
Cada técnica nos certificados, o que ela prova e o que não pode provar.
Campo por campo, mais os sinais de alerta que indicam que um certificado não tem valor.
Como o frasco em sua mão se conecta ao lote que foi testado.
Como o material é fabricado, como um fornecedor é qualificado e quais mudanças acionam um novo teste.
Condições de armazenamento publicadas, prazo de validade e o que degrada o material mais rapidamente.
Somente para uso em pesquisa e laboratório. Todos os compostos da Lyze Labs são vendidos como material de referência para pesquisa, não para uso humano ou veterinário, e não são aprovados por nenhum órgão regulador para uso humano.