ระบบคุณภาพ และสิ่งที่มันไม่ใช่
แบทช์หนึ่งจะถูกปล่อยออกมาได้ก็ต่อเมื่อผลลัพธ์ทุกตัวในใบรับรองของตัวเองอยู่ในข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับมัน ผลลัพธ์ที่ไม่อยู่ในข้อกำหนดจะหยุดแบทช์นั้นทันที แทนที่จะเริ่มค้นหาตัวเลขที่ดีกว่า การเปลี่ยนแหล่งที่มาจะเริ่มแบทช์ใหม่พร้อมการวิเคราะห์ใหม่ แทนที่จะสืบทอดใบรับรองเก่า กฎสามข้อนี้คือส่วนใหญ่ของระบบ และ 64 ใบรับรองที่เผยแพร่บนเว็บไซต์นี้คือผลลัพธ์ของมัน
นี่คือระบบคุณภาพของผู้จัดหา ไม่ใช่ของผู้ผลิต ความแตกต่างถูกอธิบายไว้ด้านล่างแทนที่จะทำให้คลุมเครือ เพราะผู้ขายที่อธิบายตัวเองด้วยภาษาทางเภสัชกรรมที่ตนไม่ได้รับมานั้นเป็นสัญญาณที่ชัดเจนที่สุดว่าข้อเรียกร้องอื่นๆ ที่เหลือจำเป็นต้องตรวจสอบด้วยเช่นกัน
ขอบเขต ระบุไว้ก่อน
สิ่งนี้คืออะไร
- เกณฑ์การยอมรับที่เขียนไว้เฉพาะต่อสารประกอบ
- การปล่อยผลิตภัณฑ์ตามการวิเคราะห์รายชุด ไม่ใช่ตามผลิตภัณฑ์
- การวิเคราะห์อิสระ แยกจากการตัดสินใจปล่อยชุด
- เส้นทางที่ชัดเจนสำหรับความล้มเหลว ข้อร้องเรียน และการถอนผลิตภัณฑ์
- ใบรับรองที่เผยแพร่ที่อยู่ถาวร
สิ่งนี้ไม่ใช่
- ไม่ใช่การอนุญาตให้วางตลาดหรือใบอนุญาตยา
- ไม่ใช่การอนุมัติตามข้อกำหนดใดๆ
- ไม่ใช่การประเมินความปลอดภัยของวัสดุ
- ไม่ใช่การอ้างว่าวัสดุอาจใช้ในมนุษย์ได้
- ไม่ใช่สิ่งทดแทนการตรวจสอบขาเข้าของคุณเอง
ทะเบียนเอกสารควบคุม
ทุกขั้นตอนในระบบคุณภาพ พร้อมด้วยเอกสารอ้างอิง การแก้ไข และวันที่ทบทวน แต่ละขั้นตอนเปิดแบบเต็มรูปแบบ เอกสารอ้างอิงคือหมายเลขควบคุมเอกสารของเราเอง ไม่ใช่หมายเลขการรับรองหรือการรับรองระบบ ซึ่งออกโดยหน่วยงานภายนอกและเผยแพร่ในทะเบียนของหน่วยงานนั้น
| อ้างอิง | เอกสาร | Rev | เจ้าของ |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | คู่มือคุณภาพระบบการจัดการคุณภาพ ข้อกำหนด ISO 9001 ข้อ 4 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | การยอมรับและการปล่อยชุดการผลิตทุกชุดการผลิตผ่านการทดสอบ การตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์ | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | การสอบสวนผลไม่อยู่ในข้อกำหนด (Out-of-Specification Investigation)การสอบสวน OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | การปฏิบัติการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกันCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการควบคุมการเปลี่ยนแปลง | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | การจัดการข้อร้องเรียนจัดการข้อร้องเรียนอย่างโปร่งใส | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | การถอนผลิตภัณฑ์และการเรียกคืนขั้นตอนการเรียกคืน | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | การคัดเลือกผู้จำหน่ายการคัดเลือกผู้จำหน่าย | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | การสอบเทียบและการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์การสอบเทียบอุปกรณ์ | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | การฝึกอบรมและความสามารถบันทึกการฝึกอบรม | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | การเก็บรักษา การจัดส่ง และการเบี่ยงเบนอุณหภูมิเงื่อนไขการเก็บรักษา เงื่อนไขการจัดส่ง และนโยบายการเบี่ยงเบนอุณหภูมิ | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | การควบคุมเอกสารและการเก็บรักษาบันทึกเอกสารสอดคล้องภายใน; บันทึกพร้อมใช้งาน | 2 | Quality Assurance |
ขั้นตอน
การยอมรับรุ่น
ชุดการผลิตจะได้รับการยอมรับเฉพาะเมื่อเทียบกับผลการวิเคราะห์ของตัวเองเท่านั้น การตรวจวัดแต่ละรายการในใบรับรองจะถูกตรวจสอบกับข้อกำหนดเฉพาะที่ตกลงไว้สำหรับสารประกอบนั้นก่อนการทดสอบตัวอย่าง และชุดการผลิตจะถูกปล่อยเมื่อผลลัพธ์แต่ละรายการอยู่ภายในขีดจำกัดเท่านั้น การยอมรับเป็นรายชุด ไม่เคยสืบทอดจากชุดก่อนหน้าของสารประกอบเดียวกัน
ผลการทดสอบที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ผลลัพธ์ที่ไม่อยู่ในข้อกำหนดจะหยุดแบทช์ มันจะไม่ถูกปล่อย ไม่ถูกระบุว่าผ่านการตรวจสอบ และไม่ถูกทดสอบซ้ำอย่างเงียบๆ จนกว่าจะได้ตัวเลขที่ดีกว่า แบทช์จะถูกวิเคราะห์ซ้ำพร้อมบันทึกเหตุผล หรือถูกปฏิเสธทันทีและส่งคืนให้ผู้จำหน่าย การทดสอบซ้ำจนกว่าจะผ่านโดยไม่บันทึกเหตุผลคือรูปแบบความล้มเหลวที่กฎนี้มีไว้เพื่อป้องกัน
การดำเนินการแก้ไข
เมื่อเกิดปัญหา การแก้ไขจะถูกนำไปใช้กับสาเหตุมากกว่าที่ตัวกรณี รุ่นที่ล้มเหลวเพียงรุ่นเดียวคือการปฏิเสธ รูปแบบที่เกิดขึ้นข้ามหลายรุ่นจากผู้จำหน่ายรายเดียวกันคือปัญหาของผู้จำหน่าย และจะจัดการโดยการรับรองใหม่หรือการย้ายสารประกอบไปยังแหล่งที่มาต่างกัน ไม่ใช่การปฏิเสธแต่ละรุ่นเมื่อมาถึง
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การเปลี่ยนแหล่งที่มาของสารประกอบถือเป็นสารประกอบใหม่ ไม่ใช่การต่อเนื่อง แบทช์ต้นทางใหม่ การวิเคราะห์ใหม่ ใบรับรองใหม่ ตัวระบุแบทช์ใหม่ ใบรับรองก่อนหน้าไม่ถูกนำมาใช้ และตัวเลขความบริสุทธิ์ก่อนหน้าไม่ถูกนำกลับมาใช้ใหม่ การเปลี่ยนแปลงใดๆ ต่อข้อกำหนดจะถูกบันทึกพร้อมกับแบทช์ที่ใช้ครั้งแรก
ข้อร้องเรียน
ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับวัสดุจะถูกตอบด้วยข้อมูล หากการวิเคราะห์อิสระของล็อตของคุณให้ความบริสุทธิ์ต่ำกว่าตัวเลขที่เผยแพร่ในใบรับรองสำหรับแบทช์นั้น คำสั่งซื้อจะถูกส่งใหม่ฟรี นี่คือข้อผูกพันที่บันทึกไว้ ไม่ใช่ความปรารถนาดี และสามารถตรวจสอบได้โดยเจตนา: ล็อตบนขวด ใบรับรองออนไลน์ และการวิเคราะห์ที่คุณจ้างเอง
การถอนเงิน
หากชุดที่ปล่อยออกมาแล้วพบว่าอยู่นอกข้อกำหนดในภายหลัง ชุดนั้นจะถูกถอดออกจากการจำหน่ายเพื่อไม่ให้มีการสั่งซื้อเพิ่มเติมได้ ใบรับรองจะถูกแทนที่แทนที่จะถูกลบ เพื่อให้บันทึกที่เผยแพร่ยังคงอยู่ และลูกค้าที่ได้รับชุดนั้นจะถูกติดต่อโดยตรงโดยใช้บันทึกการสั่งซื้อ
บันทึก
ใบรับรองถูกเผยแพร่ที่อยู่ถาวรต่อชุดการผลิต และใบรับรองที่ถูกแทนที่จะถูกเก็บรักษาไว้แทนที่จะลบทิ้ง ดังนั้นประวัติการวิเคราะห์ของสารประกอบจึงยังคงอ่านได้หลังจากชุดการผลิตหมุนเวียนออกไป บันทึกคำสั่งซื้อเชื่อมโยงล็อตกับคำสั่งซื้อที่เกี่ยวข้อง ซึ่งทำให้การถอนผลิตภัณฑ์สามารถดำเนินการได้จริง ไม่ใช่เพียงแค่ในทางทฤษฎี
ใครทำอะไร
การวิเคราะห์ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการอิสระ การตัดสินใจปล่อย เผยแพร่ และเพิกถอนทำโดย Lyze Labs ตามผลลัพธ์เหล่านั้น การแยกฝ่ายวัดและฝ่ายตัดสินใจออกจากกันคือการออกแบบทั้งหมด และเป็นเหตุผลที่ใบรับรองไม่ได้ลงนามโดยฝ่ายคุณภาพของเราเอง
ส่วนที่คุณบังคับใช้ได้
หากการวิเคราะห์อิสระของชุดของคุณออกมาต่ำกว่าความบริสุทธิ์ที่เผยแพร่บนใบรับรองสำหรับชุดนั้น คำสั่งซื้อจะถูกจัดส่งใหม่ให้ฟรี วัสดุวิจัยจัดส่งแบบปิดผนึกและการขายทั้งหมดถือเป็นที่สิ้นสุด ดังนั้นวิธีการแก้ไขคือการจัดส่งใหม่แทนการคืนเงินสด เงื่อนไขฉบับเต็มอยู่ใน การรับประกันการจัดส่งและการจัดส่งใหม่ นี่คือข้อผูกพันเดียวที่ไม่ขึ้นอยู่กับความไว้วางใจในตัวเรา เพราะคุณเป็นผู้ว่าจ้างการวิเคราะห์
คำถามที่พบบ่อย
Lyze Labs ดำเนินระบบคุณภาพ GMP หรือไม่?
ใช่ การผลิตดำเนินการตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี: ขั้นตอนที่บันทึกไว้ วัสดุที่ควบคุม อุปกรณ์ที่สอบเทียบ บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม บันทึกรุ่น และการตัดสินใจปล่อยที่ชัดเจนสำหรับทุกล็อต นอกจากนี้ยังมีระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001: เกณฑ์การยอมรับที่เขียนไว้ การปล่อยการวิเคราะห์รายรุ่น การจัดการผลที่ผิดปกติ การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการข้อร้องเรียน และเส้นทางการเรียกคืน สิ่งที่ GMP ไม่ใช่คือการอนุญาตการตลาด วัสดุถูกจัดหาเป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวิจัย และไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ในมนุษย์ และไม่มีการควบคุมการผลิตใดๆ ที่เปลี่ยนแปลงสิ่งนั้น
เกิดอะไรขึ้นเมื่อชุดการผลิตไม่ผ่านข้อกำหนด
มันจะไม่ถูกเผยแพร่ มันจะไม่ถูกระบุว่าผ่านการตรวจสอบในแคตตาล็อก และจะไม่ถูกจัดส่ง ล็อตนั้นจะถูกวิเคราะห์ซ้ำพร้อมบันทึกเหตุผล หรือถูกปฏิเสธและส่งคืนให้ซัพพลายเออร์ สารประกอบที่ล็อตปัจจุบันไม่ผ่านการตรวจสอบจะแสดงสถานะกำลังดำเนินการบนหน้าผลิตภัณฑ์ แทนที่จะแสดงข้อความว่าผ่านการตรวจสอบ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมไม่ใช่ทุกสารประกอบในแคตตาล็อกจะมีใบรับรองที่ผ่านการตรวจสอบในขณะใดขณะหนึ่ง
ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนหรือถอนออกอย่างไร?
ชุดการผลิตที่ปล่อยออกมาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะถูกถอดออกจากรายการเพื่อไม่ให้สั่งซื้อเพิ่มเติมได้ และใบรับรองของชุดนั้นจะถูกแทนที่แทนที่จะลบทิ้ง เพื่อให้บันทึกที่เผยแพร่ของสิ่งที่อ้างไว้ยังคงมองเห็นได้ ลูกค้าที่ได้รับชุดที่ได้รับผลกระทบจะถูกติดต่อโดยตรงจากบันทึกคำสั่งซื้อ หมายเลขชุดบนขวดคือสิ่งที่ทำให้สิ่งนี้เป็นไปได้ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมมันจึงสำคัญกว่าเครื่องหมายใดๆ บนหน้า
ใครเป็นผู้ตรวจสอบระบบคุณภาพ?
ระบบคุณภาพดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 9001 และการผลิตดำเนินการตามมาตรฐาน GMP และทั้งสองอยู่ภายใต้การทบทวนเป็นระยะ นอกเหนือจากนั้น ส่วนที่ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบได้ด้วยตนเองนั้นถูกวางไว้นอกเหนือการควบคุมของเราโดยเจตนา: การวิเคราะห์ได้รับการยืนยันโดยห้องปฏิบัติการอิสระ ใบรับรองได้รับการเผยแพร่ต่อชุดการผลิตที่อยู่ถาวร และลูกค้าทุกคนสามารถว่าจ้างการตรวจสอบเฉพาะของตนเองสำหรับล็อตของตนและเปรียบเทียบกับตัวเลขที่เผยแพร่ได้ หากใบรับรองมีหมายเลขการรับรองหรือการรับรองระบบงาน จะแสดงอยู่ในหน้าคุณภาพและการทดสอบเพื่อให้สามารถตรวจสอบกับหน่วยงานที่ออกให้แทนที่จะเชื่อถือโดยตรง
หลักฐานที่เหลือ
แต่ละหน้าให้คำตอบส่วนหนึ่งของคำถามเดียวกัน ไม่มีหน้าใดขอให้คุณเชื่อโดยไม่มีการพิสูจน์
เทคนิคทุกอย่างในใบรับรอง พิสูจน์อะไร และอะไรที่พิสูจน์ไม่ได้
ทีละช่อง พร้อมสัญญาณเตือนที่บอกว่าใบรับรองนั้นไร้ค่า
วิธีการเชื่อมต่อขวดที่อยู่ในมือคุณกลับไปยังรุ่นที่ถูกทดสอบ
วิธีการผลิตวัสดุ วิธีการคัดเลือกผู้จัดจำหน่าย และการเปลี่ยนแปลงใดที่ทำให้ต้องทดสอบซ้ำ
เผยแพร่สภาวะการจัดเก็บ อายุการเก็บรักษา และสิ่งที่ทำให้วัสดุเสื่อมสภาพเร็วที่สุด
สำหรับการวิจัยและการใช้ในห้องปฏิบัติการเท่านั้น สารประกอบ Lyze Labs ทั้งหมดจำหน่ายเป็นวัสดุอ้างอิงสำหรับการวิจัย ไม่ใช่สำหรับการใช้ของมนุษย์หรือสัตวแพทย์ และไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ สำหรับการใช้ของมนุษย์