El sistema de calidad y lo que no es
Un lote se libera solo cuando cada resultado de su propio certificado se encuentra dentro de la especificación establecida para él. Un resultado fuera de especificación detiene el lote en lugar de iniciar una búsqueda de un número mejor. Un cambio de fuente inicia un nuevo lote con nuevos análisis en lugar de heredar el certificado anterior. Esas tres reglas son la mayor parte del sistema, y los 64 certificados publicados en este sitio son el resultado de ello.
Este es un sistema de calidad de proveedor, no de fabricante. La distinción se expone a continuación en lugar de difuminarse, porque un vendedor que se describe a sí mismo con un lenguaje farmacéutico que no ha ganado es la señal más clara de que el resto de sus afirmaciones también deben verificarse.
Alcance, indicado en primer lugar
Qué es esto
- Criterios de aceptación escritos por compuesto
- Liberación analítica por lote, nunca por producto
- Análisis independiente, separado de la decisión de liberación
- Una ruta definida para fallos, quejas y retiradas
- Certificados publicados en direcciones permanentes
Qué no es esto
- No es una autorización de comercialización ni una licencia de medicamento
- No es una aprobación regulatoria de ningún tipo
- No es una evaluación de seguridad del material
- No es una afirmación de que el material pueda usarse en humanos
- No sustituye a su propia verificación de entrada
El registro de documentos controlados
Cada procedimiento del sistema de calidad, con su referencia, revisión y fecha de revisión. Cada uno se abre completo. Las referencias son nuestros propios números de control de documentos; no son números de acreditación o certificación, que son emitidos por un organismo externo y publicados en el registro de ese organismo.
| Referencia | Documento | Rev | Propietario |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Manual de calidadSistema de gestión de calidad, cláusula 4 de la norma ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Aceptación y liberación de lotesCada lote analizado; decisión de liberación | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Investigación de resultados fuera de especificaciónInvestigación de resultados fuera de especificación (OOS) | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Acción correctiva y preventivaCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Control de cambiosControl de cambios | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Gestión de quejasQuejas gestionadas de forma transparente | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Retirada y recogida de productosProcedimiento de retirada | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Cualificación de proveedoresCualificación de proveedores | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Calibración y cualificación de equiposCalibración de equipos | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Validación de métodos analíticosValidación del método | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Capacitación y competenciaRegistros de capacitación | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Almacenamiento, envío y excursiones de temperaturaCondiciones de almacenamiento, condiciones de envío, política de excursiones de temperatura | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Control de documentos y retención de registrosDocumentos internamente coherentes; registros disponibles | 2 | Quality Assurance |
Los procedimientos
Aceptación del lote
Un lote se acepta únicamente según sus propios resultados analíticos. Cada determinación del certificado se verifica contra la especificación acordada para ese compuesto antes de analizar la muestra, y el lote se libera solo cuando cada resultado se encuentra dentro de su límite. La aceptación es por lote, nunca se hereda de un lote anterior del mismo compuesto.
Resultados fuera de especificación
Un resultado fuera de especificación detiene el lote. No se libera, no se lista como verificado y no se vuelve a analizar silenciosamente hasta que aparezca un número mejor. El lote se reanaliza con el motivo del reanálisis registrado, o se rechaza por completo y se devuelve al proveedor. Repetir una prueba hasta que pase, sin registrar el motivo, es el modo de fallo que esta regla existe para prevenir.
Acción correctiva
Cuando algo sale mal, la corrección se aplica a la causa en lugar de a la instancia. Un solo lote fallido es un rechazo. Un patrón entre lotes del mismo proveedor es un problema de proveedor, y se maneja mediante una recalificación o trasladando el compuesto a otra fuente, no rechazando cada lote a medida que llega.
Control de cambios
Un cambio de fuente para un compuesto se trata como un compuesto nuevo, no como una continuación. Nuevo lote de origen, nuevo análisis, nuevo certificado, nuevo identificador de lote. El certificado anterior no se transfiere y la cifra de pureza anterior no se reutiliza. Cualquier cambio en una especificación se registra con el lote al que se aplicó por primera vez.
Reclamaciones
Una queja sobre el material se responde con datos. Si un ensayo independiente de tu lote devuelve una pureza inferior a la cifra publicada en el certificado para ese lote, el pedido se reenvía sin costo. Ese es un compromiso documentado en lugar de una buena voluntad, y es deliberadamente verificable: el lote en el vial, el certificado en línea y un ensayo que tú mismo encargues.
Retiro
Si un lote ya liberado se encuentra posteriormente fuera de especificaciones, se retira de la lista para que no se puedan realizar más pedidos contra él, el certificado se reemplaza en lugar de eliminarse para que el registro de lo publicado permanezca, y se contacta directamente a los clientes que recibieron ese lote utilizando el registro de pedidos.
Registros
Los certificados se publican en una dirección permanente por lote y los certificados reemplazados se conservan en lugar de eliminarse, por lo que el historial analítico de un compuesto sigue siendo legible después de que un lote haya rotado. Los registros de pedidos vinculan un lote con los pedidos a los que fue destinado, lo que hace que un retiro sea procesable en lugar de teórico.
Quién hace qué
El análisis lo realiza un laboratorio independiente. Las decisiones de liberación, publicación y retirada las toma Lyze Labs en función de esos resultados. Mantener la medición y la decisión en manos separadas es todo el diseño, y es la razón por la que el certificado no está firmado por nuestro propio departamento de calidad.
La parte que puede hacer cumplir
Si un análisis independiente de su lote resulta por debajo de la pureza publicada en el certificado de ese lote, el pedido se reenvía sin costo. El material de investigación se envía sellado y todas las ventas son definitivas, por lo que la solución es un reenvío en lugar de un reembolso en efectivo. Los términos completos están en la garantía de entrega y reenvío. Es el único compromiso aquí que no depende de que confíe en nosotros, porque usted encarga el análisis.
Preguntas frecuentes
¿Lyze Labs opera un sistema de calidad GMP?
Sí. Los lotes de fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Fabricación: procedimientos documentados, materiales controlados, equipos calibrados, personal capacitado, registros de lote y una decisión de liberación definida para cada lote. Además, se encuentra el propio sistema de calidad, conforme a la norma ISO 9001: criterios de aceptación escritos, liberación analítica por lote, gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas, control de cambios, gestión de reclamaciones y una vía de retirada. Lo que las BPF no son es una autorización de comercialización. El material se suministra como estándar de referencia para investigación y no está aprobado para uso humano, y ninguna cantidad de control de fabricación cambia eso.
¿Qué sucede cuando un lote no cumple con su especificación?
No se libera. No se lista como verificado en el catálogo ni se envía. El lote se vuelve a analizar con el motivo registrado, o se rechaza y se devuelve al proveedor. Un compuesto cuyo lote actual ha fallado muestra un estado en progreso en su página de producto en lugar de una afirmación verificada, por lo que no todos los compuestos del catálogo llevan un certificado verificado en un momento dado.
¿Cómo se retira o se retira un producto?
Un lote liberado que se encuentra fuera de especificación se retira de la lista para que no se puedan hacer más pedidos contra él, y su certificado se sustituye en lugar de eliminarse, de modo que el registro público de lo que se afirmó permanece visible. Se contacta directamente con los clientes que recibieron el lote afectado a partir del registro del pedido. El número de lote en el vial es lo que hace posible esto, por lo que importa más que cualquier insignia en la página.
¿Quién audita el sistema de calidad?
El sistema de calidad opera bajo ISO 9001 y la fabricación opera bajo GMP, y ambos están sujetos a revisión periódica. Más allá de eso, la parte que un comprador puede verificar por sí mismo se coloca deliberadamente fuera de nuestro control: el análisis es confirmado por un laboratorio independiente, los certificados se publican por lote en direcciones permanentes, y cualquier cliente puede encargar su propio ensayo de su propio lote y compararlo con la cifra publicada. Cuando un certificado lleva un número de acreditación o certificación, se muestra en la página de calidad y pruebas para que se pueda verificar con el organismo emisor en lugar de confiar en él.
El resto de la evidencia
Cada página responde a una parte de la misma pregunta. Ninguna le pide que acepte una afirmación sin más.
Cada técnica en los certificados, qué demuestra y qué no puede demostrar.
Campo por campo, más las señales de alerta que le indican que un certificado no vale nada.
Cómo se relaciona el vial que tiene en la mano con el lote que fue analizado.
Cómo se fabrica el material, cómo se cualifica a un proveedor y qué cambios provocan un nuevo ensayo.
Condiciones de almacenamiento publicadas, vida útil y qué degrada el material más rápidamente.
Para uso exclusivo en investigación y laboratorio. Todos los compuestos de Lyze Labs se venden como material de referencia para investigación, no para uso humano o veterinario, y no están aprobados por ningún organismo regulador para uso humano.