Система якості та те, чим вона не є
Партія випускається лише тоді, коли кожен результат у її власному сертифікаті відповідає встановленій для нього специфікації. Результат, що виходить за межі специфікації, зупиняє партію, а не запускає пошук кращого числа. Зміна джерела починає нову партію з новим аналізом, а не успадковує старий сертифікат. Ці три правила складають більшу частину системи, а 64 сертифікатів, опублікованих на цьому сайті, є її результатом.
Lyze Labs є виробником, відповідальним за матеріал, який він випускає: він проводить власний внутрішній контроль якості кожної партії та підтверджує кожен результат незалежною сторонньою лабораторією. Це не є дозволом на маркетинг або ліцензією на лікарський засіб, і ця відмінність чітко викладена нижче, а не розмита, оскільки постачальник, який використовує регуляторну термінологію, якої він не заслужив, є найочевиднішим сигналом того, що решту його тверджень також слід перевірити.
Обсяг, зазначений першим
Що це таке
- Письмові критерії прийнятності для кожної сполуки
- Аналітичний випуск кожної партії, а не за продуктом
- Внутрішній аналіз, підтверджений незалежною сторонньою лабораторією
- Визначений шлях для невдач, скарг та відкликань
- Сертифікати публікуються за постійними адресами
Чим це не є
- Не є реєстраційним посвідченням або ліцензією на лікарський засіб
- Не є регуляторним схваленням будь-якого виду
- Не є оцінкою безпеки матеріалу
- Не є твердженням, що матеріал можна використовувати для людей
- Не замінює власну вхідну перевірку
Реєстр контрольованих документів
Кожна процедура в системі якості, з її посиланням, редакцією та датою перегляду. Кожна відкривається повністю. Посилання є нашими власними номерами контролю документів; вони не є номерами акредитації чи сертифікації, які видаються зовнішнім органом і публікуються в реєстрі цього органу.
| Довідник | Документ | Рев | Власник |
|---|---|---|---|
| LZ-QM-01 | Настанова з якостіСистема управління якістю, розділ 4 ISO 9001 | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-01 | Приймання та випуск партійКожна партія протестована; рішення про випуск | 4 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-02 | Розслідування відхилень від специфікаційРозслідування OOS | 3 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-03 | Коригувальні та запобіжні діїCAPA | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-04 | Контроль змінКонтроль змін | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-05 | Розгляд скаргСкарги розглядаються прозоро | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-06 | Відкликання та відгук продуктуПроцедура відкликання | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QA-07 | Кваліфікація постачальникаКваліфікація постачальника | 3 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-QC-08 | Калібрування та кваліфікація обладнанняКалібрування обладнання | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QC-09 | Валідація аналітичних методикВалідація методів | 2 | Quality Control |
| LZ-SOP-QA-10 | Навчання та компетентністьЗаписи про навчання | 2 | Quality Assurance |
| LZ-SOP-OPS-11 | Зберігання, транспортування та відхилення температуриУмови зберігання, умови транспортування, політика щодо відхилень температури | 3 | Operations |
| LZ-SOP-QA-12 | Керування документацією та зберігання записівДокументи внутрішньо узгоджені; записи доступні | 2 | Quality Assurance |
Процедури
Приймання партії
Партія приймається лише за її власними результатами аналізів. Кожне визначення в сертифікаті перевіряється на відповідність специфікації, узгодженій для цієї сполуки до проведення зразка, і партія випускається лише тоді, коли кожен результат знаходиться в межах свого ліміту. Приймання здійснюється для кожної партії окремо і ніколи не успадковується від попередньої партії тієї ж сполуки.
Результати, що не відповідають специфікації
Результат, що виходить за межі специфікації, зупиняє партію. Вона не випускається, не позначається як перевірена і не тихо перевіряється повторно, доки не з'явиться краще число. Партія або аналізується повторно із зазначенням причини повторного аналізу, або повністю відхиляється і повертається постачальнику. Повторення тесту, доки він не пройде, без фіксації причини, – це той самий збій, який це правило покликане запобігти.
Коригувальна дія
Коли щось йде не так, виправлення застосовується до причини, а не до окремого випадку. Одна невдала партія – це відхилення. Закономірність між партіями від одного постачальника – це проблема постачальника, і вона вирішується повторною кваліфікацією або переведенням сполуки до іншого джерела, а не відхиленням кожної партії під час надходження.
Контроль змін
Зміна джерела для сполуки розглядається як нова сполука, а не як продовження. Нова вихідна партія, новий аналіз, новий сертифікат, новий ідентифікатор партії. Попередній сертифікат не переноситься, а попередній показник чистоти не використовується повторно. Будь-яка зміна специфікації фіксується із зазначенням партії, до якої вона застосована вперше.
Скарги
На скаргу щодо матеріалу відповідають даними. Якщо незалежний аналіз вашої партії показує чистоту нижчу за опубліковану в сертифікаті для цієї партії, замовлення надсилається повторно безкоштовно. Це задокументоване зобов'язання, а не жест доброї волі, і воно навмисно перевіряється: номер вашого замовлення, сертифікат, опублікований у день замовлення, та аналіз, який ви замовляєте самостійно.
Вилучення
Якщо вже випущена партія згодом виявляється такою, що не відповідає специфікації, її вилучають зі списку, щоб на неї не можна було оформити подальші замовлення; сертифікат замінюють, а не видаляють, щоб запис про опубліковане зберігався, а клієнтів, які отримали цю партію, безпосередньо повідомляють за даними замовлення.
Записи
Сертифікати публікуються за постійною адресою для кожної партії, а замінені сертифікати зберігаються, а не видаляються, тому історія аналізів сполуки залишається доступною після того, як партію було виведено з обігу. Записи замовлень пов'язують партію із замовленнями, на які вона пішла, що робить відкликання практичним, а не теоретичним.
Хто що робить
Кожну партію аналізує наша власна лабораторія контролю якості, яка проводить методи перевірки чистоти та ідентичності та приймає рішення про випуск. Потім незалежна стороння лабораторія підтверджує результат, не маючи комерційного інтересу в ньому, і обидві цифри зазначаються в сертифікаті. Партія ніколи не випускається лише на основі нашого власного аналізу, саме це робить цифру перевірною, а не прийнятою на довіру.
Частина, яку ви можете забезпечити
Якщо незалежний аналіз вашої партії показує чистоту нижчу за опубліковану в сертифікаті для цієї партії, замовлення надсилають повторно безкоштовно. Дослідницький матеріал відправляється запечатаним, і всі продажі є остаточними, тому відшкодуванням є повторне відправлення, а не грошова компенсація. Повні умови наведено на сторінці гарантії доставки та повторного відправлення. Це єдине зобов'язання тут, яке не залежить від довіри до нас, оскільки аналіз замовляєте ви.
Поширені запитання
Чи має Lyze Labs систему якості GMP?
Так. Виробництво здійснюється відповідно до належної виробничої практики: задокументовані процедури, контрольовані матеріали, каліброване обладнання, навчений персонал, записи про партії та визначене рішення про випуск для кожного лота. Окрім цього, існує сама система якості, згідно з ISO 9001: письмові критерії прийнятності, аналітичний випуск кожної партії, обробка відхилень від специфікацій, коригувальні та запобіжні дії, контроль змін, обробка скарг і шлях відкликання. GMP не є дозволом на продаж. Матеріал постачається як еталонний стандарт для досліджень і не схвалений для використання людиною, і жоден рівень виробничого контролю цього не змінює.
Що відбувається, коли партія не відповідає специфікації?
Він не випускається. Він не вказується як перевірений у каталозі і не відправляється. Партія або повторно аналізується із зафіксованою причиною, або відхиляється та повертається постачальнику. Сполука, поточна партія якої не пройшла, показує статус у процесі на сторінці продукту, а не підтверджений, тому не кожна сполука в каталозі має підтверджений сертифікат у будь-який момент.
Як відкликається або відкликається продукт?
Випущену партію, яка згодом виявилася невідповідною специфікації, вилучають з переліку, щоб на неї не можна було розмістити подальші замовлення, а її сертифікат замінюють, а не видаляють, щоб опублікований запис про заявлене залишався видимим. Клієнтів, які отримали уражену партію, безпосередньо повідомляють за записом замовлення, у якому вказано, з якої партії надіслано кожне замовлення. Цей запис важливіший за будь-який значок на сторінці.
Хто проводить аудит системи якості?
Система якості працює відповідно до ISO 9001, а виробництво – відповідно до GMP, і обидві підлягають періодичному перегляду. Крім того, частина, яку покупець може перевірити самостійно, навмисно виведена з-під нашого контролю: аналіз підтверджується незалежною лабораторією, сертифікати публікуються для кожної партії за постійними адресами, і будь-який клієнт може замовити власний аналіз своєї партії та порівняти його з опублікованим показником. Якщо сертифікат містить номер акредитації або сертифікації, він вказується на сторінці якості та тестування, щоб його можна було перевірити в органі, що його видав, а не приймати на віру.
Решта доказів
Кожна сторінка відповідає на одну частину того самого питання. Жодна з них не вимагає приймати твердження на віру.
Кожен метод у сертифікатах, що він доводить і чого не може.
Поле за полем, плюс червоні прапорці, які вказують, що сертифікат нічого не вартий.
Як флакон у вашій руці пов'язується з партією, яку тестували.
Як виготовляється матеріал, як кваліфікується постачальник і які зміни спричиняють повторне тестування.
Опубліковані умови зберігання, термін придатності та що найшвидше руйнує матеріал.
Тільки для дослідницького та лабораторного використання. Усі сполуки Lyze Labs продаються як еталонний матеріал для досліджень, а не для використання людиною або у ветеринарії, і не схвалені жодним регуляторним органом для використання людиною.