证据

材料的制造过程以及供应商的资质认定方式

Lyze Labs 是记录制造商。合成、纯化、冻干、灌装和批放行均在我们自己的质量体系下按照 GMP 进行，我们自己的质量控制实验室决定放行。每一批放行的产品在发货前都经过独立实验室的确认，因此证书上的数字绝不仅仅是我们自己的。

证书上的纯度数值是在纯化过程中确定的，远早于任何测量。这就是为什么材料的制造方式与测试方式同样重要，也是为什么供应商资质审核是该业务中最为关键的部分。

责任归属

我们的

生产：合成、纯化、冻干和灌装
每种化合物均依据其规格进行生产和判定
内部质量控制和批次放行决定
质量体系：程序、变更控制、CAPA、召回
每份证书的发布，以及订单记录

明确非本公司产品

确认实验室，独立设计，因此结果不受我们影响
认证机构授予该实验室的认证资质
任何监管批准：这是研究材料，而非药物

研究肽的制造过程

固相合成

肽链在固体树脂载体上逐个氨基酸残基组装，生长中的链被锚定，同时每个新氨基酸依次偶联和脱保护。目录中几乎所有合成肽均以此方式构建。关键错误从这里开始：偶联不完全会留下缺少一个残基的缺失序列，该杂质会一直延续到证书中。

裂解和脱保护

成品肽链从树脂上裂解，并去除侧链保护基团。此步骤产生大部分小分子杂质，纯化过程随后需去除这些杂质，同时残留溶剂和反离子也在此进入材料。

纯化

粗品通过制备型反相色谱纯化，收集含目标物的级分，并丢弃其两侧的缺失序列、截短形式和氧化形式。最终出现在证书上的纯度数值在此决定，而非在测试阶段。测试测量它；纯化决定它。

冻干

纯化后的物料经冷冻干燥成固体。去除水分是使肽能够长期稳定储存的原因，这就是为什么水分含量是常规测定项目，而非可选项。干燥不良的饼块外观相同，但储存效果差得多。

填充、密封并贴标

物料被灌装到西林瓶中，密封，并贴有可追溯到源批次的批号标识。这是分析过的数量变成您收到的单个西林瓶的时刻，也是整个可追溯链所依赖的环节。

供应商的资质认定方式

这是几乎没有任何供应商会公开的部分，而它决定了后续的一切。

先样品，后订单

评估潜在供应商时，看的是材料，而不是目录或价目表。在做出任何承诺之前，会先获取并分析材料，因为供应商对自身的描述，比其描述的产品更容易编造。

证书必须与所发送的批次匹配

这是真正区分供应商的测试，而大多数供应商都通不过。如果供应商提供的证书与包裹中的批次不符，那么他给你的只是一份关于别人材料的文件。一份通用的产品证书、一份没有批号标识的证书，或者一份批号与西林瓶不符的证书，无论上面的数字如何，都足以直接判定不合格。

独立分析，而非供应商的文件

供应商自身的证书被视为需要核实的声明，而非证据。对材料的独立分析决定了该声明是否成立。其自身数据经独立分析后仍然成立的供应商，只是说过一次真话，这是最低要求，而非评估的终点。

资质认定不结转

一次通过仅使供应商有资格发送第一批次。它并不放行第二批。每批到货时均进行分析，无论上一批表现如何，因为该市场的失败模式是第一批良好，随后第二批变差。

来源变更是产品变更

当一种化合物更换来源时，它会获得新的批号标识、新的分析和新的证书。之前的证书不会沿用，之前的纯度数据也不会复用，因为它们描述的是来自其他来源的材料。

常见问题

Lyze Labs是否生产自己的肽？

是的。Lyze Labs是记录制造商。合成、纯化、冻干、灌装和批次放行均在我们自己的质量体系下进行，我们自己的质量控制实验室决定批次是否放行。我们故意不依赖这一点：每个放行批次也由对结果没有商业利益的独立实验室确认，两组结果都发布在批次证书上。只测试自己材料的制造商在链条中没有任何独立检查，这正是这种安排所弥补的差距。