ペプチドの分析証明書の読み方
分析証明書は、サンプルを実行する前に設定された限度に対して、特定のバッチで実験室が測定した内容を報告します。次の順序でお読みください。バッチ番号を見つけてバイアルと照合し、すべての結果が仕様の横にあることを確認し、次に純度の数値がそれを生成した方法を指定していることを確認します。これら3つのいずれかが欠けている場合、文書の残りは重要ではありません。
このページでは、各項目を平易な言葉で説明し、離れる価値のある警告サインを列挙します。これは当社の証明書だけでなく、あらゆるベンダーの証明書に適用されます。当社が公開している証明書はラボ結果ページにあり、以下のすべての主張を実際の文書と照合できます。
各フィールドの意味
バッチまたはロット番号
この証明書が記述する材料の特定数量を識別するための識別子です。文書を物理的なバイアルに結び付ける唯一のフィールドです。
確認すべきこと： バイアルに印刷されているロットと一致するか確認してください。ロットに結び付けられない証明書はパンフレットです。
試験、方法、規格、結果
互いに関連する4つの列。試験名は測定の種類を、方法名は測定方法を、規格は事前に合意された限度を、結果は得られた値を示します。
確認すべきこと： 結果に仕様が併記されていない場合、合格も不合格も判断できません。結果の後に書かれた仕様は仕様ではありません。
純度
ペプチドの場合、ほぼ常に、示された波長での逆相HPLCランにおける総ピーク面積に対する標的ピークの割合（パーセント）です。
確認すべきこと： 波長とカラムを確認してください。メソッドが添付されていない純度は、単位のない数値です。
分析日と発行日
サンプルが実際に分析された日時と、文書が作成された日時です。これらは同じ日付ではなく、その差が重要です。
確認すべきこと： 分析日が流通しているバッチよりはるかに古い場合、その後置き換えられた材料の証明書を読んでいることになります。
同一性の確認
通常、質量分析による、配列の理論上の質量と比較した測定分子量。
確認すべきこと： 同一性のない純度は、バイアルに1つの物質が高い割合で含まれていることを示すだけです。それが正しい物質であるとは示しません。
分析を実施したのは誰ですか
サンプルを分析した試験所であり、文書を発行した会社とは別の機関です。
確認すべきこと： 販売元の自社品質部門が発行・署名した証明書は自己評価です。必ずしも不誠実というわけではありませんが、独立した証拠でもありません。
証明書が教えてくれないこと
純度のパーセンテージは、分析されたサンプルを表します。ロット番号が一致しない限り、手元のバイアルを表すものではなく、実験室を離れた後の材料の取り扱いを表すものでもありません。熱と繰り返しの凍結融解サイクルは、証明書が予測できない方法でペプチドを劣化させるため、公開されている保管条件は後付けではなく証拠の一部です。
また、規制上の効力はありません。方法が薬局方の章を引用している場合、それはその製品の適合性の表明ではなく、その測定に従った手順を示すものです。当社の証明書全体で引用されている章は以下の通りです。 USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
ベンダーの証明書における警告サイン
- ●文書のどこにもバッチ番号やロット番号がなく、送付されたものと照合できません。
- ●バッチ間で再利用された同じ証明書で、日付のみが変更されることもあります。
- ●メソッド、波長、カラムが記載されていない純度数値。
- ●結果カラムに仕様カラムがないため、合格と定義されたものは何もありません。
- ●画像のみでテキストを選択できないファイルは、通常、数値が元のものから編集されたことを示します。
- ●名前のない研究所、または「第三者」とだけ記載され、結果を独立して検証する方法がない研究所。
- ●3桁の小数点まで分解能のないメソッドで、3桁の小数点まで純度を主張しています。
- ●同一性は、理論上の質量に対する測定質量として報告されるのではなく、散文で主張されます。
- ●証明書が公開されず箱に同梱されている場合、何と照合することもできません。
よくある質問
ペプチドCOAの99%純度は実際には何を意味するのか？
通常、逆相HPLC分析において、示された検出波長で、対象ピークが総ピーク面積の99パーセントを占めることを意味します。これは検出器が捉えたものの割合であり、バイアル内の質量の割合ではありません。水、塩、対イオンはそれらの波長で吸収しないため、まったくカウントされません。そのため、水分含量と対イオン含量は別々の測定として報告されます。
分析証明書はペプチドの安全性の証明ですか？
いいえ。証明書は仕様に対する分析結果を報告するものです。安全性評価、規制承認、適合性の主張ではありません。実験用に販売される研究用材料は、いかなる規制当局によるヒトへの使用承認も受けておらず、証明書があってもそれは変わりません。
分析証明書が改ざんされていないかどうかはどうやってわかりますか？
3つのチェックでほとんどがわかります。まず、証明書はファイルとして送信されるのではなく、安定したアドレスで公開され、同じ文書が誰にでも見えるようにする必要があります。次に、証明書のバッチ番号がバイアルのロットと一致する必要があります。第三に、分析結果は内部的に一貫している必要があります。記載された純度はクロマトグラムの面積と一致し、報告された質量は配列の理論上の質量と一致する必要があります。
同じ化合物の証明書が異なる試験を示すのはなぜですか？
パネルは分子に従うからです。小さな合成ペプチドは、逆相HPLCと質量分析によって特徴付けられます。折りたたまれたタンパク質はこれらの条件によって変性するため、その純度の数値は代わりにサイズ排除モノマー含有量から得られます。金属錯体は元素分析を追加します。すべての製品にわたって同一のパネルは、パネルが装飾的であることを示す兆候です。
社内COAと第三者機関のCOAの違いは何ですか？
社内証明書は販売元の自社品質部門が発行します。第三者証明書は、結果に商業的利害のない独立した研究所が実施した分析を報告します。どちらも正確であり得ます。結果から得るものが何もない者が作成したものだけが証拠となります。
その他の証拠
各ページは同じ質問の一部に答えるものです。いずれも主張を鵜呑みにすることを求めるものではありません。
研究および実験室での使用のみを目的としています。 Lyze Labsの全化合物は研究用参照物質として販売されており、人間または獣医用ではありません。このページのいかなる内容も、医療アドバイスや、いかなる種類の規制承認でもありません。