材料の製造方法とサプライヤーの認定方法
Lyze Labsは記録上の製造元です。合成、精製、凍結乾燥、充填、およびバッチリリースは、当社独自の品質システムのもとでGMPに従って実施され、当社独自の品質管理ラボがリリースを決定します。リリースされた各バッチは、出荷前に独立したラボによって確認されるため、証明書に記載された数値は決して当社独自のものだけではありません。
証明書に記載された純度は、何かを測定するずっと前の精製段階で決定されます。そのため、材料の製造方法が試験方法と同じくらい重要であり、サプライヤーの資格評価がこのビジネスで最も重要な部分となります。
責任の所在
当社
- 製造：合成、精製、凍結乾燥、充填
- すべての化合物が製造され、評価される基準となる規格
- 社内品質管理とバッチリリースの決定
- 品質システム：手順、変更管理、是正措置・予防措置（CAPA）、リコール
- すべての証明書の発行、および注文記録
意図的に当社のものではない
- 確認を行う研究所は、設計上独立しているため、結果は当社の影響を受けるものではありません
- その背後にある認定は、認定機関によってその研究所に付与されたものです
- いかなる規制承認もなし: これは研究用材料であり、医薬品ではありません
研究用ペプチドの製造方法
固相合成
ペプチド鎖は、固体樹脂担体上で1残基ずつ組み立てられ、成長する鎖を固定しながら、各新しいアミノ酸が順にカップリングおよび脱保護されます。カタログ内のほぼすべての合成ペプチドはこの方法で構築されています。重要なエラーはここから始まります。カップリングが完了しないと、1残基短い欠失配列が残り、その不純物は証明書までずっと持ち越されます。
切断と脱保護
完成したチェーンは樹脂から切断され、側鎖保護基が除去されます。このステップで、精製が除去しなければならない低分子夾雑物の大部分が生成され、残留溶媒と対イオンが初めて材料に入る場所でもあります。
精製
粗製物は分取逆相クロマトグラフィーで精製され、目的の画分を回収し、その両側にある欠失配列、短縮型、酸化型を廃棄します。最終的に証明書に記載される純度は、試験段階ではなく、ここで決定されます。試験はそれを測定するだけであり、精製がそれを決定します。
凍結乾燥
精製された物質は凍結乾燥により固体となります。水分を除去することがペプチドを長期保存で安定させる鍵であり、そのため水分含有量は任意ではなく日常的な測定項目です。乾燥が不十分なケーキは見た目は同じでも、保存状態ははるかに悪くなります。
充填、密封、ラベル付け
材料はバイアルに充填され、密封され、ソースバッチに遡って特定できるロット識別子がラベル付けされます。これが、分析された量がお客様が受け取る個々のバイアルになる時点であり、トレーサビリティチェーン全体が依存するリンクです。
サプライヤーの認定方法
これは、ほとんどどのベンダーも公開しない部分であり、その後のすべてを左右する部分です。
最初にサンプル、決して最初に注文ではありません
候補となる供給元は、カタログや価格表ではなく、材料で評価されます。材料は、いかなるコミットメントの前にも入手および分析されます。なぜなら、供給元が自分自身について述べるすべてのことは、それが説明する化合物よりも生産するのが安価だからです。
証明書は送信されたバッチと一致している必要があります
これは実際にサプライヤーを選別するテストであり、ほとんどのサプライヤーはそれを不合格になります。小包内のロットに対応していない証明書を提示したサプライヤーは、他人の材料に関する書類を渡したことになります。一般的な製品証明書、ロット識別子のない証明書、またはバイアルと一致しないロットの証明書は、記載されている数値に関係なく、それだけで失格となります。
サプライヤーの書類ではなく、独立した分析
サプライヤー自身の証明書は、証拠ではなく、確認すべき主張として扱われます。材料の独立した分析によって、その主張が維持されたかどうかが決定されます。独自の数値が独立した分析に耐えたサプライヤーは、一度真実を述べたことになりますが、それは最低限であり、評価の終わりではありません。
資格は繰り越されません
一度の合格で、サプライヤーは最初のバッチを送る資格を得ます。しかし、2番目のバッチがリリースされるわけではありません。前のバッチの成績に関係なく、すべてのバッチは到着時に分析されます。この市場での失敗モードは、最初の出荷が良く、2番目が悪いというパターンだからです。
供給元の変更は製品の変更です
化合物が別の供給元に移ると、新しいバッチ識別子、新しい分析、新しい証明書が発行されます。以前の証明書は引き継がれず、以前の純度の数値も再利用されません。それらは別の場所からの材料を説明しているからです。
よくある質問
Lyze Labsは自社でペプチドを製造していますか？
はい。Lyze Labsは記録上の製造元です。合成、精製、凍結乾燥、充填、バッチリリースは当社独自の品質システムの下で実施され、当社独自の品質管理ラボがバッチのリリースを決定します。当社が意図的に行わないのは、それだけに依存することです。リリースされたすべてのバッチは、結果に商業的利害のない独立したラボによっても確認され、両方の結果セットがバッチ証明書に公開されます。自社の材料のみを試験する製造元には、チェーン内のどこにも独立したチェックがなく、それがこの取り決めが埋めるギャップです。
ペプチドサプライヤーはどのように評価されるのですか？
彼らの材料をコミットする前に分析し、提示する証明書が実際に発送されたロットに対応することを要求することによって。ロット一致証明書が決定的なテストです。サプライヤーは、製品に一般的で、ロット識別子がなく、小包内のものとは異なるロットを参照する証明書を日常的に提示します。これらのいずれも、報告された数値がどれほど優れていても、それだけで失格となります。
その製品は医薬品グレードまたはGMP製造ですか？
製造は適正製造基準（GMP）に従い、品質システムはISO 9001に準拠し、ISO/IEC 17025認定試験所での確認分析が行われています。しかし、これによって製品が医薬品になるわけではありません。研究用リファレンススタンダードとして供給され、いかなる規制当局によるヒトへの使用承認も受けておらず、その目的で販売されているわけでもありません。基準に加えて、各バッチの分析証拠は完全に公開されています。証明書、すべての数値の背後にあるメソッド、各結果が判定された仕様です。
同じ化合物のバッチ間で純度が変わるのはなぜですか？
純度は製品ではなくロットの特性だからです。各合成および精製の実行はわずかに異なる結果をもたらし、証明書はその特定の実行で達成された結果を報告します。ロット間で純度の数値がまったく変わらないベンダーは、同じ証明書を繰り返し公開しているか、測定値ではなく目標値を報告しているかのいずれかです。
その他の証拠
各ページは同じ質問の一部に答えるものです。いずれも主張を鵜呑みにすることを求めるものではありません。
研究および実験室での使用のみを目的としています。 Lyze Labsの全化合物は研究用参照物質として供給されており、人間または獣医用ではなく、いかなる規制当局による人間への使用の承認も受けていません。