Lyze Labsの各バッチの検証方法
すべてのLyze Labsバッチは2回検証されます。自社の品質管理ラボがHPLCで純度を、質量分析で同一性を試験し、リリースを決定します。さらに、独立した第三者ラボが出荷前に結果を確認します。両方の結果は、バイアルに印刷されたロット番号に対応付けられ、オンラインで公開される証明書（COA）に記載されます。製造はGMP、品質システムはISO 9001に準拠し、確認分析はISO/IEC 17025認定ラボで行われます。検証済み化合物は99%以上の純度基準に維持されます。すべては厳密に研究用としてのみ供給されます。
検証プロセス
すべてのバッチがサンプリングされます
各製造バッチは、カタログにリリースされる前にサンプリングされます。検証は製品ごとではなくバッチごとに行われるため、化合物のステータスは流通中の正確なロットを反映しています。
独立した第三者によるHPLCおよび質量分析
すべてのバッチは2回分析されます。自社の品質管理ラボが高速液体クロマトグラフィーで純度を、質量分析で同一性を試験し、リリースを決定します。その後、独立ラボ（Janoshik Analytical）が結果に商業的利害関係を持たずに確認します。バッチは自社分析のみでリリースされることは決してなく、それが数値の検証可能性を保証します。
分析証明書はオンラインで公開されています
完全なクロマトグラムと数値による純度結果は、ラボ結果ページに公開され、バッチロット番号に結び付けられています。証明書はオンラインで公開されているため、誰でも注文前後に確認できます。
バイアルロットが証明書と一致している
お受け取りになるバイアルに印刷されているロット番号は、オンラインで公開されているバッチ証明書と一致しています。その一致が検証ステップです。証明書は、手元のバイアルに結び付けられて初めて意味を持ちます。
1つの研究所ではなく、2つの研究所
すべてのバッチは、自社の品質管理ラボによってリリースされ、独立したラボによって確認されています。社内試験だけでは自己評価に過ぎません。第三者試験だけでは、バッチの背後にある管理については何も示されません。これらを併せて公開することで、購入者が実際に抱く疑問に答えることができます。
Lyze Labs品質管理
合成から到着したすべてのロットを分析し、その化合物に設定された仕様に対してリリースを決定します。これは、ロットを停止できるラボです。
- Reversed-phase HPLC purity
- Mass-spectrometry identity confirmation
- Karl Fischer water content
- Appearance and solution clarity
- pH determination
- Retained-sample management
作用する対象 Good Manufacturing Practice (GMP) and ISO 9001:2015
Janoshik Analytical
純度と同一性の独立した確認。結果に商業的利害関係はありません。結果は公開ポータルに掲載されるため、証明書は当社の説明ではなく、検査機関自身の記録と照合して確認できます。
- Reversed-phase HPLC purity
- LC-MS/MS identity confirmation
- Bacterial endotoxin (LAL)
認定を受けた第三者試験所
ISO/IEC 17025認定を有する研究所での確認分析により、数値の背後にある分析能力自体が、主張されるのではなく、認定機関によって評価されます。
- RP-HPLC purity under an accredited method
- LC-MS/MS identity
- Bacterial endotoxin
- Elemental impurities
作用する対象 ISO/IEC 17025:2017
両方の結果はバッチ証明書に掲載されています。現在のセットについてはラボ結果を、完全な方法についてはテストの仕組みをご覧ください。
作業の背後にある基準
各規格が対象とする範囲と、それが適用される業務の部分。
試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項。これは供給者ではなく試験所に付与されるものであり、信頼できる分析結果と主張された結果を区別する基準です。
対象： The third-party laboratory performing batch release analysis
- 発行元
- Lyze Labs Quality Assurance
- 文書
- LZ-LAB-17025-R2 改訂 2
- 効果的
- 16 October 2025
- 次のレビュー
- 16 October 2026
文書化された手順、管理された材料、校正された機器、訓練された要員、バッチ記録、および各ロットに対する明確なリリース決定の下で実施される製造。
対象： Lyze Labs peptide synthesis, purification, lyophilisation and filling
- 発行元
- Lyze Labs Quality Assurance
- 文書
- LZ-GMP-MAN-R3 改訂 3
- 効果的
- 17 October 2025
- 次のレビュー
- 17 October 2026
品質マネジメントシステムの要求事項：文書化された手順、是正措置及び予防措置、変更管理、苦情処理、及びマネジメントレビュー。
対象： Lyze Labs quality management system
- 発行元
- Lyze Labs Quality Assurance
- 文書
- LZ-QMS-9001-R3 改訂 3
- 効果的
- 17 October 2025
- 次のレビュー
- 17 October 2026
証明書の保管場所
分析証明書はラボ結果ページで公開され、ロット番号と照合されます。出荷は無地の無地のパッケージで届き、内部に書類は含まれません。証明書はオンラインで公開されているため、偽造される可能性のある箱の中の紙ではなく、いつでも独立して確認できます。分析中の化合物は、検証済みの主張ではなく、正直な進行中ステータスが製品ページに表示されます。
再出荷保証の対象範囲
パッケージが税関または輸送中に止められ、到着しなかった場合、無料で再発送されます。材料が公開された分析証明書を下回る場合、無料で再発送されます。研究用材料は密封されて発送され、すべての販売は最終的なものとなるため、保証は現金返金ではなく再発送です。完全な条件については、配送および再発送保証をご覧ください。
その他の証拠
各ページは同じ質問の一部に答えるものです。いずれも主張を鵜呑みにすることを求めるものではありません。
研究および実験室での使用のみを目的としています。 Lyze Labsの全化合物は研究用参照物質として販売されており、人間の消費、医療処置、または臨床用途を目的としたものではありません。検証により、物質の純度と同一性が確認されますが、使用についての主張を行うものではありません。