Как проверяется каждая партия Lyze Labs
Каждая партия Lyze Labs проверяется дважды. Наша собственная лаборатория контроля качества тестирует ее методом ВЭЖХ на чистоту и масс-спектрометрией на идентичность и принимает решение о выпуске, а независимая сторонняя лаборатория подтверждает результат до отправки. Оба результата заносятся в сертификат анализа, публикуются в Интернете и сопоставляются с номером партии, указанным на флаконе. Производство осуществляется по стандарту GMP, система качества – по ISO 9001, а подтверждающий анализ – в лаборатории, аккредитованной по ISO/IEC 17025. Проверенные соединения соответствуют стандарту чистоты не менее 99 процентов. Все поставляется строго для лабораторных исследовательских целей.
Процесс проверки
Каждая партия отбирается
Каждая производственная партия отбирается до того, как она попадает в каталог. Проверка проводится для каждой партии, а не один раз для продукта, поэтому статус соединения отражает точную партию, находящуюся в обороте.
Независимая сторонняя ВЭЖХ и масс-спектрометрия
Каждая партия анализируется дважды. Наша собственная лаборатория контроля качества проводит высокоэффективную жидкостную хроматографию для определения чистоты и масс-спектрометрию для определения идентичности и принимает решение о выпуске. Затем независимая лаборатория (Janoshik Analytical) подтверждает результат, не имея коммерческой заинтересованности в исходе. Партия никогда не выпускается только на основе нашего собственного анализа, что и делает цифру проверяемой.
Сертификат анализа публикуется в интернете
Полная хроматограмма и числовой результат чистоты публикуются на странице результатов лабораторных исследований и привязаны к номеру партии. Сертификат находится в интернете, поэтому любой может проверить его до и после заказа.
Партия флакона соответствует сертификату
Номер партии, указанный на флаконе, который вы получаете, совпадает с сертификатом партии, опубликованным в интернете. Это совпадение и есть этап проверки: сертификат имеет смысл только в том случае, если его можно связать с флаконом в вашей руке.
Две лаборатории, а не одна
Каждая партия выпускается нашей собственной лабораторией контроля качества и подтверждается независимой лабораторией. Только внутреннее тестирование - это самооценка. Только стороннее тестирование ничего не говорит о контроле за партией. Опубликованные вместе, они отвечают на вопрос, который на самом деле задает покупатель.
Контроль качества Lyze Labs
Анализирует каждую партию по прибытии из синтеза и принимает решение о выпуске на основе спецификации, установленной для этого соединения. Это лаборатория, которая может остановить партию.
- Reversed-phase HPLC purity
- Mass-spectrometry identity confirmation
- Karl Fischer water content
- Appearance and solution clarity
- pH determination
- Retained-sample management
Работает до Good Manufacturing Practice (GMP) and ISO 9001:2015
Janoshik Analytical
Независимое подтверждение чистоты и идентичности, без коммерческого интереса к результату. Результаты публикуются в открытом доступе, поэтому сертификат можно проверить по собственной записи лаборатории, а не по нашему слову.
- Reversed-phase HPLC purity
- LC-MS/MS identity confirmation
- Bacterial endotoxin (LAL)
Аккредитованная сторонняя лаборатория
Подтверждающий анализ проводится в лаборатории, имеющей аккредитацию ISO/IEC 17025, поэтому аналитическая компетентность, стоящая за результатом, сама оценивается органом по аккредитации, а не декларируется.
- RP-HPLC purity under an accredited method
- LC-MS/MS identity
- Bacterial endotoxin
- Elemental impurities
Работает до ISO/IEC 17025:2017
Оба результата опубликованы в сертификате партии. См. результаты лабораторных исследований для текущего набора или как проводятся тесты для полного метода.
Стандарты, лежащие в основе работы
Что охватывает каждый стандарт и к какой части операции он применяется.
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Он присваивается лаборатории, а не поставщику, и это стандарт, который отличает компетентный аналитический результат от заявленного.
Применимо к: The third-party laboratory performing batch release analysis
- Выдано
- Lyze Labs Quality Assurance
- Документ
- LZ-LAB-17025-R2 рев. 2
- Эффективно
- 16 October 2025
- Следующий обзор
- 16 October 2026
Производство осуществляется по документированным процедурам, с контролируемыми материалами, калиброванным оборудованием, обученным персоналом, протоколами партий и определенным решением о выпуске для каждой партии.
Применимо к: Lyze Labs peptide synthesis, purification, lyophilisation and filling
- Выдано
- Lyze Labs Quality Assurance
- Документ
- LZ-GMP-MAN-R3 рев. 3
- Эффективно
- 17 October 2025
- Следующий обзор
- 17 October 2026
Требования к системе менеджмента качества: документированные процедуры, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями, обработка жалоб и анализ со стороны руководства.
Применимо к: Lyze Labs quality management system
- Выдано
- Lyze Labs Quality Assurance
- Документ
- LZ-QMS-9001-R3 рев. 3
- Эффективно
- 17 October 2025
- Следующий обзор
- 17 October 2026
Где хранится сертификат
Сертификат анализа опубликован на странице результатов лабораторных исследований и соответствует номеру партии. Отгрузки поступают в простой, без брендинга упаковке, без документов внутри; сертификат доступен онлайн, поэтому его можно независимо проверить в любое время, а не вкладыш в коробке, который можно подделать. Соединения, все еще находящиеся в анализе, показывают честный статус «в процессе» на странице продукта, а не подтвержденное заявление.
Что покрывает гарантия повторной отправки
Если посылка задерживается на таможне или в пути и не доходит, она высылается повторно бесплатно. Если материал по результатам тестов оказывается ниже опубликованного сертификата анализа, он высылается повторно бесплатно. Исследовательский материал поставляется в запечатанном виде, и все продажи являются окончательными, поэтому гарантия предусматривает повторную отправку, а не денежный возврат. Полные условия см. в гарантии доставки и повторной отправки.
Остальные доказательства
Каждая страница отвечает на одну часть одного и того же вопроса. Ни одна из них не требует принимать утверждение на веру.
Процедуры, которые определяют, выпущена ли партия, удержана или отозвана.
Каждый метод в сертификатах, что он доказывает и чего не может.
Поле за полем, плюс красные флаги, которые говорят вам, что сертификат ничего не стоит.
Как флакон в вашей руке связан с протестированной партией.
Как производится материал, как проверяется поставщик и какие изменения требуют повторного тестирования.
Опубликованные условия хранения, срок годности и то, что быстрее всего разрушает материал.
Только для исследовательского и лабораторного использования. Все соединения Lyze Labs продаются в качестве исследовательского референсного материала, не для потребления человеком, медицинского лечения или любого клинического применения. Проверка подтверждает чистоту и идентичность материала; она не дает никаких утверждений об использовании.