Как производится материал и как проверяется поставщик
Lyze Labs является производителем, указанным в документах. Синтез, очистка, лиофилизация, розлив и выпуск партий осуществляются в рамках нашей собственной системы качества, в соответствии с GMP, и наша собственная лаборатория контроля качества принимает решение о выпуске. Каждая выпущенная партия затем подтверждается независимой лабораторией перед отправкой, поэтому номер в сертификате никогда не является только нашим собственным.
Показатель чистоты в сертификате определяется во время очистки, задолго до любых измерений. Именно поэтому способ производства материала важен не меньше, чем способ его тестирования, и поэтому квалификация поставщика является той частью этого бизнеса, которая выполняет наибольшую работу.
Где лежит ответственность
Наш
- Производство: синтез, очистка, лиофилизация и розлив
- Спецификация, по которой производится и оценивается каждое соединение
- Внутренний контроль качества и решение о выпуске партии
- Система качества: процедуры, управление изменениями, CAPA, отзыв продукции
- Публикация каждого сертификата и запись заказа
Сознательно не наш
- Подтверждающая лаборатория, независимая по замыслу, чтобы результат не был нашим, на который мы можем влиять
- Аккредитация, предоставленная этой лаборатории органом по аккредитации
- Любое одобрение регулирующих органов: это исследовательский материал, а не лекарство
Как производится исследовательский пептид
Твердофазный синтез
Пептидная цепь собирается по одному остатку на твердой смоляной подложке, при этом растущая цепь закреплена, а каждая новая аминокислота последовательно связывается и снимает защиту. Почти каждый синтетический пептид в каталоге создается именно так. Значимые ошибки начинаются здесь: неполное связывание оставляет делеционную последовательность на один остаток короче, и эта примесь проходит через весь процесс вплоть до сертификата.
Расщепление и снятие защитных групп
Готовая цепь отщепляется от смолы, и удаляются защитные группы боковых цепей. На этом этапе образуется большая часть низкомолекулярных примесей, которые затем должна удалить очистка, и именно здесь в материал впервые попадают остаточный растворитель и противоион.
Очистка
Сырой материал очищают препаративной обращенно-фазовой хроматографией, собирая фракцию, содержащую целевую молекулу, и отбрасывая делеционные последовательности, усеченные и окисленные формы по обе стороны от неё. Значение чистоты, которое в итоге появляется в сертификате, определяется здесь, а не на этапе тестирования. Тестирование измеряет её; очистка определяет её.
Лиофилизация
Очищенный материал лиофилизируется до твердого состояния. Удаление воды делает пептид стабильным для длительного хранения, поэтому определение содержания воды является стандартной процедурой, а не дополнительной опцией. Плохо высушенная масса выглядит так же, но хранится гораздо хуже.
Наполнение, укупорка и маркировка
Материал расфасован во флаконы, запечатан и маркирован идентификатором партии, который ведет к исходной серии. Это точка, в которой проанализированное количество становится отдельным флаконом, который вы получаете, и это связь, от которой зависит вся цепочка прослеживаемости.
Как проверяется поставщик
Это та часть, которую почти ни один продавец не публикует, и именно она решает всё, что происходит дальше.
Сначала образец, никогда не заказ
Потенциальный поставщик оценивается по материалу, а не по каталогу или прайс-листу. Материал получают и анализируют до того, как берут на себя какие-либо обязательства, потому что все, что поставщик говорит о себе, дешевле произвести, чем соединение, которое он описывает.
Сертификат должен соответствовать отправленной партии
Это тест, который действительно разделяет поставщиков, и большинство из них его не проходят. Поставщик, предоставивший сертификат, не соответствующий партии в посылке, дал вам документ о чужом материале. Общий сертификат на продукт, сертификат без идентификатора партии или сертификат, чья партия не совпадает с флаконами, сам по себе является дисквалифицирующим, независимо от указанных в нём цифр.
Независимый анализ, а не документация поставщика
Собственный сертификат поставщика рассматривается как заявление, которое необходимо проверить, а не как доказательство. Независимый анализ материала определяет, подтвердилось ли заявление. Поставщик, чьи собственные показатели выдерживают независимый анализ, один раз сказал правду, что является минимумом, а не концом оценки.
Квалификация не переносится
Успешное прохождение один раз дает поставщику право отправить первую партию. Это не освобождает вторую партию. Каждая партия анализируется по прибытии, независимо от того, как показала себя предыдущая партия, потому что характерный для этого рынка сбой - это хорошая первая поставка, за которой следует худшая вторая.
Смена источника – это смена продукта
Когда соединение переходит к другому источнику, оно получает новый идентификатор партии, новый анализ и новый сертификат. Предыдущий сертификат не переносится, и предыдущее значение чистоты не используется повторно, поскольку они описывают материал из другого места.
Часто задаваемые вопросы
Производит ли Lyze Labs собственные пептиды?
Да. Lyze Labs является производителем записи. Синтез, очистка, лиофилизация, наполнение и выпуск партии осуществляются в рамках нашей собственной системы качества, и наша собственная лаборатория контроля качества решает, выпускать ли партию. Мы сознательно не полагаемся только на это: каждая выпущенная партия также подтверждается независимой лабораторией, не имеющей коммерческой заинтересованности в результате, и оба набора результатов публикуются в сертификате партии. Производитель, который тестирует только свой собственный материал, не имеет независимой проверки ни на одном этапе цепочки, и именно этот пробел закрывает данное соглашение.
Как проверяются поставщики пептидов?
Путём анализа их материала до того, как взять на себя обязательства, и требования, чтобы представленный ими сертификат соответствовал фактически отгруженной партии. Сертификат, привязанный к партии, – решающий тест. Поставщики часто предоставляют сертификаты, которые являются общими для продукта, не содержат идентификатора партии или относятся к другой партии, чем та, что в посылке, и любое из этих обстоятельств само по себе дисквалифицирует, какими бы хорошими ни были сообщённые цифры.
Является ли материал фармацевтическим классом или произведен по GMP?
Производство осуществляется в соответствии с Надлежащей производственной практикой, а система качества - с ISO 9001, с подтверждающим анализом в лаборатории, аккредитованной по ISO/IEC 17025. Это не делает материал лекарственным средством: он поставляется в качестве эталонного стандарта для исследований, не одобрен ни одним регулятором для использования человеком и не продается для этой цели. Наряду со стандартами, аналитические доказательства для каждой партии публикуются полностью: сертификат, методы, лежащие в основе каждого показателя, и спецификация, по которой оценивался каждый результат.
Почему чистота меняется между партиями одного и того же соединения?
Потому что чистота – это свойство партии, а не продукта. Каждый цикл синтеза и очистки работает немного по-разному, и сертификат сообщает, чего достиг именно этот цикл. Поставщик, у которого показатель чистоты не меняется между партиями, либо публикует один и тот же сертификат многократно, либо сообщает о цели, а не об измерении.
Остальные доказательства
Каждая страница отвечает на одну часть одного и того же вопроса. Ни одна из них не требует принимать утверждение на веру.
Процедуры, которые определяют, выпущена ли партия, удержана или отозвана.
Каждый метод в сертификатах, что он доказывает и чего не может.
Поле за полем, плюс красные флаги, которые говорят вам, что сертификат ничего не стоит.
Как флакон в вашей руке связан с протестированной партией.
Опубликованные условия хранения, срок годности и то, что быстрее всего разрушает материал.
Только для исследовательского и лабораторного использования. Все соединения Lyze Labs поставляются в качестве исследовательского референсного материала, не для использования человеком или в ветеринарии, и не одобрены никаким регулятором для использования человеком.