Malzemenin nasıl üretildiği ve bir tedarikçinin nasıl nitelendirildiği
Lyze Labs, kayıtlı üreticidir. Sentez, saflaştırma, liyofilizasyon, dolum ve parti serbest bırakma işlemleri, kendi kalite sistemimiz altında, GMP'ye uygun olarak yürütülür ve serbest bırakma kararını kendi kalite kontrol laboratuvarımız verir. Serbest bırakılan her parti, sevk edilmeden önce bağımsız bir laboratuvar tarafından doğrulanır; bu nedenle sertifikadaki sayı asla yalnızca bize ait değildir.
Bir sertifikadaki saflık değeri, herhangi bir şey ölçülmeden çok önce, saflaştırma sırasında belirlenir. Bu nedenle malzemenin nasıl üretildiği, nasıl test edildiği kadar önemlidir ve bu nedenle tedarikçi onayı, bu işin en çok iş yapan kısmıdır.
Sorumluluğun nerede olduğu
Bizimki
- Üretim: sentez, saflaştırma, liyofilizasyon ve dolum
- Her bileşiğin üretildiği ve değerlendirildiği spesifikasyon
- Kurum içi kalite kontrol ve parti serbest bırakma kararı
- Kalite sistemi: prosedürler, değişiklik kontrolü, CAPA, geri çağırma
- Her sertifikanın yayınlanması ve sipariş kaydı
Bilerek bizim değil
- Doğrulayan laboratuvar, tasarım gereği bağımsızdır, bu nedenle sonuç bizim etkileyebileceğimiz bir sonuç değildir
- Bir akreditasyon kuruluşu tarafından o laboratuvara verilen akreditasyonun arkasındaki yetki
- Herhangi bir düzenleyici onay: bu araştırma materyalidir, bir ilaç değildir
Bir araştırma peptidi nasıl üretilir
Katı faz sentezi
Peptit zinciri, katı bir reçine desteği üzerinde her seferinde bir kalıntı olacak şekilde birleştirilir; büyüyen zincir, her yeni amino asit sırayla bağlanıp koruyucu gruptan arındırılırken sabitlenir. Katalogdaki neredeyse tüm sentetik peptitler bu şekilde üretilir. Önemli olan hatalar burada başlar: tamamlanmayan bir bağlanma, bir kalıntı kısa bir delegasyon dizisi bırakır ve bu safsızlık sertifikaya kadar taşınır.
Bölünme ve koruyucu grup çıkarma
Bitmiş zincir, reçineden ayrılır ve yan zincir koruyucu grupları çıkarılır. Bu adım, saflaştırmanın daha sonra çıkarmak zorunda olduğu küçük moleküllü kalıntıların çoğunu üretir ve kalıntı çözücü ile karşı iyonun malzemeye ilk girdiği yerdir.
Saflaştırma
Ham madde, hedefi içeren fraksiyon toplanarak ve her iki yanındaki delesyon sekansları, trunkasyonlar ve okside formlar atılarak hazırlayıcı ters faz kromatografisi ile saflaştırılır. Sertifikada sonunda görünen saflık değeri burada belirlenir, test aşamasında değil. Test ölçer; saflaştırma belirler.
LiYofilizasyon
Saflaştırılmış madde, katı hale getirmek için dondurularak kurutulur. Suyun uzaklaştırılması, bir peptidin uzun süreli saklama için kararlı olmasını sağlayan şeydir; bu nedenle su içeriği, isteğe bağlı bir ek değil, rutin bir tespittir. Kötü kurutulmuş bir kek aynı görünür ve çok daha kötü saklanır.
Doldurma, kapatma ve etiketleme
Malzeme flakonlara doldurulur, kapatılır ve kaynak partiye geri dönen bir parti tanımlayıcısıyla etiketlenir. Analiz edilen bir miktarın aldığınız bireysel flakon haline geldiği nokta burasıdır ve tüm izlenebilirlik zincirinin bağlı olduğu bağlantıdır.
Bir tedarikçi nasıl nitelendirilir
Bu kısım, neredeyse hiçbir tedarikçinin yayınlamadığı ve aşağı yöndeki her şeyi belirleyen kısımdır.
Önce numune, asla önce sipariş
Potansiyel bir tedarikçi, bir katalog veya fiyat listesi üzerinden değil, materyal üzerinden değerlendirilir. Herhangi bir taahhütte bulunulmadan önce materyal temin edilir ve analiz edilir, çünkü bir tedarikçinin kendisi hakkında söylediği her şey, tanımladığı bileşikten daha ucuz üretilir.
Sertifika, gönderilen partiyle eşleşmek zorundadır
Bu, tedarikçileri gerçekten ayıran ve çoğunun başarısız olduğu testtir. Kargodaki partiyle eşleşmeyen bir sertifika sunan bir tedarikçi, size başka birinin malzemesi hakkında bir belge vermiştir. Jenerik bir ürün sertifikası, parti tanımlayıcısı olmayan bir sertifika veya partisi flakonlarla eşleşmeyen bir sertifika, üzerindeki rakamlar ne olursa olsun tek başına diskalifiye edicidir.
Bağımsız analiz, tedarikçinin evrak işleri değil
Tedarikçinin kendi sertifikası, kanıt olarak değil, kontrol edilecek bir iddia olarak ele alınır. Malzemenin bağımsız analizi, iddianın geçerli olup olmadığına karar verir. Kendi rakamları bağımsız analizden sağ çıkan bir tedarikçi, bir kez doğruyu söylemiştir; bu, değerlendirmenin sonu değil, en azıdır.
Yeterlilik devretmez
Bir kez geçmek, bir tedarikçinin ilk partiyi göndermesine hak kazandırır. İkinci partiyi serbest bırakmaz. Önceki parti nasıl performans göstermiş olursa olsun, her parti varışta analiz edilir, çünkü bu pazardaki başarısızlık modu, iyi bir ilk sevkiyatın ardından daha kötü bir ikinci sevkiyat gelmesidir.
Kaynak değişikliği, üründe bir değişikliktir
Bir bileşik farklı bir kaynağa taşındığında yeni bir parti tanımlayıcısı, yeni analiz ve yeni bir sertifika alır. Önceki sertifika devredilmez ve önceki saflık değeri yeniden kullanılmaz, çünkü bunlar başka bir yerden gelen malzemeyi tanımlar.
Sık sorulan sorular
Lyze Labs kendi peptitlerini üretiyor mu?
Evet. Lyze Labs kayıtlı üreticidir. Sentez, saflaştırma, liyofilizasyon, dolum ve parti serbest bırakma işlemleri kendi kalite sistemimiz altında yürütülür ve kendi kalite kontrol laboratuvarımız bir partinin serbest bırakılıp bırakılmayacağına karar verir. Bilinçli olarak yapmadığımız şey yalnızca buna güvenmektir: serbest bırakılan her parti aynı zamanda sonuçta ticari çıkarı olmayan bağımsız bir laboratuvar tarafından da doğrulanır ve her iki sonuç seti de parti sertifikasında yayınlanır. Yalnızca kendi malzemesini test eden bir üreticinin zincirin hiçbir yerinde bağımsız bir kontrolü yoktur; bu düzenlemenin kapattığı boşluk budur.
Peptit tedarikçileri nasıl nitelendirilir?
Materyallerini taahhüt etmeden önce analiz ederek ve sundukları sertifikanın fiilen sevk edilen partiye karşılık geldiğini şart koşarak. Parti eşleşmeli bir sertifika belirleyici testtir. Tedarikçiler sıklıkla bir ürüne özgü olan, parti tanımlayıcısı taşımayan veya pakettekinden farklı bir lota atıfta bulunan sertifikalar sunar ve bunlardan herhangi biri, raporlanan değerler ne kadar iyi olursa olsun tek başına diskalifiye edicidir.
Madde farmasötik kalitede mi yoksa GMP üretimi mi?
Üretim, İyi Üretim Uygulamalarına ve kalite sistemi ISO 9001'e göre yürütülür; doğrulayıcı analiz, ISO/IEC 17025 akredite bir laboratuvarda yapılır. Bunun yapmadığı şey, malzemeyi bir ilaç haline getirmesidir: araştırma referans standardı olarak tedarik edilir, herhangi bir düzenleyici kurum tarafından insan kullanımı için onaylanmamıştır ve bu amaçla satılmaz. Standartların yanı sıra, her parti için analitik kanıtlar eksiksiz olarak yayınlanır: sertifika, her sayının arkasındaki yöntemler ve her sonucun değerlendirildiği spesifikasyon.
Aynı bileşiğin partileri arasında saflık neden değişir?
Çünkü saflık, bir ürünün değil bir partinin özelliğidir. Her sentez ve saflaştırma işlemi biraz farklı sonuç verir ve sertifika, o belirli işlemin elde ettiğini raporlar. Saflık değeri partiler arasında hiç değişmeyen bir satıcı, ya aynı sertifikayı tekrar tekrar yayımlıyordur ya da bir ölçüm yerine bir hedefi raporluyordur.
Geri kalan kanıtlar
Her sayfa aynı sorunun bir bölümünü yanıtlar. Hiçbiri bir iddiayı sorgusuz kabul etmenizi istemez.
Bir partinin serbest bırakılıp bırakılmayacağına, tutulup tutulmayacağına veya geri çekilip çekilmeyeceğine karar veren prosedürler.
Sertifikalardaki her teknik, neyi kanıtladığı ve neyi kanıtlayamadığı.
Alan alan, ayrıca bir sertifikanın değersiz olduğunu gösteren kırmızı bayraklar.
Elinizdeki flakonun test edilen partiyle nasıl bağlantı kurduğu.
Yayınlanmış saklama koşulları, raf ömrü ve materyali en hızlı bozan şeyler.
Yalnızca araştırma ve laboratuvar kullanımı içindir. Tüm Lyze Labs bileşikleri, insan veya veteriner kullanımı için değil, araştırma referans materyali olarak tedarik edilmektedir ve herhangi bir düzenleyici kurum tarafından insan kullanımı için onaylanmamıştır.