วิธีที่ทุกชุดการผลิตของ Lyze Labs ได้รับการตรวจสอบ
ทุกชุดของ Lyze Labs ถูกตรวจสอบสองครั้ง ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของเราเองทดสอบด้วย HPLC สำหรับความบริสุทธิ์และแมสสเปกโตรเมทรีสำหรับเอกลักษณ์ และตัดสินใจปล่อย และห้องปฏิบัติการอิสระบุคคลที่สามยืนยันผลก่อนส่งออก ทั้งสองผลไปบนใบรับรองการวิเคราะห์ เผยแพร่ออนไลน์และจับคู่กับหมายเลขล็อตที่พิมพ์บนขวด การผลิตดำเนินตาม GMP ระบบคุณภาพตาม ISO 9001 และการวิเคราะห์ยืนยันที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 สารประกอบที่ตรวจสอบแล้วถูกถือตามมาตรฐานความบริสุทธิ์มากกว่า 99 เปอร์เซ็นต์ ทุกอย่างถูกจัดหาสำหรับการใช้งานวิจัยในห้องปฏิบัติการเท่านั้น
กระบวนการตรวจสอบ
ทุกชุดถูกสุ่มตัวอย่าง
แต่ละชุดการผลิตถูกสุ่มตัวอย่างก่อนปล่อยสู่แคตตาล็อก การตรวจสอบทำต่อชุด ไม่ใช่ต่อผลิตภัณฑ์ ดังนั้นสถานะของสารประกอบจึงสะท้อนล็อตที่แน่นอนที่หมุนเวียนอยู่
HPLC และแมสสเปกจากบุคคลที่สามอิสระ
ทุกชุดถูกวิเคราะห์สองครั้ง ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของเราเองใช้โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงสำหรับความบริสุทธิ์และแมสสเปกโตรเมทรีสำหรับเอกลักษณ์ และตัดสินใจปล่อย ห้องปฏิบัติการอิสระ (Janoshik Analytical) จากนั้นยืนยันผลโดยไม่มีผลประโยชน์ทางการค้าในผลลัพธ์ ชุดไม่เคยถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ของเราเพียงอย่างเดียว ซึ่งทำให้ตัวเลขตรวจสอบได้
ใบรับรองผลการวิเคราะห์เผยแพร่ออนไลน์
โครมาโทแกรมเต็มรูปแบบและผลความบริสุทธิ์เชิงตัวเลขเผยแพร่บนหน้า lab-results และเชื่อมโยงกับหมายเลขล็อตของชุดการผลิต ใบรับรองอยู่บนออนไลน์เพื่อให้ทุกคนตรวจสอบได้ก่อนและหลังสั่งซื้อ
ล็อตขวดตรงกับใบรับรอง
หมายเลขล็อตที่พิมพ์บนขวดที่คุณได้รับตรงกับใบรับรองชุดการผลิตที่เผยแพร่ออนไลน์ ความตรงกันนี้คือขั้นตอนการยืนยัน: ใบรับรองจะมีความหมายก็ต่อเมื่อคุณเชื่อมโยงกับขวดในมือคุณได้
ห้องปฏิบัติการสองแห่ง ไม่ใช่แห่งเดียว
ทุกชุดได้รับการปล่อยจากห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของเราเองและยืนยันโดยห้องปฏิบัติการอิสระ การทดสอบภายในเพียงอย่างเดียวคือการประเมินตนเอง การทดสอบโดยบุคคลที่สามเพียงอย่างเดียวไม่ได้บอกอะไรเกี่ยวกับการควบคุมเบื้องหลังชุดนั้น เมื่อเผยแพร่ร่วมกัน ทั้งสองตอบคำถามที่ผู้ซื้อกำลังถามจริง
การควบคุมคุณภาพของ Lyze Labs
วิเคราะห์ทุกชุดการผลิตเมื่อได้รับจากการสังเคราะห์ และตัดสินใจปล่อยชุดตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับสารประกอบนั้น นี่คือห้องปฏิบัติการที่สามารถหยุดชุดการผลิตได้
- Reversed-phase HPLC purity
- Mass-spectrometry identity confirmation
- Karl Fischer water content
- Appearance and solution clarity
- pH determination
- Retained-sample management
ทำงานเพื่อ Good Manufacturing Practice (GMP) and ISO 9001:2015
Janoshik Analytical
การยืนยันอิสระของความบริสุทธิ์และเอกลักษณ์ โดยไม่มีผลประโยชน์ทางการค้าในผลลัพธ์ ผลลัพธ์ถูกโพสต์บนพอร์ทัลสาธารณะ ดังนั้นใบรับรองสามารถตรวจสอบกับบันทึกของห้องปฏิบัติการเองได้ แทนที่จะเชื่อคำพูดของเรา
- Reversed-phase HPLC purity
- LC-MS/MS identity confirmation
- Bacterial endotoxin (LAL)
ห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง
การวิเคราะห์ยืนยันดำเนินการที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 เพื่อให้ความสามารถในการวิเคราะห์ที่อยู่เบื้องหลังตัวเลขนั้นได้รับการประเมินโดยหน่วยรับรอง มิใช่เพียงการกล่าวอ้าง
- RP-HPLC purity under an accredited method
- LC-MS/MS identity
- Bacterial endotoxin
- Elemental impurities
ทำงานเพื่อ ISO/IEC 17025:2017
ผลการทดสอบทั้งสองรายการเผยแพร่บนใบรับรองชุดการผลิต ดู ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ สำหรับชุดปัจจุบัน หรือ วิธีการทดสอบ สำหรับวิธีการเต็มรูปแบบ
มาตรฐานเบื้องหลังการทำงาน
มาตรฐานแต่ละรายการครอบคลุมอะไร และใช้กับส่วนใดของการดำเนินงาน
ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ มาตรฐานนี้ให้แก่ห้องปฏิบัติการ ไม่ใช่ผู้จัดจำหน่าย และเป็นมาตรฐานที่แยกความแตกต่างระหว่างผลการวิเคราะห์ที่มีความสามารถกับผลที่อ้างขึ้นเอง
ใช้กับ: The third-party laboratory performing batch release analysis
- ออกโดย
- Lyze Labs Quality Assurance
- เอกสาร
- LZ-LAB-17025-R2 แก้ไข 2
- มีผล
- 16 October 2025
- รีวิวถัดไป
- 16 October 2026
การผลิตดำเนินการภายใต้ขั้นตอนที่บันทึกไว้ มีการควบคุมวัสดุ อุปกรณ์ที่ได้รับการสอบเทียบ บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม บันทึกชุดการผลิต และการตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจนสำหรับทุกรุ่น
ใช้กับ: Lyze Labs peptide synthesis, purification, lyophilisation and filling
- ออกโดย
- Lyze Labs Quality Assurance
- เอกสาร
- LZ-GMP-MAN-R3 แก้ไข 3
- มีผล
- 17 October 2025
- รีวิวถัดไป
- 17 October 2026
ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ: ขั้นตอนที่บันทึกไว้ การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการข้อร้องเรียน และการทบทวนของฝ่ายบริหาร
ใช้กับ: Lyze Labs quality management system
- ออกโดย
- Lyze Labs Quality Assurance
- เอกสาร
- LZ-QMS-9001-R3 แก้ไข 3
- มีผล
- 17 October 2025
- รีวิวถัดไป
- 17 October 2026
ใบรับรองอยู่ที่ใด
ใบรับรองการวิเคราะห์เผยแพร่บน หน้าผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ และจับคู่กับหมายเลขล็อตการผลิต การจัดส่งมาถึงในบรรจุภัณฑ์ธรรมดาที่ไม่มีการระบุยี่ห้อ และไม่มีเอกสารใดๆ ภายใน ใบรับรองอยู่ทางออนไลน์เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้อย่างอิสระตลอดเวลา ไม่ใช่แผ่นกระดาษในกล่องที่อาจปลอมแปลงได้ สารประกอบที่อยู่ระหว่างการวิเคราะห์จะแสดงสถานะกำลังดำเนินการอย่างตรงไปตรงมาบนหน้าผลิตภัณฑ์ แทนที่จะแสดงการอ้างสิทธิ์ที่ได้รับการยืนยันแล้ว
สิ่งที่การรับประกันการจัดส่งทดแทนครอบคลุม
หากพัสดุถูกระงับที่ศุลกากรหรือระหว่างการขนส่งและไม่ถึงผู้รับ จะมีการจัดส่งใหม่ให้ฟรี หากวัสดุมีผลทดสอบต่ำกว่าใบรับรองการวิเคราะห์ที่เผยแพร่ จะมีการจัดส่งใหม่ให้ฟรี วัสดุวิจัยจัดส่งแบบปิดผนึกและการขายทั้งหมดถือเป็นที่สิ้นสุด ดังนั้นการรับประกันคือการจัดส่งใหม่ ไม่ใช่การคืนเงินสด ดู การจัดส่งและการรับประกันการจัดส่งใหม่ สำหรับเงื่อนไขฉบับเต็ม
หลักฐานที่เหลือ
แต่ละหน้าให้คำตอบส่วนหนึ่งของคำถามเดียวกัน ไม่มีหน้าใดขอให้คุณเชื่อโดยไม่มีการพิสูจน์
ขั้นตอนที่ตัดสินใจว่าล็อตใดจะถูกปล่อย ระงับ หรือเรียกคืน
เทคนิคทุกอย่างในใบรับรอง พิสูจน์อะไร และอะไรที่พิสูจน์ไม่ได้
ทีละช่อง พร้อมสัญญาณเตือนที่บอกว่าใบรับรองนั้นไร้ค่า
วิธีการเชื่อมต่อขวดที่อยู่ในมือคุณกลับไปยังรุ่นที่ถูกทดสอบ
วิธีการผลิตวัสดุ วิธีการคัดเลือกผู้จัดจำหน่าย และการเปลี่ยนแปลงใดที่ทำให้ต้องทดสอบซ้ำ
เผยแพร่สภาวะการจัดเก็บ อายุการเก็บรักษา และสิ่งที่ทำให้วัสดุเสื่อมสภาพเร็วที่สุด
สำหรับการวิจัยและการใช้ในห้องปฏิบัติการเท่านั้น สารประกอบ Lyze Labs ทั้งหมดจำหน่ายเป็นวัสดุอ้างอิงสำหรับการวิจัย ไม่ใช่สำหรับการบริโภคของมนุษย์ การรักษาทางการแพทย์ หรือการประยุกต์ใช้ทางคลินิกใดๆ การตรวจสอบยืนยันความบริสุทธิ์และเอกลักษณ์ของวัสดุ ไม่ได้เป็นการรับรองเกี่ยวกับการใช้งาน