วิธีอ่านใบรับรองผลการวิเคราะห์เปปไทด์
ใบรับรองการวิเคราะห์รายงานสิ่งที่ห้องปฏิบัติการวัดในชุดการผลิตเฉพาะชุดหนึ่ง ตามขีดจำกัดที่กำหนดไว้ก่อนการทดสอบตัวอย่าง อ่านตามลำดับนี้: ค้นหาหมายเลขชุดการผลิตและจับคู่กับขวดของคุณ ตรวจสอบว่าผลลัพธ์แต่ละรายการอยู่ติดกับข้อกำหนดเฉพาะ จากนั้นตรวจสอบว่าตัวเลขความบริสุทธิ์ระบุวิธีการที่ใช้ผลิต หากขาดสามอย่างใดสามอย่าง ส่วนที่เหลือของเอกสารไม่สำคัญ
หน้านี้อธิบายแต่ละช่องด้วยภาษาง่ายๆ และระบุสัญญาณเตือนที่ควรถอยออกมา ใช้ได้กับใบรับรองของผู้จำหน่ายทุกราย ไม่ใช่แค่ของเรา ใบรับรองที่เราเผยแพร่เองอยู่ที่หน้าผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งคุณสามารถตรวจสอบทุกข้อความด้านล่างกับเอกสารจริงได้
ความหมายของแต่ละช่อง
หมายเลขชุดการผลิตหรือล็อต
ตัวระบุสำหรับปริมาณเฉพาะของวัสดุที่ใบรับรองนี้อธิบาย เป็นฟิลด์เดียวที่เชื่อมโยงเอกสารกับขวดจริง
สิ่งที่ต้องตรวจสอบ: ตรวจสอบให้ตรงกับล็อตที่พิมพ์บนขวดของคุณ ใบรับรองที่ไม่สามารถเชื่อมโยงกับล็อตได้คือเอกสารโฆษณา
การทดสอบ วิธี ข้อกำหนด ผลลัพธ์
สี่คอลัมน์ที่ต้องอยู่ด้วยกัน การทดสอบระบุการตรวจวัด วิธีการระบุวิธีวัด ข้อกำหนดคือขีดจำกัดที่ตกลงล่วงหน้า และผลคือสิ่งที่ได้กลับมา
สิ่งที่ต้องตรวจสอบ: ผลลัพธ์ที่ไม่มีข้อกำหนดกำกับไว้ไม่สามารถผ่านหรือไม่ผ่านได้ ข้อกำหนดที่เขียนหลังจากผลลัพธ์ไม่ใช่ข้อกำหนด
ความบริสุทธิ์
สำหรับเปปไทด์ เกือบทุกครั้งคือพีคเป้าหมายเป็นเปอร์เซ็นต์ของพื้นที่พีครวมในการวิเคราะห์ HPLC แบบ reversed-phase ที่ความยาวคลื่นที่ระบุ
สิ่งที่ต้องตรวจสอบ: ให้ดูที่ความยาวคลื่นและคอลัมน์ ความบริสุทธิ์ที่ระบุโดยไม่มีวิธีการแนบมาคือตัวเลขที่ไม่มีหน่วย
วันที่วิเคราะห์และวันที่ออกเอกสาร
เวลาที่ตัวอย่างถูกวิเคราะห์จริง กับเวลาที่เอกสารถูกสร้างขึ้น ไม่ใช่วันที่เดียวกัน และช่องว่างระหว่างวันที่นั้นมีความสำคัญ
สิ่งที่ต้องตรวจสอบ: วันที่วิเคราะห์ที่เก่ากว่าวันที่ของชุดการผลิตที่หมุนเวียนอยู่มาก หมายความว่าคุณกำลังอ่านใบรับรองสำหรับวัสดุที่ถูกแทนที่ไปแล้ว
การยืนยันเอกลักษณ์
โดยทั่วไปคือมวลโมเลกุลที่วัดได้เปรียบเทียบกับมวลทางทฤษฎีของลำดับ โดยใช้แมสสเปกโตรเมทรี
สิ่งที่ต้องตรวจสอบ: ความบริสุทธิ์โดยไม่มีการระบุเอกลักษณ์บอกคุณได้ว่าขวดมีสารชนิดหนึ่งในสัดส่วนสูง แต่ไม่ได้บอกว่ามันคือสิ่งที่ถูกต้อง
ใครเป็นผู้ดำเนินการวิเคราะห์
ห้องปฏิบัติการที่วิเคราะห์ตัวอย่าง ซึ่งแยกจากบริษัทที่เผยแพร่เอกสาร
สิ่งที่ต้องตรวจสอบ: ใบรับรองที่ออกและลงนามโดยแผนกคุณภาพของผู้ขายเองคือการประเมินตนเอง ซึ่งไม่ถือว่าไม่ซื่อสัตย์โดยอัตโนมัติ แต่ก็ไม่ใช่หลักฐานอิสระเช่นกัน
สิ่งที่ใบรับรองไม่สามารถบอกคุณได้
เปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์อธิบายตัวอย่างที่ถูกวิเคราะห์ มันไม่ได้อธิบายขวดในมือคุณ เว้นแต่เลขที่ล็อตจะตรงกัน และไม่ได้อธิบายว่าวัสดุถูกจัดการอย่างไรหลังจากออกจากห้องปฏิบัติการ ความร้อนและรอบการแช่แข็ง-ละลายซ้ำๆ ทำให้เปปไทด์เสื่อมสภาพในแบบที่ใบรับรองไม่สามารถคาดการณ์ได้ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไม เงื่อนไขการจัดเก็บ ที่เผยแพร่จึงเป็นส่วนหนึ่งของหลักฐาน ไม่ใช่สิ่งที่คิดทีหลัง
นอกจากนี้ยังไม่มีน้ำหนักตามข้อกำหนด หากวิธีการอ้างอิงบทเภสัชตำรับ ชื่อดังกล่าวระบุขั้นตอนที่ใช้สำหรับการตรวจวัดนั้น ไม่ใช่การระบุการปฏิบัติตามตำรับสำหรับผลิตภัณฑ์ บทที่อ้างอิงทั่วใบรับรองของเราคือ USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
ธงแดงบนใบรับรองของผู้จำหน่ายรายใดก็ได้
- ●ไม่มีหมายเลขชุดหรือหมายเลขล็อตที่ใดบนเอกสาร ดังนั้นจึงไม่สามารถจับคู่กับสิ่งที่คุณได้รับได้
- ●ใบรับรองเดียวกันถูกนำมาใช้ซ้ำข้ามชุดการผลิต บางครั้งเพียงแค่เปลี่ยนวันที่
- ●ตัวเลขความบริสุทธิ์ที่ไม่มีวิธีการ ความยาวคลื่น และคอลัมน์ระบุไว้
- ●คอลัมน์ผลลัพธ์ที่ไม่มีคอลัมน์ข้อกำหนด ดังนั้นจึงไม่เคยมีการกำหนดว่าผ่าน
- ●ไฟล์ที่เป็นรูปภาพเท่านั้นโดยไม่มีข้อความที่เลือกได้ ซึ่งเป็นสัญญาณปกติที่บ่งบอกว่าตัวเลขถูกแก้ไขจากต้นฉบับ
- ●ห้องปฏิบัติการที่ไม่มีการระบุชื่อ หรือห้องปฏิบัติการที่ระบุเพียงว่าเป็น "บุคคลที่สาม" โดยไม่มีวิธีตรวจสอบผลลัพธ์อย่างอิสระ
- ●อ้างความบริสุทธิ์ถึงทศนิยมสามตำแหน่งด้วยวิธีการที่ไม่สามารถแยกความละเอียดถึงทศนิยมสามตำแหน่งได้
- ●การยืนยันเอกลักษณ์ที่กล่าวในเชิงพรรณนามากกว่ารายงานเป็นมวลที่วัดได้เทียบกับมวลตามทฤษฎี
- ●ใบรับรองที่มาพร้อมกับกล่องแทนที่จะเผยแพร่ ทำให้ไม่สามารถตรวจสอบกับสิ่งใดได้
คำถามที่พบบ่อย
ความบริสุทธิ์ 99 เปอร์เซ็นต์บน COA ของเปปไทด์หมายความว่าอย่างไร
โดยปกติหมายความว่าพีคเป้าหมายคิดเป็น 99 เปอร์เซ็นต์ของพื้นที่พีคทั้งหมดในการวิเคราะห์ HPLC แบบ reverse-phase ที่ความยาวคลื่นตรวจจับที่ระบุ มันคือสัดส่วนของสิ่งที่เครื่องตรวจจับเห็น ไม่ใช่สัดส่วนของมวลในขวด น้ำ เกลือ และ counter-ion จะไม่ดูดซับที่ความยาวคลื่นเหล่านั้น จึงไม่ถูกนับรวม ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมปริมาณน้ำและปริมาณ counter-ion จึงถูกรายงานเป็นการวิเคราะห์แยกต่างหาก
ใบรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) เป็นหลักฐานว่าเปปไทด์ปลอดภัยหรือไม่?
ไม่ใช่ ใบรับรองรายงานผลการวิเคราะห์ตามข้อกำหนด ไม่ใช่การประเมินความปลอดภัย ไม่ใช่การอนุมัติตามข้อบังคับ และไม่ใช่การอ้างความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์ วัสดุวิจัยที่ขายเพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ สำหรับการใช้ในมนุษย์ และใบรับรองไม่ได้เปลี่ยนแปลงสิ่งนั้น
ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าใบรับรองการวิเคราะห์ไม่ถูกแก้ไข?
การตรวจสอบสามอย่างจับได้เกือบทั้งหมด ประการแรก ใบรับรองควรเผยแพร่ที่อยู่ที่มั่นคงแทนที่จะส่งให้คุณเป็นไฟล์ เพื่อให้เอกสารเดียวกันมองเห็นได้สำหรับทุกคน ประการที่สอง หมายเลขชุดการผลิตบนใบรับรองควรตรงกับล็อตบนขวดของคุณ ประการที่สาม ผลการวิเคราะห์ควรสอดคล้องภายใน: ความบริสุทธิ์ที่ระบุควรสอดคล้องกับพื้นที่โครมาโตแกรม และมวลที่รายงานควรสอดคล้องกับมวลทางทฤษฎีของลำดับ
ทำไมใบรับรองสำหรับสารประกอบเดียวกันจึงแสดงการทดสอบที่แตกต่างกัน?
เพราะชุดการวิเคราะห์ต้องตามโมเลกุล เปปไทด์สังเคราะห์ขนาดเล็กใช้รีเวิร์สเฟส HPLC และแมสสเปกโตรเมทรี โปรตีนที่พับตัวจะเสียสภาพภายใต้สภาวะเหล่านั้น ดังนั้นค่าความบริสุทธิ์จึงมาจากปริมาณโมโนเมอร์โดย size-exclusion แทน สารเชิงซ้อนโลหะเพิ่มการวิเคราะห์ธาตุ ชุดการวิเคราะห์ที่เหมือนกันทุกผลิตภัณฑ์เป็นสัญญาณว่าชุดนั้นเป็นเพียงการตกแต่ง
ความแตกต่างระหว่าง COA ภายในองค์กรกับ COA จากบุคคลที่สามคืออะไร?
ใบรับรองที่ออกโดยผู้ขายเองนั้นผลิตโดยหน่วยงานคุณภาพของผู้ขายเอง ใบรับรองจากบุคคลที่สามรายงานการวิเคราะห์ที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการอิสระซึ่งไม่มีผลประโยชน์ทางการค้าในผลลัพธ์ ทั้งสองอย่างอาจถูกต้องได้ แต่มีเพียงแบบที่สองเท่านั้นที่เป็นหลักฐาน เนื่องจากมีเพียงแบบที่สองเท่านั้นที่ผลิตโดยผู้ที่ไม่มีอะไรจะได้จากตัวเลขนั้น
หลักฐานที่เหลือ
แต่ละหน้าให้คำตอบส่วนหนึ่งของคำถามเดียวกัน ไม่มีหน้าใดขอให้คุณเชื่อโดยไม่มีการพิสูจน์
ขั้นตอนที่ตัดสินใจว่าล็อตใดจะถูกปล่อย ระงับ หรือเรียกคืน
เทคนิคทุกอย่างในใบรับรอง พิสูจน์อะไร และอะไรที่พิสูจน์ไม่ได้
วิธีการเชื่อมต่อขวดที่อยู่ในมือคุณกลับไปยังรุ่นที่ถูกทดสอบ
วิธีการผลิตวัสดุ วิธีการคัดเลือกผู้จัดจำหน่าย และการเปลี่ยนแปลงใดที่ทำให้ต้องทดสอบซ้ำ
เผยแพร่สภาวะการจัดเก็บ อายุการเก็บรักษา และสิ่งที่ทำให้วัสดุเสื่อมสภาพเร็วที่สุด
สำหรับการวิจัยและการใช้ในห้องปฏิบัติการเท่านั้น สารประกอบ Lyze Labs ทั้งหมดจำหน่ายเป็นวัสดุอ้างอิงสำหรับการวิจัย ไม่ใช่สำหรับการใช้ของมนุษย์หรือสัตวแพทย์ ไม่มีสิ่งใดในหน้านี้เป็นคำแนะนำทางการแพทย์หรือการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ