Como ler um Certificado de Análise de peptídeos
Um Certificado de Análise relata o que um laboratório mediu em um lote específico, contra limites definidos antes da execução da amostra. Leia-o nesta ordem: encontre o número do lote e corresponda-o ao seu frasco, verifique se cada resultado está ao lado de uma especificação e, em seguida, verifique se o valor de pureza indica o método que o produziu. Se algum desses três itens estiver faltando, o restante do documento não importa.
Esta página explica cada campo em termos simples e lista os sinais de alerta pelos quais vale a pena desistir. Aplica-se ao certificado de qualquer fornecedor, não apenas ao nosso. Os nossos próprios certificados publicados estão na página de resultados laboratoriais, onde pode verificar cada afirmação abaixo contra um documento real.
O que cada campo significa
Número do lote ou partida
O identificador para a quantidade específica de material que este certificado descreve. É o único campo que vincula o documento a um frasco físico.
O que verificar: Verifique se corresponde ao lote impresso no seu frasco. Um certificado que você não consegue vincular a um lote é um folheto.
Teste, método, especificação, resultado
Quatro colunas que pertencem juntas. O teste nomeia a determinação, o método nomeia como foi medido, a especificação é o limite acordado antecipadamente e o resultado é o que veio.
O que verificar: Um resultado sem especificação ao lado não pode ser aprovado nem reprovado. Uma especificação escrita após o resultado não é uma especificação.
Pureza
Para um peptídeo, quase sempre o pico alvo como porcentagem da área total do pico em uma corrida de HPLC de fase reversa em um comprimento de onda declarado.
O que verificar: Procure o comprimento de onda e a coluna. Pureza citada sem método anexado é um número sem unidades.
Data da análise e data de emissão
Quando a amostra foi realmente analisada e quando o documento foi produzido. Não são a mesma data, e a diferença importa.
O que verificar: Uma data de análise muito mais antiga que o lote em circulação significa que você está lendo um certificado de material que já foi substituído.
Confirmação de identidade
Geralmente, uma massa molecular medida comparada à massa teórica da sequência, por espectrometria de massas.
O que verificar: Pureza sem identidade diz que o frasco contém uma coisa em alta proporção. Não diz que é a coisa certa.
Quem realizou a análise
O laboratório que analisou a amostra, que é separado da empresa que publicou o documento.
O que verificar: Um certificado emitido e assinado pelo próprio departamento de qualidade do vendedor é uma autoavaliação. Isso não é automaticamente desonesto, mas também não é evidência independente.
O que um certificado não pode dizer
Uma porcentagem de pureza descreve a amostra que foi analisada. Ela não descreve o frasco em sua mão, a menos que os números de lote correspondam, e não descreve como o material foi manuseado após sair do laboratório. Calor e ciclos repetidos de congelamento e descongelamento degradam peptídeos de maneiras que nenhum certificado pode antecipar, por isso as condições de armazenamento publicadas fazem parte da evidência, não um pensamento posterior.
Também não possui valor regulatório. Quando um método cita um capítulo farmacopeico, isso nomeia o procedimento seguido para aquela determinação, não uma declaração de conformidade com a farmacopeia para o produto. Os capítulos citados em nossos próprios certificados são USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
Sinais de alerta no certificado de qualquer fornecedor
- ●Nenhum número de lote ou partida em qualquer lugar do documento, portanto não pode ser associado a nada que você recebeu.
- ●O mesmo certificado reutilizado entre lotes, às vezes com apenas a data alterada.
- ●Um valor de pureza sem método, sem comprimento de onda e sem coluna declarados.
- ●Uma coluna de resultado sem coluna de especificação, então nada foi definido como aprovado.
- ●Um arquivo apenas com imagem, sem texto selecionável, o que é o sinal usual de que um número foi editado sobre o original.
- ●Um laboratório sem nome, ou um laboratório chamado apenas de "terceirizado", sem como verificar o resultado de forma independente.
- ●Pureza declarada com três casas decimais em um método que não resolve para três casas decimais.
- ●Identidade afirmada em prosa, em vez de relatada como massa medida contra massa teórica.
- ●Um certificado que chega na caixa em vez de ser publicado, então nunca pode ser verificado contra nada.
Perguntas frequentes
O que significa pureza de 99% em um COA de peptídeo, na prática?
Normalmente significa que o pico alvo representou 99 por cento da área total de pico em uma corrida de HPLC de fase reversa, em um comprimento de onda de detecção declarado. É uma proporção do que o detector viu, não uma proporção da massa no frasco. Água, sal e contra-íon não absorvem nesses comprimentos de onda e, portanto, não são contados, razão pela qual o teor de água e o teor de contra-íon são relatados como determinações separadas.
Um Certificado de Análise é prova de que um peptídeo é seguro?
Não. Um certificado relata resultados analíticos em relação a especificações. Não é uma avaliação de segurança, nem aprovação regulatória, nem uma declaração de adequação ao uso. Material de pesquisa vendido para uso laboratorial não é aprovado por nenhum órgão regulador para uso humano, e um certificado não muda isso.
Como sei que um Certificado de Análise não foi editado?
Três verificações detectam a maior parte dos problemas. Primeiro, o certificado deve ser publicado em um endereço estável, em vez de enviado a você como arquivo, para que o mesmo documento fique visível a todos. Segundo, o número do lote no certificado deve corresponder ao lote do seu frasco. Terceiro, o resultado analítico deve ser internamente consistente: uma pureza declarada deve concordar com a área do cromatograma, e a massa relatada deve concordar com a massa teórica da sequência.
Por que certificados diferentes para o mesmo composto mostram testes diferentes?
Porque o painel segue a molécula. Um pequeno peptídeo sintético é caracterizado por HPLC de fase reversa e espectrometria de massas. Uma proteína dobrada é desnaturada por essas condições, então seu valor de pureza vem do conteúdo de monômero por exclusão de tamanho. Um complexo metálico adiciona análise elementar. Um painel idêntico em todos os produtos seria um sinal de que o painel é decorativo.
Qual é a diferença entre um COA interno e um COA de terceiros?
Um certificado interno é produzido pela própria função de qualidade do vendedor. Um certificado de terceiros relata análises realizadas por um laboratório independente, sem interesse comercial no resultado. Ambos podem ser precisos. Apenas o segundo é evidência, porque apenas o segundo foi produzido por alguém que não tem nada a ganhar com o número.
O restante das evidências
Cada página responde a uma parte da mesma pergunta. Nenhuma delas pede que você aceite uma afirmação sem comprovação.
Os procedimentos que decidem se um lote é liberado, retido ou retirado.
Cada técnica nos certificados, o que ela prova e o que não pode provar.
Como o frasco em sua mão se conecta ao lote que foi testado.
Como o material é fabricado, como um fornecedor é qualificado e quais mudanças acionam um novo teste.
Condições de armazenamento publicadas, prazo de validade e o que degrada o material mais rapidamente.
Somente para uso em pesquisa e laboratório. Todos os compostos da Lyze Labs são vendidos como material de referência para pesquisa, não para uso humano ou veterinário. Nada nesta página é aconselhamento médico ou aprovação regulatória de qualquer tipo.