Een peptide-COA lezen
Een analysecertificaat (Certificate of Analysis) vermeldt wat een laboratorium heeft gemeten aan één specifieke batch, tegen de limieten die vóór het uitvoeren van de test zijn vastgesteld. Lees het in deze volgorde: zoek het batchnummer en koppel het aan uw flacon, controleer of elk resultaat naast een specificatie staat en controleer vervolgens of het zuiverheidspercentage de methode vermeldt waarmee het is verkregen. Als een van deze drie ontbreekt, doet de rest van het document er niet toe.
Deze pagina legt elk veld in eenvoudige bewoordingen uit en somt de rode vlaggen op waarvoor u beter weg kunt lopen. Het is van toepassing op het certificaat van elke leverancier, niet alleen op dat van ons. Onze eigen gepubliceerde certificaten staan op de labresultatenpagina, waar u elke onderstaande bewering kunt controleren aan de hand van een echt document.
Wat elk veld betekent
Batch- of lotnummer
De identificatie voor de specifieke hoeveelheid materiaal die dit certificaat beschrijft. Het is het enige veld dat het document aan een fysieke flacon koppelt.
Wat te controleren: Controleer of het overeenkomt met het lot dat op uw vial is gedrukt. Een certificaat dat u niet aan een lot kunt koppelen, is een brochure.
Test, methode, specificatie, resultaat
Vier kolommen die bij elkaar horen. De test benoemt de bepaling, de methode benoemt hoe deze is gemeten, de specificatie is de vooraf overeengekomen limiet en het resultaat is wat eruit kwam.
Wat te controleren: Een resultaat zonder specificatie ernaast kan niets doorstaan of falen. Een specificatie die na het resultaat is geschreven, is geen specificatie.
Zuiverheid
Voor een peptide, bijna altijd de doelpiek als percentage van het totale piekoppervlak in een reversed-phase HPLC-run bij een vermelde golflengte.
Wat te controleren: Let op de golflengte en de kolom. Zuiverheid vermeld zonder methode is een getal zonder eenheden.
Datum van analyse en datum van uitgifte
Wanneer het monster daadwerkelijk is geanalyseerd, en wanneer het document is geproduceerd. Het zijn niet dezelfde data en het verschil ertussen is van belang.
Wat te controleren: Een analysedatum die veel ouder is dan de batch die in omloop is, betekent dat u een certificaat leest voor materiaal dat inmiddels is vervangen.
Identiteitsbevestiging
Meestal een gemeten moleculaire massa vergeleken met de theoretische massa van de sequentie, door middel van massaspectrometrie.
Wat te controleren: Reinheid zonder identiteit vertelt je dat de flacon één ding in hoge verhouding bevat. Het vertelt je niet dat het het juiste ding is.
Wie heeft de analyse uitgevoerd
Het laboratorium dat het monster heeft geanalyseerd, dat losstaat van het bedrijf dat het document heeft gepubliceerd.
Wat te controleren: Een certificaat dat is afgegeven en ondertekend door de eigen kwaliteitsafdeling van de verkoper is een zelfbeoordeling. Dat is niet automatisch oneerlijk, maar het is ook geen onafhankelijk bewijs.
Wat een certificaat u niet kan vertellen
Een zuiverheidspercentage beschrijft het monster dat is geanalyseerd. Het beschrijft niet de flacon in uw hand, tenzij de lotnummers overeenkomen, en het beschrijft niet hoe het materiaal is behandeld nadat het het laboratorium heeft verlaten. Hitte en herhaalde vries-dooicycli degraderen peptiden op manieren die geen enkel certificaat kan voorzien. Daarom zijn de gepubliceerde opslagomstandigheden onderdeel van het bewijs in plaats van een bijzaak.
Het heeft ook geen regelgevend gewicht. Waar een methode een farmacopee-hoofdstuk aanhaalt, benoemt dat de procedure die voor die bepaling is gevolgd, niet een verklaring van compendiale conformiteit voor het product. De hoofdstukken die in onze eigen certificaten worden aangehaald, zijn USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
Rode vlaggen op het certificaat van elke leverancier
- ●Geen batch- of lotnummer op het document, dus het kan niet worden gekoppeld aan iets dat u is toegestuurd.
- ●Hetzelfde certificaat dat opnieuw wordt gebruikt voor meerdere batches, soms met alleen de datum gewijzigd.
- ●Een zuiverheidspercentage zonder methode, zonder golflengte en zonder kolom vermeld.
- ●Een resultatenkolom zonder specificatiekolom, dus er is nooit gedefinieerd wat als goedgekeurd geldt.
- ●Een bestand dat alleen uit afbeeldingen bestaat zonder selecteerbare tekst, wat het gebruikelijke teken is dat een nummer over het origineel is bewerkt.
- ●Een niet nader genoemd laboratorium, of een laboratorium dat alleen als "derde partij" wordt genoemd zonder dat het resultaat onafhankelijk kan worden geverifieerd.
- ●Reinheid geclaimd tot op drie decimalen met een methode die niet tot op drie decimalen kan meten.
- ●Identiteit vastgesteld in proza in plaats van gerapporteerd als een gemeten massa tegenover een theoretische massa.
- ●Een certificaat dat in de doos aankomt in plaats van gepubliceerd te worden, zodat het nooit ergens tegen kan worden gecontroleerd.
Veelgestelde vragen
Wat betekent 99 procent zuiverheid op een peptide-COA eigenlijk?
Het betekent normaal gesproken dat de doelpiek 99 procent van het totale piekoppervlak in een reversed-phase HPLC-run uitmaakte, bij een vermelde detectiegolflengte. Het is een verhouding van wat de detector zag, geen verhouding van de massa in het flesje. Water, zout en tegenion absorberen niet bij die golflengten en worden dus helemaal niet meegeteld, daarom worden watergehalte en tegeniongehalte als afzonderlijke bepalingen gerapporteerd.
Is een analysecertificaat een bewijs dat een peptide veilig is?
Nee. Een certificaat rapporteert analytische resultaten tegen specificaties. Het is geen veiligheidsbeoordeling, geen wettelijke goedkeuring en geen claim over geschiktheid voor een doel. Researchmateriaal dat voor laboratoriumdoeleinden wordt verkocht, is door geen enkele toezichthouder goedgekeurd voor menselijk gebruik, en een certificaat verandert daar niets aan.
Hoe weet ik of een analysecertificaat niet is bewerkt?
Drie controles vangen het grootste deel op. Ten eerste moet het certificaat op een vast adres worden gepubliceerd in plaats van als bestand naar u te worden gestuurd, zodat hetzelfde document voor iedereen zichtbaar is. Ten tweede moet het batchnummer erop overeenkomen met de lot op uw vial. Ten derde moet het analytische resultaat intern consistent zijn: een vermelde zuiverheid moet overeenkomen met het chromatogramoppervlak, en de gerapporteerde massa moet overeenkomen met de theoretische massa van de sequentie.
Waarom tonen verschillende certificaten voor dezelfde verbinding verschillende tests?
Omdat het panel het molecuul volgt. Een klein synthetisch peptide wordt gekarakteriseerd door reversed-phase HPLC en massaspectrometrie. Een gevouwen eiwit wordt gedenatureerd door die omstandigheden, dus het zuiverheidscijfer komt in plaats daarvan van het monomeergehalte door grootte-uitsluiting. Een metaalcomplex voegt elementanalyse toe. Een panel dat identiek is voor elk product zou een teken zijn dat het panel decoratief is.
Wat is het verschil tussen een intern COA en een COA van een derde partij?
Een intern certificaat wordt geproduceerd door de eigen kwaliteitsfunctie van de verkoper. Een extern certificaat rapporteert analyse uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium zonder commercieel belang bij het resultaat. Beide kunnen accuraat zijn. Alleen de tweede is bewijs, omdat alleen de tweede is geproduceerd door iemand die niets te winnen heeft bij het getal.
De rest van het bewijs
Elke pagina beantwoordt een deel van dezelfde vraag. Geen enkele vraagt u om een bewering op vertrouwen aan te nemen.
De procedures die bepalen of een batch wordt vrijgegeven, aangehouden of teruggetrokken.
Elke techniek op de certificaten, wat deze bewijst en wat deze niet kan bewijzen.
Hoe het flesje in uw hand terug te voeren is naar de partij die is getest.
Hoe materiaal wordt gemaakt, hoe een leverancier wordt gekwalificeerd en welke wijzigingen een hertest in gang zetten.
Gepubliceerde bewaarcondities, houdbaarheid en wat materiaal het snelst afbreekt.
Uitsluitend voor onderzoek en laboratoriumdoeleinden. Alle verbindingen van Lyze Labs worden verkocht als referentiemateriaal voor onderzoek, niet voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Niets op deze pagina is medisch advies of een wettelijke goedkeuring van welke aard dan ook.