물질이 만들어지는 방법과 공급업체가 자격을 갖추는 방법
Lyze Labs는 기록상의 제조업체입니다. 합성, 정제, 동결건조, 충전 및 배치 출하는 GMP에 따라 자체 품질 시스템 하에서 이루어지며, 자체 품질 관리 실험실이 출하를 결정합니다. 출하된 모든 배치는 배송 전에 독립 실험실에서 확인되므로, 인증서에 기재된 수치는 결코 당사만의 것이 아닙니다.
인증서의 순도 수치는 정제 과정에서 결정되며, 어떤 것이 측정되기 훨씬 이전입니다. 그렇기 때문에 물질이 어떻게 만들어지는지가 어떻게 테스트되는지만큼 중요하며, 공급업체 검증이 이 사업에서 가장 많은 역할을 하는 부분입니다.
Where responsibility sits
당사
- 제조: 합성, 정제, 동결건조 및 충전
- 모든 화합물이 만들어지고 평가되는 기준이 되는 규격
- 자체 품질 관리 및 배치 출시 결정
- 품질 시스템: 절차, 변경 관리, CAPA, 리콜
- 모든 인증서 및 주문 기록의 공개
의도적으로 당사 제품이 아님
- 확인 실험실은 설계상 독립적이므로, 결과는 당사가 영향을 미칠 수 없습니다
- 해당 실험실에 인정기구가 부여한 인정의 근거
- 어떠한 규제 승인도 없음: 이는 연구 물질이지 의약품이 아닙니다
연구용 펩타이드가 만들어지는 방법
고상 합성
펩타이드 사슬은 고체 수지 지지체에 한 번에 하나의 잔기를 결합하여 조립하며, 각각의 새로운 아미노산이 순서대로 커플링되고 탈보호되는 동안 성장하는 사슬을 고정합니다. 카탈로그에 있는 거의 모든 합성 펩타이드가 이 방식으로 제조됩니다. 문제가 되는 오류는 바로 여기서 시작됩니다. 커플링이 완전히 진행되지 않으면 한 잔기가 짧은 결실 서열이 남게 되며, 이 불순물은 성적서까지 그대로 전달됩니다.
절단 및 탈보호
완성된 사슬은 수지에서 절단되고 측쇄 보호기는 제거됩니다. 이 단계에서 정제가 제거해야 할 소분자 불순물이 대부분 생성되며, 잔류 용매와 반대 이온이 물질에 처음 유입되는 지점이기도 합니다.
정제
조물질은 분취용 역상 크로마토그래피로 정제되며, 표적을 포함하는 분획을 수집하고 그 양쪽의 결실 서열, 절단 변형체 및 산화 형태를 버립니다. 결국 인증서에 나타나는 순도 수치는 시험 단계가 아닌 여기서 결정됩니다. 시험은 측정할 뿐입니다. 정제가 그것을 결정합니다.
동결건조
정제된 물질은 동결건조되어 고체가 됩니다. 수분을 제거하는 것이 펩타이드를 장기 보관에 안정적으로 만드는 이유이며, 따라서 수분 함량은 선택 사항이 아닌 일상적인 측정 항목입니다. 건조 상태가 좋지 않은 케이크는 겉보기는 같아도 보관 수명이 훨씬 짧습니다.
충전, 밀봉 및 라벨링
물질은 바이알에 충전되고, 밀봉되며, 원래 배치로 추적 가능한 로트 식별자로 라벨링됩니다. 이 시점에서 분석된 수량은 수령하는 개별 바이알이 되며, 전체 추적 체인의 핵심 연결 고리입니다.
공급업체가 자격을 갖추는 방법
이 부분은 거의 모든 공급업체가 공개하지 않는 부분이며, 이후 모든 것을 좌우하는 부분입니다.
주문 우선이 아닌 샘플 우선
잠재적 공급업체는 카탈로그나 가격표가 아닌 물질로 평가됩니다. 공급업체가 자신에 대해 말하는 모든 것은 설명하는 화합물보다 생산 비용이 저렴하기 때문에, 어떤 약속도 하기 전에 물질을 확보하고 분석합니다.
성적서는 발송된 배치와 일치해야 합니다
이것은 실제로 공급업체를 가르는 테스트이며, 대부분의 공급업체는 여기서 실패합니다. 배송된 배치와 일치하지 않는 인증서를 제시하는 공급업체는 다른 사람의 물질에 대한 문서를 제공한 것입니다. 일반 제품 인증서, 배치 식별자가 없는 인증서, 또는 바이알과 일치하지 않는 배치의 인증서는 그 숫자와 관계없이 그 자체로 자격이 박탈됩니다.
공급업체의 서류가 아닌 독립적인 분석
공급업체 자체 인증서는 증거가 아닌 확인해야 할 주장으로 취급됩니다. 물질에 대한 독립적인 분석을 통해 그 주장이 유지되었는지 여부가 결정됩니다. 독립적인 분석에서 자체 수치가 유지되는 공급업체는 한 번 진실을 말한 것이며, 이는 최소한의 것이지 평가의 끝이 아닙니다.
자격은 이월되지 않습니다
일회 통과는 공급업체가 첫 번째 배치를 보낼 자격을 부여합니다. 두 번째 배치를 출시하는 것은 아닙니다. 이전 배치의 성능과 관계없이 모든 배치는 도착 시 분석됩니다. 이 시장의 실패 모드는 좋은 첫 번째 선적 후 더 나쁜 두 번째 선적이 오는 것이기 때문입니다.
원자재 출처 변경은 제품 변경입니다
화합물이 다른 소스로 이동하면 새로운 배치 식별자, 새로운 분석 및 새로운 인증서가 부여됩니다. 이전 인증서는 이월되지 않으며 이전 순도 수치는 재사용되지 않습니다. 이는 해당 수치가 다른 곳에서 온 물질을 설명하기 때문입니다.
자주 묻는 질문
Lyze Labs는 자체 펩타이드를 제조합니까?
네. Lyze Labs는 기록상 제조업체입니다. 합성, 정제, 동결건조, 충전 및 배치 출하는 자체 품질 시스템에 따라 수행되며, 자체 품질 관리 실험실이 배치 출하 여부를 결정합니다. 우리가 의도적으로 하지 않는 것은 그것에만 의존하는 것입니다. 출하된 모든 배치는 결과에 상업적 이해관계가 없는 독립 실험실에서도 확인되며, 두 결과 세트 모두 배치 인증서에 게시됩니다. 자체 자료만 시험하는 제조업체는 체인 어디에도 독립적인 확인이 없으며, 이것이 이 제도가 해소하는 격차입니다.
펩타이드 공급업체는 어떻게 검증되나요?
자사 물질을 분석한 후 결정하고, 제시하는 인증서가 실제 배송된 배치와 일치하도록 요구함으로써 가능합니다. 배치 일치 인증서가 결정적인 테스트입니다. 공급업체는 종종 제품에 일반적인 인증서를 제시하거나, 배치 식별자가 없거나, 소포에 들어 있는 것과 다른 로트를 언급하며, 보고된 수치가 아무리 좋아도 이러한 경우 중 하나만으로도 자격이 박탈됩니다.
물질이 의약품 등급 또는 GMP 제조입니까?
제조는 Good Manufacturing Practice에 따라, 품질 시스템은 ISO 9001에 따라 운영되며, ISO/IEC 17025 인증 기관에서 확인 분석을 수행합니다. 그렇다고 해서 이 물질이 의약품이 되는 것은 아닙니다. 연구용 표준물질로 공급되며, 어떤 규제 기관의 승인도 받지 않았고 인간 사용을 위해 판매되지 않습니다. 표준물질과 함께 각 배치에 대한 분석 증거(인증서, 모든 숫자 뒤에 있는 방법, 각 결과가 판단된 규격)가 전체 공개됩니다.
같은 화합물의 배치 간 순도가 달라지는 이유는 무엇인가요?
순도는 제품이 아닌 배치의 속성이기 때문입니다. 각 합성 및 정제 공정은 약간씩 다르게 수행되며, 인증서는 해당 특정 공정에서 달성한 결과를 보고합니다. 배치 간에 순도 수치가 변하지 않는 공급업체는 동일한 인증서를 반복적으로 게시하거나 측정값이 아닌 목표값을 보고하는 것입니다.
나머지 증거
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연구 및 실험실 사용 전용입니다. 모든 Lyze Labs 화합물은 연구 참조 물질로 공급되며, 인체 또는 수의학적 용도로 사용할 수 없고, 어떤 규제 기관의 승인도 받지 않았습니다.