Як читати сертифікат аналізу пептидів
Сертифікат аналізу повідомляє, що лабораторія виміряла в одній конкретній партії, відповідно до лімітів, встановлених до проведення зразка. Читайте його в такому порядку: знайдіть номер партії та зіставте його з вашим флаконом, перевірте, що кожен результат розташований поруч із специфікацією, а потім перевірте, що показник чистоти вказує метод, який його отримав. Якщо будь-який із цих трьох пунктів відсутній, решта документа не має значення.
Ця сторінка пояснює кожне поле простими словами та перелічує червоні прапорці, через які варто відмовитися від покупки. Це стосується сертифіката будь-якого постачальника, не лише нашого. Наші власні опубліковані сертифікати знаходяться на сторінці результатів лабораторних досліджень, де ви можете перевірити кожне твердження нижче за реальним документом.
Що означає кожне поле
Номер партії або серії
Ідентифікатор конкретної кількості матеріалу, яку описує цей сертифікат. Це єдине поле, яке пов'язує документ із фізичним флаконом.
Що перевіряти: Перевірте, чи збігається він із номером партії, надрукованим на вашому флаконі. Сертифікат, який не можна прив'язати до партії, – це рекламний буклет.
Тест, метод, специфікація, результат
Чотири колонки, які належать разом. Тест називає визначення, метод вказує, як воно вимірювалося, специфікація - це межа, узгоджена заздалегідь, а результат - це те, що отримано.
Що перевіряти: Результат без зазначеної специфікації не може бути успішним або неуспішним. Специфікація, написана після результату, не є специфікацією.
Чистота
Для пептиду це майже завжди цільовий пік як відсоток загальної площі піків у обернено-фазовій ВЕРХ при зазначеній довжині хвилі.
Що перевіряти: Шукайте довжину хвилі та колонку. Чистота, вказана без зазначення методу, – це число без одиниць виміру.
Дата аналізу та дата видачі
Коли фактично проводили аналіз зразка, а коли було створено документ. Це не одна й та сама дата, і розрив має значення.
Що перевіряти: Дата аналізу, значно старша за партію, що перебуває в обігу, означає, що ви читаєте сертифікат на матеріал, який відтоді було замінено.
Підтвердження ідентичності
Зазвичай це виміряна молекулярна маса, порівняна з теоретичною масою послідовності, методом мас-спектрометрії.
Що перевіряти: Чистота без ідентичності говорить вам, що у флаконі міститься одна речовина у високій пропорції. Вона не говорить вам, що це правильна речовина.
Хто виконував аналіз
Лабораторія, яка провела аналіз зразка, окрема від компанії, яка опублікувала документ.
Що перевіряти: Сертифікат, виданий і підписаний власним відділом якості продавця, є самооцінкою. Це не обов'язково нечесно, але це також не незалежний доказ.
Що сертифікат не може вам сказати
Відсоток чистоти описує зразок, який аналізували. Він не описує флакон у ваших руках, якщо номери партій не збігаються, і не описує, як поводилися з матеріалом після виходу з лабораторії. Тепло та повторні цикли заморожування-розморожування руйнують пептиди так, як жоден сертифікат не може передбачити, тому опубліковані умови зберігання є частиною доказів, а не другорядним доповненням.
Він також не має регуляторної ваги. Якщо метод посилається на фармакопейний розділ, це визначає процедуру, яку використовували для цього визначення, а не заяву про відповідність продукту фармакопеї. Розділи, на які посилаються в наших власних сертифікатах, такі: USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
Червоні прапорці в сертифікаті будь-якого постачальника
- ●Жодного номера партії або лота на документі, тому його неможливо зіставити з тим, що вам надіслали.
- ●Один і той самий сертифікат, який використовується для різних партій, іноді зі зміненою лише датою.
- ●Показник чистоти без зазначення методу, довжини хвилі та колонки.
- ●Колонка результатів без колонки специфікацій, тому ніколи не було визначено, що вважається успішним.
- ●Файл лише із зображенням без тексту, який можна виділити, що є звичайною ознакою того, що число було відредаговано поверх оригіналу.
- ●Неназвана лабораторія або лабораторія, позначена лише як «стороння», без можливості незалежно перевірити результат.
- ●Чистота, заявлена до трьох знаків після коми, на методі, який не розділяє до трьох знаків після коми.
- ●Ідентичність підтверджена описово, а не повідомлена як виміряна маса проти теоретичної маси.
- ●Сертифікат, який надходить у коробці, а не публікується, тому його неможливо перевірити.
Поширені запитання
Що насправді означає чистота 99% у COA пептиду?
Зазвичай це означає, що цільовий пік становив 99 відсотків загальної площі піків у обернено-фазовому ВЕРХ при вказаній довжині хвилі детектування. Це частка того, що бачив детектор, а не частка маси у флаконі. Вода, сіль і протийон не поглинають на цих довжинах хвиль, тому взагалі не враховуються, що є причиною, чому вміст води та вміст протийону повідомляються як окремі визначення.
Чи є сертифікат аналізу доказом безпечності пептиду?
Ні. Сертифікат повідомляє результати аналізів відповідно до специфікацій. Це не оцінка безпеки, не дозвіл регуляторних органів і не заява про придатність до використання. Дослідницький матеріал, що продається для лабораторного використання, не схвалений жодним регулятором для використання людиною, і сертифікат цього не змінює.
Як дізнатися, що Сертифікат аналізу не був відредагований?
Три перевірки виявляють більшість проблем. По-перше, сертифікат має публікуватися за стабільною адресою, а не надсилатися вам як файл, щоб один і той самий документ був доступний усім. По-друге, номер партії в ньому має збігатися з номером лота на вашому флаконі. По-третє, результат аналізу має бути внутрішньо узгодженим: зазначена чистота має відповідати площі хроматограми, а вказана маса – теоретичній масі послідовності.
Чому в різних сертифікатах на ту саму сполуку вказано різні тести?
Тому що панель відповідає молекулі. Малий синтетичний пептид характеризують за допомогою ВЕРХ зі зворотною фазою та мас-спектрометрії. Згорнутий білок денатурується за таких умов, тому його показник чистоти походить від вмісту мономеру за ексклюзійною хроматографією. Металевий комплекс додає елементний аналіз. Панель, однакова для всіх продуктів, була б ознакою того, що панель декоративна.
У чому різниця між власним COA та стороннім COA?
Внутрішній сертифікат видається власною службою якості продавця. Сторонній сертифікат повідомляє про аналіз, виконаний незалежною лабораторією, яка не має комерційного інтересу в результаті. Обидва можуть бути точними. Лише другий є доказом, оскільки лише другий створений тим, хто не має жодної вигоди від цифри.
Решта доказів
Кожна сторінка відповідає на одну частину того самого питання. Жодна з них не вимагає приймати твердження на віру.
Процедури, які визначають, чи буде партія випущена, утримана чи відкликана.
Кожен метод у сертифікатах, що він доводить і чого не може.
Як флакон у вашій руці пов'язується з партією, яку тестували.
Як виготовляється матеріал, як кваліфікується постачальник і які зміни спричиняють повторне тестування.
Опубліковані умови зберігання, термін придатності та що найшвидше руйнує матеріал.
Тільки для дослідницького та лабораторного використання. Усі сполуки Lyze Labs продаються як еталонний матеріал для досліджень, а не для використання людиною або у ветеринарії. Ніщо на цій сторінці не є медичною порадою або регуляторним схваленням будь-якого роду.