Jak czytać certyfikat analizy peptydu
Certyfikat analizy (Certificate of Analysis) podaje, co laboratorium zmierzyło w jednej konkretnej partii, w odniesieniu do limitów ustalonych przed wykonaniem próbki. Czytaj go w tej kolejności: znajdź numer partii i dopasuj go do swojej fiolki, sprawdź, czy każdy wynik znajduje się przy specyfikacji, a następnie sprawdź, czy wartość czystości podaje metodę, która ją wygenerowała. Jeśli którejkolwiek z tych trzech rzeczy brakuje, reszta dokumentu nie ma znaczenia.
Ta strona wyjaśnia każde pole w prostych słowach i wymienia sygnały ostrzegawcze, od których warto odejść. Dotyczy to certyfikatu każdego sprzedawcy, nie tylko naszego. Nasze opublikowane certyfikaty znajdują się na stronie z wynikami badań, gdzie możesz sprawdzić każde poniższe twierdzenie z prawdziwym dokumentem.
Co oznacza każde pole
Numer partii lub serii
Identyfikator konkretnej ilości materiału, którą opisuje ten certyfikat. To jedyne pole, które wiąże dokument z fizyczną fiolką.
Co sprawdzić: Sprawdź, czy zgadza się z numerem partii wydrukowanym na Twojej fiolce. Certyfikat, którego nie można powiązać z partią, to broszura.
Badanie, metoda, specyfikacja, wynik
Cztery kolumny, które należą do siebie. Badanie określa oznaczenie, metoda określa sposób pomiaru, specyfikacja to granica uzgodniona z góry, a wynik to to, co wyszło.
Co sprawdzić: Wynik bez specyfikacji obok nie może przejść ani nie zdać żadnego testu. Specyfikacja napisana po wyniku nie jest specyfikacją.
Czystość
W przypadku peptydu, prawie zawsze pik docelowy jako procent całkowitej powierzchni pików w chromatografii RP-HPLC prowadzonej przy podanej długości fali.
Co sprawdzić: Szukaj długości fali i kolumny. Czystość podana bez metody to liczba bez jednostek.
Data analizy i data wydania
Kiedy próbka została faktycznie przebadana, a kiedy dokument został sporządzony. To nie są te same daty, a różnica między nimi ma znaczenie.
Co sprawdzić: Data analizy znacznie starsza niż partia w obiegu oznacza, że czytasz certyfikat dla materiału, który od tego czasu został zastąpiony.
Potwierdzenie tożsamości
Zazwyczaj zmierzona masa cząsteczkowa porównywana z masą teoretyczną sekwencji, za pomocą spektrometrii mas.
Co sprawdzić: Czystość bez identyfikacji mówi, że fiolka zawiera jedną substancję w wysokiej proporcji. Nie mówi, że jest to właściwa substancja.
Kto przeprowadził analizę
Laboratorium, które przebadało próbkę, jest oddzielone od firmy, która opublikowała dokument.
Co sprawdzić: Certyfikat wydany i podpisany przez własny dział jakości sprzedawcy to samoocena. To nie jest automatycznie nieuczciwe, ale też nie jest dowodem niezależnym.
Czego certyfikat nie może Ci powiedzieć
Procent czystości opisuje analizowaną próbkę. Nie opisuje fiolki w Twojej dłoni, chyba że numery partii się zgadzają, i nie opisuje sposobu postępowania z materiałem po opuszczeniu laboratorium. Ciepło i powtarzające się cykle zamrażania i rozmrażania degradują peptydy w sposób, którego żaden certyfikat nie jest w stanie przewidzieć, dlatego opublikowane warunki przechowywania są częścią dowodu, a nie dodatkiem.
Nie ma on również mocy regulacyjnej. Jeśli metoda powołuje się na rozdział farmakopealny, określa on procedurę zastosowaną do tego oznaczenia, a nie stwierdzenie zgodności z farmakopeą dla produktu. Rozdziały przywołane w naszych certyfikatach to USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
Czerwone flagi na certyfikacie dowolnego dostawcy
- ●Brak numeru partii lub serii w jakimkolwiek miejscu dokumentu, więc nie można go dopasować do niczego, co zostało wysłane.
- ●Ten sam certyfikat używany wielokrotnie dla różnych partii, czasami tylko ze zmienioną datą.
- ●Wartość czystości bez podanej metody, długości fali i kolumny.
- ●Kolumna wyników bez kolumny specyfikacji, więc nic nie zostało zdefiniowane jako przechodzące.
- ●Plik tylko z obrazem, bez zaznaczalnego tekstu, co jest zwykle oznaką, że liczba została zmieniona w stosunku do oryginału.
- ●Nienazwane laboratorium lub laboratorium określone tylko jako „strona trzecia” bez możliwości niezależnej weryfikacji wyniku.
- ●Czystość deklarowana do trzech miejsc po przecinku w metodzie, która nie rozdziela do trzech miejsc po przecinku.
- ●Tożsamość potwierdzona opisowo, a nie podana jako zmierzona masa względem masy teoretycznej.
- ●Certyfikat, który trafia do pudełka zamiast być publikowany, więc nigdy nie można go zweryfikować.
Częste pytania
Co właściwie oznacza 99% czystości na COA peptydu?
To zwykle oznacza, że docelowe pasmo stanowiło 99 procent całkowitej powierzchni pików w chromatografii RP-HPLC, przy podanej długości fali detekcji. To proporcja tego, co zobaczył detektor, a nie proporcja masy w fiolce. Woda, sól i przeciwjon nie absorbują przy tych długościach fal, więc nie są w ogóle liczone, dlatego zawartość wody i przeciwjonu jest podawana jako osobne oznaczenia.
Czy Certyfikat Analizy jest dowodem na to, że peptyd jest bezpieczny?
Nie. Certyfikat podaje wyniki analiz w odniesieniu do specyfikacji. Nie jest oceną bezpieczeństwa, nie jest zatwierdzeniem regulacyjnym ani deklaracją przydatności do danego celu. Materiał badawczy sprzedawany do użytku laboratoryjnego nie jest zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny do użytku u ludzi, a certyfikat tego nie zmienia.
Jak mogę mieć pewność, że Certyfikat Analizy nie został zmodyfikowany?
Trzy kontrole wychwytują większość przypadków. Po pierwsze, certyfikat powinien być opublikowany pod stałym adresem, a nie wysyłany jako plik, aby ten sam dokument był widoczny dla wszystkich. Po drugie, numer partii na nim powinien odpowiadać numerowi serii na fiolce. Po trzecie, wynik analityczny powinien być wewnętrznie spójny: podana czystość powinna zgadzać się z powierzchnią chromatogramu, a podana masa powinna zgadzać się z masą teoretyczną sekwencji.
Dlaczego różne certyfikaty dla tego samego związku pokazują różne testy?
Ponieważ panel podąża za cząsteczką. Mały syntetyczny peptyd jest charakteryzowany za pomocą HPLC w fazie odwróconej i spektrometrii mas. Sfałdowane białko jest denaturowane w tych warunkach, więc jego wartość czystości pochodzi z zawartości monomeru metodą chromatografii żelowej. Kompleks metalu dodaje analizę elementarną. Panel identyczny dla każdego produktu byłby znakiem, że panel jest dekoracyjny.
Jaka jest różnica między COA wewnętrznym a COA od strony trzeciej?
Certyfikat wewnętrzny jest sporządzany przez własną funkcję jakości sprzedawcy. Certyfikat zewnętrzny raportuje analizę wykonaną przez niezależne laboratorium, które nie ma komercyjnego interesu w wyniku. Oba mogą być dokładne. Tylko ten drugi jest dowodem, ponieważ tylko ten drugi został sporządzony przez kogoś, kto nie ma nic do zyskania na liczbie.
Pozostałe dowody
Każda strona odpowiada na jedną część tego samego pytania. Żadna z nich nie prosi o przyjęcie twierdzenia na wiarę.
Procedury decydujące o tym, czy partia zostanie zwolniona, wstrzymana czy wycofana.
Każda technika na certyfikatach, co dowodzi i czego nie może.
Jak fiolka w Twojej dłoni łączy się z partią, która została przetestowana.
Jak wytwarzany jest materiał, jak kwalifikowany jest dostawca i jakie zmiany wymagają ponownych badań.
Opublikowane warunki przechowywania, okres ważności oraz to, co najszybciej degraduje materiał.
Wyłącznie do badań i użytku laboratoryjnego. Wszystkie związki Lyze Labs są sprzedawane jako materiał referencyjny do badań, nie do użytku u ludzi ani zwierząt. Żadna treść na tej stronie nie jest poradą medyczną ani jakimkolwiek zatwierdzeniem regulacyjnym.