Come leggere un certificato di analisi dei peptidi
Un certificato di analisi riporta ciò che un laboratorio ha misurato su un lotto specifico, rispetto a limiti stabiliti prima dell'esecuzione del campione. Leggerlo in questo ordine: individuare il numero di lotto e abbinarlo alla fiala, verificare che ogni risultato sia affiancato da una specifica, quindi controllare che la percentuale di purezza indichi il metodo che l'ha prodotta. Se manca uno di questi tre elementi, il resto del documento non ha rilevanza.
Questa pagina spiega ogni campo in termini semplici ed elenca i campanelli d'allarme per cui vale la pena andarsene. Si applica al certificato di qualsiasi fornitore, non solo al nostro. I nostri certificati pubblicati si trovano nella pagina dei risultati di laboratorio, dove puoi verificare ogni affermazione di seguito contro un documento reale.
Cosa significa ogni campo
Numero di lotto o partita
L'identificativo per la quantità specifica di materiale descritta da questo certificato. È l'unico campo che collega il documento a un flacone fisico.
Cosa controllare: Verifichi che corrisponda al lotto stampato sulla sua fiala. Un certificato che non si può collegare a un lotto è un opuscolo.
Test, metodo, specifica, risultato
Quattro colonne che stanno insieme. Il test nomina la determinazione, il metodo nomina come è stata misurata, la specifica è il limite concordato in anticipo e il risultato è ciò che è emerso.
Cosa controllare: Un risultato senza specifica accanto non può superare o fallire nulla. Una specifica scritta dopo il risultato non è una specifica.
Purezza
Per un peptide, quasi sempre il picco target come percentuale dell'area totale del picco in una corsa HPLC in fase inversa a una lunghezza d'onda dichiarata.
Cosa controllare: Cerca la lunghezza d'onda e la colonna. Una purezza citata senza metodo allegato è un numero senza unità.
Data di analisi e data di emissione
Quando il campione è stato effettivamente analizzato e quando il documento è stato prodotto. Non sono la stessa data e il divario è importante.
Cosa controllare: Una data di analisi molto più vecchia del lotto in circolazione significa che stai leggendo un certificato per materiale che è stato nel frattempo sostituito.
Conferma dell'identità
Di solito una massa molecolare misurata confrontata con la massa teorica della sequenza, tramite spettrometria di massa.
Cosa controllare: La purezza senza identità ti dice che la fiala contiene una cosa in alta proporzione. Non ti dice che sia la cosa giusta.
Chi ha eseguito l'analisi
Il laboratorio che ha eseguito il campione, che è separato dall'azienda che ha pubblicato il documento.
Cosa controllare: Un certificato emesso e firmato dal reparto qualità del venditore stesso è un'autovalutazione. Non è necessariamente disonesto, ma non è nemmeno una prova indipendente.
Cosa non può dirvi un certificato
Una percentuale di purezza descrive il campione analizzato. Non descrive il flaconcino che hai in mano a meno che i numeri di lotto non corrispondano, e non descrive come il materiale è stato gestito dopo essere uscito dal laboratorio. Il calore e i ripetuti cicli di congelamento-scongelamento degradano i peptidi in modi che nessun certificato può anticipare, motivo per cui le condizioni di conservazione pubblicate fanno parte delle prove, non un ripensamento.
Non ha inoltre alcun valore normativo. Quando un metodo cita un capitolo della farmacopea, ciò indica la procedura seguita per quella determinazione, non una dichiarazione di conformità alla farmacopea per il prodotto. I capitoli citati nei nostri certificati sono USP <61>, USP <71>, USP <232>, USP <467>, USP <788>.
Segnali d'allarme su qualsiasi certificato del fornitore
- ●Nessun numero di lotto o partita riportato sul documento, quindi non può essere associato a nulla di ciò che ti è stato inviato.
- ●Lo stesso certificato riutilizzato per più lotti, a volte solo con la data cambiata.
- ●Un dato di purezza senza metodo, senza lunghezza d'onda e senza colonna dichiarati.
- ●Una colonna dei risultati senza colonna delle specifiche, quindi non è mai stato definito cosa significasse superare.
- ●Un file solo immagine, senza testo selezionabile, che è il solito segno che un numero è stato modificato rispetto all'originale.
- ●Un laboratorio senza nome, o un laboratorio indicato solo come "terze parti" senza alcun modo di verificare il risultato in modo indipendente.
- ●Purezza dichiarata con tre decimali su un metodo che non risolve a tre decimali.
- ●Identità affermata in prosa piuttosto che riportata come massa misurata rispetto a una massa teorica.
- ●Un certificato che arriva nella confezione invece di essere pubblicato, quindi non può mai essere verificato rispetto a nulla.
Domande frequenti
Cosa significa effettivamente una purezza del 99% su un COA di un peptide?
Normalmente significa che il picco target ha rappresentato il 99 percento dell'area totale del picco in una corsa HPLC in fase inversa, a una lunghezza d'onda di rilevamento dichiarata. È una proporzione di ciò che il rivelatore ha visto, non una proporzione della massa nella fiala. Acqua, sale e controione non assorbono a quelle lunghezze d'onda e quindi non vengono contati affatto, motivo per cui il contenuto di acqua e il contenuto di controioni sono riportati come determinazioni separate.
Un Certificato di Analisi è una prova che il peptide è sicuro?
No. Un certificato riporta i risultati analitici rispetto alle specifiche. Non è una valutazione di sicurezza, non è un'approvazione normativa e non è una dichiarazione di idoneità all'uso. Il materiale di ricerca venduto per uso di laboratorio non è approvato da alcun ente regolatorio per l'uso umano, e un certificato non cambia questo.
Come faccio a sapere che un certificato di analisi non è stato modificato?
Tre controlli catturano la maggior parte dei casi. Primo, il certificato dovrebbe essere pubblicato a un indirizzo stabile piuttosto che inviato come file, così lo stesso documento è visibile a tutti. Secondo, il numero di lotto su di esso dovrebbe corrispondere al lotto sul flacone. Terzo, il risultato analitico dovrebbe essere internamente coerente: una purezza dichiarata dovrebbe concordare con l'area del cromatogramma e la massa riportata dovrebbe concordare con la massa teorica della sequenza.
Perché certificati diversi per lo stesso composto mostrano test diversi?
Perché il pannello segue la molecola. Un piccolo peptide sintetico è caratterizzato da HPLC in fase inversa e spettrometria di massa. Una proteina ripiegata viene denaturata da queste condizioni, quindi la sua cifra di purezza deriva invece dal contenuto di monomeri per esclusione dimensionale. Un complesso metallico aggiunge l'analisi elementare. Un pannello identico su ogni prodotto sarebbe un segno che il pannello è decorativo.
Qual è la differenza tra un COA interno e un COA di terze parti?
Un certificato interno è prodotto dalla funzione qualità del venditore stesso. Un certificato di terze parti riporta analisi eseguite da un laboratorio indipendente senza alcun interesse commerciale nel risultato. Entrambi possono essere accurati. Solo il secondo è una prova, perché solo il secondo è stato prodotto da qualcuno che non ha nulla da guadagnare dal numero.
Il resto delle prove
Ogni pagina risponde a una parte della stessa domanda. Nessuna di esse ti chiede di accettare un'affermazione senza prove.
Le procedure che determinano se un lotto viene rilasciato, trattenuto o ritirato.
Ogni tecnica sui certificati, cosa dimostra e cosa non può dimostrare.
Come la fiala in mano tua si ricollega al lotto che è stato testato.
Come viene prodotto il materiale, come viene qualificato un fornitore e quali modifiche comportano un nuovo test.
Condizioni di conservazione pubblicate, durata di conservazione e cosa degrada più rapidamente il materiale.
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