Garetosmab (Anti-Activin A mAb) 分析證書
來源批次 LZ-GAR-261001 · 證書 LZ-COA-GAR-261005 · 已分析 2026年10月17日
本分析證書涵蓋 Garetosmab (Anti-Activin A mAb) 之批次 LZ-GAR-261001，製造日期為 2026年10月1日，分析日期為 2026年10月17日。 此為 2 種成分之複方製劑：Monomer, Non-Reduced。每種成分均對照其各自之參考標準進行測定，而 98.4% 之標題數值為最低之單一成分純度，而非混合物之數值。 身分已透過質譜儀在145,500 Da確認，符合預期的145,500 ± 150 Da。 本批次已於 2026年10月18日 出貨，並由 Janoshik Analytical 獨立確認，該實驗室依 ISO/IEC 17025:2017 運作。以下每一項數據均專屬於此批次。
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批次與證書適用性
此分析證書僅適用於Garetosmab (Anti-Activin A mAb)之來源批次LZ-GAR-261001。 此批次下提供的所有 Garetosmab (Anti-Activin A mAb) 藥瓶規格（0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg）均來自上述同一來源批次。 因此，此證書報告該來源批次之分析結果，並非通用或全產品之證書。 由來源批次 LZ-GAR-261001 充填的每一瓶，皆可透過我們的充填與包裝紀錄追溯至該批次。 如果引入後續來源批次，則會獲得單獨的批次標識和單獨的分析文檔。
由批次 LZ-GAR-261001 填充的強度
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
一個批次如何成為各種劑量
- 1來源批次: 單一合成批次
- 2QC 檢測: 以整批分析，於任何填充之前
- 3已發布: 通過規格
- 4已填寫: 涵蓋該批次提供的每種濃度
- 5成品瓶: 每批皆可追溯至來源批次
批次歷史
| 來源批次 | 證書 | 純度 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | 目前出貨中 |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | 已由 2026年10月16日 取代 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | 已由 2026年9月15日 取代 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | 已由 2026年9月10日 取代 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | 已由 2026年8月25日 取代 |
| 測試參數 | 分析方法 | 規格 | 結果 | 狀態 |
|---|---|---|---|---|
| 外觀（冷凍乾燥） | 目視檢查 | 白色至類白色冷凍乾燥餅狀物 | 符合 | 通過 |
| 外觀（重組） | 目視檢查 | 澄清至微乳白色，無色至淡黃色，基本上無可見微粒 | 符合 | 通過 |
| 純度（單體） | SEC-HPLC（300Å，280 nm） | ≥98.0% | 98.4% | 通過 |
| 總含量（HMW） | SEC-HPLC（高分子量物種） | ≤2.0% | 0.9% | 通過 |
| 純度（非還原型） | SDS-PAGE，非還原，密度測定 | ≥95.0% 完整 IgG，約 150 kDa | 96.9% | 通過 |
| 身分鑑定（鏈完整性） | SDS-PAGE，還原，Coomassie | 兩條約 50 kDa（重鏈）及約 25 kDa（輕鏈）的條帶 | 符合 | 通過 |
| 身分鑑定（完整分子量） | LC-ESI-QTOF MS，PNGase F去醣基化 | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | 通過 |
| 結合活性 | ELISA，固定化人類活化素 A | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | 通過 |
| 選擇性檢測組 | ELISA 交叉篩檢：活化素 B、抑制素 A、BMP-2/6/9/10、GDF8、GDF11 | 在 100 nM 下未測得可測量的結合 | 未偵測到結合 | 通過 |
| 蛋白質濃度 | UV 吸光度 A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | 回報結果（已重組） | 10.1 mg/mL | 通過 |
| pH值 | 電位測定法（25°C） | 5.5 – 6.5 | 5.8 | 通過 |
| 細菌內毒素 | 動態濁度法LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | 通過 |
| 元素雜質 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/day (ICH Q3D, 非經腸道) | 符合 | 通過 |
| 微生物限量 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g；TYMC ≤ 10 CFU/g；無指定微生物 | 符合 | 通過 |
| 系統適用性 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|
| 峰對稱性，單體 | 0.8 至 1.5 | 1.15 |
| 理論板數，主峰 | ≥ 2,000 | 14,460 |
| 解析度，最接近之滯留峰對 | ≥ 2.0 | 3.6 |
| 進樣重複性，%RSD（n = 6） | ≤ 2.0% | 0.30% |
| 參考標準品回收率 | 98.0%至102.0% | 99.8% |
| 峰值 | RT（分鐘） | RRT | 面積（µV·s） | 面積百分比 | 歸屬 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | 相關物質 |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | 相關物質 |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | 單體 |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | 相關物質 |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | 相關物質 |
| 測試 | 方法 | 規格要求 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 電荷變異分佈 | 毛細管等電聚焦成像（icIEF） | 主要異構物 ≥ 60%；其圖譜與參考標準品相當 | 主成分73.3%，酸性12.5%，鹼性14.2%；輪廓可比較 |
| 批號 | 證書 | 製造日期 | 已分析 | 純度 | 水 | 內毒素 | 處置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001（此批次） | LZ-COA-GAR-261005 | 2026年10月1日 | 2026年10月17日 | 98.40% | 不適用 | <0.05 EU/mg | 已發布 |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 2026年9月15日 | 2026年9月16日 | 98.90% | 不適用 | <0.05 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年10月16日 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 2026年9月10日 | 2026年9月11日 | 98.52% | 不適用 | <0.05 EU/mg | 已釋出，取代日期 2026年9月15日 |
| 元素 | 類別 | 限量 | 結果 | 定量限 |
|---|---|---|---|---|
| 鎘（Cd） | 第 1 級 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| 鉛（Pb） | 第 1 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 砷（As） | 第 1 級 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| 汞（Hg） | 第 1 級 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鈷（Co） | 第 2A 級 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 鎳（Ni） | 第 2A 級 | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| 釩 (V) | 第 2A 級 | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 測試 | 方法 | 限量 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 總需氧微生物計數 (TAMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 總酵母菌與黴菌計數 (TYMC) | USP <61>，薄膜過濾法 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 大腸桿菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 金黃色葡萄球菌 | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | USP <62> | 1克中不存在 | 不存在 |
| 沙門氏菌屬 | USP <62> | 10克中不存在 | 不存在 |
| 耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌檢查 | USP <71>，薄膜過濾法，硫乙醇酸鹽流體培養基及大豆酪蛋白消化培養基, 14 天，於 22.5 °C 和 32.5 °C | 無生長 | 兩種培養基在 14 天時均無生長 |
一、分析檢驗聲明
本分析證書中呈現的所有分析數據，均使用經驗證的內部分析方法產生，該方法在 LyzeLabs 研究部門設施內的 GMP 品質控制協議下執行，並經由第三方分析獨立確認。結果特定於此處識別的批號，並代表單一批次分析。批次不僅僅依賴內部分析即予放行：在放行前會取得獨立確認，並與本證書一同發布。本文件不構成法規送件或法定認證。
二、僅供研究使用
本化合物僅作為體外實驗室及研究用途之分析參考標準供應。其不適用於且不得用於人體或獸醫給藥、治療應用、臨床試驗、診斷程序，或任何受監管之醫療應用。LyzeLabs 不對其安全性、療效或任何超出體外分析研究目的之適用性作任何陳述。
三、司法管轄合規性
購買者須承擔全部且唯一的法律責任，確保其管轄範圍內所有關於此研究化合物的取得、進口、出口、持有、儲存、處理及使用之適用法律、法規、規章及機構要求均符合規範。LyzeLabs 對該化合物在任何特定管轄區的合法性不作任何保證。
四、文件完整性
本證書以完整形式發布，可自由重製及引用，惟須完整且未經修改地重製。本證書僅於原始未修改狀態下有效：任何內容之修改、增補或刪除將使本文件失效。權威版本為發布於 lyzelabs.com/coa 之版本。
V. 責任限制
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