شهادة تحليل Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
دفعة المصدر LZ-GAR-260910 · شهادة LZ-COA-GAR-260914 · تم التحليل 11 سبتمبر 2026
تغطي شهادة التحليل هذه الدفعة LZ-GAR-260910 من Garetosmab (Anti-Activin A mAb)، التي صُنعت في 10 سبتمبر 2026 وحُللت في 11 سبتمبر 2026. هذا تركيبة مشتركة من 2 مكونات: Monomer, Non-Reduced. يُقيَّم كل مكون مقابل معياره المرجعي الخاص، والرقم الرئيسي 98.7% هو أقل نقاءً لمكون واحد، وليس رقمًا للخليط. تم تأكيد الهوية بواسطة قياس الطيف الكتلي عند 145,488 Da، ضمن 145,500 ± 150 Da المتوقع. تم إصدار الدفعة في 12 سبتمبر 2026 وتأكد منها بشكل مستقل Janoshik Analytical، وفقًا لـ ISO/IEC 17025:2017. كل رقم أدناه خاص بهذه الدفعة تحديدًا.
مدى انطباق الدفعة والشهادة
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
التراكيز المعبأة من الدفعة LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
كيف تصبح الدفعة الواحدة كل قوة
- 1دفعة المصدر — دفعة تصنيع واحدة
- 2مُختبَر بمراقبة الجودة — تم تحليله كدفعة واحدة، قبل أي تعبئة
- 3تم الإصدار — اجتاز المواصفات
- 4مكتمل — في كل تركيز متاح ضمن الدفعة
- 5Finished vials — كل دفعة يمكن تتبعها إلى الدفعة المصدر
سجل الدفعات
| دفعة المصدر | الشهادة | النقاء | الحالة |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | قيد الشحن حاليًا |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | تم الاستبدال في September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | تم الاستبدال في August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Garetosmab (Anti-Activin A mAb) product page·All batch results
| معامل الاختبار | الطريقة التحليلية | المواصفة | النتيجة | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| المظهر (مجفد) | الفحص البصري | قرص مجفد أبيض إلى أبيض مائل للصفرة | مطابق | ناجح |
| المظهر (معاد تكوينه) | الفحص البصري | شفاف إلى شبه معتم قليلاً، عديم اللون إلى أصفر باهت، خالٍ بشكل أساسي من الجسيمات المرئية | مطابق | ناجح |
| النقاء (مونومر) | SEC-HPLC (300Å، 280 نانومتر) | ≥98.0% | 98.7% | ناجح |
| المحتوى الكلي (الوزن الجزيئي العالي) | SEC-HPLC (الأنواع عالية الوزن الجزيئي) | ≤2.0% | 1.1% | ناجح |
| النقاء (غير المختزل) | SDS-PAGE، غير مختزل، قياس الكثافة | ≥95.0% IgG سليم عند ~150 كيلودالتون | 97.1% | ناجح |
| الهوية (سلامة السلسلة) | SDS-PAGE، مختزل، كوماسي | حزمان عند ~50 كيلودالتون (ثقيل) و~25 كيلودالتون (خفيف) | مطابق | ناجح |
| الهوية (الكتلة السليمة) | LC-ESI-QTOF MS، مزال glycosylation بواسطة PNGase F | 145,500 ± 150 Da | 145,488 Da | ناجح |
| نشاط الارتباط | ELISA، الأكتيفين A البشري المثبت | EC₅₀ ≤ 5.0 نانومولار | 0.9 نانومولار | ناجح |
| لوحة الانتقائية | فحص ELISA مضاد: الأكتيفين B، الإنهيبين A، BMP-2/6/9/10، GDF8، GDF11 | لا ارتباط قابل للقياس عند 100 نانومولار | لا ارتباط مكتشف | ناجح |
| تركيز البروتين | الامتصاصية في نطاق الأشعة فوق البنفسجية A₂₈₀ (ε = 1.45 مل·مغ⁻¹·سم⁻¹) | نتيجة التقرير | 9.8 ملغم/مل (معاد تكوينه) | ناجح |
| درجة الحموضة | قياس الجهد الكهربائي (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | ناجح |
| السموم الداخلية البكتيرية | مقايسة LAL الكروموجينية الحركية | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ناجح |
| الشوائب العنصرية | ICP-MS (USP <232>/<233>) | الرصاص ≤ 5، الكادميوم ≤ 2، الزرنيخ ≤ 15، الزئبق ≤ 3 ميكروغرام/يوم (ICH Q3D، بالحقن) | مطابق | ناجح |
| الحدود الميكروبية | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g؛ TYMC ≤ 10 CFU/g؛ غياب الكائنات المحددة | مطابق | ناجح |
| ملاءمة النظام | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| الذروة | RT (دقيقة) | RRT | المساحة (µV·s) | النسبة المئوية للمساحة | التعيين |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| الاختبار | الطريقة | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|---|
| توزيع المتغيرات الشحنية | التركيز الكهربائي الشعري المصور (icIEF) | الأيزومر الرئيسي ≥ 60%؛ الملف الشخصي مشابه للمعيار المرجعي | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| الدفعة | الشهادة | تم التصنيع | تم التحليل | النقاء | الماء | الذيفان الداخلي | التصرف |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| العنصر | الفئة | حد | النتيجة | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| الاختبار | الطريقة | حد | النتيجة |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| التعقيم | الترشيح الغشائي وفق دستور الأدوية الأمريكي <71>، ووسطا ثيوجليكولات السائل ووسط هضم الكازين والصويا, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | لا نمو في أي من الوسطين عند 14 يومًا |
أولاً: إعلان الاختبار التحليلي
جميع البيانات التحليلية المعروضة في شهادة التحليل هذه تم توليدها باستخدام إجراءات تحليلية داخلية موثقة ومطبقة ضمن بروتوكولات مراقبة الجودة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) داخل مرافق قسم أبحاث LyzeLabs، وتم تأكيدها بشكل مستقل من خلال تحليل طرف ثالث. النتائج خاصة برقم الدفعة المحدد هنا وتمثل تحليل دفعة واحدة. لا يتم الإفراج عن الدفعة بناءً على التحليل الداخلي فقط: يتم الحصول على تأكيد مستقل قبل الإفراج ونشره إلى جانب هذه الشهادة. لا تشكل هذه الوثيقة تقديمًا تنظيميًا أو شهادة قانونية.
ثانياً: لأغراض البحث فقط
يُورَّد هذا المركب حصريًا كمعيار مرجعي تحليلي لأغراض المختبرات والبحث في المختبر. وليس مخصصًا للاستخدام البشري أو البيطري، أو التطبيقات العلاجية، أو التجارب السريرية، أو الإجراءات التشخيصية، أو أي تطبيق طبي منظم، ويجب عدم استخدامه لذلك. لا تقدم LyzeLabs أي تمثيل بشأن سلامة هذا المركب أو فعاليته العلاجية أو ملاءمته لأي غرض يتجاوز البحث التحليلي في المختبر.
ثالثاً: الامتثال القانوني
يتحمل المشتري المسؤولية القانونية الكاملة والحصرية عن ضمان الامتثال لجميع القوانين واللوائح والأنظمة والمتطلبات المؤسسية المعمول بها والتي تحكم اقتناء هذا المركب البحثي واستيراده وتصديره وحيازته وتخزينه والتعامل معه واستخدامه في نطاق ولايته القضائية. لا تقدم LyzeLabs أي ضمان بشأن قانونية هذا المركب في أي ولاية قضائية محددة.
رابعاً: سلامة المستند
تُنشر هذه الشهادة كاملة ويجوز إعادة إنتاجها والاستشهاد بها بحرية، بشرط إعادة إنتاجها دون تغيير وبالكامل. وهي صالحة فقط في شكلها الأصلي غير المعدل: أي تغيير أو إضافة أو حذف للمحتوى يجعل هذا المستند باطلاً ولاغياً. النسخة المعتمدة هي المنشورة على lyzelabs.com/coa.
خامساً: تحديد المسؤولية
تخلي شركة Lyze Labs صراحةً مسؤوليتها عن جميع الضمانات، الصريحة منها والضمنية، المتعلقة بالمنتجات والبيانات الموصوفة هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الضمانات الضمنية للتسويق أو الملاءمة لغرض معين. ولا تتحمل Lyze Labs، أو مجالس إدارتها أو مسؤولوها أو موظفوها أو الشركات التابعة لها، بأي حال من الأحوال المسؤولية عن أي أضرار غير مباشرة أو عرضية أو تبعية أو عقابية أو خاصة تنشأ عن استخدام هذا المركب أو إساءة استخدامه أو عدم القدرة على استخدامه أو الاعتماد على هذا المستند.