شهادة تحليل Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
دفعة المصدر LZ-GAR-261001 · شهادة LZ-COA-GAR-261005 · تم التحليل 17 أكتوبر 2026
تغطي شهادة التحليل هذه الدفعة LZ-GAR-261001 من Garetosmab (Anti-Activin A mAb)، التي صُنعت في 1 أكتوبر 2026 وحُللت في 17 أكتوبر 2026. هذا تركيبة مشتركة من 2 مكونات: Monomer, Non-Reduced. يُقيَّم كل مكون مقابل معياره المرجعي الخاص، والرقم الرئيسي 98.4% هو أقل نقاءً لمكون واحد، وليس رقمًا للخليط. تم تأكيد الهوية بواسطة قياس الطيف الكتلي عند 145,500 Da، ضمن 145,500 ± 150 Da المتوقع. تم إصدار الدفعة في 18 أكتوبر 2026 وتأكد منها بشكل مستقل Janoshik Analytical، وفقًا لـ ISO/IEC 17025:2017. كل رقم أدناه خاص بهذه الدفعة تحديدًا.
موقعنا الوحيد هو lyzelabs.com، ورقم واتساب الوحيد لدينا هو +1 307 256 7576، وبريدنا الإلكتروني الوحيد هو support@lyzelabs.com. أي شخص آخر يستخدم اسمنا أو يرسل إليك هذه الصفحة ليس Lyze Labs.
مدى انطباق الدفعة والشهادة
شهادة التحليل هذه تنطبق تحديدًا على الدفعة المصدرية LZ-GAR-261001 من Garetosmab (Anti-Activin A mAb). تم تعبئة جميع قوارير Garetosmab (Anti-Activin A mAb) المعروضة ضمن هذه الدفعة (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) من نفس الدفعة المصدر المحددة أعلاه. لذلك، يقدم الشهادة النتائج التحليلية لتلك الدفعة المصدرية وليست شهادة عامة أو على مستوى المنتج. كل قارورة مُعبّأة من دفعة المصدر LZ-GAR-261001 يمكن تتبّعها إليها من خلال سجلات التعبئة والتغليف لدينا. إذا تم إدخال دفعة مصدر لاحقة، فإنها تحصل على معرّف دفعة منفصل وتوثيق تحليلي منفصل.
التراكيز المعبأة من الدفعة LZ-GAR-261001
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
كيف تصبح الدفعة الواحدة كل قوة
- 1دفعة المصدر: دفعة تصنيع واحدة
- 2مُختبَر بمراقبة الجودة: تم تحليله كدفعة واحدة، قبل أي تعبئة
- 3تم الإصدار: اجتاز المواصفات
- 4مكتمل: في كل تركيز متاح ضمن الدفعة
- 5قوارير مكتملة: كل دفعة يمكن تتبعها إلى الدفعة المصدر
سجل الدفعات
| دفعة المصدر | الشهادة | النقاء | الحالة |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | قيد الشحن حاليًا |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | تم الاستبدال في 16 أكتوبر 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | تم الاستبدال في 15 سبتمبر 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | تم الاستبدال في 10 سبتمبر 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | تم الاستبدال في 25 أغسطس 2026 |
افتح مستند الشهادة المستقل·عرض صفحة منتج Garetosmab (Anti-Activin A mAb)·جميع نتائج الدفعة
| معامل الاختبار | الطريقة التحليلية | المواصفة | النتيجة | الحالة |
|---|---|---|---|---|
| المظهر (مجفد) | الفحص البصري | قرص مجفد أبيض إلى أبيض مائل للصفرة | مطابق | ناجح |
| المظهر (معاد تكوينه) | الفحص البصري | شفاف إلى شبه معتم قليلاً، عديم اللون إلى أصفر باهت، خالٍ بشكل أساسي من الجسيمات المرئية | مطابق | ناجح |
| النقاء (مونومر) | SEC-HPLC (300Å، 280 نانومتر) | ≥98.0% | 98.4% | ناجح |
| المحتوى الكلي (الوزن الجزيئي العالي) | SEC-HPLC (الأنواع عالية الوزن الجزيئي) | ≤2.0% | 0.9% | ناجح |
| النقاء (غير المختزل) | SDS-PAGE، غير مختزل، قياس الكثافة | ≥95.0% IgG سليم عند ~150 كيلودالتون | 96.9% | ناجح |
| الهوية (سلامة السلسلة) | SDS-PAGE، مختزل، كوماسي | حزمان عند ~50 كيلودالتون (ثقيل) و~25 كيلودالتون (خفيف) | مطابق | ناجح |
| الهوية (الكتلة السليمة) | LC-ESI-QTOF MS، مزال glycosylation بواسطة PNGase F | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | ناجح |
| نشاط الارتباط | ELISA، الأكتيفين A البشري المثبت | EC₅₀ ≤ 5.0 نانومولار | 0.9 nM | ناجح |
| لوحة الانتقائية | فحص ELISA مضاد: الأكتيفين B، الإنهيبين A، BMP-2/6/9/10، GDF8، GDF11 | لا ارتباط قابل للقياس عند 100 نانومولار | لا ارتباط مكتشف | ناجح |
| تركيز البروتين | الامتصاصية في نطاق الأشعة فوق البنفسجية A₂₈₀ (ε = 1.45 مل·مغ⁻¹·سم⁻¹) | الإبلاغ عن النتيجة (معاد تكوينه) | 10.1 mg/mL | ناجح |
| درجة الحموضة | قياس الجهد الكهربائي (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | ناجح |
| السموم الداخلية البكتيرية | مقايسة LAL الكروموجينية الحركية | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ناجح |
| الشوائب العنصرية | ICP-MS (USP <232>/<233>) | الرصاص ≤ 5، الكادميوم ≤ 2، الزرنيخ ≤ 15، الزئبق ≤ 3 ميكروغرام/يوم (ICH Q3D، بالحقن) | مطابق | ناجح |
| الحدود الميكروبية | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g؛ TYMC ≤ 10 CFU/g؛ غياب الكائنات المحددة | مطابق | ناجح |
| ملاءمة النظام | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|
| تناظر الذروة، أحادي القسيمة | 0.8 إلى 1.5 | 1.15 |
| الصفائح النظرية، الذروة الرئيسية | ≥ 2,000 | 14,460 |
| الاستبانة، أقرب زوج مُذاب | ≥ 2.0 | 3.6 |
| تكرارية الحقن، %RSD (ن = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| استرداد المعيار المرجعي | 98.0 إلى 102.0% | 99.8% |
| الذروة | RT (دقيقة) | RRT | المساحة (µV·s) | النسبة المئوية للمساحة | التعيين |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | مادة ذات صلة |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | مادة ذات صلة |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | أحادي القسيمة |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | مادة ذات صلة |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | مادة ذات صلة |
| الاختبار | الطريقة | المتطلب | النتيجة |
|---|---|---|---|
| توزيع المتغيرات الشحنية | التركيز الكهربائي الشعري المصور (icIEF) | الأيزومر الرئيسي ≥ 60%؛ الملف الشخصي مشابه للمعيار المرجعي | الرئيسي 73.3%، الحمضي 12.5%، القاعدي 14.2%؛ الملف الشخصي قابل للمقارنة |
| الدفعة | الشهادة | تم التصنيع | تم التحليل | النقاء | الماء | الذيفان الداخلي | التصرف |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (هذه الدفعة) | LZ-COA-GAR-261005 | 1 أكتوبر 2026 | 17 أكتوبر 2026 | 98.40% | غير قابل للتطبيق | <0.05 EU/mg | تم الإصدار |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15 سبتمبر 2026 | 16 سبتمبر 2026 | 98.90% | غير قابل للتطبيق | <0.05 EU/mg | تم الإصدار، واستُبدل بـ 16 أكتوبر 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10 سبتمبر 2026 | 11 سبتمبر 2026 | 98.52% | غير قابل للتطبيق | <0.05 EU/mg | تم الإصدار، واستُبدل بـ 15 سبتمبر 2026 |
| العنصر | الفئة | حد | النتيجة | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| الكادميوم (Cd) | الفئة 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| رصاص (Pb) | الفئة 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| زرنيخ (As) | الفئة 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| الزئبق (Hg) | الفئة 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| الكوبالت (Co) | الفئة 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| النيكل (Ni) | الفئة 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| الفاناديوم (V) | الفئة 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| الاختبار | الطريقة | حد | النتيجة |
|---|---|---|---|
| إجمالي العدد الميكروبي الهوائي (TAMC) | USP <61>، ترشيح غشائي | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| إجمالي الخمائر والعفن مجتمعة (TYMC) | USP <61>، ترشيح غشائي | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| الإشريكية القولونية | USP <62> | غائب في 1 غرام | غائب |
| المكورات العنقودية الذهبية | USP <62> | غائب في 1 غرام | غائب |
| الزائفة الزنجارية | USP <62> | غائب في 1 غرام | غائب |
| أنواع السالمونيلا | USP <62> | غائب في 10 غرام | غائب |
| البكتيريا سالبة الجرام المتحملة للصفراء | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| التعقيم | الترشيح الغشائي وفق دستور الأدوية الأمريكي <71>، ووسطا ثيوجليكولات السائل ووسط هضم الكازين والصويا, 14 يومًا عند 22.5 درجة مئوية و32.5 درجة مئوية | لا نمو | لا نمو في أي من الوسطين عند 14 يومًا |
أولاً: إعلان الاختبار التحليلي
جميع البيانات التحليلية المعروضة في شهادة التحليل هذه تم توليدها باستخدام إجراءات تحليلية داخلية موثقة ومطبقة ضمن بروتوكولات مراقبة الجودة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) داخل مرافق قسم أبحاث LyzeLabs، وتم تأكيدها بشكل مستقل من خلال تحليل طرف ثالث. النتائج خاصة برقم الدفعة المحدد هنا وتمثل تحليل دفعة واحدة. لا يتم الإفراج عن الدفعة بناءً على التحليل الداخلي فقط: يتم الحصول على تأكيد مستقل قبل الإفراج ونشره إلى جانب هذه الشهادة. لا تشكل هذه الوثيقة تقديمًا تنظيميًا أو شهادة قانونية.
ثانياً: لأغراض البحث فقط
يُورَّد هذا المركب حصريًا كمعيار مرجعي تحليلي لأغراض المختبرات والبحث في المختبر. وليس مخصصًا للاستخدام البشري أو البيطري، أو التطبيقات العلاجية، أو التجارب السريرية، أو الإجراءات التشخيصية، أو أي تطبيق طبي منظم، ويجب عدم استخدامه لذلك. لا تقدم LyzeLabs أي تمثيل بشأن سلامة هذا المركب أو فعاليته العلاجية أو ملاءمته لأي غرض يتجاوز البحث التحليلي في المختبر.
ثالثاً: الامتثال القانوني
يتحمل المشتري المسؤولية القانونية الكاملة والحصرية عن ضمان الامتثال لجميع القوانين واللوائح والأنظمة والمتطلبات المؤسسية المعمول بها والتي تحكم اقتناء هذا المركب البحثي واستيراده وتصديره وحيازته وتخزينه والتعامل معه واستخدامه في نطاق ولايته القضائية. لا تقدم LyzeLabs أي ضمان بشأن قانونية هذا المركب في أي ولاية قضائية محددة.
رابعاً: سلامة المستند
تُنشر هذه الشهادة كاملة ويجوز إعادة إنتاجها والاستشهاد بها بحرية، بشرط إعادة إنتاجها دون تغيير وبالكامل. وهي صالحة فقط في شكلها الأصلي غير المعدل: أي تغيير أو إضافة أو حذف للمحتوى يجعل هذا المستند باطلاً ولاغياً. النسخة المعتمدة هي المنشورة على lyzelabs.com/coa.
خامساً: تحديد المسؤولية
تخلي شركة Lyze Labs صراحةً مسؤوليتها عن جميع الضمانات، الصريحة منها والضمنية، المتعلقة بالمنتجات والبيانات الموصوفة هنا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الضمانات الضمنية للتسويق أو الملاءمة لغرض معين. ولا تتحمل Lyze Labs، أو مجالس إدارتها أو مسؤولوها أو موظفوها أو الشركات التابعة لها، بأي حال من الأحوال المسؤولية عن أي أضرار غير مباشرة أو عرضية أو تبعية أو عقابية أو خاصة تنشأ عن استخدام هذا المركب أو إساءة استخدامه أو عدم القدرة على استخدامه أو الاعتماد على هذا المستند.