Certificat d'analyse Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Lot source LZ-GAR-260910 · certificat LZ-COA-GAR-260914 · analysé 11 septembre 2026
Ce certificat d'analyse couvre le lot LZ-GAR-260910 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb), fabriqué le 10 septembre 2026 et analysé le 11 septembre 2026. Il s'agit d'une co-formulation de 2 composants : Monomer, Non-Reduced. Chacun est dosé par rapport à son propre étalon de référence, et le chiffre principal de 98.7% est la pureté la PLUS BASSE d'un seul composant, et non un chiffre pour le mélange. L'identité a été confirmée par spectrométrie de masse à 145,488 Da, dans les limites attendues de 145,500 ± 150 Da. Le lot a été libéré le 12 septembre 2026 et confirmé de manière indépendante par Janoshik Analytical, travaillant selon ISO/IEC 17025:2017. Chaque chiffre ci-dessous est spécifique à ce lot.
Applicabilité du lot et du certificat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosages remplis à partir du lot LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Comment un lot devient chaque dosage
- 1Lot source — un lot de synthèse
- 2Testé par contrôle qualité — analysé en lot, avant tout conditionnement
- 3Publié — conforme aux spécifications
- 4Rempli — dans chaque dosage proposé sous le lot
- 5Finished vials — chaque lot traçable jusqu'au lot source
Historique des lots
| Lot source | Certificat | Pureté | Statut |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Expédition en cours |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Remplacé le September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Remplacé le August 25, 2026 |
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| Paramètre de test | Méthode analytique | Spécification | Résultat | Statut |
|---|---|---|---|---|
| Aspect (lyophilisé) | Inspection visuelle | Gâteau lyophilisé blanc à blanc cassé | Conforme | RÉUSSI |
| Aspect (reconstitué) | Inspection visuelle | Claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, essentiellement exempte de particules visibles | Conforme | RÉUSSI |
| Pureté (Monomère) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.7% | RÉUSSI |
| Teneur agrégée (HMW) | SEC-HPLC (espèces de poids moléculaire élevé) | ≤2.0% | 1,1 % | RÉUSSI |
| Pureté (Non réduit) | SDS-PAGE, non réduit, densitométrie | ≥95.0% d'IgG intactes à ~150 kDa | 97.1% | RÉUSSI |
| Identité (intégrité de la chaîne) | SDS-PAGE, réduit, Coomassie | Deux bandes à ~50 kDa (chaîne lourde) et ~25 kDa (chaîne légère) | Conforme | RÉUSSI |
| Identité (masse intacte) | LC-ESI-QTOF MS, déglycosylé par PNGase F | 145 500 ± 150 Da | 145 488 Da | RÉUSSI |
| Activité de liaison | ELISA, activine A humaine immobilisée | CE₅₀ ≤ 5,0 nM | 0,9 nM | RÉUSSI |
| Panneau de sélectivité | Contre-dépistage ELISA : activine B, inhibine A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Aucune liaison mesurable à 100 nM | Aucune liaison détectée | RÉUSSI |
| Concentration protéique | Absorbance UV A₂₈₀ (ε = 1,45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Résultat du rapport | 9.8 mg/mL (reconstitué) | RÉUSSI |
| pH | Potentiométrie (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | RÉUSSI |
| Endotoxines bactériennes | LAL chromogène cinétique | <1.0 UE/mg | <0.05 EU/mg | RÉUSSI |
| Impuretés élémentaires | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/jour (ICH Q3D, parentéral) | Conforme | RÉUSSI |
| Limites microbiennes | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g ; TYMC ≤ 10 UFC/g ; absence des organismes spécifiés | Conforme | RÉUSSI |
| Adéquation du système | Exigence | Résultat |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Pic | TR (min) | TRR | Aire (µV·s) | Aire % | Attribution |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Test | Méthode | Exigence | Résultat |
|---|---|---|---|
| Distribution des variants de charge | Isoélectrophorèse capillaire en image (icIEF) | Isoforme principal ≥ 60 % ; profil comparable à celui du standard de référence | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Lot | Certificat | Fabriqué | Analysé | Pureté | Eau | Endotoxine | Devenir |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Élément | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Méthode | Limite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Stérilité | USP <71>, filtration sur membrane, milieux au thioglycolate fluide et à la digestion de caséine de soja, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Aucune croissance dans l'un ou l'autre milieu à 14 jours |
I. Déclaration d'analyse
Toutes les données analytiques présentées dans ce certificat d'analyse ont été générées à l'aide de procédures analytiques internes validées, menées dans le cadre de protocoles de contrôle qualité BPF au sein des installations de la division Recherche de LyzeLabs, et confirmées de manière indépendante par une analyse tierce. Les résultats sont spécifiques au numéro de lot identifié dans le présent document et représentent une analyse de lot unique. Le lot n'est pas libéré sur la seule base de l'analyse interne : une confirmation indépendante est obtenue avant la libération et publiée en parallèle de ce certificat. Ce document ne constitue ni une soumission réglementaire ni une certification légale.
II. Usage exclusivement destiné à la recherche
Ce composé est fourni exclusivement comme étalon de référence analytique pour des fins de recherche in vitro en laboratoire. Il n'est pas destiné à une administration humaine ou vétérinaire, à des applications thérapeutiques, à des essais cliniques, à des procédures de diagnostic ou à toute application médicale réglementée, et ne doit pas être utilisé à ces fins. LyzeLabs ne fait aucune déclaration quant à la sécurité, à l'efficacité thérapeutique ou à l'aptitude à quelque usage que ce soit au-delà de la recherche analytique in vitro.
III. Conformité juridictionnelle
L'acheteur assume l'entière et unique responsabilité légale de veiller au respect de toutes les lois, dispositions législatives, réglementations et exigences institutionnelles applicables régissant l'acquisition, l'importation, l'exportation, la possession, le stockage, la manipulation et l'utilisation de ce composé de recherche dans sa juridiction. LyzeLabs ne donne aucune garantie quant à la légalité de ce composé dans une juridiction particulière.
IV. Intégrité du document
Ce certificat est publié dans son intégralité et peut être reproduit et cité librement, à condition d'être reproduit sans modification et dans son intégralité. Il n'est valable que dans sa forme originale non modifiée : toute altération, ajout ou suppression de contenu rend ce document nul et non avenu. La copie faisant foi est celle publiée sur lyzelabs.com/coa.
V. Limitation de responsabilité
Lyze Labs décline expressément toute garantie, expresse ou implicite, concernant les produits et les données décrits dans le présent document, y compris, sans s'y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d'aptitude à un usage particulier. En aucun cas, Lyze Labs, ses dirigeants, ses employés ou ses sociétés affiliées ne pourront être tenus responsables de tout dommage indirect, accessoire, consécutif, punitif ou spécial découlant de l'utilisation, d'une mauvaise utilisation ou de l'incapacité à utiliser ce composé, ou de la confiance accordée à ce document.