Certificat d'analyse Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Lot source LZ-GAR-261001 · certificat LZ-COA-GAR-261005 · analysé 17 octobre 2026
Ce certificat d'analyse couvre le lot LZ-GAR-261001 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb), fabriqué le 1 octobre 2026 et analysé le 17 octobre 2026. Il s'agit d'une co-formulation de 2 composants : Monomer, Non-Reduced. Chacun est dosé par rapport à son propre étalon de référence, et le chiffre principal de 98.4% est la pureté la PLUS BASSE d'un seul composant, et non un chiffre pour le mélange. L'identité a été confirmée par spectrométrie de masse à 145,500 Da, dans les limites attendues de 145,500 ± 150 Da. Le lot a été libéré le 18 octobre 2026 et confirmé de manière indépendante par Janoshik Analytical, travaillant selon ISO/IEC 17025:2017. Chaque chiffre ci-dessous est spécifique à ce lot.
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Applicabilité du lot et du certificat
Ce certificat d'analyse s'applique spécifiquement au lot source LZ-GAR-261001 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb). Tous les flacons de Garetosmab (Anti-Activin A mAb) proposés sous ce lot (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) ont été remplis à partir du même lot source identifié ci-dessus. Le certificat rapporte donc les résultats analytiques de ce lot source et n'est pas un certificat générique ou couvrant l'ensemble des produits. Chaque flacon rempli à partir du lot source LZ-GAR-261001 est traçable jusqu'à ce lot grâce à nos enregistrements de remplissage et d'emballage. Si un lot source ultérieur est introduit, il reçoit un identifiant de lot distinct et une documentation analytique distincte.
Dosages remplis à partir du lot LZ-GAR-261001
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Comment un lot devient chaque dosage
- 1Lot source: un lot de synthèse
- 2Testé par contrôle qualité: analysé en lot, avant tout conditionnement
- 3Publié: conforme aux spécifications
- 4Rempli: dans chaque dosage proposé sous le lot
- 5Flacons finis: chaque lot traçable jusqu'au lot source
Historique des lots
| Lot source | Certificat | Pureté | Statut |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | Expédition en cours |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | Remplacé le 16 octobre 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | Remplacé le 15 septembre 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | Remplacé le 10 septembre 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | Remplacé le 25 août 2026 |
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| Paramètre de test | Méthode analytique | Spécification | Résultat | Statut |
|---|---|---|---|---|
| Aspect (lyophilisé) | Inspection visuelle | Gâteau lyophilisé blanc à blanc cassé | Conforme | RÉUSSI |
| Aspect (reconstitué) | Inspection visuelle | Claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, essentiellement exempte de particules visibles | Conforme | RÉUSSI |
| Pureté (Monomère) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | RÉUSSI |
| Teneur agrégée (HMW) | SEC-HPLC (espèces de poids moléculaire élevé) | ≤2.0% | 0.9% | RÉUSSI |
| Pureté (Non réduit) | SDS-PAGE, non réduit, densitométrie | ≥95.0% d'IgG intactes à ~150 kDa | 96.9% | RÉUSSI |
| Identité (intégrité de la chaîne) | SDS-PAGE, réduit, Coomassie | Deux bandes à ~50 kDa (chaîne lourde) et ~25 kDa (chaîne légère) | Conforme | RÉUSSI |
| Identité (masse intacte) | LC-ESI-QTOF MS, déglycosylé par PNGase F | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | RÉUSSI |
| Activité de liaison | ELISA, activine A humaine immobilisée | CE₅₀ ≤ 5,0 nM | 0.9 nM | RÉUSSI |
| Panneau de sélectivité | Contre-dépistage ELISA : activine B, inhibine A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Aucune liaison mesurable à 100 nM | Aucune liaison détectée | RÉUSSI |
| Concentration protéique | Absorbance UV A₂₈₀ (ε = 1,45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Rapporter le résultat (reconstitué) | 10.1 mg/mL | RÉUSSI |
| pH | Potentiométrie (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | RÉUSSI |
| Endotoxines bactériennes | LAL chromogène cinétique | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | RÉUSSI |
| Impuretés élémentaires | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/jour (ICH Q3D, parentéral) | Conforme | RÉUSSI |
| Limites microbiennes | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g ; TYMC ≤ 10 UFC/g ; absence des organismes spécifiés | Conforme | RÉUSSI |
| Adéquation du système | Exigence | Résultat |
|---|---|---|
| Symétrie de pic, monomère | 0,8 à 1,5 | 1.15 |
| Plateaux théoriques, pic principal | ≥ 2,000 | 14,460 |
| Résolution, paire la plus proche éluée | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Répétabilité d'injection, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| Récupération de l'étalon de référence | 98,0 à 102,0 % | 99.8% |
| Pic | TR (min) | TRR | Aire (µV·s) | Aire % | Attribution |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | Substance apparentée |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | Substance apparentée |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | Monomère |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | Substance apparentée |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | Substance apparentée |
| Test | Méthode | Exigence | Résultat |
|---|---|---|---|
| Distribution des variants de charge | Isoélectrophorèse capillaire en image (icIEF) | Isoforme principal ≥ 60 % ; profil comparable à celui du standard de référence | Principal 73.3 %, acide 12.5 %, basique 14.2 % ; profil comparable |
| Lot | Certificat | Fabriqué | Analysé | Pureté | Eau | Endotoxine | Devenir |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (ce lot) | LZ-COA-GAR-261005 | 1 octobre 2026 | 17 octobre 2026 | 98.40% | Sans objet | <0.05 EU/mg | Publié |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15 septembre 2026 | 16 septembre 2026 | 98.90% | Sans objet | <0.05 EU/mg | Libéré, remplacé 16 octobre 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10 septembre 2026 | 11 septembre 2026 | 98.52% | Sans objet | <0.05 EU/mg | Libéré, remplacé 15 septembre 2026 |
| Élément | Classe | Limite | Résultat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Plomb (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| Mercure (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Méthode | Limite | Résultat |
|---|---|---|---|
| Dénombrement total des micro-organismes aérobies (TAMC) | USP <61>, filtration sur membrane | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combiné des levures et moisissures (TYMC) | USP <61>, filtration sur membrane | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent dans 1 g | Absent |
| Espèces de Salmonella | USP <62> | Absent dans 10 g | Absent |
| Bactéries Gram-négatives tolérantes à la bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Stérilité | USP <71>, filtration sur membrane, milieux au thioglycolate fluide et à la digestion de caséine de soja, 14 jours à 22,5 °C et 32,5 °C | Aucune croissance | Aucune croissance dans l'un ou l'autre milieu à 14 jours |
I. Déclaration d'analyse
Toutes les données analytiques présentées dans ce certificat d'analyse ont été générées à l'aide de procédures analytiques internes validées, menées dans le cadre de protocoles de contrôle qualité BPF au sein des installations de la division Recherche de LyzeLabs, et confirmées de manière indépendante par une analyse tierce. Les résultats sont spécifiques au numéro de lot identifié dans le présent document et représentent une analyse de lot unique. Le lot n'est pas libéré sur la seule base de l'analyse interne : une confirmation indépendante est obtenue avant la libération et publiée en parallèle de ce certificat. Ce document ne constitue ni une soumission réglementaire ni une certification légale.
II. Usage exclusivement destiné à la recherche
Ce composé est fourni exclusivement comme étalon de référence analytique pour des fins de recherche in vitro en laboratoire. Il n'est pas destiné à une administration humaine ou vétérinaire, à des applications thérapeutiques, à des essais cliniques, à des procédures de diagnostic ou à toute application médicale réglementée, et ne doit pas être utilisé à ces fins. LyzeLabs ne fait aucune déclaration quant à la sécurité, à l'efficacité thérapeutique ou à l'aptitude à quelque usage que ce soit au-delà de la recherche analytique in vitro.
III. Conformité juridictionnelle
L'acheteur assume l'entière et unique responsabilité légale de veiller au respect de toutes les lois, dispositions législatives, réglementations et exigences institutionnelles applicables régissant l'acquisition, l'importation, l'exportation, la possession, le stockage, la manipulation et l'utilisation de ce composé de recherche dans sa juridiction. LyzeLabs ne donne aucune garantie quant à la légalité de ce composé dans une juridiction particulière.
IV. Intégrité du document
Ce certificat est publié dans son intégralité et peut être reproduit et cité librement, à condition d'être reproduit sans modification et dans son intégralité. Il n'est valable que dans sa forme originale non modifiée : toute altération, ajout ou suppression de contenu rend ce document nul et non avenu. La copie faisant foi est celle publiée sur lyzelabs.com/coa.
V. Limitation de responsabilité
Lyze Labs décline expressément toute garantie, expresse ou implicite, concernant les produits et les données décrits dans le présent document, y compris, sans s'y limiter, les garanties implicites de qualité marchande ou d'aptitude à un usage particulier. En aucun cas, Lyze Labs, ses dirigeants, ses employés ou ses sociétés affiliées ne pourront être tenus responsables de tout dommage indirect, accessoire, consécutif, punitif ou spécial découlant de l'utilisation, d'une mauvaise utilisation ou de l'incapacité à utiliser ce composé, ou de la confiance accordée à ce document.