Garetosmab (Anti-Activin A mAb) Analysecertificaat
Bronbatch LZ-GAR-260910 · certificaat LZ-COA-GAR-260914 · geanalyseerd 11 september 2026
Dit certificaat van analyse heeft betrekking op partij LZ-GAR-260910 van Garetosmab (Anti-Activin A mAb), vervaardigd op 10 september 2026 en geanalyseerd op 11 september 2026. Dit is een co-formulering van 2 componenten: Monomer, Non-Reduced. Elk wordt geanalyseerd tegen zijn eigen referentiestandaard, en het hoofdcijfer van 98.7% is de LAAGSTE zuiverheid van één component, geen cijfer voor het mengsel. De identiteit werd bevestigd door massaspectrometrie bij 145,488 Da, binnen de verwachte 145,500 ± 150 Da. De batch is vrijgegeven op 12 september 2026 en onafhankelijk bevestigd door Janoshik Analytical, werkend volgens ISO/IEC 17025:2017. Elk cijfer hieronder is specifiek voor deze batch.
Toepasbaarheid van batch en certificaat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Sterktes gevuld uit batch LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Hoe één batch elke sterkte wordt
- 1Bronbatch — één syntheselot
- 2QC getest — geanalyseerd als batch, vóór het vullen
- 3Vrijgegeven — doorstond de specificatie
- 4Ingevuld — in elke sterkte die onder de batch wordt aangeboden
- 5Finished vials — elke lot traceerbaar tot de bronbatch
Batchgeschiedenis
| Bronbatch | Certificaat | Zuiverheid | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Momenteel verzonden |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Vervangen op September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Vervangen op August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Garetosmab (Anti-Activin A mAb) product page·All batch results
| Testparameter | Analysemethode | Specificatie | Resultaat | Status |
|---|---|---|---|---|
| Uiterlijk (gevriesdroogd) | Visuele inspectie | Wit tot gebroken wit gevriesdroogde cake | Conform | GOEDGEKEURD |
| Uiterlijk (gereconstitueerd) | Visuele inspectie | Helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel, in wezen vrij van zichtbare deeltjes | Conform | GOEDGEKEURD |
| Zuiverheid (Monomeer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.7% | GOEDGEKEURD |
| Gehalte aan aggregaten (HMW) | SEC-HPLC (soorten met hoog moleculair gewicht) | ≤2.0% | 1,1% | GOEDGEKEURD |
| Zuiverheid (Niet-gereduceerd) | SDS-PAGE, niet-gereduceerd, densitometrie | ≥95.0% intact IgG bij ~150 kDa | 97.1% | GOEDGEKEURD |
| Identiteit (ketenintegriteit) | SDS-PAGE, gereduceerd, Coomassie | Twee banden bij ~50 kDa (zwaar) en ~25 kDa (licht) | Conform | GOEDGEKEURD |
| Identiteit (intacte massa) | LC-ESI-QTOF MS, PNGase F gedeglycosyleerd | 145.500 ± 150 Da | 145.488 Da | GOEDGEKEURD |
| Bindingsactiviteit | ELISA, geïmmobiliseerd humaan activine A | EC₅₀ ≤ 5,0 nM | 0,9 nM | GOEDGEKEURD |
| Selectiviteitspanel | ELISA-tegencontrole: activine B, inhibine A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Geen meetbare binding bij 100 nM | Geen binding gedetecteerd | GOEDGEKEURD |
| Eiwitconcentratie | UV-absorptie A₂₈₀ (ε = 1,45 ml·mg⁻¹·cm⁻¹) | Rapporteer resultaat | 9,8 mg/ml (gereconstitueerd) | GOEDGEKEURD |
| pH | Potentiometrie (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | GOEDGEKEURD |
| Bacteriële endotoxinen | Kinetische chromogene LAL | <1,0 EU/mg | <0.05 EU/mg | GOEDGEKEURD |
| Elementaire onzuiverheden | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dag (ICH Q3D, parenteraal) | Conform | GOEDGEKEURD |
| Microbiële limieten | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 KVE/g; TYMC ≤ 10 KVE/g; afwezigheid van gespecificeerde organismen | Conform | GOEDGEKEURD |
| Geschiktheid van het systeem | Vereiste | Resultaat |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Piek | RT (min) | RRT | Oppervlakte (µV·s) | Oppervlakte % | Toewijzing |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Test | Methode | Vereiste | Resultaat |
|---|---|---|---|
| Verdeling van ladingsvarianten | Capillaire isoelektrische focussering met beeldvorming (icIEF) | Hoofdisovorm ≥ 60%; profiel vergelijkbaar met de referentiestandaard | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Partij | Certificaat | Vervaardigd | Geanalyseerd | Zuiverheid | Water | Endotoxine | Beschikking |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Element | Klasse | Limiet | Resultaat | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Methode | Limiet | Resultaat |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Steriliteit | Membraanfiltratie volgens USP <71>, vloeibaar thioglycolaatmedium en soja-caseïne-digestiemedium, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Geen groei in beide media na 14 dagen |
I. Verklaring van analytisch onderzoek
Alle analytische gegevens in dit analysecertificaat zijn gegenereerd met behulp van gevalideerde interne analysemethoden, uitgevoerd onder GMP-kwaliteitscontroleprotocollen binnen de faciliteiten van de onderzoeksafdeling van LyzeLabs, en onafhankelijk bevestigd door analyse door derden. De resultaten zijn specifiek voor het hierin vermelde partijnummer en vertegenwoordigen een analyse van één partij. De partij wordt niet uitsluitend vrijgegeven op basis van interne analyse: onafhankelijke bevestiging wordt verkregen vóór vrijgave en gepubliceerd naast dit certificaat. Dit document vormt geen wettelijke indiening of wettelijke certificering.
II. Uitsluitend voor onderzoek
Dit product wordt uitsluitend geleverd als analytische referentiestandaard voor in vitro laboratorium- en onderzoeksdoeleinden. Het is niet bedoeld voor en mag niet worden gebruikt voor toediening aan mensen of dieren, therapeutische toepassingen, klinische proeven, diagnostische procedures of enige gereguleerde medische toepassing. LyzeLabs doet geen uitspraken over de veiligheid, therapeutische werkzaamheid of geschiktheid voor enig ander doel dan in vitro analytisch onderzoek.
III. Naleving van wet- en regelgeving per rechtsgebied
De koper aanvaardt de volledige en uitsluitende wettelijke verantwoordelijkheid voor het naleven van alle toepasselijke wetten, statuten, regelgevingen en institutionele vereisten die het verkrijgen, importeren, exporteren, bezitten, opslaan, hanteren en gebruiken van dit onderzoeksproduct in hun rechtsgebied regelen. LyzeLabs geeft geen garantie met betrekking tot de legaliteit van dit product in enig specifiek rechtsgebied.
IV. Documentintegriteit
Dit certificaat wordt volledig gepubliceerd en mag vrij worden gereproduceerd en geciteerd, mits het ongewijzigd en in zijn geheel wordt gereproduceerd. Het is alleen geldig in de oorspronkelijke ongewijzigde vorm: elke wijziging, toevoeging of verwijdering van inhoud maakt dit document nietig. Het gezaghebbende exemplaar is het exemplaar dat is gepubliceerd op lyzelabs.com/coa.
V. Beperking van aansprakelijkheid
Lyze Labs wijst uitdrukkelijk alle garanties, expliciet of impliciet, van de hand met betrekking tot de hierin beschreven goederen en gegevens, met inbegrip van maar niet beperkt tot impliciete garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. In geen geval zijn Lyze Labs, haar bestuurders, functionarissen, werknemers of gelieerde partijen aansprakelijk voor enige indirecte, incidentele, gevolg-, punitieve of bijzondere schade die voortvloeit uit het gebruik, verkeerd gebruik of het onvermogen om dit product te gebruiken, of uit het vertrouwen op dit document.