ใบรับรองการวิเคราะห์ของ Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
รุ่นแหล่งที่มา LZ-GAR-260910 · ใบรับรอง LZ-COA-GAR-260914 · วิเคราะห์แล้ว 11 กันยายน 2026
ใบรับรองการวิเคราะห์นี้ครอบคลุมชุดการผลิต LZ-GAR-260910 ของ Garetosmab (Anti-Activin A mAb) ผลิตเมื่อ 10 กันยายน 2026 และวิเคราะห์เมื่อ 11 กันยายน 2026 นี่คือสูตรผสมของ 2 องค์ประกอบ: Monomer, Non-Reduced แต่ละองค์ประกอบถูกตรวจวัดเทียบกับมาตรฐานอ้างอิงของตัวเอง และตัวเลขหลักของ 98.7% คือความบริสุทธิ์ขององค์ประกอบเดียวที่ต่ำที่สุด ไม่ใช่ตัวเลขสำหรับสารผสม เอกลักษณ์ได้รับการยืนยันด้วยแมสสเปกโตรเมทรีที่ 145,488 Da ภายใน 145,500 ± 150 Da ที่คาดหวัง ชุดการผลิตนี้เผยแพร่เมื่อ 12 กันยายน 2026 และได้รับการยืนยันโดยอิสระจาก Janoshik Analytical ซึ่งทำงานตาม ISO/IEC 17025:2017 ตัวเลขทุกตัวด้านล่างนี้เฉพาะสำหรับชุดการผลิตนี้
ความเกี่ยวข้องของชุดการผลิตและใบรับรอง
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
ความเข้มข้นที่เติมจากรุ่นการผลิต LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
ชุดหนึ่งกลายเป็นทุกความเข้มข้นได้อย่างไร
- 1รุ่นแหล่งที่มา — หนึ่งล็อตการสังเคราะห์
- 2ผ่านการทดสอบ QC — วิเคราะห์เป็นชุด ก่อนการบรรจุใดๆ
- 3เผยแพร่แล้ว — ผ่านตามข้อกำหนด
- 4กรอกแล้ว — ในทุกความเข้มข้นที่เสนอภายใต้ชุด
- 5Finished vials — แต่ละล็อตสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดต้นทางได้
ประวัติชุดการผลิต
| รุ่นแหล่งที่มา | ใบรับรอง | ความบริสุทธิ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | กำลังจัดส่ง |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | ถูกแทนที่เมื่อ September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | ถูกแทนที่เมื่อ August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Garetosmab (Anti-Activin A mAb) product page·All batch results
| พารามิเตอร์การทดสอบ | วิธีการวิเคราะห์ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ | สถานะ |
|---|---|---|---|---|
| ลักษณะที่ปรากฏ (หลังทำแห้งแช่แข็ง) | การตรวจสอบด้วยสายตา | เค้กไลโอฟิไลซ์สีขาวถึงขาวนวล | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ลักษณะที่ปรากฏ (หลังละลายคืน) | การตรวจสอบด้วยสายตา | ใสถึงมีสีเหลือบเล็กน้อย, ไม่มีสีถึงเหลืองอ่อน, ปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้เป็นส่วนใหญ่ | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ความบริสุทธิ์ (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.7% | ผ่าน |
| ปริมาณรวม (HMW) | SEC-HPLC (high molecular weight species) | ≤2.0% | 1.1% | ผ่าน |
| ความบริสุทธิ์ (Non-Reduced) | SDS-PAGE, non-reduced, densitometry | ≥95.0% IgG ที่สมบูรณ์ที่ ~150 kDa | 97.1% | ผ่าน |
| เอกลักษณ์ (ความสมบูรณ์ของสายโซ่) | SDS-PAGE, reduced, Coomassie | สองแถบที่ประมาณ 50 kDa (หนัก) และ 25 kDa (เบา) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| เอกลักษณ์ (มวลสมบูรณ์) | แอลซี-อีเอสไอ-คิวทูโอเอฟ เอ็มเอส, ดีไกลโคซิเลตด้วย PNGase F | 145,500 ± 150 Da | 145,488 Da | ผ่าน |
| ฤทธิ์การจับ | ELISA, activin A ของมนุษย์ที่ถูกตรึง | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | ผ่าน |
| แผงความจำเพาะ | การตรวจยืนยันด้วย ELISA: activin B, inhibin A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | ไม่พบการจับที่วัดได้ที่ความเข้มข้น 100 nM | ไม่พบการจับกัน | ผ่าน |
| ความเข้มข้นของโปรตีน | การดูดกลืนรังสียูวี A₂₈₀ (ε = 1.45 มล.·มก.⁻¹·ซม.⁻¹) | รายงานผล | 9.8 มก./มล. (หลังการละลาย) | ผ่าน |
| pH | โพเทนชิโอเมทรี (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | ผ่าน |
| เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย | ไคเนติก โครโมเจนิก แอลเอแอล | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | ผ่าน |
| สิ่งเจือปนธาตุ | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 ไมโครกรัม/วัน (ICH Q3D, ทางหลอดเลือด) | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; ไม่พบจุลินทรีย์ที่กำหนด | เป็นไปตามข้อกำหนด | ผ่าน |
| ความเหมาะสมของระบบ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| พีค | RT (นาที) | RRT | พื้นที่ (µV·s) | พื้นที่ % | การกำหนด |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| การทดสอบ | วิธี | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| การกระจายตัวของรูปแบบประจุ | ไอโซอิเล็กทริกโฟกัสแบบคาปิลลารีด้วยภาพ (icIEF) | ไอโซฟอร์มหลัก ≥ 60%; โปรไฟล์เทียบเท่ากับมาตรฐานอ้างอิง | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| ล็อต | ใบรับรอง | ผลิตเมื่อ | วิเคราะห์แล้ว | ความบริสุทธิ์ | น้ำ | เอนโดทอกซิน | การจัดการ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| ธาตุ | ประเภท | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ | แอลโอคิว |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| การทดสอบ | วิธี | ขีดจำกัด | ผลลัพธ์ |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| ความปราศจากเชื้อ | USP <71>, การกรองแบบเมมเบรน, อาหารเลี้ยงเชื้อฟลูอิดไทโอไกลโคเลตและซอยบีน-เคซีนไดเจสต์, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | ไม่มีการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อทั้งสองชนิดที่ 14 วัน |
I. คำประกาศการทดสอบเชิงวิเคราะห์
ข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมดที่แสดงในใบรับรองการวิเคราะห์นี้จัดทำขึ้นโดยใช้ขั้นตอนการวิเคราะห์ภายในที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งดำเนินการภายใต้ระเบียบปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ GMP ภายในโรงงานของฝ่ายวิจัย LyzeLabs และได้รับการยืนยันอย่างอิสระโดยการวิเคราะห์จากบุคคลที่สาม ผลลัพธ์เฉพาะกับหมายเลขล็อตที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ และแสดงถึงการวิเคราะห์เพียงชุดเดียว ล็อตจะไม่ถูกปล่อยโดยอาศัยการวิเคราะห์ภายในเพียงอย่างเดียว: จะมีการยืนยันอย่างอิสระก่อนการปล่อยและเผยแพร่พร้อมกับใบรับรองนี้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแลหรือการรับรองตามกฎหมาย
II. เพื่อการวิจัยเท่านั้น
สารประกอบนี้จัดหาให้โดยเฉพาะเป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับวัตถุประสงค์ทางการวิจัยและห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับ และต้องไม่ใช้สำหรับ การบริหารในมนุษย์หรือสัตว์ การประยุกต์ใช้ในการรักษา การทดลองทางคลินิก ขั้นตอนการวินิจฉัย หรือการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมใดๆ LyzeLabs ไม่ให้การรับรองใดๆ เกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพในการรักษา หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากการวิจัยเชิงวิเคราะห์ในหลอดทดลอง
III. การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเขตอำนาจศาล
ผู้ซื้อถือความรับผิดชอบทางกฎหมายแต่เพียงผู้เดียวและทั้งหมดในการปฏิบัติตามกฎหมาย บทบัญญัติ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของสถาบันที่เกี่ยวข้องทั้งหมดซึ่งควบคุมการได้มา การนำเข้า การส่งออก การครอบครอง การจัดเก็บ การจัดการ และการใช้สารวิจัยนี้ในเขตอำนาจศาลของตน LyzeLabs ไม่รับประกันใดๆ เกี่ยวกับความถูกต้องตามกฎหมายของสารนี้ในเขตอำนาจศาลใดโดยเฉพาะ
IV. ความสมบูรณ์ของเอกสาร
ใบรับรองนี้เผยแพร่แบบเต็มรูปแบบ และสามารถทำซ้ำและอ้างอิงได้อย่างอิสระ โดยต้องทำซ้ำโดยไม่มีการแก้ไขและครบถ้วน ใบรับรองนี้ใช้ได้เฉพาะในรูปแบบต้นฉบับที่ไม่มีการแก้ไขเท่านั้น: การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบเนื้อหาใดๆ จะทำให้เอกสารนี้เป็นโมฆะ สำเนาที่เชื่อถือได้คือสำเนาที่เผยแพร่ที่ lyzelabs.com/coa
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
Lyze Labs ขอปฏิเสธการรับประกันทั้งหมด ไม่ว่าโดยชัดแจ้งหรือโดยปริยาย เกี่ยวกับสินค้าและข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการรับประกันโดยปริยายในเชิงพาณิชย์หรือความเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์เฉพาะใดๆ ในกรณีใดๆ ก็ตาม Lyze Labs กรรมการ เจ้าหน้าที่ พนักงาน หรือบริษัทในเครือจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายทางอ้อม อันเป็นผลสืบเนื่อง เป็นการลงโทษ หรือเป็นพิเศษใดๆ ที่เกิดจากการใช้ การใช้ในทางที่ผิด หรือการไม่สามารถใช้สารประกอบนี้ หรือการเชื่อถือเอกสารนี้