Garetosmab (Anti-Activin A mAb)分析証明書
ソースバッチ LZ-GAR-260910 · 証明書 LZ-COA-GAR-260914 · 分析済み 2026年9月11日
この分析証明書は、2026年9月10日に製造され、2026年9月11日に分析されたGaretosmab (Anti-Activin A mAb)のバッチLZ-GAR-260910を対象としています。 これは、2つの成分からなる複合製剤です：Monomer, Non-Reduced。各成分はそれぞれの参照標準に対して分析され、主要な数値である98.7%は、混合物の数値ではなく、最も低い単一成分の純度です。 同一性は、質量分析により145,488 Daで確認され、期待される145,500 ± 150 Daの範囲内でした。 このバッチは2026年9月12日にリリースされ、Janoshik Analyticalによって独立して確認され、ISO/IEC 17025:2017に基づいています。以下のすべての数値はこのバッチに固有のものです。
バッチと証明書の適用範囲
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
ロットLZ-GAR-260910から充填された強度
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
1つのバッチがすべての強度になる方法
- 1ソースバッチ — 1つの合成ロット
- 2QCテスト済み — バッチとして分析済み、充填前
- 3リリース済み — 仕様に適合
- 4入力済み — バッチで提供されるすべての強度に対して
- 5Finished vials — 各ロットはソースバッチにトレース可能
バッチ履歴
| ソースバッチ | 証明書 | 純度 | ステータス |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | 現在発送中 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | 更新日 September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | 更新日 August 25, 2026 |
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| 試験パラメータ | 分析方法 | 規格 | 結果 | ステータス |
|---|---|---|---|---|
| 外観 (凍結乾燥) | 目視検査 | 白色からオフホワイトの凍結乾燥ケーキ | 適合 | 合格 |
| 外観 (再構成) | 目視検査 | 透明からわずかに乳白光、無色から淡黄色、目に見える微粒子が実質的にない | 適合 | 合格 |
| 純度（モノマー） | SEC-HPLC (300Å、280 nm) | ≥98.0% | 98.7% | 合格 |
| 総含有量 (HMW) | SEC-HPLC (高分子量種) | ≤2.0% | 1.1% | 合格 |
| 純度（非還元） | SDS-PAGE、非還元、デンシトメトリー | 約150 kDaで≥95.0%のインタクトなIgG | 97.1% | 合格 |
| 同一性（鎖の完全性） | SDS-PAGE、還元、Coomassie | 約50 kDa（重鎖）と約25 kDa（軽鎖）の2本のバンド | 適合 | 合格 |
| 同一性（インタクト質量） | LC-ESI-QTOF MS、PNGase F脱グリコシル化 | 145,500 ± 150 Da | 145,488 Da | 合格 |
| 結合活性 | ELISA、固定化ヒトアクチビンA | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | 合格 |
| 選択性パネル | ELISAカウンタースクリーニング：アクチビンB、インヒビンA、BMP-2/6/9/10、GDF8、GDF11 | 100 nMで測定可能な結合なし | 結合は検出されませんでした | 合格 |
| タンパク質濃度 | UV吸光度A₂₈₀（ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹） | 結果を報告 | 9.8 mg/mL（再構成後） | 合格 |
| pH | 電位差測定法（25°C） | 5.5 – 6.5 | 5.9 | 合格 |
| 細菌エンドトキシン | 動的比濁法LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | 合格 |
| 元素不純物 | ICP-MS（USP <232>/<233>） | Pb ≤ 5、Cd ≤ 2、As ≤ 15、Hg ≤ 3 µg/日（ICH Q3D、非経口） | 適合 | 合格 |
| 微生物限度 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 特定の微生物の非存在 | 適合 | 合格 |
| システム適合性 | 要件 | 結果 |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| ピーク | RT（分） | RRT | 面積（µV·s） | 面積% | 帰属 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| 試験 | 方法 | 要件 | 結果 |
|---|---|---|---|
| 電荷バリアント分布 | イメージングキャピラリー等電点電気泳動（icIEF） | 主要アイソフォームが60%以上。プロファイルは参照標準と同等 | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| ロット | 証明書 | 製造日 | 分析済み | 純度 | 水 | エンドトキシン | 処分 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| 元素 | クラス | 限度 | 結果 | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 試験 | 方法 | 限度 | 結果 |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 無菌性 | USP<71>、メンブレンフィルター法、チオグリコール酸培地および大豆・カゼイン消化液体培地, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14日間でいずれの培地でも増殖なし |
I. 分析試験の宣言
この分析証明書に示されているすべての分析データは、LyzeLabs研究部門の施設内で実施されたGMP品質管理プロトコルに基づく検証済み社内分析手順を用いて生成され、第三者分析によって独立して確認されました。結果は、本書に特定されたロット番号に固有のものであり、単一バッチ分析を表します。バッチは社内分析のみでリリースされるのではなく、リリース前に独立した確認が取得され、この証明書とともに公開されます。本書は規制上の提出書類や法定認証を構成するものではありません。
II. 研究用のみ
本化合物は、in vitroでの実験および研究目的のための分析用参照標準としてのみ供給されます。ヒトまたは動物への投与、治療用途、臨床試験、診断手順、または規制された医療用途を意図したものではなく、そのように使用してはなりません。LyzeLabsは、in vitroでの分析研究を超えるいかなる目的に対する安全性、治療効果、または適合性についても表明しません。
III. 管轄区域の遵守
購入者は、自国の法域における本調査用化合物の取得、輸入、輸出、所持、保管、取り扱い、および使用を管理するすべての適用される法律、法令、規制、および機関の要件を遵守するための完全かつ単独の法的責任を負うものとします。LyzeLabsは、いかなる特定の法域における本化合物の合法性についても保証しません。
IV. 文書の完全性
この証明書は完全な形で公開されており、変更を加えずにその全体を複製することを条件に、自由に複製および引用することができます。この証明書は、元の変更されていない形式でのみ有効です。内容の変更、追加、または削除は、この文書を無効にします。信頼できるコピーは、lyzelabs.com/coaで公開されているものです。
V. 責任の制限
Lyze Labsは、本資料に記載された製品およびデータに関する一切の保証（商品性または特定目的への適合性に関する黙示の保証を含むがこれらに限定されない）を明示的に否認します。いかなる場合も、Lyze Labs、その取締役、役員、従業員、または関連会社は、本化合物の使用、誤用、使用不能、または本書への依存から生じる間接的、付随的、結果的、懲罰的、または特別な損害について責任を負いません。