Сертификат анализа Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Партия источника LZ-GAR-260910 · сертификат LZ-COA-GAR-260914 · проанализировано 11 сентября 2026 г.
Данный сертификат анализа охватывает партию LZ-GAR-260910 соединения Garetosmab (Anti-Activin A mAb), произведенного 10 сентября 2026 г. и проанализированного 11 сентября 2026 г.. Это совместная формула из 2 компонентов: Monomer, Non-Reduced. Каждый из них анализируется по своему собственному эталонному стандарту, и основной показатель 98.7% является НАИМЕНЬШИМ показателем чистоты отдельного компонента, а не показателем для смеси. Идентичность подтверждена масс-спектрометрией при 145,488 Da, в пределах ожидаемого 145,500 ± 150 Da. Партия была выпущена 12 сентября 2026 г. и независимо подтверждена Janoshik Analytical, работающей в соответствии с ISO/IEC 17025:2017. Каждый показатель ниже относится именно к этой партии.
Применимость партии и сертификата
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Дозировки из партии LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Как одна партия становится разными дозировками
- 1Партия источника — одна синтетическая партия
- 2Проверено контролем качества — проанализировано партией, до любого наполнения
- 3Выпущено — соответствует спецификации
- 4Заполнено — в каждой концентрации, предлагаемой в рамках партии
- 5Finished vials — каждая партия прослеживается до исходной серии
История партий
| Партия источника | Сертификат | Чистота | Статус |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Сейчас в поставке |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Заменено September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Заменено August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Garetosmab (Anti-Activin A mAb) product page·All batch results
| Параметр теста | Метод анализа | Спецификация | Результат | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Внешний вид (лиофилизированный) | Визуальный осмотр | Белый или почти белый лиофилизированный осадок | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Внешний вид (восстановленный) | Визуальный осмотр | Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый, практически свободный от видимых частиц | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (мономер) | SEC-ВЭЖХ (300Å, 280 нм) | ≥98.0% | 98.7% | ПРОЙДЕНО |
| Совокупное содержание (HMW) | SEC-ВЭЖХ (высокомолекулярные примеси) | ≤2.0% | 1,1% | ПРОЙДЕНО |
| Чистота (невосстановленная форма) | СДС-ПААГ, невосстанавливающие условия, денситометрия | ≥95.0% интактный IgG при ~150 кДа | 97.1% | ПРОЙДЕНО |
| Идентичность (целостность цепи) | СДС-ПААГ, восстанавливающие условия, Coomassie | Две полосы при ~50 кДа (тяжёлая) и ~25 кДа (лёгкая) | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Идентичность (интактная масса) | ВЭЖХ-ЭСИ-ВЭ/МС, дегликозилирование PNGase F | 145,500 ± 150 Да | 145,488 Да | ПРОЙДЕНО |
| Связывающая активность | ELISA, иммобилизованный человеческий активин A | EC₅₀ ≤ 5.0 нМ | 0,9 нМ | ПРОЙДЕНО |
| Панель селективности | Контрольный скрининг ELISA: активин B, ингибин A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Измеримого связывания при 100 нМ не обнаружено | Связывание не обнаружено | ПРОЙДЕНО |
| Концентрация белка | УФ-абсорбция A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Результат отчета | 9.8 мг/мл (восстановленный) | ПРОЙДЕНО |
| pH | Потенциометрия (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | ПРОЙДЕНО |
| Бактериальные эндотоксины | Кинетический хромогенный ЛАЛ-тест | <1.0 ЕД/мг | <0.05 EU/mg | ПРОЙДЕНО |
| Элементные примеси | ИСП-МС (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 мкг/сутки (ICH Q3D, парентерально) | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Микробиологические пределы | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 КОЕ/г; TYMC ≤ 10 КОЕ/г; отсутствие указанных микроорганизмов | Соответствует | ПРОЙДЕНО |
| Пригодность системы | Требование | Результат |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Пик | Время удерживания (мин) | Относительное время удерживания | Площадь (мкВ·с) | Площадь, % | Присвоение |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Тест | Метод | Требование | Результат |
|---|---|---|---|
| Распределение зарядовых вариантов | Изображающий капиллярный изоэлектрический фокусирование (icIEF) | Основная изоформа ≥ 60%; профиль сопоставим с эталонным стандартом | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Партия | Сертификат | Произведено | Проанализировано | Чистота | Вода | Эндотоксин | Распределение |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Элемент | Класс | Предел | Результат | Предел количественного определения |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Тест | Метод | Предел | Результат |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Стерильность | USP <71>, мембранная фильтрация, тиогликолевая среда с жидким тиогликолятом и соево-казеиновая среда, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Роста нет ни в одной из сред через 14 дней |
I. Декларация аналитических испытаний
Все аналитические данные, представленные в настоящем Сертификате анализа, были получены с использованием валидированных внутренних аналитических методик, проводимых в соответствии с протоколами контроля качества GMP на объектах исследовательского подразделения LyzeLabs, и независимо подтверждены сторонним анализом. Результаты относятся к указанному здесь номеру партии и представляют собой анализ одной партии. Выпуск партии не осуществляется только на основании внутреннего анализа: независимое подтверждение получается до выпуска и публикуется вместе с настоящим сертификатом. Настоящий документ не является нормативным представлением или обязательной сертификацией.
II. Только для лабораторных исследований
Данное соединение поставляется исключительно в качестве аналитического эталонного стандарта для лабораторных и исследовательских целей in vitro. Оно не предназначено для введения человеку или животным, терапевтического применения, клинических испытаний, диагностических процедур или любого регулируемого медицинского применения и не должно использоваться для этих целей. LyzeLabs не делает никаких заявлений о безопасности, терапевтической эффективности или пригодности для каких-либо целей, кроме аналитических исследований in vitro.
III. Соответствие юрисдикции
Покупатель принимает на себя полную и исключительную юридическую ответственность за соблюдение всех применимых законов, нормативных актов, постановлений и институциональных требований, регулирующих приобретение, импорт, экспорт, хранение, обращение и использование данного исследовательского соединения в его юрисдикции. LyzeLabs не дает никаких гарантий относительно законности данного соединения в какой-либо конкретной юрисдикции.
IV. Целостность документа
Данный сертификат публикуется полностью и может свободно воспроизводиться и цитироваться при условии его воспроизведения без изменений и в полном объеме. Он действителен только в своей оригинальной неизмененной форме: любое изменение, дополнение или удаление содержимого делает данный документ недействительным. Авторитетной копией является та, что опубликована на lyzelabs.com/coa.
V. Ограничение ответственности
Lyze Labs прямо отказывается от всех гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении товаров и данных, описанных здесь, включая, но не ограничиваясь подразумеваемыми гарантиями товарной пригодности или пригодности для конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах Lyze Labs, ее директора, должностные лица, сотрудники или аффилированные лица не несут ответственности за любые косвенные, случайные, косвенные, штрафные или особые убытки, возникающие в результате использования, неправильного использования или невозможности использования этого соединения или доверия к этому документу.