Garetosmab (Anti-Activin A mAb) Analiz Sertifikası
Kaynak partisi LZ-GAR-260910 · sertifika LZ-COA-GAR-260914 · analiz edildi 11 Eylül 2026
Bu Analiz Sertifikası, 10 Eylül 2026 tarihinde üretilen ve 11 Eylül 2026 tarihinde analiz edilen Garetosmab (Anti-Activin A mAb) partisi LZ-GAR-260910 kapsar. Bu, 2 bileşenin bir kombinasyonudur: Monomer, Non-Reduced. Her biri kendi referans standardına göre test edilir ve 98.7% başlık değeri, karışım için bir değer değil, EN DÜŞÜK tek bileşenli saflıktır. Kimlik, kütle spektrometrisi ile 145,488 Da düzeyinde, beklenen 145,500 ± 150 Da dahilinde doğrulanmıştır. Parti, 12 Eylül 2026 tarihinde piyasaya sürüldü ve ISO/IEC 17025:2017 kapsamında çalışan Janoshik Analytical tarafından bağımsız olarak doğrulandı. Aşağıdaki her değer bu partiye özgüdür.
Parti ve sertifika uygulanabilirliği
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
LZ-GAR-260910 partisinden doldurulan güçler
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Bir partinin her güçte nasıl üretildiği
- 1Kaynak partisi — tek sentez partisi
- 2QC test edildi — dolum öncesi, bir parti olarak analiz edildi
- 3Yayınlandı — şartnameyi karşıladı
- 4Dolduruldu — parti kapsamında sunulan her güç için
- 5Finished vials — her lot, kaynak partiye kadar izlenebilir
Parti geçmişi
| Kaynak partisi | Sertifika | Saflık | Durum |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Şu anda kargoda |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Değiştirildi September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Değiştirildi August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Garetosmab (Anti-Activin A mAb) product page·All batch results
| Test Parametresi | Analitik Yöntem | Spesifikasyon | Sonuç | Durum |
|---|---|---|---|---|
| Görünüm (Liçofilize) | Görsel İnceleme | Beyaz ila kirli beyaz liyofilize kek | Uygun | GEÇTİ |
| Görünüm (Yeniden Yapılandırılmış) | Görsel İnceleme | Berrak ila hafif opak, renksiz ila soluk sarı, görünür partiküllerden esasen arındırılmış | Uygun | GEÇTİ |
| Saflık (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥%98.0 | 98.7% | GEÇTİ |
| Toplam İçerik (HMW) | SEC-HPLC (yüksek moleküler ağırlıklı türler) | ≤2.0% | %1,1 | GEÇTİ |
| Saflık (İndirgenmemiş) | SDS-PAGE, indirgenmemiş, dansitometri | ≥%95.0 sağlam IgG, ~150 kDa | 97.1% | GEÇTİ |
| Kimlik (Zincir Bütünlüğü) | SDS-PAGE, indirgenmiş, Coomassie | ~50 kDa (ağır) ve ~25 kDa (hafif) olmak üzere iki bant | Uygun | GEÇTİ |
| Kimlik (Bozulmamış Kütle) | LC-ESI-QTOF MS, PNGaz F deglikozillenmiş | 145.500 ± 150 Da | 145.488 Da | GEÇTİ |
| Bağlanma Aktivitesi | ELISA, immobilize insan aktivin A | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0,9 nM | GEÇTİ |
| Seçicilik Paneli | ELISA çapraz tarama: aktivin B, inhibin A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | 100 nM'de ölçülebilir bağlanma yok | Bağlanma tespit edilmedi | GEÇTİ |
| Protein Konsantrasyonu | UV absorbansı A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Sonucu raporla | 9.8 mg/mL (yeniden yapılandırılmış) | GEÇTİ |
| pH | Potansiyometri (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | GEÇTİ |
| Bakteriyel Endotoksinler | Kinetik kromojenik LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | GEÇTİ |
| Elementel Safsızlıklar | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/gün (ICH Q3D, parenteral) | Uygun | GEÇTİ |
| Mikrobiyal Limitler | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; belirtilen organizmaların bulunmaması | Uygun | GEÇTİ |
| Sistem uygunluğu | Gereksinim | Sonuç |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Tepe | RT (dak) | RRT | Alan (µV·s) | Alan % | Atama |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Test | Yöntem | Gereksinim | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Yük varyantı dağılımı | Görüntülü kapiler izoelektrik odaklama (icIEF) | Ana izoform ≥ %60; profil, referans standarda kıyasla karşılaştırılabilir | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Parti | Sertifika | Üretildi | Analiz Edildi | Saflık | Su | Endotoksin | Düzenleme |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Element | Sınıf | Limit | Sonuç | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Yöntem | Limit | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilite | USP <71>, membran filtrasyonu, sıvı tioglikolat ve soya fasulyesi kazein sindirim besiyerleri, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | 14 günde her iki ortamda da büyüme yok |
I. Analitik Test Beyanı
Bu Analiz Sertifikasında sunulan tüm analitik veriler, LyzeLabs Araştırma Bölümü tesislerinde GMP kalite kontrol protokolleri altında yürütülen ve üçüncü taraf analiziyle bağımsız olarak doğrulanan, geçerli kılınmış kurum içi analitik prosedürler kullanılarak üretilmiştir. Sonuçlar, burada belirtilen parti numarasına özgüdür ve tek bir parti analizini temsil eder. Parti, yalnızca kurum içi analize dayalı olarak serbest bırakılmaz: serbest bırakılmadan önce bağımsız doğrulama elde edilir ve bu sertifikanın yanında yayınlanır. Bu belge, düzenleyici bir başvuru veya yasal bir belgelendirme teşkil etmez.
II. Yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım
Bu bileşik yalnızca in vitro laboratuvar ve araştırma amaçlı analitik referans standardı olarak sağlanır. İnsan veya veteriner uygulaması, terapötik kullanım, klinik denemeler, teşhis prosedürleri veya düzenlenmiş herhangi bir tıbbi uygulama için tasarlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. LyzeLabs, in vitro analitik araştırma dışında herhangi bir amaç için güvenlik, terapötik etkinlik veya uygunluk konusunda hiçbir beyanda bulunmaz.
III. Yargısal Uyumluluk
Alıcı, bu araştırma bileşiğinin kendi yargı bölgesinde edinilmesi, ithalatı, ihracatı, bulundurulması, depolanması, işlenmesi ve kullanımını düzenleyen tüm geçerli yasalara, tüzüklere, yönetmeliklere ve kurumsal gerekliliklere uyumu sağlama konusunda tam ve münhasır yasal sorumluluğu üstlenir. LyzeLabs, bu bileşiğin herhangi bir belirli yargı bölgesindeki yasallığı konusunda hiçbir garanti vermez.
IV. Belge Bütünlüğü
Bu sertifika tam olarak yayınlanır ve değiştirilmeden ve bütünüyle çoğaltılması koşuluyla serbestçe çoğaltılabilir ve alıntılanabilir. Yalnızca orijinal değiştirilmemiş haliyle geçerlidir: içeriğin herhangi bir şekilde değiştirilmesi, eklenmesi veya silinmesi bu belgeyi geçersiz kılar. Yetkili kopya, lyzelabs.com/coa adresinde yayınlanan kopyadır.
V. Sorumluluk Sınırlaması
Lyze Labs, burada açıklanan ürünler ve verilerle ilgili olarak, satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunlukla ilgili zımni garantiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, açık veya zımni tüm garantileri açıkça reddeder. Lyze Labs, yöneticileri, memurları, çalışanları veya bağlı kuruluşları, bu bileşiğin kullanımından, yanlış kullanımından veya kullanılamamasından veya bu belgeye güvenilmesinden kaynaklanan hiçbir dolaylı, arızi, sonuçsal, cezai veya özel zarardan sorumlu tutulamaz.