Garetosmab (Anti-Activin A mAb) Analiz Sertifikası
Kaynak partisi LZ-GAR-261001 · sertifika LZ-COA-GAR-261005 · analiz edildi 17 Ekim 2026
Bu Analiz Sertifikası, 1 Ekim 2026 tarihinde üretilen ve 17 Ekim 2026 tarihinde analiz edilen Garetosmab (Anti-Activin A mAb) partisi LZ-GAR-261001 kapsar. Bu, 2 bileşenin bir kombinasyonudur: Monomer, Non-Reduced. Her biri kendi referans standardına göre test edilir ve 98.4% başlık değeri, karışım için bir değer değil, EN DÜŞÜK tek bileşenli saflıktır. Kimlik, kütle spektrometrisi ile 145,500 Da düzeyinde, beklenen 145,500 ± 150 Da dahilinde doğrulanmıştır. Parti, 18 Ekim 2026 tarihinde piyasaya sürüldü ve ISO/IEC 17025:2017 kapsamında çalışan Janoshik Analytical tarafından bağımsız olarak doğrulandı. Aşağıdaki her değer bu partiye özgüdür.
Tek web sitemiz lyzelabs.com, tek WhatsApp hattımız +1 307 256 7576 ve tek e-posta adresimiz support@lyzelabs.com. Adımızı kullanan ya da size bu sayfayı gönderen başka biri Lyze Labs değildir.
Parti ve sertifika uygulanabilirliği
Bu Analiz Sertifikası, Garetosmab (Anti-Activin A mAb) ürününün LZ-GAR-261001 kaynak partisine özel olarak uygulanır. Bu parti altında sunulan tüm Garetosmab (Anti-Activin A mAb) flakon güçleri (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg), yukarıda tanımlanan aynı kaynak partiden doldurulmuştur. Bu nedenle sertifika, o kaynak parti için analitik sonuçları raporlar ve genel veya ürün çapında bir sertifika değildir. Kaynak parti LZ-GAR-261001 üzerinden doldurulan her şişe, dolum ve ambalajlama kayıtlarımız aracılığıyla bu partiye kadar izlenebilir. Daha sonraki bir kaynak partisi tanıtılırsa, ayrı bir parti tanımlayıcısı ve ayrı analitik dokümantasyon alır.
LZ-GAR-261001 partisinden doldurulan güçler
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Bir partinin her güçte nasıl üretildiği
- 1Kaynak partisi: tek sentez partisi
- 2QC test edildi: dolum öncesi, bir parti olarak analiz edildi
- 3Yayınlandı: şartnameyi karşıladı
- 4Dolduruldu: parti kapsamında sunulan her güç için
- 5Dolu flakonlar: her lot, kaynak partiye kadar izlenebilir
Parti geçmişi
| Kaynak partisi | Sertifika | Saflık | Durum |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | Şu anda kargoda |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | Değiştirildi 16 Ekim 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | Değiştirildi 15 Eylül 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | Değiştirildi 10 Eylül 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | Değiştirildi 25 Ağustos 2026 |
Bağımsız sertifika belgesini aç·Garetosmab (Anti-Activin A mAb) ürün sayfasını görüntüle·Tüm parti sonuçları
| Test Parametresi | Analitik Yöntem | Spesifikasyon | Sonuç | Durum |
|---|---|---|---|---|
| Görünüm (Liçofilize) | Görsel İnceleme | Beyaz ila kirli beyaz liyofilize kek | Uygun | GEÇTİ |
| Görünüm (Yeniden Yapılandırılmış) | Görsel İnceleme | Berrak ila hafif opak, renksiz ila soluk sarı, görünür partiküllerden esasen arındırılmış | Uygun | GEÇTİ |
| Saflık (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | GEÇTİ |
| Toplam İçerik (HMW) | SEC-HPLC (yüksek moleküler ağırlıklı türler) | ≤2.0% | 0.9% | GEÇTİ |
| Saflık (İndirgenmemiş) | SDS-PAGE, indirgenmemiş, dansitometri | ≥%95.0 sağlam IgG, ~150 kDa | 96.9% | GEÇTİ |
| Kimlik (Zincir Bütünlüğü) | SDS-PAGE, indirgenmiş, Coomassie | ~50 kDa (ağır) ve ~25 kDa (hafif) olmak üzere iki bant | Uygun | GEÇTİ |
| Kimlik (Bozulmamış Kütle) | LC-ESI-QTOF MS, PNGaz F deglikozillenmiş | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | GEÇTİ |
| Bağlanma Aktivitesi | ELISA, immobilize insan aktivin A | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | GEÇTİ |
| Seçicilik Paneli | ELISA çapraz tarama: aktivin B, inhibin A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | 100 nM'de ölçülebilir bağlanma yok | Bağlanma tespit edilmedi | GEÇTİ |
| Protein Konsantrasyonu | UV absorbansı A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Sonucu raporla (rekonstitüe) | 10.1 mg/mL | GEÇTİ |
| pH | Potansiyometri (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | GEÇTİ |
| Bakteriyel Endotoksinler | Kinetik kromojenik LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | GEÇTİ |
| Elementel Safsızlıklar | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/gün (ICH Q3D, parenteral) | Uygun | GEÇTİ |
| Mikrobiyal Limitler | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; belirtilen organizmaların bulunmaması | Uygun | GEÇTİ |
| Sistem uygunluğu | Gereksinim | Sonuç |
|---|---|---|
| Pik simetrisi, monomer | 0.8 ila 1.5 | 1.15 |
| Teorik plak sayısı, ana tepe | ≥ 2,000 | 14,460 |
| Çözünürlük, en yakın elüe çifti | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Enjeksiyon tekrarlanabilirliği, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| Referans standart geri kazanımı | %98.0 ila %102.0 | 99.8% |
| Tepe | RT (dak) | RRT | Alan (µV·s) | Alan % | Atama |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | İlişkili madde |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | İlişkili madde |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | İlişkili madde |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | İlişkili madde |
| Test | Yöntem | Gereksinim | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Yük varyantı dağılımı | Görüntülü kapiler izoelektrik odaklama (icIEF) | Ana izoform ≥ %60; profil, referans standarda kıyasla karşılaştırılabilir | Ana %73.3, asidik %12.5, bazik %14.2; profil karşılaştırılabilir |
| Parti | Sertifika | Üretildi | Analiz Edildi | Saflık | Su | Endotoksin | Düzenleme |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (bu parti) | LZ-COA-GAR-261005 | 1 Ekim 2026 | 17 Ekim 2026 | 98.40% | Uygulanamaz | <0.05 EU/mg | Yayınlandı |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15 Eylül 2026 | 16 Eylül 2026 | 98.90% | Uygulanamaz | <0.05 EU/mg | Yayınlandı, 16 Ekim 2026 tarihinde değiştirildi |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10 Eylül 2026 | 11 Eylül 2026 | 98.52% | Uygulanamaz | <0.05 EU/mg | Yayınlandı, 15 Eylül 2026 tarihinde değiştirildi |
| Element | Sınıf | Limit | Sonuç | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Kadmiyum (Cd) | Sınıf 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Kurşun (Pb) | Sınıf 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenik (As) | Sınıf 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| Cıva (Hg) | Sınıf 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Kobalt (Co) | Sınıf 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nikel (Ni) | Sınıf 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadyum (V) | Sınıf 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Yöntem | Limit | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Toplam aerobik mikrobiyal sayım (TAMC) | USP <61>, membran filtrasyonu | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Toplam maya ve küf sayımı (TYMC) | USP <61>, membran filtrasyonu | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | 1 g'da yok | Yok |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | 1 g'da yok | Yok |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | 1 g'da yok | Yok |
| Salmonella türleri | USP <62> | 10 g'da yok | Yok |
| Safra toleranslı Gram-negatif bakteriler | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilite | USP <71>, membran filtrasyonu, sıvı tioglikolat ve soya fasulyesi kazein sindirim besiyerleri, 22.5 °C ve 32.5 °C'de 14 gün | Büyüme yok | 14 günde her iki ortamda da büyüme yok |
I. Analitik Test Beyanı
Bu Analiz Sertifikasında sunulan tüm analitik veriler, LyzeLabs Araştırma Bölümü tesislerinde GMP kalite kontrol protokolleri altında yürütülen ve üçüncü taraf analiziyle bağımsız olarak doğrulanan, geçerli kılınmış kurum içi analitik prosedürler kullanılarak üretilmiştir. Sonuçlar, burada belirtilen parti numarasına özgüdür ve tek bir parti analizini temsil eder. Parti, yalnızca kurum içi analize dayalı olarak serbest bırakılmaz: serbest bırakılmadan önce bağımsız doğrulama elde edilir ve bu sertifikanın yanında yayınlanır. Bu belge, düzenleyici bir başvuru veya yasal bir belgelendirme teşkil etmez.
II. Yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım
Bu bileşik yalnızca in vitro laboratuvar ve araştırma amaçlı analitik referans standardı olarak sağlanır. İnsan veya veteriner uygulaması, terapötik kullanım, klinik denemeler, teşhis prosedürleri veya düzenlenmiş herhangi bir tıbbi uygulama için tasarlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. LyzeLabs, in vitro analitik araştırma dışında herhangi bir amaç için güvenlik, terapötik etkinlik veya uygunluk konusunda hiçbir beyanda bulunmaz.
III. Yargısal Uyumluluk
Alıcı, bu araştırma bileşiğinin kendi yargı bölgesinde edinilmesi, ithalatı, ihracatı, bulundurulması, depolanması, işlenmesi ve kullanımını düzenleyen tüm geçerli yasalara, tüzüklere, yönetmeliklere ve kurumsal gerekliliklere uyumu sağlama konusunda tam ve münhasır yasal sorumluluğu üstlenir. LyzeLabs, bu bileşiğin herhangi bir belirli yargı bölgesindeki yasallığı konusunda hiçbir garanti vermez.
IV. Belge Bütünlüğü
Bu sertifika tam olarak yayınlanır ve değiştirilmeden ve bütünüyle çoğaltılması koşuluyla serbestçe çoğaltılabilir ve alıntılanabilir. Yalnızca orijinal değiştirilmemiş haliyle geçerlidir: içeriğin herhangi bir şekilde değiştirilmesi, eklenmesi veya silinmesi bu belgeyi geçersiz kılar. Yetkili kopya, lyzelabs.com/coa adresinde yayınlanan kopyadır.
V. Sorumluluk Sınırlaması
Lyze Labs, burada açıklanan ürünler ve verilerle ilgili olarak, satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunlukla ilgili zımni garantiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, açık veya zımni tüm garantileri açıkça reddeder. Lyze Labs, yöneticileri, memurları, çalışanları veya bağlı kuruluşları, bu bileşiğin kullanımından, yanlış kullanımından veya kullanılamamasından veya bu belgeye güvenilmesinden kaynaklanan hiçbir dolaylı, arızi, sonuçsal, cezai veya özel zarardan sorumlu tutulamaz.