Certificato di analisi di Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Lotto di origine LZ-GAR-260910 · certificato LZ-COA-GAR-260914 · analizzato 11 settembre 2026
Questo certificato d'analisi copre il lotto LZ-GAR-260910 di Garetosmab (Anti-Activin A mAb), prodotto il 10 settembre 2026 e analizzato il 11 settembre 2026. Questa è una co-formulazione di 2 componenti: Monomer, Non-Reduced. Ciascuno è dosato rispetto al proprio standard di riferimento, e il valore principale di 98.7% è la purezza minima dei singoli componenti, non un valore per la miscela. L'identità è stata confermata mediante spettrometria di massa a 145,488 Da, entro la 145,500 ± 150 Da prevista. Il lotto è stato rilasciato il 12 settembre 2026 e confermato in modo indipendente da Janoshik Analytical, operante secondo ISO/IEC 17025:2017. Ogni dato sotto riportato è specifico per questo lotto.
Applicabilità del lotto e del certificato
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosaggi compilati dal lotto LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Come un lotto diventa ogni dosaggio
- 1Lotto di origine — un lotto di sintesi
- 2Testato QC — analizzato come lotto, prima di qualsiasi riempimento
- 3Rilasciato — superato la specifica
- 4Compilato — in ogni dosaggio offerto sotto il lotto
- 5Finished vials — ogni lotto tracciabile al lotto di origine
Cronologia dei lotti
| Lotto di origine | Certificato | Purezza | Stato |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Attualmente in spedizione |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Sostituito il September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Sostituito il August 25, 2026 |
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| Parametro del test | Metodo analitico | Specifica | Risultato | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Aspetto (liofilizzato) | Ispezione visiva | Torta liofilizzata bianca o biancastra | Conforme | SUPERATO |
| Aspetto (ricostituito) | Ispezione visiva | Da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, essenzialmente priva di particelle visibili | Conforme | SUPERATO |
| Purezza (Monomero) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.7% | SUPERATO |
| Contenuto aggregato (HMW) | SEC-HPLC (specie ad alto peso molecolare) | ≤2.0% | 1.1% | SUPERATO |
| Purezza (Non ridotto) | SDS-PAGE, non ridotto, densitometria | ≥95.0% IgG intatto a ~150 kDa | 97.1% | SUPERATO |
| Identità (integrità della catena) | SDS-PAGE, ridotto, Coomassie | Due bande a ~50 kDa (pesante) e ~25 kDa (leggera) | Conforme | SUPERATO |
| Identità (massa intatta) | LC-ESI-QTOF MS, deglicosilato con PNGasi F | 145.500 ± 150 Da | 145.488 Da | SUPERATO |
| Attività di legame | ELISA, activina A umana immobilizzata | CE₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | SUPERATO |
| Pannello di selettività | Contro-screening ELISA: activina B, inibina A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Nessun legame misurabile a 100 nM | Nessun legame rilevato | SUPERATO |
| Concentrazione proteica | Assorbanza UV A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Riporta il risultato | 9.8 mg/mL (ricostituito) | SUPERATO |
| pH | Potenziometria (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | SUPERATO |
| Endotossine batteriche | LAL cinetico cromogeno | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | SUPERATO |
| Impurità elementali | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/giorno (ICH Q3D, parenterale) | Conforme | SUPERATO |
| Limiti microbici | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; assenza di microrganismi specificati | Conforme | SUPERATO |
| Idoneità del sistema | Requisito | Risultato |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Picco | RT (min) | RRT | Area (µV·s) | Area % | Assegnazione |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Test | Metodo | Requisito | Risultato |
|---|---|---|---|
| Distribuzione delle varianti di carica | Isoelettrofocalizzazione capillare con imaging (icIEF) | Isoforma principale ≥ 60%; profilo paragonabile allo standard di riferimento | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Lotto | Certificato | Prodotto | Analizzato | Purezza | Acqua | Endotossina | Smaltimento |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Elemento | Classe | Limite | Risultato | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Metodo | Limite | Risultato |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilità | USP <71>, filtrazione su membrana, terreni tioglicolato fluido e digerito di caseina di soia, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Nessuna crescita in entrambi i terreni a 14 giorni |
I. Dichiarazione di analisi strumentale
Tutti i dati analitici presentati in questo Certificato di Analisi sono stati generati utilizzando procedure analitiche interne validate, condotte secondo protocolli di controllo qualità GMP all'interno delle strutture della Divisione Ricerca di LyzeLabs, e confermati in modo indipendente da analisi di terze parti. I risultati sono specifici per il numero di lotto qui indicato e rappresentano un'analisi di un singolo lotto. Il lotto non viene rilasciato sulla base della sola analisi interna: la conferma indipendente viene ottenuta prima del rilascio e pubblicata insieme a questo certificato. Il presente documento non costituisce una presentazione regolatoria né una certificazione legale.
II. Solo per uso di ricerca
Questo composto è fornito esclusivamente come standard di riferimento analitico per scopi di ricerca in vitro e di laboratorio. Non è destinato e non deve essere utilizzato per somministrazione umana o veterinaria, applicazioni terapeutiche, sperimentazioni cliniche, procedure diagnostiche o qualsiasi applicazione medica regolamentata. LyzeLabs non fornisce alcuna dichiarazione in merito alla sicurezza, all'efficacia terapeutica o all'idoneità per qualsiasi scopo oltre alla ricerca analitica in vitro.
III. Conformità giurisdizionale
L'acquirente si assume la piena ed esclusiva responsabilità legale di garantire la conformità a tutte le leggi, gli statuti, i regolamenti e i requisiti istituzionali applicabili che disciplinano l'acquisizione, l'importazione, l'esportazione, il possesso, lo stoccaggio, la manipolazione e l'uso di questo composto di ricerca nella propria giurisdizione. LyzeLabs non fornisce alcuna garanzia in merito alla legalità di questo composto in una qualsiasi giurisdizione specifica.
IV. Integrità del documento
Questo certificato è pubblicato integralmente e può essere riprodotto e citato liberamente, a condizione che venga riprodotto senza alterazioni e nella sua interezza. È valido solo nella sua forma originale non modificata: qualsiasi alterazione, aggiunta o eliminazione di contenuto rende nullo e privo di effetto il presente documento. La copia autorevole è quella pubblicata su lyzelabs.com/coa.
V. Limitazione di responsabilità
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