Certificado de Análise de Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Lote de origem LZ-GAR-261001 · certificado LZ-COA-GAR-261005 · analisado 17 de outubro de 2026
Este Certificado de Análise cobre o lote LZ-GAR-261001 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb), fabricado em 1 de outubro de 2026 e analisado em 17 de outubro de 2026. Esta é uma coformulação de 2 componentes: Monomer, Non-Reduced. Cada um é dosado contra seu próprio padrão de referência, e o valor principal de 98.4% é o MENOR valor de pureza de componente individual, não um valor para a mistura. A identidade foi confirmada por espectrometria de massas em 145,500 Da, dentro do 145,500 ± 150 Da esperado. O lote foi liberado em 18 de outubro de 2026 e confirmado de forma independente por Janoshik Analytical, trabalhando conforme ISO/IEC 17025:2017. Cada número abaixo é específico deste lote.
Nosso único site é lyzelabs.com, nosso único WhatsApp é +1 307 256 7576 e nosso único e-mail é support@lyzelabs.com. Qualquer outra pessoa que use nosso nome ou envie esta página para você não é a Lyze Labs.
Aplicabilidade de lote e certificado
Este Certificado de Análise aplica-se especificamente ao lote de origem LZ-GAR-261001 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb). Todas as dosagens de frascos de Garetosmab (Anti-Activin A mAb) oferecidas neste lote (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) foram preenchidas a partir do mesmo lote de origem identificado acima. O certificado, portanto, relata os resultados analíticos para esse lote de origem e não é um certificado genérico ou para todo o produto. Cada frasco envasado a partir do lote de origem LZ-GAR-261001 é rastreável até ele por meio dos nossos registros de envase e embalagem. Se um lote de fonte subsequente for introduzido, ele recebe um identificador de lote separado e documentação analítica separada.
Dosagens preenchidas do lote LZ-GAR-261001
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Como um lote se torna todas as dosagens
- 1Lote de origem: um lote de síntese
- 2Testado por controle de qualidade: analisado em lote, antes de qualquer envase
- 3Liberado: aprovado na especificação
- 4Preenchido: em todas as dosagens oferecidas sob o lote
- 5Frasco finalizado: cada lote rastreável até o lote de origem
Histórico de lote
| Lote de origem | Certificado | Pureza | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | Atualmente em envio |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | Substituído em 16 de outubro de 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | Substituído em 15 de setembro de 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | Substituído em 10 de setembro de 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | Substituído em 25 de agosto de 2026 |
Abrir o documento de certificado autônomo·Ver página do produto Garetosmab (Anti-Activin A mAb)·Todos os resultados do lote
| Parâmetro de teste | Método analítico | Especificação | Resultado | Status |
|---|---|---|---|---|
| Aparência (liofilizado) | Inspeção Visual | Bolo liofilizado branco a branco-off-white | Em conformidade | APROVADO |
| Aparência (reconstituído) | Inspeção Visual | Límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo-pálido, essencialmente livre de partículas visíveis | Em conformidade | APROVADO |
| Pureza (Monômero) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | APROVADO |
| Conteúdo agregado (HMW) | SEC-HPLC (espécies de alto peso molecular) | ≤2.0% | 0.9% | APROVADO |
| Pureza (Não Reduzido) | SDS-PAGE, não reduzido, densitometria | ≥95,0% de IgG intacto a ~150 kDa | 96.9% | APROVADO |
| Identidade (Integridade da Cadeia) | SDS-PAGE, reduzido, Coomassie | Duas bandas a ~50 kDa (pesada) e ~25 kDa (leve) | Em conformidade | APROVADO |
| Identidade (Massa Intacta) | LC-ESI-QTOF MS, deglicosilado com PNGase F | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | APROVADO |
| Atividade de Ligação | ELISA, activina A humana imobilizada | CE₅₀ ≤ 5,0 nM | 0.9 nM | APROVADO |
| Painel de seletividade | Contra-teste ELISA: activina B, inibina A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Nenhuma ligação mensurável a 100 nM | Nenhuma ligação detectada | APROVADO |
| Concentração de proteína | Absorbância UV A₂₈₀ (ε = 1,45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Relatar resultado (reconstituído) | 10.1 mg/mL | APROVADO |
| pH | Potenciometria (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | APROVADO |
| Endotoxinas bacterianas | LAL cinético cromogênico | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | APROVADO |
| Impurezas elementares | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dia (ICH Q3D, parenteral) | Em conformidade | APROVADO |
| Limites microbianos | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausência de microrganismos especificados | Em conformidade | APROVADO |
| Adequação do sistema | Requisito | Resultado |
|---|---|---|
| Simetria de pico, monômero | 0,8 a 1,5 | 1.15 |
| Pratos teóricos, pico principal | ≥ 2,000 | 14,460 |
| Resolução, par mais próximo na eluição | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Repetibilidade de injeção, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| Recuperação do padrão de referência | 98,0% a 102,0% | 99.8% |
| Pico | RT (min) | RRT | Área (µV·s) | Área % | Atribuição |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | Substância relacionada |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | Substância relacionada |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | Monômero |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | Substância relacionada |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | Substância relacionada |
| Teste | Método | Requisito | Resultado |
|---|---|---|---|
| Distribuição de variantes de carga | Isoeletrofocalização capilar com imagem (icIEF) | Isoforma principal ≥ 60%; perfil comparável ao padrão de referência | Principal 73.3%, ácido 12.5%, básico 14.2%; perfil comparável |
| Lote | Certificado | Fabricado | Analisado | Pureza | Água | Endotoxina | Disposição |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (este lote) | LZ-COA-GAR-261005 | 1 de outubro de 2026 | 17 de outubro de 2026 | 98.40% | Não aplicável | <0.05 EU/mg | Liberado |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15 de setembro de 2026 | 16 de setembro de 2026 | 98.90% | Não aplicável | <0.05 EU/mg | Liberado, substituído 16 de outubro de 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10 de setembro de 2026 | 11 de setembro de 2026 | 98.52% | Não aplicável | <0.05 EU/mg | Liberado, substituído 15 de setembro de 2026 |
| Elemento | Classe | Limite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cádmio (Cd) | Classe 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Chumbo (Pb) | Classe 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsênio (As) | Classe 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| Mercúrio (Hg) | Classe 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalto (Co) | Classe 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Níquel (Ni) | Classe 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| Vanádio (V) | Classe 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Teste | Método | Limite | Resultado |
|---|---|---|---|
| Contagem microbiana aeróbica total (TAMC) | USP <61>, filtração por membrana | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combinado de leveduras e bolores (TYMC) | USP <61>, filtração por membrana | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Ausente em 1 g | Ausente |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Ausente em 1 g | Ausente |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Ausente em 1 g | Ausente |
| Espécies de Salmonella | USP <62> | Ausente em 10 g | Ausente |
| Bactérias Gram-negativas tolerantes à bile | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Esterilidade | USP <71>, filtração por membrana, meios de tioglicolato fluido e digestão de caseína de soja, 14 dias a 22,5 °C e 32,5 °C | Nenhum crescimento | Nenhum crescimento em qualquer meio aos 14 dias |
I. Declaração de Testes Analíticos
Todos os dados analíticos apresentados neste Certificado de Análise foram gerados por procedimentos analíticos internos validados, conduzidos sob protocolos de controle de qualidade GMP nas instalações da Divisão de Pesquisa da LyzeLabs, e confirmados de forma independente por análise de terceiros. Os resultados são específicos ao número de lote aqui identificado e representam uma análise de um único lote. O lote não é liberado apenas com base na análise interna: a confirmação independente é obtida antes da liberação e publicada juntamente com este certificado. Este documento não constitui uma submissão regulatória nem uma certificação estatutária.
II. Uso Exclusivo para Pesquisa
Este composto é fornecido exclusivamente como padrão de referência analítica para fins de pesquisa laboratorial in vitro. Não se destina ao uso, e não deve ser usado para, administração humana ou veterinária, aplicações terapêuticas, ensaios clínicos, procedimentos diagnósticos ou qualquer aplicação médica regulamentada. A LyzeLabs não faz declarações quanto à segurança, eficácia terapêutica ou adequação para qualquer finalidade além da pesquisa analítica in vitro.
III. Conformidade Jurisdicional
O comprador assume total e exclusiva responsabilidade legal por garantir a conformidade com todas as leis, estatutos, regulamentos e requisitos institucionais aplicáveis que regem a aquisição, importação, exportação, posse, armazenamento, manuseio e uso deste composto de pesquisa em sua jurisdição. A LyzeLabs não oferece garantia quanto à legalidade deste composto em qualquer jurisdição específica.
IV. Integridade do Documento
Este certificado é publicado na íntegra e pode ser reproduzido e citado livremente, desde que seja reproduzido sem alterações e em sua totalidade. Ele é válido somente em sua forma original e não modificada: qualquer alteração, adição ou exclusão de conteúdo torna este documento nulo e sem efeito. A cópia autoritativa é a publicada em lyzelabs.com/coa.
V. Limitação de Responsabilidade
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