Certificado de Análise de Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Lote de origem LZ-GAR-260910 · certificado LZ-COA-GAR-260914 · analisado 11 de setembro de 2026
Este Certificado de Análise cobre o lote LZ-GAR-260910 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb), fabricado em 10 de setembro de 2026 e analisado em 11 de setembro de 2026. Esta é uma coformulação de 2 componentes: Monomer, Non-Reduced. Cada um é dosado contra seu próprio padrão de referência, e o valor principal de 98.7% é o MENOR valor de pureza de componente individual, não um valor para a mistura. A identidade foi confirmada por espectrometria de massas em 145,488 Da, dentro do 145,500 ± 150 Da esperado. O lote foi liberado em 12 de setembro de 2026 e confirmado de forma independente por Janoshik Analytical, trabalhando conforme ISO/IEC 17025:2017. Cada número abaixo é específico deste lote.
Aplicabilidade de lote e certificado
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Dosagens preenchidas do lote LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Como um lote se torna todas as dosagens
- 1Lote de origem — um lote de síntese
- 2Testado por controle de qualidade — analisado em lote, antes de qualquer envase
- 3Liberado — aprovado na especificação
- 4Preenchido — em todas as dosagens oferecidas sob o lote
- 5Finished vials — cada lote rastreável até o lote de origem
Histórico de lote
| Lote de origem | Certificado | Pureza | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Atualmente em envio |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Substituído em September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Substituído em August 25, 2026 |
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| Parâmetro de teste | Método analítico | Especificação | Resultado | Status |
|---|---|---|---|---|
| Aparência (liofilizado) | Inspeção Visual | Bolo liofilizado branco a branco-off-white | Em conformidade | APROVADO |
| Aparência (reconstituído) | Inspeção Visual | Límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo-pálido, essencialmente livre de partículas visíveis | Em conformidade | APROVADO |
| Pureza (Monômero) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98,0% | 98,7% | APROVADO |
| Conteúdo agregado (HMW) | SEC-HPLC (espécies de alto peso molecular) | ≤2,0% | 1,1% | APROVADO |
| Pureza (Não Reduzido) | SDS-PAGE, não reduzido, densitometria | ≥95,0% de IgG intacto a ~150 kDa | 97,1% | APROVADO |
| Identidade (Integridade da Cadeia) | SDS-PAGE, reduzido, Coomassie | Duas bandas a ~50 kDa (pesada) e ~25 kDa (leve) | Em conformidade | APROVADO |
| Identidade (Massa Intacta) | LC-ESI-QTOF MS, deglicosilado com PNGase F | 145.500 ± 150 Da | 145.488 Da | APROVADO |
| Atividade de Ligação | ELISA, activina A humana imobilizada | CE₅₀ ≤ 5,0 nM | 0,9 nM | APROVADO |
| Painel de seletividade | Contra-teste ELISA: activina B, inibina A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Nenhuma ligação mensurável a 100 nM | Nenhuma ligação detectada | APROVADO |
| Concentração de proteína | Absorbância UV A₂₈₀ (ε = 1,45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Resultado do relatório | 9.8 mg/mL (reconstituído) | APROVADO |
| pH | Potenciometria (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | APROVADO |
| Endotoxinas bacterianas | LAL cinético cromogênico | <1,0 UE/mg | <0.05 EU/mg | APROVADO |
| Impurezas elementares | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/dia (ICH Q3D, parenteral) | Em conformidade | APROVADO |
| Limites microbianos | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausência de microrganismos especificados | Em conformidade | APROVADO |
| Adequação do sistema | Requisito | Resultado |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Pico | RT (min) | RRT | Área (µV·s) | Área % | Atribuição |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Teste | Método | Requisito | Resultado |
|---|---|---|---|
| Distribuição de variantes de carga | Isoeletrofocalização capilar com imagem (icIEF) | Isoforma principal ≥ 60%; perfil comparável ao padrão de referência | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Lote | Certificado | Fabricado | Analisado | Pureza | Água | Endotoxina | Disposição |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Elemento | Classe | Limite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Teste | Método | Limite | Resultado |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Esterilidade | USP <71>, filtração por membrana, meios de tioglicolato fluido e digestão de caseína de soja, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Nenhum crescimento em qualquer meio aos 14 dias |
I. Declaração de Testes Analíticos
Todos os dados analíticos apresentados neste Certificado de Análise foram gerados por procedimentos analíticos internos validados, conduzidos sob protocolos de controle de qualidade GMP nas instalações da Divisão de Pesquisa da LyzeLabs, e confirmados de forma independente por análise de terceiros. Os resultados são específicos ao número de lote aqui identificado e representam uma análise de um único lote. O lote não é liberado apenas com base na análise interna: a confirmação independente é obtida antes da liberação e publicada juntamente com este certificado. Este documento não constitui uma submissão regulatória nem uma certificação estatutária.
II. Uso Exclusivo para Pesquisa
Este composto é fornecido exclusivamente como padrão de referência analítica para fins de pesquisa laboratorial in vitro. Não se destina ao uso, e não deve ser usado para, administração humana ou veterinária, aplicações terapêuticas, ensaios clínicos, procedimentos diagnósticos ou qualquer aplicação médica regulamentada. A LyzeLabs não faz declarações quanto à segurança, eficácia terapêutica ou adequação para qualquer finalidade além da pesquisa analítica in vitro.
III. Conformidade Jurisdicional
O comprador assume total e exclusiva responsabilidade legal por garantir a conformidade com todas as leis, estatutos, regulamentos e requisitos institucionais aplicáveis que regem a aquisição, importação, exportação, posse, armazenamento, manuseio e uso deste composto de pesquisa em sua jurisdição. A LyzeLabs não oferece garantia quanto à legalidade deste composto em qualquer jurisdição específica.
IV. Integridade do Documento
Este certificado é publicado na íntegra e pode ser reproduzido e citado livremente, desde que seja reproduzido sem alterações e em sua totalidade. Ele é válido somente em sua forma original e não modificada: qualquer alteração, adição ou exclusão de conteúdo torna este documento nulo e sem efeito. A cópia autoritativa é a publicada em lyzelabs.com/coa.
V. Limitação de Responsabilidade
A Lyze Labs isenta-se expressamente de todas as garantias, expressas ou implícitas, em relação aos produtos e dados aqui descritos, incluindo, mas não se limitando a, garantias implícitas de comercialização ou adequação a uma finalidade específica. Em nenhum caso a Lyze Labs, seus diretores, executivos, funcionários ou afiliados serão responsáveis por quaisquer danos indiretos, incidentais, consequenciais, punitivos ou especiais decorrentes do uso, uso indevido ou incapacidade de usar este composto ou da confiança neste documento.