Garetosmab (Anti-Activin A mAb) 분석 증명서
소스 배치 LZ-GAR-261001 · 인증서 LZ-COA-GAR-261005 · 분석됨 2026년 10월 17일
이 분석 증명서는 2026년 10월 1일에 제조되고 2026년 10월 17일에 분석된 Garetosmab (Anti-Activin A mAb)의 배치 LZ-GAR-261001를 다룹니다. 이것은 2개 성분의 복합 제제입니다: Monomer, Non-Reduced. 각 성분은 자체 표준 물질에 대해 분석되며, 주요 수치인 98.4%는 혼합물에 대한 수치가 아닌 가장 낮은 단일 성분 순도입니다. 동일성은 질량 분석법을 통해 145,500 Da에서 확인되었으며, 이는 예상 145,500 ± 150 Da 범위 내에 있습니다. 해당 배치는 2026년 10월 18일에 출시되었으며, Janoshik Analytical이(가) ISO/IEC 17025:2017에 따라 독립적으로 확인했습니다. 아래의 모든 수치는 이 배치에 한정됩니다.
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배치 및 인증서 적용 가능성
이 분석 증명서는 Garetosmab (Anti-Activin A mAb)의 공급 배치 LZ-GAR-261001에만 적용됩니다. 이 배치에서 제공되는 모든 Garetosmab (Anti-Activin A mAb) 바이알 강도(0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg)는 위에서 확인된 동일한 원료 배치에서 충전되었습니다. 따라서 인증서는 해당 공급 배치에 대한 분석 결과를 보고하며, 일반적이거나 제품 전반에 걸친 인증서가 아닙니다. 원천 배치 LZ-GAR-261001에서 충전된 모든 바이알은 당사의 충전 및 포장 기록을 통해 해당 배치까지 추적할 수 있습니다. 이후 소스 배치가 도입되면 별도의 배치 식별자와 별도의 분석 문서가 제공됩니다.
배치 LZ-GAR-261001에서 충전된 강도
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
한 배치가 모든 강도가 되는 방법
- 1소스 배치: 단일 합성 배치
- 2QC 테스트 완료: 배치(batch) 단위로 분석됨, 충전 전
- 3출시됨: 규격 통과
- 4채워짐: 배치에서 제공되는 모든 강도에 적용
- 5완제 바이알: 각 로트는 원료 배치까지 추적 가능
배치 이력
| 소스 배치 | 인증서 | 순도 | 상태 |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | 현재 배송 중 |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | 대체됨 2026년 10월 16일 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | 대체됨 2026년 9월 15일 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | 대체됨 2026년 9월 10일 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | 대체됨 2026년 8월 25일 |
독립 인증서 문서 열기·Garetosmab (Anti-Activin A mAb) 제품 페이지 보기·전체 배치 결과
| 시험 항목 | 분석 방법 | 규격 | 결과 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 외관 (동결건조) | 육안 검사 | White to off-white lyophilized cake | 적합 | 적합 |
| 외관 (재구성됨) | 육안 검사 | 투명하거나 약간 유백색, 무색에서 옅은 노란색, 육안으로 보이는 입자가 거의 없음 | 적합 | 적합 |
| 순도 (단량체) | SEC-HPLC(300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | 적합 |
| 총 함량 (HMW) | SEC-HPLC(고분자량 종) | ≤2.0% | 0.9% | 적합 |
| 순도 (비환원형) | SDS-PAGE, 비환원, 농도측정법 | ~150 kDa에서 온전한 IgG ≥95.0% | 96.9% | 적합 |
| 동일성(사슬 무결성) | SDS-PAGE, 환원, Coomassie 염색 | ~50 kDa(중쇄) 및 ~25 kDa(경쇄)의 두 밴드 | 적합 | 적합 |
| 동일성(무손상 질량) | LC-ESI-QTOF MS, PNGase F 탈글리코실화 | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | 적합 |
| 결합 활성 | ELISA, 고정 인간 액티빈 A | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | 적합 |
| 선택성 패널 | ELISA 교차 스크리닝: 액티빈 B, 인히빈 A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | 100 nM에서 측정 가능한 결합 없음 | 결합 검출되지 않음 | 적합 |
| 단백질 농도 | 자외선 흡광도 A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | 결과 보고(재구성됨) | 10.1 mg/mL | 적합 |
| pH | 전위차 적정법 (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | 적합 |
| 세균 내독소 | 동적 발색 LAL | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | 적합 |
| 원소 불순물 | ICP-MS(USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/일 (ICH Q3D, 비경구) | 적합 | 적합 |
| 미생물 한도 | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; 특정 미생물 부재 | 적합 | 적합 |
| 시스템 적합성 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|
| 피크 대칭성, 단량체 | 0.8 ~ 1.5 | 1.15 |
| 주요 피크의 이론 단수 | ≥ 2,000 | 14,460 |
| 분리도, 가장 가까운 용출 쌍 | ≥ 2.0 | 3.6 |
| 주입 반복성, %RSD(n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| 참조 표준품 회수율 | 98.0 ~ 102.0% | 99.8% |
| 피크 | RT (분) | RRT | 면적(µV·s) | 면적 % | 할당 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | 관련 물질 |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | 관련 물질 |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | 단량체 |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | 관련 물질 |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | 관련 물질 |
| 시험 | 방법 | 요구 사항 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 전하 변이 분포 | 이미지 모세관 등전점 전기영동 (icIEF) | 주 이소형 ≥ 60%; 참조 표준과 비교하여 프로파일이 유사함 | 주 73.3%, 산성 12.5%, 염기성 14.2%; 프로파일 유사 |
| 로트 | 인증서 | 제조일 | 분석됨 | 순도 | 물 | 내독소 | 처분 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (이 로트) | LZ-COA-GAR-261005 | 2026년 10월 1일 | 2026년 10월 17일 | 98.40% | 해당 없음 | <0.05 EU/mg | 출시됨 |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 2026년 9월 15일 | 2026년 9월 16일 | 98.90% | 해당 없음 | <0.05 EU/mg | 출시됨, 대체됨 2026년 10월 16일 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 2026년 9월 10일 | 2026년 9월 11일 | 98.52% | 해당 없음 | <0.05 EU/mg | 출시됨, 대체됨 2026년 9월 15일 |
| 원소 | 등급 | 한도 | 결과 | 정량한계 (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| 카드뮴(Cd) | 클래스 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| 납(Pb) | 클래스 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 비소 (As) | 클래스 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| 수은(Hg) | 클래스 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 코발트(Co) | 클래스 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| 니켈 (Ni) | 클래스 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| 바나듐 (V) | 클래스 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| 시험 | 방법 | 한도 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 총 호기성 미생물 수 (TAMC) | USP <61>, 멤브레인 여과법 | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 총 효모 및 곰팡이 수 (TYMC) | USP <61>, 멤브레인 여과법 | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 대장균 | USP <62> | 1g에서 없음 | 없음 |
| 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) | USP <62> | 1g에서 없음 | 없음 |
| 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa) | USP <62> | 1g에서 없음 | 없음 |
| 살모넬라 종 | USP <62> | 10g에서 없음 | 없음 |
| 담즙 내성 그람 음성균 | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 무균성 | USP <71>, 막 여과, 유사유산티오글리콜산 배지 및 대두-카제인 소화 배지, 22.5 °C 및 32.5 °C에서 14일 | 성장 없음 | 14일째 두 배지 모두에서 성장 없음 |
I. 분석 시험 선언
본 분석 증명서에 제시된 모든 분석 데이터는 LyzeLabs 연구 부서 시설 내에서 GMP 품질 관리 프로토콜에 따라 수행된 검증된 사내 분석 절차를 사용하여 생성되었으며, 제3자 분석을 통해 독립적으로 확인되었습니다. 결과는 여기에 명시된 로트 번호에 특정하며 단일 배치 분석을 나타냅니다. 해당 배치는 사내 분석만으로 출시되지 않습니다: 독립적인 확인이 출시 전에 이루어지며 이 증명서와 함께 게시됩니다. 본 문서는 규제 제출 또는 법정 인증을 구성하지 않습니다.
II. 연구 목적 전용
이 화합물은 시험관 내 실험 및 연구 목적을 위한 분석용 표준 물질로만 독점 공급됩니다. 인간 또는 동물 투여, 치료 용도, 임상 시험, 진단 절차 또는 규제 대상 의료 용도로 사용하기 위한 것이 아니며 사용해서도 안 됩니다. LyzeLabs는 시험관 내 분석 연구 이외의 목적에 대한 안전성, 치료 효능 또는 적합성에 대해 어떠한 진술도 하지 않습니다.
III. 관할 규정 준수
구매자는 해당 관할권에서 이 연구용 화합물의 취득, 수입, 수출, 소지, 보관, 취급 및 사용을 규율하는 모든 관련 법률, 법규, 규정 및 기관 요건을 준수할 전적인 법적 책임을 집니다. LyzeLabs는 특정 관할권에서 이 화합물의 합법성에 대해 어떠한 보증도 하지 않습니다.
IV. 문서 무결성
이 증명서는 전체가 게시되며, 변경 없이 전체가 복제되는 경우에 한해 자유롭게 복제 및 인용할 수 있습니다. 원본 그대로의 수정되지 않은 형태에서만 유효합니다. 내용의 변경, 추가 또는 삭제는 이 문서를 무효로 만듭니다. 권위 있는 사본은 lyzelabs.com/coa에 게시된 것입니다.
V. 책임 제한
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