Garetosmab (Anti-Activin A mAb) Analysezertifikat
Quellcharge LZ-GAR-261001 · Zertifikat LZ-COA-GAR-261005 · analysiert 17. Oktober 2026
Dieses Analysezertifikat umfasst die Charge LZ-GAR-261001 von Garetosmab (Anti-Activin A mAb), hergestellt am 1. Oktober 2026 und analysiert am 17. Oktober 2026. Dies ist eine Koformulierung aus 2 Komponenten: Monomer, Non-Reduced. Jede wird gegen ihren eigenen Referenzstandard geprüft, und die Hauptangabe von 98.4% ist die NIEDRIGSTE Einzelkomponentenreinheit, nicht eine Zahl für die Mischung. Die Identität wurde mittels Massenspektrometrie bei 145,500 Da bestätigt, innerhalb der erwarteten 145,500 ± 150 Da. Die Charge wurde am 18. Oktober 2026 freigegeben und unabhängig von Janoshik Analytical bestätigt, das nach ISO/IEC 17025:2017 arbeitet. Jede unten aufgeführte Zahl ist spezifisch für diese Charge.
Unsere einzige Website ist lyzelabs.com, unser einziges WhatsApp ist +1 307 256 7576 und unsere einzige E-Mail-Adresse ist support@lyzelabs.com. Wer sonst unseren Namen verwendet oder Ihnen diese Seite schickt, ist nicht Lyze Labs.
Anwendbarkeit von Charge und Zertifikat
Dieses Analysezertifikat gilt spezifisch für die Quell-Charge LZ-GAR-261001 von Garetosmab (Anti-Activin A mAb). Alle Garetosmab (Anti-Activin A mAb) Flaschenstärken, die unter dieser Charge angeboten werden (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg), wurden aus derselben oben genannten Quellcharge abgefüllt. Das Zertifikat berichtet daher die analytischen Ergebnisse für diese Quell-Charge und ist kein allgemeines oder produktweites Zertifikat. Jede aus der Quellcharge LZ-GAR-261001 abgefüllte Durchstechflasche ist über unsere Abfüll- und Verpackungsaufzeichnungen auf diese Charge zurückführbar. Wenn eine spätere Quellcharge eingeführt wird, erhält sie eine separate Chargenbezeichnung und separate analytische Dokumentation.
Stärken aus Charge LZ-GAR-261001
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Wie eine Charge zu jeder Stärke wird
- 1Quellcharge: ein Synthese-Los
- 2QC getestet: als Charge analysiert, vor jeder Abfüllung
- 3Veröffentlicht: Spezifikation bestanden
- 4Ausgefüllt: in jeder Stärke, die unter der Charge angeboten wird
- 5Fertige Durchstechflaschen: jede Charge bis zur Quellcharge rückverfolgbar
Chargenhistorie
| Quellcharge | Zertifikat | Reinheit | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | Derzeit im Versand |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | Ersetzt 16. Oktober 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | Ersetzt 15. September 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | Ersetzt 10. September 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | Ersetzt 25. August 2026 |
Öffnen Sie das eigenständige Zertifikatsdokument·Produktseite von Garetosmab (Anti-Activin A mAb) ansehen·Alle Chargenergebnisse
| Testparameter | Analysemethode | Spezifikation | Ergebnis | Status |
|---|---|---|---|---|
| Aussehen (lyophilisiert) | Sichtprüfung | Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen | Entspricht | BESTANDEN |
| Aussehen (rekonstituiert) | Sichtprüfung | Klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln | Entspricht | BESTANDEN |
| Reinheit (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | BESTANDEN |
| Aggregatgehalt (HMW) | SEC-HPLC (Spezies mit hohem Molekulargewicht) | ≤2.0% | 0.9% | BESTANDEN |
| Reinheit (nicht reduziert) | SDS-PAGE, nicht reduziert, Densitometrie | ≥95,0 % intaktes IgG bei ~150 kDa | 96.9% | BESTANDEN |
| Identität (Kettenintegrität) | SDS-PAGE, reduziert, Coomassie | Zwei Banden bei ~50 kDa (schwer) und ~25 kDa (leicht) | Entspricht | BESTANDEN |
| Identität (intakte Masse) | LC-ESI-QTOF-MS, PNGase-F-deglykosyliert | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | BESTANDEN |
| Bindungsaktivität | ELISA, immobilisiertes humanes Activin A | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | BESTANDEN |
| Selektivitätspanel | ELISA-Gegentest: Activin B, Inhibin A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Keine messbare Bindung bei 100 nM | Keine Bindung festgestellt | BESTANDEN |
| Proteinkonzentration | UV-Absorption A₂₈₀ (ε = 1,45 ml·mg⁻¹·cm⁻¹) | Ergebnis melden (rekonstituiert) | 10.1 mg/mL | BESTANDEN |
| pH | Potentiometrie (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | BESTANDEN |
| Bakterielle Endotoxine | Kinetischer chromogener LAL-Test | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | BESTANDEN |
| Elementverunreinigungen | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/Tag (ICH Q3D, parenteral) | Entspricht | BESTANDEN |
| Mikrobielle Grenzwerte | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 KBE/g; TYMC ≤ 10 KBE/g; Abwesenheit spezifizierter Organismen | Entspricht | BESTANDEN |
| Systemeignung | Anforderung | Ergebnis |
|---|---|---|
| Peaksymmetrie, Monomer | 0,8 bis 1,5 | 1.15 |
| Theoretische Böden, Hauptpeak | ≥ 2,000 | 14,460 |
| Auflösung, am nächsten eluierendes Paar | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Injektionswiederholbarkeit, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| Wiederfindung des Referenzstandards | 98,0 % bis 102,0 % | 99.8% |
| Spitze | RT (min) | RRT | Fläche (µV·s) | Flächenanteil % | Zuordnung |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | Verwandte Substanz |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | Verwandte Substanz |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | Verwandte Substanz |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | Verwandte Substanz |
| Test | Methode | Anforderung | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Verteilung der Ladungsvarianten | Abgebildete Kapillar-Isoelektrische Fokussierung (icIEF) | Hauptisoform ≥ 60 %; Profil vergleichbar mit dem Referenzstandard | Haupt 73.3%, sauer 12.5%, basisch 14.2%; Profil vergleichbar |
| Charge | Zertifikat | Hergestellt | Analysiert | Reinheit | Wasser | Endotoxin | Verfügung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (diese Charge) | LZ-COA-GAR-261005 | 1. Oktober 2026 | 17. Oktober 2026 | 98.40% | Nicht zutreffend | <0.05 EU/mg | Veröffentlicht |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15. September 2026 | 16. September 2026 | 98.90% | Nicht zutreffend | <0.05 EU/mg | Freigegeben, ersetzt 16. Oktober 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10. September 2026 | 11. September 2026 | 98.52% | Nicht zutreffend | <0.05 EU/mg | Freigegeben, ersetzt 15. September 2026 |
| Element | Klasse | Grenzwert | Ergebnis | Bestimmungsgrenze (LOQ) |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Klasse 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Blei (Pb) | Klasse 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsen (As) | Klasse 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| Quecksilber (Hg) | Klasse 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Klasse 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Klasse 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Klasse 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Test | Methode | Grenzwert | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Gesamtzahl aerober mesophiler Keime (TAMC) | USP <61>, Membranfiltration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Gesamtzahl kombinierter Hefen und Schimmelpilze (TYMC) | USP <61>, Membranfiltration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | In 1 g nicht vorhanden | Nicht vorhanden |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | In 1 g nicht vorhanden | Nicht vorhanden |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | In 1 g nicht vorhanden | Nicht vorhanden |
| Salmonella-Spezies | USP <62> | In 10 g nicht vorhanden | Nicht vorhanden |
| Gallentolerante gramnegative Bakterien | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilität | USP <71>, Membranfiltration, Fluid-Thioglycollat- und Sojabohnen-Casein-Verdauungsmedium, 14 Tage bei 22,5 °C und 32,5 °C | Kein Wachstum | Kein Wachstum in beiden Medien nach 14 Tagen |
I. Erklärung zur analytischen Prüfung
Alle in diesem Analysezertifikat dargestellten analytischen Daten wurden unter Anwendung validierter interner Analyseverfahren erzeugt, die unter GMP-Qualitätskontrollprotokollen in den Einrichtungen der Forschungsabteilung von LyzeLabs durchgeführt und unabhängig durch Drittanalysen bestätigt wurden. Die Ergebnisse gelten für die hierin genannte Chargennummer und stellen eine Einzelchargenanalyse dar. Die Charge wird nicht allein auf der Grundlage interner Analysen freigegeben: Eine unabhängige Bestätigung wird vor der Freigabe eingeholt und zusammen mit diesem Zertifikat veröffentlicht. Dieses Dokument stellt keine regulatorische Einreichung oder gesetzliche Zertifizierung dar.
II. Nur für Forschungszwecke
Diese Verbindung wird ausschließlich als analytischer Referenzstandard für In-vitro-Forschung und Laborzwecke geliefert. Sie ist nicht für die Verabreichung an Menschen oder Tiere, therapeutische Anwendungen, klinische Studien, diagnostische Verfahren oder andere regulierte medizinische Anwendungen bestimmt und darf nicht dafür verwendet werden. LyzeLabs gibt keinerlei Zusicherungen hinsichtlich der Sicherheit, therapeutischen Wirksamkeit oder Eignung für einen anderen Zweck als die In-vitro-Analyseforschung.
III. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Der Käufer übernimmt die volle und alleinige rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller geltenden Gesetze, Vorschriften, Verordnungen und institutionellen Anforderungen, die den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, den Besitz, die Lagerung, die Handhabung und die Verwendung dieser Forschungsverbindung in seiner Rechtsordnung regeln. LyzeLabs übernimmt keinerlei Gewähr für die Rechtmäßigkeit dieser Verbindung in einer bestimmten Rechtsordnung.
IV. Dokumentenintegrität
Dieses Zertifikat wird vollständig veröffentlicht und darf frei vervielfältigt und zitiert werden, sofern es unverändert und vollständig wiedergegeben wird. Es gilt nur in seiner ursprünglichen, unveränderten Form: Jegliche Änderung, Ergänzung oder Löschung von Inhalten macht dieses Dokument nichtig. Die maßgebliche Kopie ist die unter lyzelabs.com/coa veröffentlichte.
V. Haftungsbeschränkung
Lyze Labs lehnt ausdrücklich alle Gewährleistungen, ausdrücklich oder stillschweigend, in Bezug auf die hierin beschriebenen Waren und Daten ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf stillschweigende Gewährleistungen der Handelsüblichkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. In keinem Fall haften Lyze Labs, deren Geschäftsführer, leitende Angestellte, Mitarbeiter oder verbundene Unternehmen für indirekte, zufällige, Folge-, Straf- oder Sonderschäden, die aus der Nutzung, unsachgemäßen Nutzung oder Unfähigkeit zur Nutzung dieser Verbindung oder dem Vertrauen auf dieses Dokument entstehen.