Sertifikat Analisis Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Batch sumber LZ-GAR-260910 · sertifikat LZ-COA-GAR-260914 · dianalisis 11 September 2026
Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-GAR-260910 dari Garetosmab (Anti-Activin A mAb), diproduksi pada 10 September 2026 dan dianalisis pada 11 September 2026. Ini adalah formulasi bersama dari 2 komponen: Monomer, Non-Reduced. Masing-masing diuji terhadap standar referensinya sendiri, dan angka utama 98.7% adalah kemurnian komponen tunggal TERENDAH, bukan angka untuk campuran. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 145,488 Da, dalam 145,500 ± 150 Da yang diharapkan. Batch dirilis pada 12 September 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.
Kesesuaian batch dan sertifikat
This Certificate of Analysis applies specifically to source batch LZ-GAR-260910 of Garetosmab (Anti-Activin A mAb). All Garetosmab (Anti-Activin A mAb) vial strengths offered under this batch (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) were filled from the same source batch identified above. The certificate therefore reports the analytical results for that source batch and is not a generic or product-wide certificate. Each finished vial carries a lot identifier traceable to source batch LZ-GAR-260910 through our filling and packaging records. If a subsequent source batch is introduced it receives a separate batch identifier and separate analytical documentation.
Kekuatan diisi dari batch LZ-GAR-260910
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan
- 1Batch sumber — satu lot sintesis
- 2Diuji QC — dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
- 3Dirilis — lulus spesifikasi
- 4Terisi — ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
- 5Finished vials — setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber
Riwayat batch
| Batch sumber | Sertifikat | Kemurnian | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.7% | Saat ini sedang dikirim |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.7% | Digantikan September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.7% | Digantikan August 25, 2026 |
Open the standalone certificate document·View Garetosmab (Anti-Activin A mAb) product page·All batch results
| Parameter Uji | Metode Analitis | Spesifikasi | Hasil | Status |
|---|---|---|---|---|
| Penampakan (Beku Kering) | Inspeksi Visual | Kue kering beku putih hingga putih gading | Sesuai | LULUS |
| Penampakan (Rekonstitusi) | Inspeksi Visual | Bening hingga sedikit opalesen, tidak berwarna hingga kuning pucat, pada dasarnya bebas dari partikel terlihat | Sesuai | LULUS |
| Kemurnian (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.7% | LULUS |
| Kandungan Agregat (HMW) | SEC-HPLC (spesies dengan berat molekul tinggi) | ≤2.0% | 1,1% | LULUS |
| Kemurnian (Non-Reduced) | SDS-PAGE, non-reduksi, densitometri | ≥95.0% IgG utuh pada ~150 kDa | 97.1% | LULUS |
| Identitas (Integritas Rantai) | SDS-PAGE, reduksi, Coomassie | Dua pita pada ~50 kDa (berat) dan ~25 kDa (ringan) | Sesuai | LULUS |
| Identitas (Massa Utuh) | LC-ESI-QTOF MS, dideglikosilasi PNGase F | 145.500 ± 150 Da | 145.488 Da | LULUS |
| Aktivitas Pengikatan | ELISA, activin A manusia terimobilisasi | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0,9 nM | LULUS |
| Panel Selektivitas | Layar tanding ELISA: activin B, inhibin A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Tidak ada pengikatan terukur pada 100 nM | Tidak ada pengikatan terdeteksi | LULUS |
| Konsentrasi Protein | Absorbansi UV A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Laporkan hasil | 9.8 mg/mL (dilarutkan kembali) | LULUS |
| pH | Potensiometri (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.9 | LULUS |
| Endotoksin Bakteri | LAL kinetik kromogenik | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | LULUS |
| Pengotor Elemental | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral) | Sesuai | LULUS |
| Batas Mikroba | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan | Sesuai | LULUS |
| Kesesuaian sistem | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|
| Peak symmetry, monomer | 0.8 to 1.5 | 1.10 |
| Theoretical plates, main peak | ≥ 2,000 | 13,031 |
| Resolution, closest eluting pair | ≥ 2.0 | 3.1 |
| Injection repeatability, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.16% |
| Reference standard recovery | 98.0 to 102.0% | 99.2% |
| Puncak | RT (menit) | RRT | Luas Area (µV·s) | Luas Area % | Penetapan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 10,605 | 0.47 | Process-related impurity |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 7,446 | 0.33 | Process-related impurity |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,227,103 | 98.70 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 6,092 | 0.27 | Process-related impurity |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 5,190 | 0.23 | Process-related impurity |
| Uji | Metode | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|---|
| Distribusi varian muatan | Isoelektrofokus kapiler dengan pencitraan (icIEF) | Isoform utama ≥ 60%; profil sebanding dengan standar referensi | Main 72.1%, acidic 14.6%, basic 9.1%; profile comparable |
| Lot | Sertifikat | Dibuat | Dianalisis | Kemurnian | Air | Endotoksin | Disposisi |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-260910 (this lot) | LZ-COA-GAR-260914 | September 10, 2026 | September 11, 2026 | 98.70% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | August 25, 2026 | August 26, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded September 10, 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | August 5, 2026 | August 7, 2026 | 98.7% | Not applicable | <0.05 EU/mg | Released, superseded August 25, 2026 |
| Elemen | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmium (Cd) | Class 1 | 0.20 ppm | 0.06 ppm | 0.05 ppm |
| Lead (Pb) | Class 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsenic (As) | Class 1 | 1.50 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Mercury (Hg) | Class 1 | 0.30 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalt (Co) | Class 2A | 0.50 ppm | 0.09 ppm | 0.05 ppm |
| Nickel (Ni) | Class 2A | 2.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Class 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Uji | Metode | Batas | Hasil |
|---|---|---|---|
| Total aerobic microbial count (TAMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total combined yeasts and moulds (TYMC) | USP <61>, membrane filtration | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Absent in 1 g | Absent |
| Salmonella species | USP <62> | Absent in 10 g | Absent |
| Bile-tolerant Gram-negative bacteria | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilitas | USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 days at 22.5 °C and 32.5 °C | No growth | Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari |
I. Pernyataan Pengujian Analitis
Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.
II. Khusus untuk Riset
Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.
III. Kepatuhan Yurisdiksi
Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.
IV. Integritas Dokumen
Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.
V. Batasan Tanggung Jawab
Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.