Sertifikat Analisis Garetosmab (Anti-Activin A mAb)
Batch sumber LZ-GAR-261001 · sertifikat LZ-COA-GAR-261005 · dianalisis 17 Oktober 2026
Sertifikat Analisis ini mencakup bets LZ-GAR-261001 dari Garetosmab (Anti-Activin A mAb), diproduksi pada 1 Oktober 2026 dan dianalisis pada 17 Oktober 2026. Ini adalah formulasi bersama dari 2 komponen: Monomer, Non-Reduced. Masing-masing diuji terhadap standar referensinya sendiri, dan angka utama 98.4% adalah kemurnian komponen tunggal TERENDAH, bukan angka untuk campuran. Identitas dikonfirmasi dengan spektrometri massa pada 145,500 Da, dalam 145,500 ± 150 Da yang diharapkan. Batch dirilis pada 18 Oktober 2026 dan dikonfirmasi secara independen oleh Janoshik Analytical, yang bekerja sesuai ISO/IEC 17025:2017. Setiap angka di bawah ini spesifik untuk batch ini.
Satu-satunya situs kami adalah lyzelabs.com, satu-satunya WhatsApp kami adalah +1 307 256 7576, dan satu-satunya email kami adalah support@lyzelabs.com. Siapa pun selain itu yang memakai nama kami atau mengirimi Anda halaman ini bukan Lyze Labs.
Kesesuaian batch dan sertifikat
Sertifikat Analisis ini berlaku khusus untuk batch sumber LZ-GAR-261001 dari Garetosmab (Anti-Activin A mAb). Semua kekuatan vial Garetosmab (Anti-Activin A mAb) yang ditawarkan dalam bets ini (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) diisi dari bets sumber yang sama yang diidentifikasi di atas. Oleh karena itu, sertifikat melaporkan hasil analitis untuk batch sumber tersebut dan bukan sertifikat generik atau untuk seluruh produk. Setiap vial yang diisi dari bets sumber LZ-GAR-261001 dapat ditelusuri kembali ke bets tersebut melalui catatan pengisian dan pengemasan kami. Jika batch sumber berikutnya diperkenalkan, batch tersebut menerima pengenal batch terpisah dan dokumentasi analitis terpisah.
Kekuatan diisi dari batch LZ-GAR-261001
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Bagaimana satu batch menjadi berbagai kekuatan
- 1Batch sumber: satu lot sintesis
- 2Diuji QC: dianalisis sebagai satu batch, sebelum pengisian apa pun
- 3Dirilis: lulus spesifikasi
- 4Terisi: ke dalam setiap kekuatan yang ditawarkan di bawah batch
- 5Vial jadi: setiap lot dapat ditelusuri ke batch sumber
Riwayat batch
| Batch sumber | Sertifikat | Kemurnian | Status |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | Saat ini sedang dikirim |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | Digantikan 16 Oktober 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | Digantikan 15 September 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | Digantikan 10 September 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | Digantikan 25 Agustus 2026 |
Buka dokumen sertifikat mandiri·Lihat halaman produk Garetosmab (Anti-Activin A mAb)·Semua hasil bets
| Parameter Uji | Metode Analitis | Spesifikasi | Hasil | Status |
|---|---|---|---|---|
| Penampakan (Beku Kering) | Inspeksi Visual | Kue kering beku putih hingga putih gading | Sesuai | LULUS |
| Penampakan (Rekonstitusi) | Inspeksi Visual | Bening hingga sedikit opalesen, tidak berwarna hingga kuning pucat, pada dasarnya bebas dari partikel terlihat | Sesuai | LULUS |
| Kemurnian (Monomer) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | LULUS |
| Kandungan Agregat (HMW) | SEC-HPLC (spesies dengan berat molekul tinggi) | ≤2.0% | 0.9% | LULUS |
| Kemurnian (Non-Reduced) | SDS-PAGE, non-reduksi, densitometri | ≥95.0% IgG utuh pada ~150 kDa | 96.9% | LULUS |
| Identitas (Integritas Rantai) | SDS-PAGE, reduksi, Coomassie | Dua pita pada ~50 kDa (berat) dan ~25 kDa (ringan) | Sesuai | LULUS |
| Identitas (Massa Utuh) | LC-ESI-QTOF MS, dideglikosilasi PNGase F | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | LULUS |
| Aktivitas Pengikatan | ELISA, activin A manusia terimobilisasi | EC₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | LULUS |
| Panel Selektivitas | Layar tanding ELISA: activin B, inhibin A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Tidak ada pengikatan terukur pada 100 nM | Tidak ada pengikatan terdeteksi | LULUS |
| Konsentrasi Protein | Absorbansi UV A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Laporkan hasil (direkonstitusi) | 10.1 mg/mL | LULUS |
| pH | Potensiometri (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | LULUS |
| Endotoksin Bakteri | LAL kinetik kromogenik | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | LULUS |
| Pengotor Elemental | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/hari (ICH Q3D, parenteral) | Sesuai | LULUS |
| Batas Mikroba | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 CFU/g; TYMC ≤ 10 CFU/g; tidak adanya mikroorganisme yang ditentukan | Sesuai | LULUS |
| Kesesuaian sistem | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|
| Simetri puncak, monomer | 0,8 hingga 1,5 | 1.15 |
| Pelat teoretis, puncak utama | ≥ 2,000 | 14,460 |
| Resolusi, pasangan elusi terdekat | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Pengulangan injeksi, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| Pemulihan standar referensi | 98.0 hingga 102.0% | 99.8% |
| Puncak | RT (menit) | RRT | Luas Area (µV·s) | Luas Area % | Penetapan |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | Zat terkait |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | Zat terkait |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | Monomer |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | Zat terkait |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | Zat terkait |
| Uji | Metode | Persyaratan | Hasil |
|---|---|---|---|
| Distribusi varian muatan | Isoelektrofokus kapiler dengan pencitraan (icIEF) | Isoform utama ≥ 60%; profil sebanding dengan standar referensi | Utama 73.3%, asam 12.5%, basa 14.2%; profil sebanding |
| Lot | Sertifikat | Dibuat | Dianalisis | Kemurnian | Air | Endotoksin | Disposisi |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (lot ini) | LZ-COA-GAR-261005 | 1 Oktober 2026 | 17 Oktober 2026 | 98.40% | Tidak berlaku | <0.05 EU/mg | Dirilis |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15 September 2026 | 16 September 2026 | 98.90% | Tidak berlaku | <0.05 EU/mg | Dirilis, digantikan 16 Oktober 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10 September 2026 | 11 September 2026 | 98.52% | Tidak berlaku | <0.05 EU/mg | Dirilis, digantikan 15 September 2026 |
| Elemen | Kelas | Batas | Hasil | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Kadmium (Cd) | Kelas 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Timbal (Pb) | Kelas 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsen (As) | Kelas 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| Merkuri (Hg) | Kelas 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Kobalt (Co) | Kelas 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Nikel (Ni) | Kelas 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadium (V) | Kelas 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Uji | Metode | Batas | Hasil |
|---|---|---|---|
| Jumlah mikroba aerob total (TAMC) | USP <61>, filtrasi membran | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Total gabungan ragi dan kapang (TYMC) | USP <61>, filtrasi membran | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Tidak ada dalam 1 g | Tidak ada |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Tidak ada dalam 1 g | Tidak ada |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Tidak ada dalam 1 g | Tidak ada |
| Spesies Salmonella | USP <62> | Tidak ada dalam 10 g | Tidak ada |
| Bakteri Gram-negatif toleran empedu | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Sterilitas | USP <71>, filtrasi membran, media fluid thioglycollate dan media digest kasein kedelai, 14 hari pada suhu 22,5 °C dan 32,5 °C | Tidak ada pertumbuhan | Tidak ada pertumbuhan di kedua media pada 14 hari |
I. Pernyataan Pengujian Analitis
Semua data analitis yang disajikan dalam Sertifikat Analisis ini dihasilkan menggunakan prosedur analitis internal yang tervalidasi yang dilakukan di bawah protokol kendali mutu GMP di dalam fasilitas Divisi Riset LyzeLabs, dan secara independen dikonfirmasi oleh analisis pihak ketiga. Hasil bersifat spesifik untuk nomor lot yang diidentifikasi di sini dan mewakili analisis satu batch. Batch tidak dirilis hanya berdasarkan analisis internal: konfirmasi independen diperoleh sebelum rilis dan dipublikasikan bersama sertifikat ini. Dokumen ini tidak merupakan pengajuan regulasi atau sertifikasi statutori.
II. Khusus untuk Riset
Senyawa ini disediakan secara eksklusif sebagai standar referensi analitik untuk tujuan penelitian in vitro dan laboratorium. Ini tidak dimaksudkan untuk, dan tidak boleh digunakan untuk, pemberian pada manusia atau hewan, aplikasi terapeutik, uji klinis, prosedur diagnostik, atau aplikasi medis yang diatur lainnya. LyzeLabs tidak membuat pernyataan mengenai keamanan, kemanjuran terapeutik, atau kesesuaian untuk tujuan apa pun di luar penelitian analitik in vitro.
III. Kepatuhan Yurisdiksi
Pembeli memikul tanggung jawab hukum penuh dan satu-satunya untuk memastikan kepatuhan terhadap semua undang-undang, peraturan, ketentuan, dan persyaratan kelembagaan yang berlaku yang mengatur perolehan, impor, ekspor, kepemilikan, penyimpanan, penanganan, dan penggunaan senyawa penelitian ini di yurisdiksi mereka. LyzeLabs tidak memberikan jaminan apa pun mengenai legalitas senyawa ini di yurisdiksi tertentu mana pun.
IV. Integritas Dokumen
Sertifikat ini diterbitkan secara lengkap dan dapat direproduksi serta dikutip secara bebas, asalkan direproduksi tanpa perubahan dan secara utuh. Sertifikat ini hanya berlaku dalam bentuk aslinya yang tidak dimodifikasi: perubahan, penambahan, atau penghapusan konten apa pun membuat dokumen ini batal demi hukum. Salinan yang berwenang adalah yang diterbitkan di lyzelabs.com/coa.
V. Batasan Tanggung Jawab
Lyze Labs secara tegas menyangkal semua jaminan, baik tersurat maupun tersirat, sehubungan dengan barang dan data yang dijelaskan di sini, termasuk namun tidak terbatas pada jaminan tersirat atas kelayakan dagang atau kesesuaian untuk tujuan tertentu. Dalam hal apa pun Lyze Labs, direktur, pejabat, karyawan, atau afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian tidak langsung, insidental, konsekuensial, punitif, atau khusus yang timbul dari penggunaan, penyalahgunaan, atau ketidakmampuan menggunakan senyawa ini atau ketergantungan pada dokumen ini.