Garetosmab (Anti-Activin A mAb) Certificado de Análisis
Lote de origen LZ-GAR-261001 · certificado LZ-COA-GAR-261005 · analizado 17 de octubre de 2026
Este certificado de análisis cubre el lote LZ-GAR-261001 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb), fabricado el 1 de octubre de 2026 y analizado el 17 de octubre de 2026. Esta es una coformulación de 2 componentes: Monomer, Non-Reduced. Cada uno se analiza contra su propio estándar de referencia, y la cifra principal de 98.4% es la pureza más BAJA de un solo componente, no una cifra para la mezcla. La identidad se confirmó por espectrometría de masas en 145,500 Da, dentro de la 145,500 ± 150 Da esperada. El lote se liberó el 18 de octubre de 2026 y fue confirmado de forma independiente por Janoshik Analytical, que trabaja con ISO/IEC 17025:2017. Cada cifra a continuación es específica de este lote.
Nuestro único sitio web es lyzelabs.com, nuestro único WhatsApp es el +1 307 256 7576 y nuestro único correo es support@lyzelabs.com. Cualquier otra persona que use nuestro nombre o le envíe esta página no es Lyze Labs.
Aplicabilidad de lotes y certificados
Este Certificado de Análisis se aplica específicamente al lote de origen LZ-GAR-261001 de Garetosmab (Anti-Activin A mAb). Todas las concentraciones de viales de Garetosmab (Anti-Activin A mAb) ofrecidas en este lote (0.1 mg, 1 mg, 5 mg, 10 mg and 100 mg) se llenaron del mismo lote de origen identificado anteriormente. Por lo tanto, el certificado informa los resultados analíticos de ese lote de origen y no es un certificado genérico ni de todo el producto. Cada vial llenado a partir del lote de origen LZ-GAR-261001 puede rastrearse hasta él a través de nuestros registros de llenado y envasado. Si se introduce un lote de fuente posterior, este recibe un identificador de lote separado y documentación analítica separada.
Concentraciones del lote LZ-GAR-261001
- 0.1mg
- 1mg
- 5mg
- 10mg
- 100mg
Cómo un lote se convierte en cada concentración
- 1Lote de origen: un lote de síntesis
- 2Control de calidad analizado: analizado como lote, antes de cualquier llenado
- 3Publicado: cumple especificaciones
- 4Relleno: en cada concentración ofrecida bajo el lote
- 5Viales terminados: cada lote trazable hasta el lote de origen
Historial de lotes
| Lote de origen | Certificado | Pureza | Estado |
|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 | LZ-COA-GAR-261005 | 98.4% | Actualmente en envío |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 98.90% | Reemplazado el 16 de octubre de 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 98.52% | Reemplazado el 15 de septiembre de 2026 |
| LZ-GAR-260825 | LZ-COA-GAR-260829 | 98.50% | Reemplazado el 10 de septiembre de 2026 |
| LZ-GAR-260805 | LZ-COA-GAR-260809 | 98.54% | Reemplazado el 25 de agosto de 2026 |
Abrir el documento de certificado independiente·Ver página del producto Garetosmab (Anti-Activin A mAb)·Todos los resultados del lote
| Parámetro de prueba | Método analítico | Especificación | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Apariencia (liofilizado) | Inspección visual | Pastel liofilizado blanco a blanco roto | Conforme | APTO |
| Apariencia (reconstituido) | Inspección visual | Transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, esencialmente libre de partículas visibles | Conforme | APTO |
| Pureza (Monómero) | SEC-HPLC (300Å, 280 nm) | ≥98.0% | 98.4% | APTO |
| Contenido agregado (HMW) | SEC-HPLC (especies de alto peso molecular) | ≤2.0% | 0.9% | APTO |
| Pureza (No reducido) | SDS-PAGE, no reductor, densitometría | ≥95.0% de IgG intacta a ~150 kDa | 96.9% | APTO |
| Identidad (integridad de la cadena) | SDS-PAGE, reductor, Coomassie | Dos bandas a ~50 kDa (pesada) y ~25 kDa (ligera) | Conforme | APTO |
| Identidad (masa intacta) | LC-ESI-QTOF MS, desglicosilado con PNGasa F | 145,500 ± 150 Da | 145,500 Da | APTO |
| Actividad de unión | ELISA, activina A humana inmovilizada | CE₅₀ ≤ 5.0 nM | 0.9 nM | APTO |
| Panel de selectividad | Contraprueba ELISA: activina B, inhibina A, BMP-2/6/9/10, GDF8, GDF11 | Sin unión medible a 100 nM | No se detectó unión | APTO |
| Concentración de proteína | Absorbancia UV A₂₈₀ (ε = 1.45 mL·mg⁻¹·cm⁻¹) | Informar resultado (reconstituido) | 10.1 mg/mL | APTO |
| pH | Potenciometría (25°C) | 5.5 – 6.5 | 5.8 | APTO |
| Endotoxinas bacterianas | LAL cromogénico cinético | <1.0 EU/mg | <0.05 EU/mg | APTO |
| Impurezas elementales | ICP-MS (USP <232>/<233>) | Pb ≤ 5, Cd ≤ 2, As ≤ 15, Hg ≤ 3 µg/día (ICH Q3D, parenteral) | Conforme | APTO |
| Límites microbianos | USP <61> / <62> | TAMC ≤ 100 UFC/g; TYMC ≤ 10 UFC/g; ausencia de microorganismos especificados | Conforme | APTO |
| Idoneidad del sistema | Requisito | Resultado |
|---|---|---|
| Simetría del pico, monómero | 0,8 a 1,5 | 1.15 |
| Platos teóricos, pico principal | ≥ 2,000 | 14,460 |
| Resolución, par de elución más cercano | ≥ 2.0 | 3.6 |
| Repetibilidad de inyección, %RSD (n = 6) | ≤ 2.0% | 0.30% |
| Recuperación del estándar de referencia | 98.0 a 102.0% | 99.8% |
| Pico | RT (min) | RRT | Área (µV·s) | % de área | Asignación |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 6.85 | 0.82 | 15,802 | 0.57 | Sustancia relacionada |
| 2 | 7.61 | 0.91 | 11,366 | 0.41 | Sustancia relacionada |
| 3 | 8.40 | 1.00 | 2,727,918 | 98.40 | Monómero |
| 4 | 8.95 | 1.07 | 9,149 | 0.33 | Sustancia relacionada |
| 5 | 9.96 | 1.19 | 8,040 | 0.29 | Sustancia relacionada |
| Prueba | Método | Requisito | Resultado |
|---|---|---|---|
| Distribución de variantes de carga | Enfoque isoeléctrico capilar con imagen (icIEF) | Isoforma principal ≥ 60 %; perfil comparable al estándar de referencia | Principal 73.3%, ácido 12.5%, básico 14.2%; perfil comparable |
| Lote | Certificado | Fabricado | Analizado | Pureza | Agua | Endotoxina | Disposición |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LZ-GAR-261001 (este lote) | LZ-COA-GAR-261005 | 1 de octubre de 2026 | 17 de octubre de 2026 | 98.40% | No aplica | <0.05 EU/mg | Publicado |
| LZ-GAR-260915 | LZ-COA-GAR-260919 | 15 de septiembre de 2026 | 16 de septiembre de 2026 | 98.90% | No aplica | <0.05 EU/mg | Liberado, reemplazado 16 de octubre de 2026 |
| LZ-GAR-260910 | LZ-COA-GAR-260914 | 10 de septiembre de 2026 | 11 de septiembre de 2026 | 98.52% | No aplica | <0.05 EU/mg | Liberado, reemplazado 15 de septiembre de 2026 |
| Elemento | Clase | Límite | Resultado | LOQ |
|---|---|---|---|---|
| Cadmio (Cd) | Clase 1 | 0.20 ppm | 0.08 ppm | 0.05 ppm |
| Plomo (Pb) | Clase 1 | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Arsénico (As) | Clase 1 | 1.50 ppm | 0.41 ppm | 0.10 ppm |
| Mercurio (Hg) | Clase 1 | 0.30 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Cobalto (Co) | Clase 2A | 0.50 ppm | < 0.05 ppm | 0.05 ppm |
| Níquel (Ni) | Clase 2A | 2.00 ppm | 0.77 ppm | 0.10 ppm |
| Vanadio (V) | Clase 2A | 1.00 ppm | < 0.10 ppm | 0.10 ppm |
| Prueba | Método | Límite | Resultado |
|---|---|---|---|
| Recuento microbiano aeróbico total (TAMC) | USP <61>, filtración por membrana | ≤ 100 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Recuento total combinado de levaduras y mohos (TYMC) | USP <61>, filtración por membrana | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Escherichia coli | USP <62> | Ausente en 1 g | Ausente |
| Staphylococcus aureus | USP <62> | Ausente en 1 g | Ausente |
| Pseudomonas aeruginosa | USP <62> | Ausente en 1 g | Ausente |
| Especies de Salmonella | USP <62> | Ausente en 10 g | Ausente |
| Bacterias gramnegativas tolerantes a la bilis | USP <62> | ≤ 10 CFU/g | < 10 CFU/g |
| Esterilidad | USP <71>, filtración por membrana, medios de tioglicolato fluido y de digestión de caseína de soja, 14 días a 22,5 °C y 32,5 °C | Sin crecimiento | Sin crecimiento en ningún medio a los 14 días |
I. Declaración de pruebas analíticas
Todos los datos analíticos presentados en este Certificado de Análisis se generaron mediante procedimientos analíticos internos validados, llevados a cabo bajo protocolos de control de calidad GMP en las instalaciones de la División de Investigación de LyzeLabs, y confirmados de forma independiente por análisis de terceros. Los resultados son específicos del número de lote aquí identificado y representan un análisis de un solo lote. El lote no se libera únicamente con el análisis interno: se obtiene una confirmación independiente antes de la liberación y se publica junto con este certificado. Este documento no constituye una presentación reglamentaria ni una certificación legal.
II. Solo para investigación
Este compuesto se suministra exclusivamente como estándar de referencia analítico para fines de laboratorio e investigación in vitro. No está destinado a, y no debe utilizarse para, administración humana o veterinaria, aplicaciones terapéuticas, ensayos clínicos, procedimientos de diagnóstico o cualquier aplicación médica regulada. LyzeLabs no hace ninguna declaración sobre la seguridad, eficacia terapéutica o idoneidad para cualquier propósito más allá de la investigación analítica in vitro.
III. Cumplimiento jurisdiccional
El comprador asume la plena y exclusiva responsabilidad legal de garantizar el cumplimiento de todas las leyes, estatutos, reglamentos y requisitos institucionales aplicables que rigen la adquisición, importación, exportación, posesión, almacenamiento, manipulación y uso de este compuesto de investigación en su jurisdicción. LyzeLabs no ofrece ninguna garantía sobre la legalidad de este compuesto en ninguna jurisdicción específica.
IV. Integridad del documento
Este certificado se publica completo y puede reproducirse y citarse libremente, siempre que se reproduzca sin alteraciones y en su totalidad. Solo es válido en su forma original sin modificar: cualquier alteración, adición o eliminación de contenido invalida este documento. La copia autorizada es la publicada en lyzelabs.com/coa.
V. Limitación de responsabilidad
Lyze Labs rechaza expresamente toda garantía, expresa o implícita, con respecto a los productos y los datos descritos en el presente documento, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin determinado. En ningún caso Lyze Labs, sus directores, ejecutivos, empleados o afiliados serán responsables de daños indirectos, incidentales, consecuentes, punitivos o especiales derivados del uso, mal uso o incapacidad de usar este compuesto o de la confianza depositada en este documento.