Cách mỗi lô Lyze Labs được xác minh
Mỗi lô Lyze Labs được xác minh hai lần. Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng của chúng tôi kiểm tra bằng HPLC để xác định độ tinh khiết và khối phổ để xác định danh tính, quyết định việc phát hành, và một phòng thí nghiệm độc lập bên thứ ba xác nhận kết quả trước khi bất kỳ sản phẩm nào được giao. Cả hai kết quả đều được đưa vào Giấy chứng nhận phân tích, được công bố trực tuyến và khớp với số lô in trên lọ. Sản xuất tuân theo GMP, hệ thống chất lượng theo ISO 9001, và phân tích xác nhận tại phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025. Các hợp chất được xác minh được giữ ở tiêu chuẩn độ tinh khiết trên 99 phần trăm. Mọi thứ được cung cấp chỉ cho mục đích nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Quy trình xác minh
Mỗi lô đều được lấy mẫu
Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu trước khi đưa vào danh mục. Việc xác minh được thực hiện theo từng lô, không phải một lần cho mỗi sản phẩm, vì vậy tình trạng của hợp chất phản ánh chính xác lô đang lưu hành.
HPLC và khối phổ độc lập từ bên thứ ba
Mỗi lô được phân tích hai lần. Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng của chúng tôi chạy sắc ký lỏng hiệu năng cao để xác định độ tinh khiết và khối phổ để xác định danh tính, và quyết định việc phát hành. Một phòng thí nghiệm độc lập (Janoshik Analytical) sau đó xác nhận kết quả mà không có lợi ích thương mại nào trong kết quả. Lô không bao giờ được phát hành chỉ dựa trên phân tích của chúng tôi, đó là điều làm cho con số có thể kiểm chứng.
Giấy chứng nhận phân tích được công bố trực tuyến
Sắc ký đồ đầy đủ và kết quả độ tinh khiết bằng số được công bố trên trang kết quả phòng thí nghiệm và liên kết với số lô. Chứng nhận tồn tại trực tuyến để bất kỳ ai cũng có thể kiểm tra trước và sau khi đặt hàng.
Lô lọ khớp với giấy chứng nhận
Số lô in trên lọ bạn nhận được khớp với chứng nhận lô được công bố trực tuyến. Sự khớp đó là bước xác minh: một chứng nhận chỉ có ý nghĩa nếu bạn có thể liên kết nó với lọ trong tay bạn.
Hai phòng thí nghiệm, không phải một
Mỗi lô được phát hành bởi phòng kiểm soát chất lượng của chúng tôi và xác nhận bởi một phòng độc lập. Chỉ kiểm tra nội bộ là tự đánh giá. Chỉ kiểm tra bên thứ ba không nói lên điều gì về kiểm soát đằng sau lô hàng. Khi công bố cùng nhau, chúng trả lời câu hỏi mà người mua thực sự đang hỏi.
Kiểm soát chất lượng Lyze Labs
Phân tích mọi lô khi đến từ quá trình tổng hợp và quyết định phát hành dựa trên thông số kỹ thuật đặt cho hợp chất đó. Đây là phòng thí nghiệm có thể dừng một lô hàng.
- Reversed-phase HPLC purity
- Mass-spectrometry identity confirmation
- Karl Fischer water content
- Appearance and solution clarity
- pH determination
- Retained-sample management
Hoạt động để Good Manufacturing Practice (GMP) and ISO 9001:2015
Janoshik Analytical
Xác nhận độc lập về độ tinh khiết và danh tính, không có lợi ích thương mại nào trong kết quả. Kết quả được đăng lên cổng công khai, vì vậy chứng chỉ có thể được đối chiếu với hồ sơ của phòng thí nghiệm thay vì dựa vào lời nói của chúng tôi.
- Reversed-phase HPLC purity
- LC-MS/MS identity confirmation
- Bacterial endotoxin (LAL)
Phòng thí nghiệm bên thứ ba được công nhận
Phân tích xác nhận tại phòng thí nghiệm có chứng nhận ISO/IEC 17025, do đó năng lực phân tích đằng sau con số chính được đánh giá bởi một tổ chức công nhận thay vì chỉ tự công bố.
- RP-HPLC purity under an accredited method
- LC-MS/MS identity
- Bacterial endotoxin
- Elemental impurities
Hoạt động để ISO/IEC 17025:2017
Cả hai kết quả đều được công bố trên chứng chỉ lô hàng. Xem kết quả xét nghiệm để biết bộ kết quả hiện tại, hoặc cách thức kiểm tra để biết đầy đủ phương pháp.
Các tiêu chuẩn nền tảng cho công việc
Phạm vi của từng tiêu chuẩn, và nó áp dụng cho phần nào của quy trình.
Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Chứng nhận này được cấp cho phòng thí nghiệm, không phải cho nhà cung cấp, và đây là tiêu chuẩn phân biệt kết quả phân tích có thẩm quyền với kết quả chỉ được khẳng định.
Áp dụng cho: The third-party laboratory performing batch release analysis
- Cấp bởi
- Lyze Labs Quality Assurance
- Tài liệu
- LZ-LAB-17025-R2 phiên bản 2
- Hiệu lực
- 16 October 2025
- Đánh giá tiếp theo
- 16 October 2026
Sản xuất được thực hiện theo quy trình có tài liệu, với vật tư được kiểm soát, thiết bị được hiệu chuẩn, nhân sự được đào tạo, hồ sơ lô sản xuất và quyết định xuất xưởng rõ ràng cho từng lô.
Áp dụng cho: Lyze Labs peptide synthesis, purification, lyophilisation and filling
- Cấp bởi
- Lyze Labs Quality Assurance
- Tài liệu
- LZ-GMP-MAN-R3 phiên bản 3
- Hiệu lực
- 17 October 2025
- Đánh giá tiếp theo
- 17 October 2026
Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng: quy trình có tài liệu, hành động khắc phục và phòng ngừa, kiểm soát thay đổi, xử lý khiếu nại và rà soát của ban lãnh đạo.
Áp dụng cho: Lyze Labs quality management system
- Cấp bởi
- Lyze Labs Quality Assurance
- Tài liệu
- LZ-QMS-9001-R3 phiên bản 3
- Hiệu lực
- 17 October 2025
- Đánh giá tiếp theo
- 17 October 2026
Nơi lưu trữ chứng chỉ
Giấy chứng nhận phân tích được công bố trên trang kết quả phòng thí nghiệm và khớp với số lô sản xuất. Hàng giao đến trong bao bì trơn, không nhãn hiệu, không kèm tài liệu bên trong; chứng chỉ được đăng trực tuyến để có thể kiểm tra độc lập bất kỳ lúc nào, không phải là một tờ giấy trong hộp có thể bị làm giả. Các hợp chất đang trong quá trình phân tích sẽ hiển thị trạng thái đang xử lý trung thực trên trang sản phẩm thay vì tuyên bố đã xác minh.
Phạm vi bảo hành gửi lại hàng
Nếu một kiện hàng bị giữ tại hải quan hoặc trong quá trình vận chuyển và không đến nơi, kiện hàng sẽ được gửi lại miễn phí. Nếu vật liệu kiểm tra thấp hơn Giấy chứng nhận phân tích đã công bố, kiện hàng sẽ được gửi lại miễn phí. Vật liệu nghiên cứu được vận chuyển kín và mọi giao dịch bán là cuối cùng, vì vậy cam kết là gửi lại, không phải hoàn tiền mặt. Xem cam kết giao hàng và gửi lại để biết các điều khoản đầy đủ.
Phần còn lại của bằng chứng
Mỗi trang trả lời một phần của cùng một câu hỏi. Không trang nào yêu cầu bạn tin vào một tuyên bố mà không có căn cứ.
Các quy trình quyết định việc một lô hàng được phát hành, giữ lại hay rút khỏi lưu hành.
Từng kỹ thuật trên chứng chỉ, nó chứng minh điều gì và điều gì nó không thể chứng minh.
Từng trường dữ liệu, cùng với các dấu hiệu cảnh báo cho bạn biết chứng chỉ nào là vô giá trị.
Cách lọ trong tay bạn liên kết ngược với lô đã được kiểm nghiệm.
Cách vật liệu được sản xuất, cách nhà cung cấp được đánh giá, và những thay đổi nào kích hoạt việc kiểm tra lại.
Điều kiện bảo quản đã công bố, thời hạn sử dụng và yếu tố làm vật liệu xuống cấp nhanh nhất.
Chỉ dùng cho nghiên cứu và phòng thí nghiệm. Tất cả các hợp chất của Lyze Labs đều được bán dưới dạng vật liệu tham chiếu nghiên cứu, không dành cho mục đích tiêu dùng của con người, điều trị y tế hoặc bất kỳ ứng dụng lâm sàng nào. Việc xác minh xác nhận độ tinh khiết và danh tính của vật liệu; không đưa ra tuyên bố nào về việc sử dụng.